Randomizált vizsgálat az elsődleges daganatos sugárterápiáról Ⅳ stádiumú NSCLC-s betegeknél
2020. december 3. frissítette: Guizhou Medical University
Véletlenszerű vizsgálat az elsődleges daganatos sugárterápiáról a klinikai céltérfogat elhagyásával Ⅳ stádiumú NSCLC-s betegeknél
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja a helyi tumorkontroll, a túlélési eredmények és a szövődmények vizsgálata Ⅳ stádiumú nem kissejtes tüdőrákos betegeken, akiknél a klinikai tumor térfogatának mellőzésével párhuzamosan alkalmazott primer sugárkezelést alkalmaztak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Cancer Statistics (2020) szerint a tüdőrák alacsony túlélési aránya tükrözi az áttétes betegséggel diagnosztizált betegek nagy arányát (57%), amelynél az 5 éves relatív túlélési arány 5%. A háromdimenziós sugárterápiás technológia fejlődésével , az átfogó kezelési koncepció széles körű alkalmazása, valamint a különböző metasztatikus állapotok és a IV. stádiumú NSCLC túlélése közötti kapcsolat megértése, a prospektív és retrospektív vizsgálatok megerősítették, hogy a szisztémás terápia primer tumor háromdimenziós sugárzással kombinálva A kezelés jobban elősegíti a tünetek javulását. és meghosszabbítja a túlélést, mint a gyógyszeres kezelés önmagában.
A III. stádiumú NSCLC néhány retrospektív elemzése, az intenzitásmodulált sugárterápiával végzett primer tumor klinikai céltérfogatának mellőzésével, nem mutatott csökkenést a helyi kontrollarányban és a túlélési időben. A CTV elhagyása a primer tumoros sugárkezelésben részesülő Ⅳ NSCLC-s betegeknél kisebb célterületet eredményezhet, ami felfelé fordulhat. a legtöbb késői Ⅳ NSCLC-s betegek helyi stádiumában, elsődleges daganatos sugárdózissal.
Prospektív vizsgálatokra van szükség annak tisztázására, hogy a célterületek elhagyása befolyásolhatja-e a helyi kontrollidőt, a túlélési időt és a radioaktív toxicitást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
290
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bing Lu, Bachelor
- Telefonszám: 13809432527
- E-mail: lbgymaaaa@sohu.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550001
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiás vagy citológiai diagnózisú betegek, IV. stádium [UICC 2017 staging eighth edition] NSCLC betegek;
- kezdeti kezelés (korábban nem részesült kezelésben), javasolt a vezető gének (EGFR / ALK / ROS1) kimutatásának befejezése (szövet, vér);
- Életkor 18–80 év, fizikai állapot pontszám ECOG 0–2 vagy KPS ≥ 70 (lásd a 2. mellékletet); Metasztázisos elváltozások a távoli területen: eszméleténél, amikor agyi áttét van; a tüdőben előforduló metasztatikus elváltozások száma nem befolyásolja a tüdőfunkciót, és elsődleges és/vagy részleges áttétekkel kezelhető;
- nincs sugárterápia, célzott gyógyszeres terápia és kemoterápia ellenjavallatok;
- primer tumor sugárkezelés IMRT technológiát igényel;
- Tervezze meg a tervezést úgy, hogy az elsődleges tumor felírt dózist (DTGTV) a károsodáskontroll küszöbkritériumok alatt adja meg;
- A tervezett dózis 100%-ban tartalmazza a GTV-t, az előírt dózis 90%-a tartalmazza a PTV 98-100%-át [tervezett céldózis (DTPTV)]; normál tüdő (teljes tüdőtérfogat mínusz GTV térfogat) V20 ≤ 32%, MLD≤20Gy;
- A metasztatikus daganatos sugárterápia egy háromdimenziós sugárterápiás technika (IMRT/SRT/SBRT/VMAT stb.), és nagyszegmensű sugárterápia.
- Az alanyoknak nincs jelentős szervi működési zavara, vagy a laboratóriumi vizsgálati indikátoroknak meg kell felelniük a következő követelményeknek: Hematológia: normál tartomány a laboratóriumi szabványok szerint; szívműködés: normál tartomány; májfunkció: normál tartomány; vesefunkció: normál tartomány Tüdőfunkció: FEV1>50%, károsodott fény-közepes tüdőfunkció.
- Tájékozott beleegyezés (sugárzás, gyógyszeres kezelés) a kezelés előtt;
- A beteg jól betartja a kezelést és az utánkövetést.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a befogadási kritériumok patológiás típusának, stádiumának és túlélési státuszának;
- rosszindulatú perikardiális folyadékgyülemben szenvedő betegek; Diffúz májmetasztázis, intrapulmonáris metasztázis, és súlyosan érintette a máj- és tüdőfunkciójú betegeket;
- Nem kontrollált magas vérnyomásban, cukorbetegségben, instabil anginában szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan szívritmuszavar áll fenn az elmúlt 12 hónapban; klinikailag diagnosztizált szívbillentyű-betegség;
- Baktériumok, gombák vagy vírusok által okozott betegség aktív időszaka; mentális zavarok; károsodott súlyos tüdőfunkció;
- terhes, szoptató betegek;
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a kissejtes tüdőrákon kívül egyéb aktív rosszindulatú daganatok is szerepeltek a csoportba lépés előtt; nem melanóma bőr bazális sejtes karcinóma, in situ méhnyakrák és gyógyított korai prosztatarák;
- Allergiás betegek, akik egyik vizsgálatban sem ismertek alternatívát az ismert vagy feltételezett gyógyszerekre;
- Rossz együttműködésű betegek;
- A kutatók úgy vélik, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a tesztben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszeres terápia sugárterápiával kombinálva primer tumor kihagyott CTV esetén
|
Mellkasi intenzitás modulált sugárterápia primer tumor esetén kihagyott CTV+kemoterápia vagy célzott gyógyszeres terápia
|
|
Nincs beavatkozás: Gyógyszeres terápia sugárterápiával kombinálva primer tumor CTV-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi regionális progressziómentes túlélés (LRPFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az LRPFS a kezelés kezdetétől a progresszió vagy kiújulás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A célléziók csak az elsődleges daganatra és a regionális pozitív nyirokcsomókra vonatkoznak.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (toxicitás)
Időkeret: Akár 5 év
|
A felülvizsgált NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójában található leírásokat és osztályozási skálákat minden toxicitási jelentéshez használni fogják.
|
Akár 5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A teljes túlélés a diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
|
Akár 5 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A PFS a kezelés megkezdésétől a progresszióig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ⅳ-NSCLC-OCTV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .