- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04656327
Stato di salute orale negli anziani che vivono in comunità dipendenti dalle cure
Stato di salute orale negli anziani residenti in comunità dipendenti dall'assistenza: uno studio trasversale a Zurigo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio trasversale è valutare lo stato di salute orale, la qualità della vita correlata alla salute orale e lo stato nutrizionale degli anziani residenti in comunità che necessitano di assistenza per le loro attività della vita quotidiana.
Metodi:
In questo studio verranno reclutati gli anziani che vivono in comunità che risiedono nelle loro case ma che ricevono cure ambulatoriali. I partecipanti riceveranno un esame orale dettagliato presso le loro residenze. Il loro stato di salute orale e la funzione orale saranno valutati in base ai seguenti indici: DMF(T), indice di placca (Plx), indice gengivale (GIx), indice parodontale comunitario per le esigenze di trattamento (CPITN), inventario della xerostomia (XI), spazzolatura abitudini, indice di calcolo della protesi (DCI), valutazione della protesi (criteri Marxkors), efficienza masticatoria (CE) e forza massima del morso (MBF). La qualità dell'igiene orale sarà valutata dall'uso e dalle condizioni degli strumenti di igiene orale prevalenti in base al tasso di usura dello spazzolino (TBWR). Inoltre, la qualità della vita (QoL) e la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) saranno misurate con gli elementi del profilo di impatto sulla salute orale 14 (OHIP-14) e EuroQol-5D (EQ-5D). Infine, lo stato nutrizionale di questi anziani dipendenti dalle cure sarà registrato con la mini valutazione nutrizionale (MNA) e la registrazione del contenuto del loro frigorifero insieme a una tabella dietetica di 24 ore.
Discussione:
La popolazione sta invecchiando in tutto il mondo e i denti vengono conservati fino a un'età avanzata. Tuttavia, la salute orale diminuisce, negli anziani non autosufficienti, a causa delle complicanze associate all'età, tra cui la multimorbilità, la polifarmacia, i disturbi cognitivi e fisici. Di conseguenza, lo stato edentulo prevale in età avanzata. La prevenzione e il mantenimento dell'igiene orale diventano difficili in questi anziani e ancora più complessi in coloro che vengono riabilitati con ricostruzioni protesiche. L'igiene e la cura orale è molto importante in questi individui per prevenire e intervenire sul processo patologico. La perdita dei denti combinata con il declino cognitivo, la fragilità e altre complicazioni associate all'età possono portare alla malnutrizione. Questo studio spera di fornire una valutazione affidabile dell'attuale salute orale e dello stato nutrizionale delle persone anziane che vivono nella comunità e sono dipendenti per l'assistenza in un paese industrializzato. Questi dati sono considerati cardinali e imperativi sia per le politiche governative in termini di programmi di prevenzione, educazione sanitaria, sia per l'organizzazione che fornisce questi servizi di assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lea Angst, Med. dent.
- Numero di telefono: +41 795790054
- Email: lea.angst@zzm.uzh.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena van der Heijden
- Numero di telefono: +41 44 6343341
- Email: Elena.vanderHeijden@zzm.uzh.ch
Luoghi di studio
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-
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Zurich, Svizzera, 8032
- Reclutamento
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center of Dental Medicine, University of Zurich
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Contatto:
- Lea Angst, Med. dent.
- Numero di telefono: +41 795790054
- Email: lea.angst@zzm.uzh.ch
-
Contatto:
- Elena van der Heijden
- Numero di telefono: +41446343341
- Email: Elena.vanderHeijden@zzm.uzh.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Residenti nella loro residenza nel cantone di Zurigo ma dipendenti per cure per le loro attività della vita quotidiana (ADL)
Criteri di esclusione:
- Non disposto o in grado di firmare il consenso informato o non dato dal caregiver/tutore.
- Età < 65 anni
- Non risponde/non collabora all'esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo non interventista
Anziani residenti in comunità non autosufficienti
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Non vi è alcun intervento in questo studio.
Si tratta di uno studio trasversale che valuta la salute orale e lo stato nutrizionale degli anziani residenti in comunità che dipendono dalle cure per le loro attività della vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca
Lasso di tempo: Giorno 1
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Sillness and Löe Plaque index: L'indice misura lo stato di igiene orale in base alla quantità di detriti molli e mineralizzati presenti sui 6 denti indicizzati (denti n. 16, 12, 24, 36, 32 e 44). I seguenti gradi saranno assegnati ai denti in base allo stato di detriti osservato sulle sue quattro superfici (labiale/buccale, mesiale, distale e palatale/linguale): 0- Nessuna targa
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Giorno 1
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Indice gengivale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Indice gengivale Löe e Silness: l'indice misura il grado di infiammazione della gengiva sui 6 denti indicizzati (denti n. 16, 12, 24, 36, 32 e 44). I seguenti gradi verranno assegnati ai denti in base al sanguinamento presente dopo un attento sondaggio del solco gengivale: 0- Gengiva normale (nessuna infiammazione, nessuna decolorazione, nessun sanguinamento, nessuna perdita di punteggiatura)
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Giorno 1
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DMF(T)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Indice di cariato, mancante, pieno (denti): ogni dente presente nella bocca sarà classificato come cariato, mancante o riempito.
Quindi tutti i numeri vengono sommati per darci lo stato DMF(T) del paziente.
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Giorno 1
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Indice CPITN
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo indice misura lo stato di salute orale in termini di malattia parodontale e le esigenze terapeutiche del paziente. Tutti i denti vengono esaminati e viene assegnato un punteggio al dente più colpito per sestante. Per i denti esaminati sono possibili i seguenti punteggi: 0- sano (Nessun sanguinamento al sondaggio, nessuna irritazione marginale, nessuna tasca): Nessun trattamento.
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Giorno 1
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Stato della dentatura
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione dello stato della dentatura in bocca. L'esame classificherà l'edentulismo presente nella mascella come completamente edentato o parzialmente dentato. E se parzialmente edentato, verrà applicata la classificazione di Kennedy per classificare l'edentulismo parziale presente nella mandibola. Verificheremo inoltre se l'edentulia presente è riabilitabile con quale tipo di protesi (protesi dentale fissa/protesi dentale rimovibile/protesi dentale fissa supportata da impianto o protesi dentale rimovibile supportata da impianto) |
Giorno 1
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Indice di calcolo della protesi (DCI)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'indice di tartaro della protesi misura la quantità di detriti molli e duri presenti sulla protesi dentale rimovibile. I seguenti gradi sono assegnati in base alla presenza dei detriti sulla protesi: 0- Nessuna placca visibile
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Giorno 1
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Forza massima del morso (MBF)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La forza massima del morso viene misurata utilizzando un misuratore della forza del morso.
Al paziente verrà richiesto di mordere prima il misuratore della forza del morso sul lato destro.
Al paziente verrà quindi chiesto di fare lo stesso sul lato sinistro.
Verranno registrate tre osservazioni per ciascun lato.
La media della forza massima del morso da entrambi i lati sarà calcolata e utilizzata per l'analisi.
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Giorno 1
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Funzione masticatoria (CE)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La funzione masticatoria viene misurata utilizzando una gomma da masticare bicolore. Il paziente masticherà le gomme da masticare per 20 cicli di masticazione. La gomma viene appiattita fino a uno spessore di wafer di 1 mm. Entrambi i lati di questo wafer vengono scansionati con uno scanner fotografico a letto piano. Le due immagini vengono riunite su un unico fotogramma utilizzando un software fotografico. Questa singola immagine viene quindi importata in un software (ViewGum). Il software calcola la varianza di tonalità (VoH) per ogni gomma da masticare. VoH è un valore numerico e più basso è il valore migliore è l'efficienza della masticazione. Verrà inoltre eseguita una valutazione visiva soggettiva (SA) delle gomme da masticare. Verranno assegnati i seguenti voti: SA1- Masticazione non mescolata, sono presenti solo impronte di cuspidi o la masticazione appare piegata senza essere mescolata. SA2- Grandi parti delle gomme da masticare sono mescolate. SA3- Bolo leggermente miscelato ma ancora presenti frammenti di colore originale non miscelato. SA4- Bolo ben miscelato, ma colore non uniforme. SA5- Bolo perfettamente miscelato con colore uniforme. |
Giorno 1
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Profilo di impatto sulla salute orale 14-item (OHIP-14)
Lasso di tempo: Giorno 1
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OHIP-14 misura la qualità della vita relativa alla salute orale.
Si tratta di una valutazione soggettiva che coglie 7 dimensioni (Limitazione Funzionale, Dolore Fisico, Disagio Psicologico, Disabilità Fisica, Disabilità Psicologica, Disabilità Sociale e Handicap) attraverso 14 item.
Il partecipante deve rispondere con una risposta di tipo scala Likert (4-Molto spesso, 3-Spesso, 2-di tanto in tanto, 1-raramente, 0-Mai).
Più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL).
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Giorno 1
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Qualità della vita europea - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Giorno 1
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EQ-5D misura lo stato di salute generale non specifico di una malattia.
Ci sono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
C'è una domanda per dimensione e un possibile tipo di risposta su scala Likert con tre opzioni (1- Nessun problema, 2-Alcuni problemi, 3-Troppi problemi).
A ciascuna delle dimensioni viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 3.
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Giorno 1
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Inventario della xerostomia con 11 articoli (XI-11)
Lasso di tempo: Giorno 1
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XI-11 valuta lo stato di xerostomia del partecipante.
Ci sono 11 domande nell'inventario e il paziente ha la possibilità di rispondere con un tipo di risposta di tipo scala Likert (4-Molto spesso, 3-Spesso, 2-di tanto in tanto, 1-raramente, 0-Mai).
Più basso è il punteggio, migliore è l'indice e mostra l'assenza/ridotta xerostomia.
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Giorno 1
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Mini-valutazione nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Lo strumento MNA misura lo stato nutrizionale del paziente e i suoi obiettivi primari sono gli stati di denutrizione e malnutrizione. Lo strumento ha una struttura a due stadi e anamnesi con 6 item con ulteriori 12 item comprendenti due misure antropometriche (circonferenza braccio superiore e circonferenza polpaccio). Il punteggio massimo è di 30 punti. La scala è: 17-23.5: rischio di malnutrizione <17: cattivo stato nutrizionale |
Giorno 1
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Contenuto del frigorifero
Lasso di tempo: Giorno 1
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In questo, registreremo tutti gli articoli presenti nel frigorifero dei partecipanti.
Tutti gli articoli presenti saranno valutati per validità di scadenza e i valori nutrizionali saranno calcolati in base alle informazioni presenti sulla confezione/etichetta.
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Giorno 1
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Strumenti per l'igiene orale e manutenzione
Lasso di tempo: Giorno 1
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In questo risultato verranno raccolte informazioni sulla frequenza dell'igiene orale eseguita, gli strumenti utilizzati, lo stato degli strumenti di igiene orale presenti.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murali Srinivasan, BDS, MDS, MBA, MAS, University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZH_ABS_2020_2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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