En randomiseret undersøgelse af primær tumorstrålebehandling til patienter med stadium Ⅳ NSCLC
3. december 2020 opdateret af: Guizhou Medical University
En randomiseret undersøgelse af primær tumorstrålebehandling uden klinisk målvolumen for patienter med stadium Ⅳ NSCLC
Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at undersøge lokal tumorkontrol, overlevelsesresultater og komplikationer hos patienter med stadium Ⅳ ikke-småcellet lungecancer, som er baseret på medicinering med samtidig primær strålebehandling, der udelader klinisk tumorvolumen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftstatistik, (2020) fastslår, at lave overlevelsesrater for lungekræft afspejler den store andel af patienter (57%) diagnosticeret med metastatisk sygdom, for hvilken den 5-årige relative overlevelsesrate er 5%. Med udviklingen af tredimensionel strålebehandlingsteknologi , den brede anvendelse af et omfattende behandlingskoncept og forståelsen af forholdet mellem forskellige metastatiske tilstande og overlevelse af stadium IV NSCLC, prospektive og retrospektive undersøgelser har bekræftet, at systemisk terapi kombineret med primær tumor tredimensionel stråling Behandling er mere befordrende for at forbedre symptomer og forlænger overlevelsen end medicin alene.
Nogle retrospektive analyser af stadium III NSCLC, hvor der udelades klinisk målvolumen for primær tumor med intensitetsmoduleret strålebehandling, viste ingen reduktion i lokal kontrolrate og overlevelsestid. Udeladt CTV hos Ⅳ NSCLC-patienter med primær tumorstrålebehandling kan gøre et mindre målområde, hvilket kunne presse op de fleste af den lokale fase af sent Ⅳ NSCLC patienter med primær tumor strålingsdosis.
Prospektive undersøgelser er nødvendige for yderligere at afklare, om udeladelse af målområder kan påvirke lokal kontroltid, overlevelsestid og radioaktiv toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
290
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk eller cytologisk diagnose, stadium IV [UICC 2017 iscenesættelse ottende udgave] NSCLC-patienter;
- indledende behandling (tidligere ikke modtaget nogen behandling), anbefales det at fuldføre påvisningen af drivergener (EGFR / ALK / ROS1) (væv, blod);
- Alder 18 til 80 år, fysisk statusscore ECOG 0 til 2 eller KPS ≥ 70 (se bilag 2); Metastatiske læsioner i det fjerne område: bevidst, når hjernemetastaser; antallet af metastatiske læsioner i lungen påvirker ikke lungefunktionen og kan behandles med primære og/eller partielle metastaser;
- ingen strålebehandling, målrettet lægemiddelbehandling og kemoterapi kontraindikationer;
- primær tumorstrålebehandling kræver IMRT-teknologi;
- Planlæg designet til at give den primære tumorreceptdosis (DTGTV) under tærskelkriterierne for skadeskontrol;
- Den planlagte dosis inkluderer 100 % GTV, 90 % af den ordinerede dosis inkluderer 98 %~100 % af PTV [planlagt måldosis (DTPTV)]; normal lunge (fuld lungevolumen minus GTV volumen) V20 ≤ 32%, MLD≤20Gy;
- metastatisk tumorstrålebehandling er en tredimensionel strålebehandlingsteknik (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, etc.), og strålebehandling med stort segment.
- Forsøgspersoner har ingen større organdysfunktion, eller laboratorietestindikatorer skal opfylde følgende krav: Hæmatologi: normalområde ifølge laboratoriestandarder; hjertefunktion: normalområde; leverfunktion: normalområde; nyrefunktion: normalområdet Lungefunktion: FEV1>50 %, nedsat let-moderat lungefunktion.
- Informeret samtykke (stråling, medicin) før behandling;
- Patienten har god efterlevelse af den modtagne behandling og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som ikke opfylder inklusionskriteriernes patologiske type, stadium og overlevelsesstatus;
- patienter med ondartet perikardiel effusion; Diffus levermetastase, intrapulmonal metastase og har alvorligt ramt patienter med lever- og lungefunktion;
- Patienter med ukontrolleret hypertension, diabetes, ustabil angina, anamnese med myokardieinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier inden for de seneste 12 måneder; klinisk diagnosticeret hjerteklapsygdom;
- Aktiv periode med sygdom forårsaget af bakterier, svampe eller vira; psykiske lidelser; svækket alvorlig lungefunktion;
- gravide, ammende patienter;
- Patienter med en anamnese med andre aktive maligne sygdomme end småcellet lungekræft, før de kom ind i gruppen; ikke-melanom hudbasalcellecarcinom, in situ livmoderhalskræft og helbredt tidlig prostatacancer;
- Patienter med allergi og ingen kendte alternativer til kendte eller mistænkte lægemidler i nogen undersøgelse;
- Patienter med dårlig compliance;
- Forskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i denne test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddelbehandling kombineret med strålebehandling for primær tumor udeladt CTV
|
Thorax intensitetsmoduleret strålebehandling for primær tumor udeladt CTV+kemoterapi eller målrettet lægemiddelbehandling
|
|
Ingen indgriben: Lægemiddelbehandling kombineret med strålebehandling til primær tumor med CTV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal regional progressionsfri overlevelse（LRPFS）
Tidsramme: Op til 5 år
|
LRPFS er defineret som varigheden af tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller tilbagefald, alt efter hvad der indtræffer først. Mållæsionerne er kun for primær tumor og regionale positive lymfeknuder.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (toksicitet)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tidsintervallet fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
Op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
PFS er defineret som varigheden af tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2020
Først opslået (Faktiske)
4. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ⅳ-NSCLC-OCTV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .