Satunnaistettu tutkimus primaarisesta tuumorin sädehoidosta potilaille, joilla on vaihe Ⅳ NSCLC
torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Guizhou Medical University
Satunnaistettu primaarisen kasvaimen sädehoidon tutkimus, jossa ei ole kliinistä tavoitetilavuutta potilaille, joilla on Ⅳ-vaiheen NSCLC
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallista kasvaimen hallintaa, eloonjäämistuloksia ja komplikaatioita Ⅳ-vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla, jotka perustuvat lääkitykseen ja samanaikaiseen primaariseen sädehoitoon jättäen kliinisen kasvaimen tilavuuden pois.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cancer Statistics, (2020) toteaa, että alhaiset keuhkosyövän eloonjäämisluvut heijastelevat suurta osaa potilaista (57 %), joilla on diagnosoitu metastaattinen sairaus. Näiden potilaiden suhteellinen eloonjäämisaste viiden vuoden aikana on 5 %. Kolmiulotteisen sädehoitotekniikan kehityksen myötä , kattavan hoitokonseptin laaja soveltaminen ja eri metastaattisten tilojen ja vaiheen IV NSCLC:n eloonjäämisen välisen suhteen ymmärtäminen, prospektiiviset ja retrospektiiviset tutkimukset ovat vahvistaneet, että systeeminen hoito yhdistettynä primaarisen kasvaimen kolmiulotteiseen sädehoitoon Hoito parantaa oireita paremmin ja eloonjäämisajan pidentäminen kuin pelkkä lääkitys.
Jotkin vaiheen III NSCLC:n retrospektiiviset analyysit, joista jätettiin pois primaarisen kasvaimen kliininen tavoitetilavuus intensiteettimoduloidulla sädehoidolla, eivät osoittaneet paikallisen kontrollin määrän ja eloonjäämisajan pienenemistä. CTV:n pois jättäminen primaarisen kasvaimen sädehoitoa saaneilla Ⅳ NSCLC-potilailla voi pienentää kohdealuetta, mikä saattaa nousta. suurin osa paikallisesta vaiheesta myöhään Ⅳ NSCLC-potilailla, joilla on primaarisen kasvaimen säteilyannos.
Prospektiivitutkimuksia tarvitaan sen selvittämiseksi, voiko kohdealueiden poisjättäminen vaikuttaa paikalliseen kontrolliaikaan, eloonjäämisaikaan ja radioaktiiviseen myrkyllisyyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550001
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologinen tai sytologinen diagnoosi, vaihe IV [UICC 2017 -vaiheen kahdeksas painos] NSCLC-potilaat;
- alkuhoidon (ei aiemmin saanut mitään hoitoa), on suositeltavaa suorittaa kuljettajageenien (EGFR / ALK / ROS1) havaitseminen (kudos, veri);
- Ikä 18–80 vuotta, fyysisen tilan pisteet ECOG 0–2 tai KPS ≥ 70 (katso liite 2); Metastaattiset leesiot kaukaisella alueella: tajuissaan, kun aivometastaasi; metastaattisten leesioiden määrä keuhkoissa ei vaikuta keuhkojen toimintaan ja niitä voidaan hoitaa primaarisilla ja/tai osittaisilla etäpesäkkeillä;
- ei sädehoitoa, kohdennettua lääkehoitoa ja kemoterapian vasta-aiheita;
- primaarisen kasvaimen sädehoito vaatii IMRT-tekniikkaa;
- Suunnittele suunnittelu siten, että tuumorin ensisijainen reseptiannos (DTGTV) on vaurionhallintakynnyskriteerien mukainen;
- Suunniteltu annos sisältää 100 % GTV:n, 90 % määrätystä annoksesta sisältää 98 % ~ 100 % PTV:stä [suunniteltu tavoiteannos (DTPTV)]; normaali keuhko (täysi keuhkojen tilavuus miinus GTV tilavuus) V20 ≤ 32 %, MLD ≤ 20Gy;
- metastaattisen kasvaimen sädehoito on kolmiulotteinen sädehoitotekniikka (IMRT/SRT/SBRT/VMAT jne.) ja laaja-alainen sädehoito.
- Koehenkilöillä ei ole merkittäviä elinten toimintahäiriöitä tai laboratoriotestien indikaattoreiden on täytettävä seuraavat vaatimukset: Hematologia: normaalialue laboratoriostandardien mukaan; sydämen toiminta: normaali alue; maksan toiminta: normaali alue; munuaisten toiminta: normaali vaihteluväli Keuhkojen toiminta: FEV1>50%, heikentynyt valo-kohtalainen keuhkojen toiminta.
- Tietoinen suostumus (säteily, lääkitys) ennen hoitoa;
- Potilas noudattaa hyvää hoitoa ja saatua seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerien patologista tyyppiä, vaihetta ja eloonjäämistilaa;
- potilaat, joilla on pahanlaatuinen sydänpussieffuusio; Diffuusi maksametastaasi, keuhkonsisäinen etäpesäke ja se on vaikuttanut vakavasti potilaisiin, joilla on maksan ja keuhkojen toiminta;
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, diabetes, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt viimeisen 12 kuukauden aikana; kliinisesti diagnosoitu sydänläppäsairaus;
- Bakteerien, sienten tai virusten aiheuttaman taudin aktiivinen ajanjakso; mielenterveyshäiriöt; heikentynyt vakava keuhkojen toiminta;
- raskaana olevat, imettävät potilaat;
- Potilaat, joilla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin pienisoluinen keuhkosyöpä ennen ryhmään tuloa; ei-melanooma-ihon tyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä ja parantunut varhainen eturauhassyöpä;
- Potilaat, joilla on allergioita ja joilla ei ole tiedossa vaihtoehtoja tunnetuille tai epäillyille lääkkeille missään tutkimuksessa;
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono;
- Tutkijat uskovat, että tähän testiin ei ole tarkoituksenmukaista osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkehoito yhdistettynä sädehoitoon primaariseen kasvaimeen jätettyyn CTV:hen
|
Rintakehän intensiteetillä moduloitu sädehoito primaariselle kasvaimelle jätetty pois CTV+kemoterapia tai kohdennettu lääkehoito
|
|
Ei väliintuloa: Lääkehoito yhdistettynä sädehoitoon primaariselle kasvaimelle, jossa on CTV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen alueellinen etenemisvapaa selviytyminen (LRPFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
LRPFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta sen etenemiseen tai uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kohdevauriot koskevat vain primaarisia kasvaimia ja alueellisia positiivisia imusolmukkeita.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (toksisuus)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaikessa myrkyllisyysraportoinnissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiosta 4.0.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ⅳ-NSCLC-OCTV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .