Um estudo randomizado de radioterapia de tumor primário para pacientes com estágio Ⅳ NSCLC
3 de dezembro de 2020 atualizado por: Guizhou Medical University
Um Estudo Randomizado de Radioterapia de Tumor Primário Omitindo o Volume Alvo Clínico para Pacientes com Estágio Ⅳ NSCLC
O objetivo deste estudo randomizado é investigar o controle tumoral local, os resultados de sobrevida e as complicações em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio Ⅳ, baseados em medicação com radioterapia primária concomitante, omitindo o volume clínico do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estatísticas do câncer (2020) afirmam que as baixas taxas de sobrevida do câncer de pulmão refletem a grande proporção de pacientes (57%) diagnosticados com doença metastática, para os quais a taxa de sobrevida relativa em 5 anos é de 5%. Com o desenvolvimento da tecnologia de radioterapia tridimensional , a ampla aplicação do conceito de tratamento abrangente e a compreensão da relação entre diferentes estados metastáticos e sobrevivência do estágio IV NSCLC, estudos prospectivos e retrospectivos confirmaram que a terapia sistêmica combinada com o tratamento de radiação tridimensional do tumor primário é mais propício para melhorar os sintomas e prolongar a sobrevida do que a medicação sozinha.
Algumas análises retrospectivas do estágio III do NSCLC, omitindo o volume-alvo clínico do tumor primário com radioterapia de intensidade modulada, não mostraram redução na taxa de controle local e no tempo de sobrevivência. a maior parte da fase local de pacientes com câncer de mama tardio Ⅳ NSCLC com dose de radiação do tumor primário.
Estudos prospectivos são necessários para esclarecer se a omissão de áreas-alvo pode afetar o tempo de controle local, o tempo de sobrevivência e a toxicidade radioativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550001
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico ou citológico, estágio IV [UICC 2017 estadiamento oitava edição] pacientes com NSCLC;
- tratamento inicial (anteriormente não recebeu nenhum tratamento), recomenda-se completar a detecção de genes condutores (EGFR/ALK/ROS1) (tecido, sangue);
- Idade 18 a 80 anos, pontuação do estado físico ECOG 0 a 2 ou KPS ≥ 70 (ver Anexo 2); Lesões metastáticas na área distante: consciente quando metástase cerebral; o número de lesões metastáticas no pulmão não afeta a função pulmonar e pode ser tratado com metástases primárias e/ou parciais;
- sem contra-indicações para radioterapia, terapia medicamentosa direcionada e quimioterapia;
- a radioterapia do tumor primário requer a tecnologia IMRT;
- Planeje o projeto para fornecer a dose de prescrição do tumor primário (DTGTV) sob os critérios de limite de controle de danos;
- A dose planejada inclui 100% de GTV, 90% da dose prescrita inclui 98%~100% de PTV [dose alvo planejada (DTPTV)]; pulmão normal (volume pulmonar total menos volume GTV) V20 ≤ 32%, MLD≤20Gy;
- a radioterapia de tumor metastático é uma técnica de radioterapia tridimensional (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, etc.) e radioterapia de grandes segmentos.
- Os indivíduos não têm disfunção orgânica importante ou os indicadores de testes laboratoriais devem atender aos seguintes requisitos: Hematologia: faixa normal de acordo com os padrões laboratoriais; função cardíaca: faixa normal; função hepática: faixa normal; função renal: faixa normal Função pulmonar: VEF1>50%, função pulmonar leve a moderada prejudicada.
- Consentimento informado (radiação, medicação) antes do tratamento;
- O paciente tem boa adesão ao tratamento e acompanhamento recebido.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem ao tipo patológico, estágio e status de sobrevida dos critérios de inclusão;
- pacientes com derrame pericárdico maligno; Metástase hepática difusa, metástase intrapulmonar e afetou gravemente pacientes com função hepática e pulmonar;
- Pacientes com hipertensão não controlada, diabetes, angina instável, história de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou arritmias não controladas nos últimos 12 meses; valvulopatia com diagnóstico clínico;
- Período ativo de doença causada por bactérias, fungos ou vírus; Transtornos Mentais, Desordem Mental; função pulmonar grave prejudicada;
- pacientes grávidas e lactantes;
- Pacientes com história de outras neoplasias ativas que não câncer de pulmão de pequenas células antes de entrar no grupo; carcinoma basocelular da pele não melanoma, câncer cervical in situ e câncer de próstata inicial curado;
- Pacientes com alergias e sem alternativas conhecidas a medicamentos conhecidos ou suspeitos em qualquer estudo;
- Pacientes com baixa adesão;
- Os pesquisadores acreditam que não é apropriado participar deste teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia medicamentosa combinada com radioterapia para CTV omitido por tumor primário
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Radioterapia de intensidade modulada torácica para tumor primário omitido CTV + Quimioterapia ou terapia medicamentosa direcionada
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Sem intervenção: Terapia medicamentosa combinada com radioterapia para tumor primário com CTV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão regional local (LRPFS)
Prazo: Até 5 anos
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O LRPFS é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o tempo de progressão ou recorrência, o que ocorrer primeiro. As lesões-alvo são apenas para tumores primários e linfonodos regionais positivos.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (toxicidades)
Prazo: Até 5 anos
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As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios Comuns de Terminologia NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 revisados serão utilizadas para todos os relatórios de toxicidade.
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Até 5 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
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A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa.
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Até 5 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
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PFS é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ⅳ-NSCLC-OCTV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .