Randomizowane badanie pierwotnej radioterapii guza u pacjentów z NSCLC w stadium Ⅳ
3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Guizhou Medical University
Randomizowane badanie radioterapii guza pierwotnego z pominięciem docelowej objętości klinicznej u pacjentów z NSCLC w stadium Ⅳ
Celem tego randomizowanego badania jest ocena miejscowej kontroli guza, wyników przeżycia i powikłań u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium Ⅳ, u których zastosowano leczenie z jednoczesną radioterapią pierwotną z pominięciem klinicznej objętości guza.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Statystyki raka (2020) stwierdzają, że niskie wskaźniki przeżywalności raka płuc odzwierciedlają duży odsetek pacjentów (57%), u których zdiagnozowano chorobę przerzutową, dla których 5-letni względny wskaźnik przeżycia wynosi 5%. Wraz z rozwojem trójwymiarowej technologii radioterapii , szerokie zastosowanie kompleksowej koncepcji leczenia oraz zrozumienie związku między różnymi stanami przerzutowymi a przeżyciem NSCLC w IV stopniu zaawansowania, badania prospektywne i retrospektywne potwierdziły, że terapia systemowa połączona z trójwymiarową radioterapią guza pierwotnego bardziej sprzyja poprawie objawów i przedłuża przeżycie niż same leki.
Niektóre retrospektywne analizy NSCLC stopnia III, z pominięciem klinicznej docelowej objętości guza pierwotnego za pomocą radioterapii z modulacją intensywności, nie wykazały zmniejszenia odsetka kontroli miejscowej i czasu przeżycia. Pominięcie CTV u Ⅳ pacjentów z NSCLC poddanych radioterapii guza pierwotnego może spowodować zmniejszenie obszaru docelowego, co może zwiększyć większość miejscowego stadium późnego Ⅳ pacjentów z NSCLC z pierwotną dawką promieniowania guza.
Potrzebne są badania prospektywne w celu dalszego wyjaśnienia, czy pominięcie obszarów docelowych może wpłynąć na czas lokalnej kontroli, czas przeżycia i toksyczność radioaktywną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
290
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550001
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym lub cytologicznym, stopień IV [wydanie ósme wg klasyfikacji UICC 2017] Pacjenci z NSCLC;
- wstępne leczenie (wcześniej nie otrzymywało żadnego leczenia), zaleca się uzupełnienie wykrywania genów kierowcy (EGFR/ALK/ROS1) (tkanka, krew);
- Wiek od 18 do 80 lat, stan fizyczny w skali ECOG od 0 do 2 lub KPS ≥ 70 (zob. Aneks 2); Zmiany przerzutowe w odległym obszarze: świadome przerzuty do mózgu; liczba zmian przerzutowych w płucach nie wpływa na czynność płuc i może być leczona pierwotnymi i/lub częściowymi przerzutami;
- brak przeciwwskazań do radioterapii, celowanej farmakoterapii i chemioterapii;
- radioterapia guza pierwotnego wymaga technologii IMRT;
- Zaplanuj projekt, aby podać dawkę przepisaną na guza pierwotnego (DTGTV) zgodnie z kryteriami progowymi kontroli uszkodzeń;
- Planowana dawka zawiera 100% GTV, 90% przepisanej dawki zawiera 98%~100% PTV [planowana dawka docelowa (DTPTV)]; prawidłowe płuco (pełna objętość płuc minus objętość GTV) V20 ≤ 32%, MLD≤20Gy;
- radioterapia guzów przerzutowych to trójwymiarowa technika radioterapii (IMRT/SRT/SBRT/VMAT itp.) oraz radioterapia wielkosegmentowa.
- Pacjenci nie mają poważnych dysfunkcji narządowych lub wskaźniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące wymagania: Hematologia: normalny zakres zgodnie ze standardami laboratoryjnymi; czynność serca: zakres prawidłowy; czynność wątroby: zakres prawidłowy; czynność nerek: zakres prawidłowy Czynność płuc: FEV1 >50%, upośledzona lekko-umiarkowana czynność płuc.
- Świadoma zgoda (napromienianie, leki) przed leczeniem;
- Pacjent ma dobrą zgodność z otrzymanym leczeniem i kontynuacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia typu patologicznego, stopnia zaawansowania i stanu przeżycia;
- pacjenci ze złośliwym wysiękiem osierdziowym; Rozlane przerzuty do wątroby, przerzuty do płuc i poważnie dotknięte pacjentów z czynnością wątroby i płuc;
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub objawową zastoinową niewydolnością serca lub niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu w ciągu ostatnich 12 miesięcy; klinicznie rozpoznana choroba zastawek serca;
- Aktywny okres choroby wywołanej przez bakterie, grzyby lub wirusy; zaburzenia psychiczne; upośledzona ciężka czynność płuc;
- pacjentki w ciąży, karmiące piersią;
- Pacjenci z historią innych aktywnych nowotworów złośliwych innych niż drobnokomórkowy rak płuca przed włączeniem do grupy; nieczerniakowy rak podstawnokomórkowy skóry, rak szyjki macicy in situ i wyleczony wczesny rak prostaty;
- Pacjenci z alergiami i brak znanych alternatyw dla znanych lub podejrzewanych leków w jakimkolwiek badaniu;
- Pacjenci ze słabą zgodnością;
- Badacze uważają, że nie należy brać udziału w tym teście.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia farmakologiczna połączona z radioterapią guza pierwotnego pominęła CTV
|
Radioterapia modulowana intensywnością klatki piersiowej w przypadku guza pierwotnego pominęła CTV + chemioterapię lub celowaną terapię lekową
|
|
Brak interwencji: Farmakoterapia połączona z radioterapią guza pierwotnego z CTV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalne regionalne przeżycie wolne od progresji （LRPFS）
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
LRPFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub nawrotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Docelowe zmiany chorobowe dotyczą wyłącznie guza pierwotnego i regionalnych węzłów chłonnych zajętych.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (toksyczność)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
|
Do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ⅳ-NSCLC-OCTV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .