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가정에서의 양육 지원: 참여를 통한 재활 강화(SPHERE) (SPHERE)

신경발달 장애(ND)가 있는 영아는 정서적, 인지적, 사회 상호작용적 조절 장애를 보여 간병 행동에 극적으로 영향을 미칩니다. 조기 가족 중심 재활 개입은 더 나은 유아 결과를 촉진하고 장기적으로 의료 시스템의 경제적 수익을 최적화하는 데 효과적입니다. 비디오 피드백 중재(VFI)는 민감한 육아를 촉진하고 유아의 발달을 지원하는 데 효과적입니다. 의료 시스템의 제한된 자원에 비추어 볼 때 원격 의료의 기술 발전은 더 많은 수의 ND 영유아 가족에게 VFI 전달을 용이하게 할 수 있습니다. 일관되게, 가정에서의 양육 지원: 참여를 통한 재활 강화(SPHERE) 프로젝트는 ND가 있는 영아와의 부부 화상 회의를 통해 제공되는 초기 가족 중심 VFI 양육 지원의 효과와 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험(RCT)입니다.

연구 개요

상세 설명

신경발달 장애(ND)가 있는 영아는 정서적, 인지적, 사회 상호작용적 조절 장애를 보여 간병 행동에 극적으로 영향을 미칩니다. 부모는 만성적 수준의 고통, 우울증 및 불안에 대한 고조된 위험과 함께 심각한 정서적 부담을 보고할 수 있습니다. 이것은 육아가 ND 조건이 있는 경우에도 영아 발달의 첫 번째 예방 요소임을 고려하는 중요한 포인트를 구성합니다. 따라서 부모-영아 부부에 초점을 맞춘 초기 재활 개입이 최근의 메타 분석 연구에서 가장 효과적이며 장기적으로 경제적 수익 측면에서 의료 시스템에 가장 보람 있는 것으로 밝혀진 것은 놀라운 일이 아닙니다. 용어. 구체적으로 VFI는 민감한 육아를 촉진하고 유아의 행동 및 사회 정서적 발달을 지원하는 데 효과적인 것으로 입증된 초기 가족 중심 개입을 구성합니다. VFI 개입의 사용은 또한 신경 발달 장애가 있는 어린이의 쌍둥이에게 유익한 것으로 문서화되어 어린이의 파괴적이고 정서적으로 부정적인 행동을 감소시킵니다. 모성감수성 증진, 자기효능감 증가, 양육스트레스 감소 병원 또는 가정 기반 상황에서 VFI를 제공하는 것은 높은 비용과 외딴 지역에 있는 가족을 위한 서비스 액세스의 불균형으로 인해 의료 시스템에 대한 요구가 매우 높아야 한다는 점을 강조해야 합니다. 따라서 원격 의료 접근 방식(예: 화상 회의)을 통해 VFI를 제공하면 돌봄의 불평등 감소, 초기 가족 중심 지원에 대한 접근성 향상, ND가 있는 영아의 건강 결과의 보다 효과적이고 효율적인 촉진을 약속하는 것으로 보입니다. 우리는 여전히 ND가 있는 영아의 부모를 위한 VFI 지원이 영아의 발달과 부모의 건강을 증진하는 측면에서 어떻게 효과적이고 효율적이 될 수 있는지 모릅니다. 일관되게, 가정에서의 양육 지원: 참여를 통한 재활 강화(SPHERE) 프로젝트는 ND가 있는 영아와의 부부 화상 회의를 통해 제공되는 초기 가족 중심 VFI 양육 지원의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험(RCT)입니다.

SPHERE RCT에는 2개의 암(암 설명 참조)과 3개의 평가 단계가 포함됩니다. T0, 기준선; T1, 개입 직후; T2, 후속 조치(개입 후 6개월). 양쪽 팔에 대해 표준화된 평가 세션에는 어머니-영아 상호작용의 비디오 녹화 및 어머니의 자기 보고 척도(우울증[Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961], 불안[State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] 육아 스트레스, [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] 및 유아의 기질 [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Mondino Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1개월에서 18개월 사이의 유아(교정) 연령;
  • 발달 위험의 존재 또는 표준화된 임상 기준에 의해 정의된 ND의 진단;
  • 18세 이상의 부모 연령;
  • 부모의 이탈리아어 숙달;
  • 영유아와 함께 사는 부모.

제외 기준:

  • 쌍둥이;
  • 유아의 생명을 위협하는 상태;
  • 산모의 본격적인 문서화 된 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 의료 비디오 피드백 암
엄마와 아이 쌍은 비디오 피드백(vVF)의 6개 화상 회의 세션에 참여합니다. vVF는 이전에 게시된 RCT에 따라 표준화됩니다. 구체적으로, 6개의 vVFI 세션은 서로 다른 관계 주제에 대한 초점 공유를 기반으로 하는 4개의 세션과 대화형 통합의 2개 세션의 두 가지 후속 단계로 구성됩니다. 더 구체적으로 말하면, 첫 번째 4개 세션 동안 심리학자는 기본 평가 중에 얻은 비디오 테이프의 어머니 부분을 검토하고 반응성, 신체적 자극, 교육 및 양육 경험의 네 가지 관계 주제에 초점을 맞춥니다. 대화형 통합 세션 동안 처음 4회의 화상 회의에서 개발된 통찰력은 심리학자의 지도하에 부모와 유아 간의 실시간 상호 작용에 적용됩니다.
엄마와 아이 쌍은 비디오 피드백(vVF)의 6개 화상 회의 세션에 참여합니다. vVF는 이전에 게시된 RCT에 따라 표준화됩니다. 구체적으로, 6개의 vVFI 세션은 서로 다른 관계 주제에 대한 초점 공유를 기반으로 하는 4개의 세션과 대화형 통합의 2개 세션의 두 가지 후속 단계로 구성됩니다. 더 구체적으로 말하면, 첫 번째 4개 세션 동안 심리학자는 기본 평가 중에 얻은 비디오 테이프의 어머니 부분을 검토하고 반응성, 신체적 자극, 교육 및 양육 경험의 네 가지 관계 주제에 초점을 맞춥니다. 대화형 통합 세션 동안 처음 4회의 화상 회의에서 개발된 통찰력은 심리학자의 지도하에 부모와 유아 간의 실시간 상호 작용에 적용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 심리 교육 소책자 팔
조건 B에 배정된 어머니는 실험 개입에서 논의된 것과 동일한 주제(즉, 반응성, 신체적 자극, 교육 및 양육 경험)를 다루는 유익한 소책자를 받게 되지만, 자신의 유아 또는 특정 양육 문제에 맞게 조정되지는 않습니다.
이 상태의 어머니는 실험적 개입(반응성, 신체적 자극, 교육 및 양육 경험)에 포함된 것과 동일한 주제를 다루는 유익한 소책자를 받게 되지만 자신의 유아 상태에 맞게 조정되지는 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모성 감수성
기간: 개입 직후(개입 시작 후 6주)
산모의 감수성은 Global Rating Scales(Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996)를 통해 코딩됩니다. 점수 범위는 1(낮음)에서 5(높음)까지입니다.
개입 직후(개입 시작 후 6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아의 정서적 스트레스 반응성
기간: 개입 직후(개입 시작 후 6주)
영아의 정서성 부호화 체계를 통해 영아의 부정적 정서성으로 부호화될 것이다(Brambilla et al., 2020; 미출판 매뉴얼). 유아가 긍정적, 중립적 또는 부정적일 시간의 비율을 얻을 것입니다(각 감정에 대한 점수 범위: 0에서 1).
개입 직후(개입 시작 후 6주)
모성 감수성
기간: 후속 조치(중재 종료 후 6개월)
산모의 감수성은 Global Rating Scales(Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996)를 통해 코딩됩니다. 점수 범위는 1(낮음)에서 5(높음)까지입니다.
후속 조치(중재 종료 후 6개월)
유아의 정서적 스트레스 반응성
기간: 후속 조치(중재 종료 후 6개월)
영아의 정서성 부호화 체계를 통해 영아의 부정적 정서성으로 부호화될 것이다(Brambilla et al., 2020; 미출판 매뉴얼). 유아가 긍정적, 중립적 또는 부정적일 시간의 비율을 얻을 것입니다(각 감정에 대한 점수 범위: 0에서 1).
후속 조치(중재 종료 후 6개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 스트레스
기간: 개입 직후(개입 시작 후 6주)
자기 보고 척도인 육아 스트레스 지수(PSI; Abidin, 1983)를 통해 측정되었습니다. PSI 총 점수 범위는 36(낮음)에서 180(높음)입니다.
개입 직후(개입 시작 후 6주)
산모의 스트레스
기간: 후속 조치(중재 종료 후 6개월)
자기 보고 척도인 육아 스트레스 지수(PSI; Abidin, 1983)를 통해 측정되었습니다. PSI 총 점수 범위는 36(낮음)에서 180(높음)입니다.
후속 조치(중재 종료 후 6개월)
산모 우울증
기간: 개입 직후(개입 시작 후 6주)
자기 보고식 Beck Depression Inventory(BDI; Beck et al, 1988)를 통해 측정되었습니다. BDI 총 점수 범위는 0(낮음)에서 63(높음)까지입니다.
개입 직후(개입 시작 후 6주)
산모 우울증
기간: 후속 조치(중재 종료 후 6개월)
자기 보고식 Beck Depression Inventory(BDI; Beck et al, 1988)를 통해 측정되었습니다. BDI 총 점수 범위는 0(낮음)에서 63(높음)까지입니다.
후속 조치(중재 종료 후 6개월)
모성 불안
기간: 개입 직후(개입 시작 후 6주)
자기보고 상태 특성 불안 척도(STAI; Spielberger et al., 1983)의 상태 하위 척도를 통해 측정되었습니다. 상태 하위척도 점수 범위는 20(낮음)에서 80(높음)입니다.
개입 직후(개입 시작 후 6주)
모성 불안
기간: 후속 조치(중재 종료 후 6개월)
자기보고 상태 특성 불안 척도(STAI; Spielberger et al., 1983)의 상태 하위 척도를 통해 측정되었습니다. 상태 하위척도 점수 범위는 20(낮음)에서 80(높음)입니다.
후속 조치(중재 종료 후 6개월)
유아 기질 조절
기간: 개입 직후(개입 시작 후 6주)
어머니 보고 유아 행동 설문지-개정판(Gartstein & Rothbart, 2003)을 통해 측정되었습니다. 관심 있는 IBQ-R 하위 척도는 "지향/조절 능력"입니다. 점수 범위는 1(낮음)에서 7(높음)까지입니다.
개입 직후(개입 시작 후 6주)
유아 기질 조절
기간: 후속 조치(중재 종료 후 6개월)
어머니 보고 유아 행동 설문지-개정판(Gartstein & Rothbart, 2003)을 통해 측정되었습니다. 관심 있는 IBQ-R 하위 척도는 "지향/조절 능력"입니다. 점수 범위는 1(낮음)에서 7(높음)까지입니다.
후속 조치(중재 종료 후 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
  • 연구 의자: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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