En randomiserad studie av primär tumörstrålbehandling för patienter med stadium Ⅳ NSCLC
3 december 2020 uppdaterad av: Guizhou Medical University
En randomiserad studie av primärtumörstrålbehandling som utelämnar klinisk målvolym för patienter med stadium Ⅳ NSCLC
Syftet med denna randomiserade studie är att undersöka lokal tumörkontroll, överlevnadsresultat och komplikationer hos patienter i stadium Ⅳ icke-småcellig lungcancer, som baseras på medicinering med samtidig primär strålbehandling som utelämnar klinisk tumörvolym.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancerstatistik, (2020) anger att låg lungcanceröverlevnadsfrekvens återspeglar den stora andelen patienter (57 %) som diagnostiserats med metastaserad sjukdom, för vilken den relativa 5-åriga överlevnaden är 5 %. Med utvecklingen av tredimensionell strålbehandlingsteknologi , den breda tillämpningen av omfattande behandlingskoncept och förståelsen av sambandet mellan olika metastaserande tillstånd och överlevnad av stadium IV NSCLC, prospektiva och retrospektiva studier har bekräftat att systemisk terapi i kombination med primär tumör tredimensionell strålning Behandling är mer gynnsam för att förbättra symtomen och förlänger överlevnaden än bara medicinering.
Vissa retrospektiva analyser av stadium III NSCLC, utelämnande av klinisk målvolym för primär tumör med intensitetsmodulerad strålbehandling visade ingen minskning av lokal kontrollfrekvens och överlevnadstid. Utelämnad CTV hos Ⅳ NSCLC-patienter med primär tumörstrålbehandling kan göra ett mindre målområde, vilket kan öka de flesta av det lokala stadiet av sent Ⅳ NSCLC-patienter med primär tumörstrålningsdos.
Prospektiva studier behövs för att ytterligare klargöra om utelämnande av målområden kan påverka lokal kontrolltid, överlevnadstid och radioaktiv toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
290
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bing Lu, Bachelor
- Telefonnummer: 13809432527
- E-post: lbgymaaaa@sohu.com
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk eller cytologisk diagnos, stadium IV [UICC 2017 staging åttonde upplagan] NSCLC-patienter;
- initial behandling (tidigare inte fått någon behandling), det rekommenderas att slutföra upptäckten av drivgener (EGFR / ALK / ROS1) (vävnad, blod);
- Ålder 18 till 80 år, fysisk statuspoäng ECOG 0 till 2 eller KPS ≥ 70 (se bilaga 2); Metastaserande lesioner i det avlägsna området: vid medvetande när hjärnmetastasering; antalet metastaserande lesioner i lungan påverkar inte lungfunktionen och kan behandlas med primära och/eller partiella metastaser;
- ingen strålbehandling, riktad läkemedelsbehandling och kemoterapi kontraindikationer;
- primär tumörstrålbehandling kräver IMRT-teknik;
- Planera designen för att ge den primära tumörreceptdosen (DTGTV) under skadekontrolltröskelkriterierna;
- Den planerade dosen inkluderar 100 % GTV, 90 % av den föreskrivna dosen inkluderar 98 %~100 % av PTV [planerad måldos (DTPTV)]; normal lunga (full lungvolym minus GTV-volym) V20 ≤ 32%, MLD≤20Gy;
- metastatisk tumörstrålbehandling är en tredimensionell strålbehandlingsteknik (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, etc.), och strålbehandling med stora segment.
- Försökspersoner har ingen större organdysfunktion, eller laboratorietestindikatorer måste uppfylla följande krav: Hematologi: normalintervall enligt laboratoriestandarder; hjärtfunktion: normalområde; leverfunktion: normalområde; njurfunktion: normalområde Lungfunktion: FEV1>50%, nedsatt lätt-måttlig lungfunktion.
- Informerat samtycke (strålning, medicinering) före behandling;
- Patienten har god följsamhet till den behandling och uppföljning som erhållits.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriteriernas patologiska typ, stadium och överlevnadsstatus;
- patienter med malign perikardiell effusion; Diffus levermetastasering, intrapulmonell metastasering och har allvarligt drabbat patienter med lever- och lungfunktion;
- Patienter med okontrollerad hypertoni, diabetes, instabil angina, historia av hjärtinfarkt eller symtomatisk kronisk hjärtsvikt eller okontrollerade arytmier under de senaste 12 månaderna; kliniskt diagnostiserad hjärtklaffsjukdom;
- Aktiv sjukdomsperiod orsakad av bakterier, svampar eller virus; mentala störningar; försämrad allvarlig lungfunktion;
- gravida, ammande patienter;
- Patienter med en historia av andra aktiva maligniteter än småcellig lungcancer innan de gick in i gruppen; icke-melanom hudbasalcellscancer, in situ livmoderhalscancer och botad tidig prostatacancer;
- Patienter med allergier och inga kända alternativ till kända eller misstänkta läkemedel i någon studie;
- Patienter med dålig följsamhet;
- Forskare anser att det inte är lämpligt att delta i detta test.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedelsbehandling kombinerat med strålbehandling för primärtumör utelämnad CTV
|
Thorax intensitetsmodulerad strålbehandling för primärtumör utelämnad CTV+kemoterapi eller riktad läkemedelsbehandling
|
|
Inget ingripande: Läkemedelsbehandling kombinerat med strålbehandling för primärtumör med CTV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal regional progressionsfri överlevnad（LRPFS）
Tidsram: Upp till 5 år
|
LRPFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller återfall, beroende på vilket som inträffar först. Målskadorna är endast för primärtumör och regionala positiva lymfkörtlar.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (toxicitet)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
|
Upp till 5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Total överlevnad definieras som tidsintervallet från diagnosdatum till datum för död oavsett orsak.
|
Upp till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ⅳ-NSCLC-OCTV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .