En randomisert studie av primær svulststrålebehandling for pasienter med stadium Ⅳ NSCLC
3. desember 2020 oppdatert av: Guizhou Medical University
En randomisert studie av primærtumorstrålebehandling som utelater klinisk målvolum for pasienter med stadium Ⅳ NSCLC
Målet med denne randomiserte studien er å undersøke lokal tumorkontroll, overlevelsesresultater og komplikasjoner hos pasienter med stadium Ⅳ ikke-småcellet lungekreft, som er basert på medisinering med samtidig primær strålebehandling som utelater klinisk tumorvolum.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftstatistikk, (2020) sier at lave overlevelsesrater for lungekreft gjenspeiler den store andelen av pasienter (57 %) som er diagnostisert med metastatisk sykdom, hvor den relative 5-årige overlevelsesraten er 5 %. Med utviklingen av tredimensjonal strålebehandlingsteknologi , den brede anvendelsen av omfattende behandlingskonsept, og forståelsen av forholdet mellom ulike metastatiske tilstander og overlevelse av stadium IV NSCLC, har prospektive og retrospektive studier bekreftet at systemisk terapi kombinert med primær tumor tredimensjonal stråling Behandling er mer gunstig for å forbedre symptomene og forlenger overlevelse enn medisiner alene.
Noen retrospektive analyser av stadium III NSCLC, utelatelse av klinisk målvolum for primærtumor med intensitetsmodulert strålebehandling, viste ingen reduksjon i lokal kontrollrate og overlevelsestid. Utelatt CTV hos Ⅳ NSCLC-pasienter med primær tumorstrålebehandling kan gjøre et mindre målområde, noe som kan presse opp mesteparten av den lokale fasen av sent Ⅳ NSCLC pasienter med primær tumor stråledose.
Det er behov for prospektive studier for ytterligere å avklare om utelatelse av målområder kan påvirke lokal kontrolltid, overlevelsestid og radioaktiv toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
290
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk eller cytologisk diagnose, stadium IV [UICC 2017 staging åttende utgave] NSCLC-pasienter;
- innledende behandling (tidligere ikke mottatt noen behandling), anbefales det å fullføre påvisningen av drivergener (EGFR / ALK / ROS1) (vev, blod);
- Alder 18 til 80 år, fysisk statusscore ECOG 0 til 2 eller KPS ≥ 70 (se vedlegg 2); Metastatiske lesjoner i det fjerne området: bevisst når hjernemetastaser; antall metastatiske lesjoner i lungen påvirker ikke lungefunksjonen og kan behandles med primære og/eller partielle metastaser;
- ingen strålebehandling, målrettet medikamentell behandling og kjemoterapi kontraindikasjoner;
- primær tumorstrålebehandling krever IMRT-teknologi;
- Planlegg designet for å gi den primære tumorreseptdosen (DTGTV) under skadekontrollterskelkriteriene;
- Den planlagte dosen inkluderer 100 % GTV, 90 % av den foreskrevne dosen inkluderer 98 %~100 % av PTV [planlagt måldose (DTPTV)]; normal lunge (fullt lungevolum minus GTV-volum) V20 ≤ 32 %, MLD≤20Gy;
- metastatisk tumorstrålebehandling er en tredimensjonal strålebehandlingsteknikk (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, etc.), og strålebehandling med stort segment.
- Forsøkspersonene har ingen større organdysfunksjon, eller laboratorietestindikatorer må oppfylle følgende krav: Hematologi: normalområde i henhold til laboratoriestandarder; hjertefunksjon: normalområde; leverfunksjon: normalt område; nyrefunksjon: normalområde Lungefunksjon: FEV1>50 %, nedsatt lett-moderat lungefunksjon.
- Informert samtykke (stråling, medisinering) før behandling;
- Pasienten har god etterlevelse av behandlingen og oppfølgingen som mottas.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller den patologiske typen, stadiet og overlevelsesstatusen til inklusjonskriteriene;
- pasienter med ondartet perikardiell effusjon; Diffus levermetastase, intrapulmonal metastase og har alvorlig påvirket pasienter med lever- og lungefunksjon;
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon, diabetes, ustabil angina, historie med hjerteinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier de siste 12 månedene; klinisk diagnostisert hjerteklaffsykdom;
- Aktiv sykdomsperiode forårsaket av bakterier, sopp eller virus; psykiske lidelser; nedsatt alvorlig lungefunksjon;
- gravide, ammende pasienter;
- Pasienter med en historie med andre aktive maligniteter enn småcellet lungekreft før de kom inn i gruppen; ikke-melanom hudbasalcellekarsinom, in situ livmorhalskreft og kurert tidlig prostatakreft;
- Pasienter med allergier og ingen kjente alternativer til kjente eller mistenkte legemidler i noen studie;
- Pasienter med dårlig etterlevelse;
- Forskere mener det ikke er hensiktsmessig å delta i denne testen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikamentell behandling kombinert med strålebehandling for primærtumor utelatt CTV
|
Thorax intensitetsmodulert strålebehandling for primærtumor utelatt CTV+kjemoterapi eller målrettet medikamentell behandling
|
|
Ingen inngripen: Medikamentell behandling kombinert med strålebehandling for primærtumor med CTV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal regional progresjonsfri overlevelse（LRPFS）
Tidsramme: Inntil 5 år
|
LRPFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller tilbakefall, avhengig av hva som inntreffer først. Mållesjonene er kun for primærtumor og regionale positive lymfeknuter.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (toksisitet)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra diagnostiseringsdato til dødsdato uansett årsak.
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ⅳ-NSCLC-OCTV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .