Randomizovaná studie primární radioterapie nádoru u pacientů se stadiem Ⅳ NSCLC
3. prosince 2020 aktualizováno: Guizhou Medical University
Randomizovaná studie primární radioterapie nádoru s vynecháním klinického cílového objemu pro pacienty se stadiem Ⅳ NSCLC
Cílem této randomizované studie je prozkoumat lokální kontrolu nádoru, výsledky přežití a komplikace u pacientů ve stadiu Ⅳ nemalobuněčného karcinomu plic, u kterých byla založena medikace se současnou primární radioterapií s vynecháním klinického objemu nádoru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Cancer Statistics, (2020) uvádí, že nízká míra přežití rakoviny plic odráží velký podíl pacientů (57 %) s diagnózou metastatického onemocnění, u nichž je relativní míra přežití 5 let 5 %. S rozvojem technologie trojrozměrné radioterapie , široké uplatnění komplexního léčebného konceptu a pochopení vztahu mezi různým metastatickým stavem a přežitím stadia IV NSCLC, prospektivní a retrospektivní studie potvrdily, že systémová terapie kombinovaná s primárním nádorovým trojrozměrným ozařováním je vhodnější pro zlepšení symptomů a prodloužení přežití než samotná medikace.
Některé retrospektivní analýzy stadia III NSCLC s vynecháním klinického cílového objemu primárního nádoru s radioterapií s modulovanou intenzitou neukázaly žádné snížení míry lokální kontroly a doby přežití. většina z lokálního stadia pozdních Ⅳ pacientů s NSCLC s dávkou záření primárního nádoru.
Prospektivní studie jsou potřebné k dalšímu objasnění, zda vynechání cílových oblastí může ovlivnit dobu místní kontroly, dobu přežití a radioaktivní toxicitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
290
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologickou nebo cytologickou diagnózou, stadium IV [UICC 2017 staging osmé vydání] pacienti s NSCLC;
- počáteční léčba (dříve nebyla léčena), doporučuje se dokončit detekci řidičských genů (EGFR / ALK / ROS1) (tkáň, krev);
- Věk 18 až 80 let, skóre fyzického stavu ECOG 0 až 2 nebo KPS ≥ 70 (viz příloha 2); Metastatické léze ve vzdálené oblasti: při vědomí při mozkových metastázách; počet metastatických lézí v plicích neovlivňuje funkci plic a lze je léčit primárními a/nebo částečnými metastázami;
- žádné kontraindikace radioterapie, cílené farmakoterapie a chemoterapie;
- primární radioterapie nádoru vyžaduje technologii IMRT;
- Naplánujte návrh tak, aby byla dána dávka na předpis primárního nádoru (DTGTV) podle prahových kritérií kontroly poškození;
- Plánovaná dávka zahrnuje 100 % GTV, 90 % předepsané dávky zahrnuje 98 %~100 % PTV [plánovaná cílová dávka (DTPTV)]; normální plíce (objem plných plic mínus objem GTV) V20 ≤ 32 %, MLD ≤ 20 Gy;
- radioterapie metastatického nádoru je trojrozměrná radioterapeutická technika (IMRT/SRT/SBRT/VMAT aj.) a radioterapie velkého segmentu.
- Subjekty nemají žádnou větší orgánovou dysfunkci nebo laboratorní indikátory musí splňovat následující požadavky: Hematologie: normální rozmezí podle laboratorních standardů; srdeční funkce: normální rozsah; funkce jater: normální rozsah; funkce ledvin: normální rozsah Funkce plic: FEV1>50 %, zhoršená středně těžká plicní funkce.
- Informovaný souhlas (ozařování, léky) před léčbou;
- Pacient dobře dodržuje přijatou léčbu a sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují patologický typ, stadium a stav přežití kritérií pro zařazení;
- pacienti s maligním perikardiálním výpotkem; Difuzní metastázy v játrech, intrapulmonální metastázy a vážně postihly pacienty s funkcí jater a plic;
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, diabetem, nestabilní anginou pectoris, anamnézou infarktu myokardu nebo symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo nekontrolovanými arytmiemi v posledních 12 měsících; klinicky diagnostikované onemocnění srdeční chlopně;
- Aktivní období onemocnění způsobeného bakteriemi, houbami nebo viry; duševní poruchy; zhoršená těžká funkce plic;
- těhotné, kojící pacientky;
- Pacienti s anamnézou jiných aktivních malignit jiných než malobuněčný karcinom plic před vstupem do skupiny; nemelanomový kožní bazocelulární karcinom, in situ rakovina děložního čípku a vyléčená časná rakovina prostaty;
- Pacienti s alergiemi a bez známých alternativ ke známým nebo podezřelým lékům v žádné studii;
- Pacienti se špatnou kompliancí;
- Vědci se domnívají, že není vhodné se tohoto testu účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Medikamentózní terapie kombinovaná s radioterapií u primárního nádoru vynechaná CTV
|
Radioterapie s modulovanou intenzitou hrudníku pro primární nádor s vynecháním CTV + chemoterapie nebo cílená medikamentózní terapie
|
|
Žádný zásah: Medikamentózní terapie kombinovaná s radioterapií primárního nádoru s CTV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní regionální přežití bez progrese (LRPFS)
Časové okno: Až 5 let
|
LRPFS je definována jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo recidivy, podle toho, co nastane dříve. Cílové léze jsou pouze pro primární nádor a regionální pozitivní lymfatické uzliny.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (toxicita)
Časové okno: Až 5 let
|
Pro veškeré hlášení toxicity budou použity popisy a stupnice hodnocení nalezené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Celkové přežití je definováno jako časový interval od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ⅳ-NSCLC-OCTV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .