- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04656327
Estado de Salud Oral en Ancianos que Viven en la Comunidad Dependientes de Cuidados
Estado de salud bucodental en ancianos dependientes de viviendas comunitarias: un estudio transversal en Zúrich
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio transversal es evaluar el estado de salud bucal, la calidad de vida relacionada con la salud bucal y el estado nutricional de los adultos mayores residentes en la comunidad que requieren cuidados para sus actividades de la vida diaria.
Métodos:
En este estudio se reclutarán ancianos de viviendas comunitarias que residan en sus hogares pero que reciban atención ambulatoria. Los participantes recibirán un examen oral detallado en sus residencias. Se evaluará su estado de salud bucodental y función bucal según los siguientes índices: DMF(T), índice de placa (Plx), índice gingival (GIx), índice periodontal comunitario para necesidades de tratamiento (CPITN), inventario de xerostomía (XI), cepillado hábitos, índice de cálculo de prótesis (DCI), evaluación de prótesis (criterios de Marxkors), eficiencia de masticación (CE) y fuerza de mordida máxima (MBF). La calidad del cuidado bucal se evaluará mediante el uso y el estado de las herramientas de higiene bucal predominantes de acuerdo con la tasa de desgaste del cepillo de dientes (TBWR). Además, la calidad de vida (QoL) y la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) se medirán con el perfil de impacto en la salud bucal de 14 ítems (OHIP-14) y EuroQol-5D (EQ-5D). Finalmente, se registrará el estado nutricional de estos mayores dependientes de cuidados con la mini valoración nutricional (MNA) así como el registro de su contenido frigorífico junto con una tabla de alimentación de 24 horas.
Discusión:
La población está envejeciendo en todo el mundo y los dientes se conservan hasta una edad avanzada. Sin embargo, la salud bucodental decae en los ancianos dependientes del cuidado debido a las complicaciones asociadas a la edad, como la multimorbilidad, la polifarmacia y las deficiencias cognitivas y físicas. Como consecuencia, el estado edéntulo prevalece a una edad más tardía. La prevención y el mantenimiento de la higiene bucal se vuelven difíciles en estos ancianos y aún más complejos en aquellos que son rehabilitados con reconstrucciones protésicas. La higiene y el cuidado bucal es muy importante en estos individuos para prevenir e intervenir el proceso de la enfermedad. La pérdida de dientes combinada con el deterioro cognitivo, la fragilidad y otras complicaciones asociadas con la edad pueden conducir a la desnutrición. Este estudio espera brindar una evaluación confiable del estado actual de salud bucal y nutricional de las personas mayores que viven en la comunidad y son dependientes para el cuidado en un país industrializado. Estos datos son considerados cardinales e imperativos tanto para las políticas gubernamentales en cuanto a programas preventivos, educación para la salud, como para la organización que presta estos servicios de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lea Angst, Med. dent.
- Número de teléfono: +41 795790054
- Correo electrónico: lea.angst@zzm.uzh.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena van der Heijden
- Número de teléfono: +41 44 6343341
- Correo electrónico: Elena.vanderHeijden@zzm.uzh.ch
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zurich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center of Dental Medicine, University of Zurich
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Contacto:
- Lea Angst, Med. dent.
- Número de teléfono: +41 795790054
- Correo electrónico: lea.angst@zzm.uzh.ch
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Contacto:
- Elena van der Heijden
- Número de teléfono: +41446343341
- Correo electrónico: Elena.vanderHeijden@zzm.uzh.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Viviendo en su residencia en el cantón de Zúrich pero dependientes para el cuidado de sus Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede firmar el consentimiento informado o no lo da el cuidador/tutor.
- Edad < 65 años
- No responde/no coopera para el examen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo no intervencionista
Ancianos que viven en la comunidad dependientes para el cuidado
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No hay intervención en este estudio.
Se trata de un estudio transversal que evalúa el estado de salud bucal y nutricional de ancianos residentes en la comunidad dependientes del cuidado para sus actividades de la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Día 1
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Sillness and Löe Plaque index: El índice mide el estado de higiene bucal en función de la cantidad de restos blandos y mineralizados presentes en los 6 dientes indexados (dientes n. 16, 12, 24, 36, 32 y 44). Los siguientes grados se asignarán a los dientes en función del estado de residuos observado en sus cuatro superficies (labial/bucal, mesial, distal y palatino/lingual): 0- Sin placa
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Día 1
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Día 1
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Índice gingival de Löe y Silness: El índice mide el grado de inflamación de la encía en los 6 dientes indexados (dientes n. 16, 12, 24, 36, 32 y 44). Se asignarán los siguientes grados a los dientes en función del sangrado presente después de un cuidadoso sondeo del surco gingival: 0- Encía normal (sin inflamación, sin decoloración, sin sangrado, sin pérdida de punteado)
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Día 1
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DMF(T)
Periodo de tiempo: Día 1
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Índice de Caries, Faltantes, Obturados (Dientes): Cada diente presente en la boca se clasificará como cariado, faltante u obturado.
Luego, todos los números se suman para darnos el estado de DMF(T) del paciente.
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Día 1
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Índice CPITN
Periodo de tiempo: Día 1
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Este índice mide el estado de la salud oral en términos de enfermedad periodontal y las necesidades de tratamiento del paciente. Se examinan todos los dientes y se puntúa el diente más afectado por sextante. Las siguientes puntuaciones son posibles para los dientes examinados: 0-sano (Sin sangrado al sondaje, sin irritación marginal, sin bolsas): Sin tratamiento.
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Día 1
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Estado de la dentición
Periodo de tiempo: Día 1
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Valoración del estado de la dentición en boca. El examen clasificará el edentulismo presente en la mandíbula como completamente edentado o parcialmente dentado. Y si Parcialmente edentado, entonces se aplicará la Clasificación de Kennedy para clasificar el edentulismo parcial presente en la mandíbula. También examinaremos si el edentulismo presente se rehabilita con qué tipo de prótesis (prótesis dental fija/prótesis dental removible/prótesis dental fija soportada por implante o prótesis dental removible soportada por implante) |
Día 1
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Índice de cálculo de prótesis (DCI)
Periodo de tiempo: Día 1
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El índice de cálculo de la dentadura mide la cantidad de residuos blandos y duros presentes en la prótesis dental removible. Los siguientes grados se asignan en función de la presencia de residuos en la prótesis: 0- Sin placa visible
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Día 1
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Fuerza de mordida máxima (MBF)
Periodo de tiempo: Día 1
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La fuerza de mordida máxima se mide con un medidor de fuerza de mordida.
Se le pedirá al paciente que muerda el medidor de fuerza de mordida primero en el lado derecho.
Luego se le pedirá al paciente que haga lo mismo en el lado izquierdo.
Se registrarán tres observaciones para cada lado.
La media de la fuerza de mordida máxima de ambos lados se calculará y utilizará para el análisis.
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Día 1
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Función masticatoria (CE)
Periodo de tiempo: Día 1
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La función masticatoria se mide utilizando un chicle bicolor. El paciente masticará los chicles durante 20 ciclos de masticación. La goma se aplana hasta un espesor de oblea de 1 mm. Ambos lados de esta oblea se escanean con un escáner fotográfico de superficie plana. Las dos imágenes se juntan en un solo marco usando un software de fotografía. Esta imagen única luego se importa a un software (ViewGum). El software calcula la variación de tono (VoH) para cada chicle. VoH es un valor numérico y cuanto más bajo es el valor, mejor es la eficiencia de masticación. También se realizará una valoración subjetiva visual (SA) de los chicles. Se otorgarán las siguientes calificaciones: SA1- Masticación no mezclada, sólo se presentan impresiones de cúspides o la masticación aparece plegada sin mezclarse. SA2- Se mezclan grandes partes de los chicles. SA3- Bolo ligeramente mezclado pero todavía presentes fragmentos del color original sin mezclar. SA4- Bolo bien mezclado, pero color no uniforme. SA5- Bolo perfectamente mezclado con color uniforme. |
Día 1
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Perfil de impacto en la salud bucal de 14 elementos (OHIP-14)
Periodo de tiempo: Día 1
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OHIP-14 mide la Calidad de vida relacionada con la salud oral.
Es una valoración subjetiva que capta 7 dimensiones (Limitación funcional, Dolor físico, Malestar psicológico, Incapacidad física, Incapacidad psicológica, Incapacidad social y Minusvalía) mediante 14 ítems.
El participante debe responder con una respuesta tipo escala Likert (4-Muy a menudo, 3-A menudo, 2-de vez en cuando, 1- Rara vez, 0-Nunca).
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL).
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Día 1
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Calidad de Vida Europea - 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 1
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EQ-5D mide el estado de salud general no específico de una enfermedad.
Hay 5 dimensiones (Movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Hay una pregunta por dimensión y una posible respuesta tipo escala Likert con tres opciones (1- Sin problemas, 2-Algunos problemas, 3-Demasiados problemas).
Se otorga una puntuación entre 1 y 3 a cada una de las dimensiones.
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Día 1
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Inventario de Xerostomía con 11 ítems (XI-11)
Periodo de tiempo: Día 1
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XI-11 evalúa el estado de xerostomía del participante.
Hay 11 preguntas en el inventario y el paciente tiene la posibilidad de responder con un tipo de respuesta tipo escala de Likert (4-Muy a menudo, 3-A menudo, 2-de vez en cuando, 1- Rara vez, 0-Nunca).
Cuanto menor es la puntuación, mejor es el índice y muestra la ausencia/reducción de la xerostomía.
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Día 1
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Mini Evaluación Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: Día 1
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El instrumento MNA mide el estado nutricional del paciente y sus principales objetivos son los estados de desnutrición y desnutrición. El instrumento tiene una estructura de dos etapas y anamnesis con 6 ítems con otros 12 ítems que incluyen dos medidas antropométricas (perímetro del brazo y perímetro de la pantorrilla). La puntuación máxima es de 30 puntos. La escala es: 17-23,5: riesgo de desnutrición <17: mal estado nutricional |
Día 1
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Contenido del refrigerador
Periodo de tiempo: Día 1
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En este, haremos un registro de todos los artículos presentes en el refrigerador de los participantes.
Se evaluará la validez de caducidad de todos los elementos presentes y se calcularán los valores nutricionales en función de la información presente en la caja/etiqueta.
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Día 1
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Herramientas de higiene bucal y mantenimiento.
Periodo de tiempo: Día 1
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En este resultado, se recopilará información sobre la frecuencia de la higiene bucal realizada, las herramientas utilizadas, el estado de las herramientas de higiene bucal presentes.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murali Srinivasan, BDS, MDS, MBA, MAS, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UZH_ABS_2020_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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