- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04656327
요양의존 지역사회 거주 노인의 구강건강 상태
돌봄에 의존하는 지역사회 거주 노인의 구강 건강 상태: 취리히의 횡단면 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 본 횡단면 연구의 목적은 일상생활 활동에 대한 돌봄이 필요한 지역사회 거주 노인의 구강건강상태, 구강건강관련 삶의 질, 영양상태를 평가하는 것이다.
행동 양식:
집에 거주하지만 외래 환자 치료를 받는 지역 사회 거주 노인이 이 연구에 모집됩니다. 참가자는 거주지에서 상세한 구술 시험을 받게 됩니다. 이들의 구강 건강 상태 및 구강 기능은 DMF(T), 플라크 지수(Plx), 치은 지수(GIx), 치료 필요성에 대한 지역사회 치주 지수(CPITN), 구강건조증 목록(XI), 양치질 지수에 따라 평가됩니다. 습관, 의치 결석 지수(DCI), 의치 평가(Marxkors Criteria), 저작 효율(CE) 및 최대 교합력(MBF). 구강 관리의 품질은 칫솔 마모율(TBWR)에 따라 널리 사용되는 구강 위생 도구의 사용 및 상태로 평가됩니다. 또한, 삶의 질(QoL) 및 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)은 구강 건강 영향 프로파일 14개 항목(OHIP-14) 및 EuroQol-5D(EQ-5D)로 측정될 것이다. 마지막으로, 간병에 의존하는 노인들의 영양 상태는 미니 영양 평가(MNA)와 24시간 다이어트 차트와 함께 냉장고 내용물을 기록하여 기록됩니다.
논의:
인구는 전 세계적으로 고령화되고 있으며 치아는 고령까지 유지되고 있습니다. 그러나 구강 건강은 다중 이환율, 다약제, 인지 및 신체 장애를 포함한 연령 관련 합병증으로 인해 치료에 의존하는 노인의 경우 감소합니다. 결과적으로 무치악 상태는 후기에 우세합니다. 예방 및 구강 위생 유지는 이러한 노인들에게는 어려우며 보철 재건으로 재활하는 사람들에게는 훨씬 더 복잡합니다. 구강 위생 및 관리는 질병 과정을 예방하고 개입하기 위해 이러한 개인에게 매우 중요합니다. 인지 기능 저하, 노쇠 및 기타 연령 관련 합병증과 결합된 치아 손실은 영양 실조로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 산업화된 국가에서 지역사회에 거주하며 치료에 의존하는 노인들의 현재 구강 건강 및 영양 상태에 대한 신뢰할 수 있는 평가를 제공하기를 희망합니다. 이러한 데이터는 예방 프로그램, 건강 교육 측면에서 정부 정책과 이러한 치료 서비스를 제공하는 조직 모두에 대해 기본적이고 필수적인 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lea Angst, Med. dent.
- 전화번호: +41 795790054
- 이메일: lea.angst@zzm.uzh.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Elena van der Heijden
- 전화번호: +41 44 6343341
- 이메일: Elena.vanderHeijden@zzm.uzh.ch
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8032
- 모병
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center of Dental Medicine, University of Zurich
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연락하다:
- Lea Angst, Med. dent.
- 전화번호: +41 795790054
- 이메일: lea.angst@zzm.uzh.ch
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연락하다:
- Elena van der Heijden
- 전화번호: +41446343341
- 이메일: Elena.vanderHeijden@zzm.uzh.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 취리히 주의 거주지에 거주하지만 일상 생활 활동(ADL)을 돌보기 위해 의존적
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없거나 간병인/후견인이 제공하지 않았습니다.
- 연령 < 65세
- 무반응 / 검사에 비협조적
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비 중재 그룹
돌봄이 필요한 지역사회 거주 노인
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이 연구에는 개입이 없습니다.
일상생활 활동에 대한 돌봄에 의존하는 지역사회 거주 노인의 구강건강 및 영양상태를 평가하는 횡단면 연구이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수
기간: 1일차
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Sillness and Löe Plaque index: 이 지수는 6개의 인덱스된 치아(치아 번호 16, 12, 24, 36, 32 & 44). 치아의 4개 표면(순측/협측, 근심, 원위 및 구개측/설측)에서 관찰된 파편 상태를 기준으로 치아에 다음 등급이 할당됩니다. 0- 플라크 없음
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1일차
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치은 지수
기간: 1일차
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Löe and Silness 치은 지수 : 인덱스는 6개의 인덱스 치아(치아 번호. 16, 12, 24, 36, 32 & 44). 다음 등급은 치은 열구를 주의 깊게 조사한 후 존재하는 출혈을 기준으로 치아에 할당됩니다. 0- 정상 치은(염증 없음, 변색 없음, 출혈 없음, 점묘 소실 없음)
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1일차
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DMF(티)
기간: 1일차
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충치, 결손, 충진(치아) 지수: 입안에 있는 각 치아는 충치, 결손 또는 충진으로 등급이 매겨집니다.
그런 다음 모든 숫자가 더해져 환자의 DMF(T) 상태를 알 수 있습니다.
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1일차
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CPITN 지수
기간: 1일차
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이 지수는 치주 질환과 환자의 치료 요구 측면에서 구강 건강 상태를 측정합니다. 모든 치아를 검사하고 육분의당 가장 영향을 받은 치아에 점수를 부여합니다. 검사한 치아에 대해 다음 점수가 가능합니다. 0 - 건강함(프로빙 시 출혈 없음, 한계 자극 없음, 주머니 없음): 치료 없음.
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1일차
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치열 상태
기간: 1일차
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입안의 치열 상태 평가. 검사는 턱에 존재하는 무치악을 완전히 무치악 또는 부분 치아로 분류합니다. 그리고 부분적으로 무치악인 경우, 턱에 존재하는 부분 무치악을 분류하기 위해 케네디 분류가 적용될 것입니다. 또한 현재의 무치악이 어떤 종류의 보철물(고정성 보철물/제거성 보철물/임플란트 지지 고정성 보철물 또는 임플란트 지지 가철성 보철물)로 수복되는지 살펴봅니다. |
1일차
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의치 미적분 지수(DCI)
기간: 1일차
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의치 미적분 지수는 가철성 치과 보철물에 존재하는 부드럽고 단단한 파편의 양을 측정합니다. 보철물의 잔해 유무에 따라 다음 등급이 할당됩니다. 0- 눈에 보이는 플라크 없음
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1일차
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최대 교합력(MBF)
기간: 1일차
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최대 교합력은 교합력 측정기를 사용하여 측정됩니다.
환자는 먼저 오른쪽에서 교합력 측정기를 물도록 요청됩니다.
그런 다음 환자는 왼쪽에서 동일한 작업을 수행해야 합니다.
각 측면에 대해 3개의 관찰이 기록됩니다.
양측의 최대 교합력의 평균을 계산하여 분석에 사용합니다.
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1일차
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저작기능(CE)
기간: 1일차
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씹는 기능은 2색 츄잉껌을 사용하여 측정합니다. 환자는 20번의 씹는 주기 동안 껌을 씹을 것입니다. 잇몸은 1mm의 웨이퍼 두께로 편평해집니다. 이 웨이퍼의 양면은 평판 사진 스캐너로 스캔됩니다. 두 이미지는 사진 소프트웨어를 사용하여 단일 프레임에 함께 가져옵니다. 그런 다음 이 단일 이미지를 소프트웨어(ViewGum)로 가져옵니다. 소프트웨어는 각 껌에 대한 색조 분산(VoH)을 계산합니다. VoH는 수치이며 값이 낮을수록 저작 효율이 좋습니다. 츄잉껌의 시각적 주관적 평가(SA)도 수행됩니다. 다음 등급이 할당됩니다. SA1- 저작물이 섞이지 않고, 교두의 인상만 존재하거나 저작물이 섞이지 않고 접힌 것처럼 보입니다. SA2- 츄잉껌의 많은 부분이 섞여 있습니다. SA3- Bolus가 약간 혼합되었지만 혼합되지 않은 원래 색상이 여전히 존재합니다. SA4- Bolus가 잘 혼합되었지만 색상이 균일하지 않습니다. SA5- Bolus는 균일한 색상으로 완벽하게 혼합됩니다. |
1일차
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구강 건강 영향 프로필 14개 항목(OHIP-14)
기간: 1일차
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OHIP-14는 구강 건강과 관련된 삶의 질을 측정합니다.
14개 문항을 통해 7개 차원(기능적 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 장애)을 포착하는 주관적 평가입니다.
참가자는 리커트 척도 유형 응답으로 응답해야 합니다(4-매우 자주, 3-자주, 2-때때로, 1-드물게, 0-전혀 없음).
점수가 낮을수록 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)이 더 좋습니다.
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1일차
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유럽인의 삶의 질 - 5차원(EQ-5D)
기간: 1일차
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EQ-5D는 특정 질병이 아닌 일반적인 건강 상태를 측정합니다.
5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이 있습니다.
차원당 하나의 질문과 세 가지 옵션이 있는 가능한 리커트 척도 응답 유형이 있습니다(1- 문제 없음, 2- 문제가 좀 있음, 3- 문제가 너무 많음).
1에서 3 사이의 점수가 각 차원에 부여됩니다.
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1일차
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11개 항목이 있는 구강 건조증 목록(XI-11)
기간: 1일차
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XI-11은 참가자의 구강건조증 상태를 평가합니다.
인벤토리에는 11개의 질문이 있으며 환자는 리커트 척도 유형 응답 유형(4-매우 자주, 3-자주, 2-때때로, 1-드물게, 0-전혀 없음)으로 응답할 가능성이 있습니다.
점수가 낮을수록 지수가 양호하고 구강 건조증 감소/소실을 나타냅니다.
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1일차
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최소 영양 평가(MNA)
기간: 1일차
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MNA 장비는 환자의 영양 상태를 측정하며 주요 대상은 영양 부족 및 영양 실조 상태입니다. 이 기구는 2단계 구조로 구성되어 있으며 6개 항목으로 기억상실이 되어 있으며 2개의 인체측정치(상완둘레와 종아리둘레)를 포함하여 12개 항목이 더 있다. 최대 점수는 30점입니다. 규모는 다음과 같습니다. 17-23.5: 영양실조 위험 <17: 열악한 영양 상태 |
1일차
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냉장고 내용물
기간: 1일차
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여기에서 참가자 냉장고에 있는 모든 항목을 기록합니다.
존재하는 모든 항목은 유효 기간의 유효성에 대해 평가되며 영양가는 상자/라벨에 있는 정보를 기반으로 계산됩니다.
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1일차
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구강 위생 도구 및 유지 관리
기간: 1일차
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이 결과에서는 수행된 구강 위생의 빈도, 사용된 도구, 현재 구강 위생 도구의 상태에 대한 정보가 수집됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Murali Srinivasan, BDS, MDS, MBA, MAS, University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UZH_ABS_2020_2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로