Een gerandomiseerde studie van primaire tumorradiotherapie voor patiënten met stadium Ⅳ NSCLC
3 december 2020 bijgewerkt door: Guizhou Medical University
Een gerandomiseerde studie van primaire tumorradiotherapie zonder klinisch doelvolume voor patiënten met stadium Ⅳ NSCLC
Het doel van deze gerandomiseerde studie is het onderzoeken van lokale tumorcontrole, overlevingsresultaten en complicaties bij patiënten met stadium Ⅳ niet-kleincellige longkanker, die op basis van medicatie met gelijktijdige primaire radiotherapie het klinische tumorvolume weglaten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cancer Statistics (2020) stelt dat de lage overlevingspercentages van longkanker een weerspiegeling zijn van het grote deel van de patiënten (57%) met de diagnose gemetastaseerde ziekte, waarvoor het relatieve overlevingspercentage na 5 jaar 5% is. Met de ontwikkeling van driedimensionale radiotherapietechnologie , de brede toepassing van een alomvattend behandelingsconcept en het begrip van de relatie tussen verschillende metastatische toestanden en overleving van NSCLC in stadium IV, hebben prospectieve en retrospectieve studies bevestigd dat systemische therapie in combinatie met driedimensionale bestraling van de primaire tumor meer bevorderlijk is voor het verbeteren van de symptomen en overleving verlengen dan medicatie alleen.
Sommige retrospectieve analyses van stadium III NSCLC, waarbij het klinische doelvolume van de primaire tumor werd weggelaten met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, toonden geen vermindering van de lokale controlesnelheid en overlevingstijd. Weggelaten CTV bij Ⅳ NSCLC-patiënten met primaire tumorradiotherapie kan een kleiner doelgebied maken, wat zou kunnen opdrijven het grootste deel van het lokale stadium van late Ⅳ NSCLC-patiënten met primaire tumorstralingsdosis.
Prospectieve studies zijn nodig om verder te verduidelijken of het weglaten van doelgebieden de lokale controletijd, overlevingstijd en radioactieve toxiciteit kan beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
290
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550001
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pathologische of cytologische diagnose, stadium IV [UICC 2017 stagering achtste editie] NSCLC-patiënten;
- initiële behandeling (heeft eerder geen behandeling gekregen), het wordt aanbevolen om de detectie van driver-genen (EGFR / ALK / ROS1) (weefsel, bloed) te voltooien;
- Leeftijd 18 tot 80 jaar, fysieke statusscore ECOG 0 tot 2 of KPS ≥ 70 (zie bijlage 2); Metastatische laesies in het verre gebied: bewust bij hersenmetastasen; het aantal metastatische laesies in de long heeft geen invloed op de longfunctie en kan worden behandeld met primaire en/of partiële metastasen;
- geen radiotherapie, gerichte medicamenteuze therapie en chemotherapie contra-indicaties;
- primaire tumorbestraling vereist IMRT-technologie;
- Plan het ontwerp om de primaire tumorreceptdosis (DTGTV) te geven onder de drempelcriteria voor schadebeheersing;
- De geplande dosis omvat 100% GTV, 90% van de voorgeschreven dosis omvat 98%~100% van PTV [geplande doeldosis (DTPTV)]; normale long (volledig longvolume minus GTV-volume) V20 ≤ 32%, MLD≤20Gy;
- radiotherapie van gemetastaseerde tumoren is een driedimensionale radiotherapietechniek (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, enz.) en radiotherapie met een groot segment.
- Proefpersonen hebben geen ernstige orgaandisfunctie, of laboratoriumtestindicatoren moeten aan de volgende vereisten voldoen: Hematologie: normaal bereik volgens laboratoriumstandaarden; hartfunctie: normaal bereik; leverfunctie: normaal bereik; nierfunctie: normaal bereik Longfunctie: FEV1>50%, verminderde licht-matige longfunctie.
- Geïnformeerde toestemming (bestraling, medicatie) vóór behandeling;
- De patiënt heeft een goede therapietrouw met de ontvangen behandeling en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan het pathologische type, stadium en overlevingsstatus van de inclusiecriteria;
- patiënten met kwaadaardige pericardiale effusie; Diffuse levermetastase, intrapulmonale metastase en heeft ernstige gevolgen voor patiënten met lever- en longfunctie;
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, diabetes, onstabiele angina pectoris, een voorgeschiedenis van een hartinfarct of symptomatisch congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmieën in de afgelopen 12 maanden; klinisch gediagnosticeerde hartklepaandoening;
- Actieve periode van ziekte veroorzaakt door bacteriën, schimmels of virussen; psychische aandoening; verminderde ernstige longfunctie;
- zwangere, zogende patiënten;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten dan kleincellige longkanker voordat ze in de groep kwamen; niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker en genezen vroege prostaatkanker;
- Patiënten met allergieën en geen bekende alternatieven voor bekende of vermoedelijke medicijnen in een studie;
- Patiënten met slechte therapietrouw;
- Onderzoekers zijn van mening dat het niet gepast is om aan deze test deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicamenteuze therapie gecombineerd met radiotherapie voor primaire tumor weggelaten CTV
|
Thoracale intensiteit gemoduleerde radiotherapie voor primaire tumor weggelaten CTV + chemotherapie of gerichte medicamenteuze therapie
|
|
Geen tussenkomst: Medicamenteuze therapie gecombineerd met radiotherapie voor primaire tumor met CTV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale regionale progressievrije overleving (LRPFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
LRPFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De doellaesies zijn alleen voor primaire tumoren en regionale positieve lymfeklieren.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (toxiciteiten)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ⅳ-NSCLC-OCTV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .