Рандомизированное исследование лучевой терапии первичной опухоли у пациентов с НМРЛ Ⅳ стадии

Критерии включения:

• Пациенты с патологическим или цитологическим диагнозом, стадия IV [Восьмое издание UICC 2017 г.], пациенты с НМРЛ;
• начальное лечение (ранее не получал никакого лечения), рекомендуется завершить определение драйверных генов (EGFR/ALK/ROS1) (ткань, кровь);
• Возраст от 18 до 80 лет, оценка физического состояния по шкале ECOG от 0 до 2 или KPS ≥ 70 (см. Приложение 2); Метастатические поражения в отдаленных областях: в сознании при метастазах в головной мозг; количество метастатических поражений в легких не влияет на легочную функцию и может лечить первичные и/или частичные метастазы;
• отсутствие противопоказаний к лучевой терапии, таргетной медикаментозной терапии и химиотерапии;
• для лучевой терапии первичной опухоли требуется технология IMRT;
• Спланируйте дизайн, чтобы дать первичную дозу рецепта опухоли (DTGTV) в соответствии с пороговыми критериями контроля повреждений;
• Запланированная доза включает 100% GTV, 90% назначенной дозы включает 98–100% PTV [запланированная целевая доза (DTPTV)]; нормальное легкое (полный объем легких минус объем GTV) V20 ≤ 32%, MLD≤20 Гр;
• Лучевая терапия метастатической опухоли представляет собой метод трехмерной лучевой терапии (IMRT/SRT/SBRT/VMAT и т. д.) и лучевую терапию больших сегментов.
• У субъектов нет серьезной органной дисфункции, или показатели лабораторных тестов должны соответствовать следующим требованиям: Гематология: нормальный диапазон в соответствии с лабораторными стандартами; сердечная функция: нормальный диапазон; функция печени: нормальный диапазон; Функция почек: нормальный диапазон. Функция легких: ОФВ1>50%, нарушение функции легких легкой-умеренной степени.
• Информированное согласие (облучение, медикаментозное лечение) до начала лечения;
• Пациент хорошо соблюдает назначенное лечение и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые не соответствуют патологическому типу, стадии и статусу выживания критериям включения;
• пациенты со злокачественным перикардиальным выпотом; Диффузные метастазы в печень, внутрилегочные метастазы и серьезные нарушения функции печени и легких;
• Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, диабетом, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда в анамнезе или симптоматической застойной сердечной недостаточностью или неконтролируемыми аритмиями за последние 12 месяцев; клинически диагностированное заболевание клапанов сердца;
• Активный период заболевания, вызванного бактериями, грибками или вирусами; психические расстройства; нарушение тяжелой функции легких;
• беременные, кормящие пациентки;
• Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями, кроме мелкоклеточного рака легкого, в анамнезе до включения в группу; немеланомная базально-клеточная карцинома кожи, рак шейки матки in situ и вылеченный ранний рак предстательной железы;
• Пациенты с аллергией и отсутствие известных альтернатив известным или подозреваемым лекарствам ни в одном исследовании;
• Пациенты с плохой комплаентностью;
• Исследователи считают, что участвовать в этом испытании нецелесообразно.