- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04656327
Estado de Saúde Oral em Idosos da Comunidade Dependentes de Cuidados
Estado de saúde bucal em idosos dependentes de cuidados comunitários: um estudo transversal em Zurique
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo transversal é avaliar o estado de saúde bucal, a qualidade de vida relacionada à saúde bucal e o estado nutricional de idosos residentes na comunidade que necessitam de cuidados para suas atividades de vida diária.
Métodos:
Idosos residentes na comunidade que residem em suas casas, mas recebem atendimento ambulatorial, serão recrutados neste estudo. Os participantes receberão um exame oral detalhado em suas residências. Seu estado de saúde bucal e função bucal serão avaliados de acordo com os seguintes índices: DMF(T), índice de placa (Plx), índice gengival (GIx), índice periodontal comunitário para necessidades de tratamento (CPITN), inventário de xerostomia (XI), escovação hábitos, índice de cálculo de prótese (DCI), avaliação de prótese (critérios de Marxkors), eficiência mastigatória (CE) e força máxima de mordida (MBF). A qualidade da higiene bucal será avaliada pelo uso e condição das ferramentas de higiene bucal predominantes de acordo com a taxa de desgaste da escova de dentes (TBWR). Além disso, a Qualidade de Vida (QoL) e a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Oral (OHRQoL) serão medidas com o perfil de impacto da saúde bucal 14 itens (OHIP-14) e EuroQol-5D (EQ-5D). Por fim, o estado nutricional desses idosos dependentes de cuidados será registrado com a miniavaliação nutricional (MAN), bem como o registro do conteúdo da geladeira junto com a tabela alimentar de 24 horas.
Discussão:
A população está envelhecendo em todo o mundo e os dentes estão sendo mantidos até uma idade avançada. A saúde oral, no entanto, diminui, em idosos dependentes de cuidados, devido a complicações associadas à idade, incluindo multimorbidade, polifarmácia, deficiências cognitivas e físicas. Como consequência, o estado edêntulo prevalece em uma idade mais avançada. A prevenção e a manutenção da higiene bucal tornam-se difíceis nesses idosos e ainda mais complexas naqueles reabilitados com reconstruções protéticas. A higiene e cuidados orais são muito importantes nestes indivíduos para prevenir e intervir no processo de doença. A perda dentária combinada com declínio cognitivo, fragilidade e outras complicações associadas à idade podem levar à desnutrição. Este estudo espera fornecer uma avaliação confiável da saúde bucal atual e do estado nutricional de idosos que vivem na comunidade e são dependentes de cuidados em um país industrializado. Esses dados são considerados cardinais e imprescindíveis tanto para as políticas governamentais em termos de programas preventivos, de educação em saúde, quanto para a organização prestadora desses serviços assistenciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lea Angst, Med. dent.
- Número de telefone: +41 795790054
- E-mail: lea.angst@zzm.uzh.ch
Estude backup de contato
- Nome: Elena van der Heijden
- Número de telefone: +41 44 6343341
- E-mail: Elena.vanderHeijden@zzm.uzh.ch
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center of Dental Medicine, University of Zurich
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Contato:
- Lea Angst, Med. dent.
- Número de telefone: +41 795790054
- E-mail: lea.angst@zzm.uzh.ch
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Contato:
- Elena van der Heijden
- Número de telefone: +41446343341
- E-mail: Elena.vanderHeijden@zzm.uzh.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Morando em sua residência no cantão de Zurique, mas dependente para cuidar de suas Atividades da Vida Diária (AVDs)
Critério de exclusão:
- Não querer ou não poder assinar o consentimento informado ou não dado pelo cuidador/responsável.
- Idade < 65 anos
- Não responsivo/não cooperativo para o exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo não interventivo
Idosos residentes na comunidade dependentes de cuidados
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Não há intervenção neste estudo.
Trata-se de um estudo transversal avaliando a saúde bucal e o estado nutricional de idosos comunitários dependentes de cuidados para suas atividades de vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: Dia 1
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Sillness and Löe Plaque index: O índice mede o estado de higiene bucal com base na quantidade de detritos moles e mineralizados presentes nos 6 dentes indexados (dentes nº. 16, 12, 24, 36, 32 e 44). As seguintes notas serão atribuídas aos dentes com base no estado de detritos observado em suas quatro superfícies (Labial/Bucal, Mesial, Distal e Palatal/Lingual): 0- Sem placa
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Dia 1
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Índice gengival
Prazo: Dia 1
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Índice gengival de Löe e Silness: O índice mede o grau de inflamação da gengiva nos 6 dentes indexados (dentes nº. 16, 12, 24, 36, 32 e 44). As seguintes notas serão atribuídas aos dentes com base no sangramento presente após uma sondagem cuidadosa do sulco gengival: 0- Gengiva normal (sem inflamação, sem descoloração, sem sangramento, sem perda de pontilhado)
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Dia 1
|
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DMF(T)
Prazo: Dia 1
|
Índice cariado, ausente, obturado (dentes): Cada dente presente na boca será classificado como cariado, ausente ou obturado.
Em seguida, todos os números são somados para nos fornecer o status DMF(T) do paciente.
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Dia 1
|
|
Índice CPITN
Prazo: Dia 1
|
Este índice mede o estado da saúde bucal em termos de doença periodontal e as necessidades de tratamento do paciente. Todos os dentes são examinados e o dente mais afetado por sextante recebe uma pontuação. As seguintes pontuações são possíveis para os dentes examinados: 0- saudável (sem sangramento à sondagem, sem irritação marginal, sem bolsas): sem tratamento.
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Dia 1
|
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Estado da Dentição
Prazo: Dia 1
|
Avaliação do estado da dentição na boca. O exame classificará o edentulismo presente na mandíbula como completamente edentado ou parcialmente denteado. E se Parcialmente edentado, então a Classificação de Kennedy será aplicada para classificar o edentulismo parcial presente na mandíbula. Também examinaremos se o edentulismo presente é reabilitado com que tipo de prótese (prótese dentária fixa/prótese dentária removível/prótese dentária fixa implantossuportada ou prótese dentária removível implantossuportada) |
Dia 1
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Índice de cálculo de dentadura (DCI)
Prazo: Dia 1
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O índice de cálculo de dentadura mede a quantidade de detritos moles e duros presentes na prótese dentária removível. As seguintes notas são atribuídas com base na presença de detritos na prótese: 0- Nenhuma placa visível
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Dia 1
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|
Força máxima de mordida (MBF)
Prazo: Dia 1
|
A força máxima de mordida é medida usando um medidor de força de mordida.
O paciente será solicitado a morder o medidor de força de mordida primeiro no lado direito.
O paciente será solicitado a fazer o mesmo no lado esquerdo.
Três observações serão registradas para cada lado.
A média da força máxima de mordida de ambos os lados será calculada e utilizada para a análise.
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Dia 1
|
|
Função mastigatória (CE)
Prazo: Dia 1
|
A função de mastigação é medida usando uma goma de mascar bicolor. O paciente mastigará as pastilhas elásticas durante 20 ciclos de mastigação. A goma é achatada para uma espessura de bolacha de 1 mm. Ambos os lados deste wafer são digitalizados com um scanner fotográfico de mesa. As duas imagens são reunidas em um único quadro usando um software de fotografia. Esta única imagem é então importada para um software (ViewGum). O software calcula a variação de matiz (VoH) para cada goma de mascar. VoH é um valor numérico e quanto menor o valor melhor é a eficiência mastigatória. Uma avaliação visual subjetiva (SA) das gomas de mascar também será realizada. Serão atribuídas as seguintes notas: SA1- Mastigação não mista, apenas impressões de cúspides estão presentes ou a mastigação aparece dobrada sem ser misturada. SA2- Grandes partes das gomas de mascar são misturadas. SA3- Bolus ligeiramente misturado, mas pedaços da cor original não misturada ainda presentes. SA4- Bolo bem misturado, mas cor não uniforme. SA5- Bolus perfeitamente misturado com cor uniforme. |
Dia 1
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|
Perfil de impacto na saúde bucal 14 itens (OHIP-14)
Prazo: Dia 1
|
O OHIP-14 mede a qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
É uma avaliação subjetiva que capta 7 dimensões (Limitação funcional, Dor física, Desconforto psicológico, Incapacidade física, Incapacidade psicológica, Incapacidade social e Handicap) por meio de 14 itens.
O participante deve responder com uma escala de resposta do tipo Likert (4-Muitas vezes, 3-Muitas vezes, 2-Às vezes, 1-Raramente, 0-Nunca).
Quanto menor a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS).
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Dia 1
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Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Dia 1
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O EQ-5D mede o estado geral de saúde não específico de uma doença.
Existem 5 dimensões (Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Há uma questão por dimensão e uma possível resposta tipo escala Likert com três opções (1- Sem problemas, 2-Alguns problemas, 3-Muitos problemas).
É atribuída uma pontuação entre 1 e 3 a cada uma das dimensões.
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Dia 1
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Inventário de Xerostomia com 11 itens (XI-11)
Prazo: Dia 1
|
XI-11 avalia o estado de xerostomia do participante.
O inventário contém 11 questões e o paciente tem a possibilidade de responder com uma escala tipo Likert (4-Muitas vezes, 3-Muitas vezes, 2-De vez em quando, 1- Raramente, 0-Nunca).
Quanto menor a pontuação, melhor o índice e mostra a ausência/diminuição da xerostomia.
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Dia 1
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Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: Dia 1
|
O instrumento MNA mede o estado nutricional do paciente e seus alvos primários são os estados de subnutrição e desnutrição. O instrumento possui estrutura em duas etapas e anamnese com 6 itens com mais 12 itens incluindo duas medidas antropométricas (circunferência do braço e circunferência da panturrilha). A pontuação máxima é de 30 pontos. A escala é: 17-23,5: risco de desnutrição <17: mau estado nutricional |
Dia 1
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Conteúdo da geladeira
Prazo: Dia 1
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Nela, faremos um registro de todos os itens presentes na geladeira dos participantes.
Todos os itens presentes serão avaliados quanto à validade de validade e os valores nutricionais serão calculados com base nas informações presentes na caixa/rótulo.
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Dia 1
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Ferramentas de higiene oral e manutenção
Prazo: Dia 1
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Neste desfecho, serão coletadas informações sobre a frequência da higiene bucal realizada, os utensílios utilizados, estado dos utensílios de higiene bucal presentes.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murali Srinivasan, BDS, MDS, MBA, MAS, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UZH_ABS_2020_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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