- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04656483
Supportare la genitorialità a casa: rafforzare la riabilitazione attraverso il coinvolgimento (SPHERE) (SPHERE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati con disabilità dello sviluppo neurologico (ND) mostrano una disregolazione emotiva, cognitiva e socio-interattiva che ha un impatto drammatico sul comportamento di accudimento. I genitori possono segnalare un carico emotivo critico con un rischio elevato di livelli cronici di angoscia, depressione e ansia. Questo costituisce un punto cruciale considerando che la genitorialità rappresenta i primi fattori preventivi per lo sviluppo dei bambini anche in presenza di condizioni di ND. Pertanto, non sorprende che gli interventi riabilitativi precoci incentrati sulla diade genitore-bambino si siano rivelati i più efficaci in un recente studio meta-analitico e i più gratificanti per i sistemi sanitari in termini di ritorno economico nel lungo periodo. termine. Nello specifico, il VFI costituisce un intervento precoce centrato sulla famiglia che si è rivelato efficace nel promuovere la genitorialità sensibile e sostenere lo sviluppo comportamentale e socio-emotivo dei bambini. È stato anche documentato che l'uso dell'intervento VFI è benefico in coppie di bambini con disabilità dello sviluppo neurologico, riducendo i comportamenti dirompenti ed emotivamente negativi del bambino; promuovere la sensibilità materna, aumentare l'autoefficacia e ridurre lo stress genitoriale. Va sottolineato che la fornitura di VFI in un contesto ospedaliero o domiciliare dovrebbe essere molto impegnativa per i sistemi sanitari a causa dei costi elevati e delle disparità nell'accesso al servizio per le famiglie in aree remote. Pertanto, la fornitura di VFI attraverso approcci di telemedicina (ad es. Videoconferenza) sembra promettere di promuovere una riduzione della disuguaglianza delle cure, un maggiore accesso al supporto precoce incentrato sulla famiglia e una promozione più efficace ed efficiente dei risultati di salute per i bambini con ND. Non sappiamo ancora come un supporto VFI per i genitori di bambini con ND possa finire per essere efficace ed efficiente in termini di promozione dello sviluppo dei bambini e della salute dei genitori. Coerentemente, il progetto Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) è uno studio controllato randomizzato (RCT) che mira a valutare l'efficacia di un supporto genitoriale VFI centrato sulla famiglia precoce fornito tramite videoconferenza su diadi con bambini con ND.
SPHERE RCT includerà due bracci (vedi descrizione del braccio) e tre fasi di valutazione: T0, linea di base; T1, immediato post-intervento; T2, follow-up (6 mesi dopo l'intervento). Per entrambi i bracci, sessioni di valutazione standardizzate includeranno la registrazione video dell'interazione madre-bambino e scale di autovalutazione materna (depressione [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961]; ansia [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] stress genitoriale, [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] e temperamento dei bambini [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Livio Provenzi, PhD
- Numero di telefono: 0382/380287
- Email: livio.provenzi@mondino.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Serena Grumi, PhD
- Numero di telefono: 0382/380287
- Email: serena.grumi@mondino.it
Luoghi di studio
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Reclutamento
- Mondino Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età (corretta) dei neonati tra 1 e 18 mesi;
- presenza di rischio di sviluppo o diagnosi di ND come definito da criteri clinici standardizzati;
- età dei genitori maggiore di 18 anni;
- padronanza della lingua italiana da parte dei genitori;
- genitori conviventi con il neonato.
Criteri di esclusione:
- Gemelli;
- Condizioni di pericolo di vita del neonato;
- Disturbi psichiatrici materni documentati in piena regola.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio di feedback video per telemedicina
Le diadi madre-bambino parteciperanno a 6 sessioni di video-conferenza di Video Feedback (vVF).
Il vVF sarà standardizzato secondo gli RCT precedentemente pubblicati.
Nello specifico, le 6 sessioni vVFI saranno organizzate in due fasi successive: 4 sessioni basate sulla condivisione del focus su diverse tematiche relazionali e 2 sessioni di integrazione interattiva.
In termini più specifici, durante la prima serie di 4 sedute lo psicologo rivedrà con le madri segmenti delle videocassette ottenute durante la valutazione di base e si concentrerà su quattro diversi temi relazionali: responsività, stimolazione fisica, insegnamento ed esperienza genitoriale.
Durante la sessione di integrazione interattiva, gli approfondimenti sviluppati dalle prime 4 videoconferenze saranno applicati all'interazione in tempo reale tra il genitore e il suo bambino sotto la guida dello psicologo.
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Le diadi madre-bambino parteciperanno a 6 sessioni di video-conferenza di Video Feedback (vVF).
Il vVF sarà standardizzato secondo gli RCT precedentemente pubblicati.
Nello specifico, le 6 sessioni vVFI saranno organizzate in due fasi successive: 4 sessioni basate sulla condivisione del focus su diverse tematiche relazionali e 2 sessioni di integrazione interattiva.
In termini più specifici, durante la prima serie di 4 sedute lo psicologo rivedrà con le madri segmenti delle videocassette ottenute durante la valutazione di base e si concentrerà su quattro diversi temi relazionali: responsività, stimolazione fisica, insegnamento ed esperienza genitoriale.
Durante la sessione di integrazione interattiva, gli approfondimenti sviluppati dalle prime 4 videoconferenze saranno applicati all'interazione in tempo reale tra il genitore e il suo bambino sotto la guida dello psicologo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio libretto psicoeducativo
Le madri assegnate alla condizione B riceveranno un opuscolo informativo che affronta gli stessi temi discussi nell'intervento sperimentale (vale a dire, reattività, stimolazione fisica, insegnamento ed esperienza genitoriale), ma non adattato al proprio bambino o a specifiche sfide genitoriali.
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Le madri di questa condizione riceveranno un opuscolo informativo che affronta gli stessi temi inclusi nell'intervento sperimentale (reattività, stimolazione fisica, insegnamento ed esperienza genitoriale), ma non adattato al proprio stato infantile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità materna
Lasso di tempo: Post-intervento immediato (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
La sensibilità materna sarà codificata attraverso le Global Rating Scales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
Il punteggio va da 1 (basso) a 5 (alto).
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Post-intervento immediato (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività emotiva infantile allo stress
Lasso di tempo: Post-intervento immediato (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
Sarà codificato come emotività negativa del bambino attraverso il sistema di codifica dell'emotività del bambino (Brambilla et al., 2020; manuale non pubblicato).
Si otterrà la proporzione di tempo in cui il bambino sarà positivo, neutro o negativo (intervallo di punteggio per ogni emozione: da 0 a 1).
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Post-intervento immediato (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Sensibilità materna
Lasso di tempo: Follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
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La sensibilità materna sarà codificata attraverso le Global Rating Scales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
Il punteggio va da 1 (basso) a 5 (alto).
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Follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Reattività emotiva infantile allo stress
Lasso di tempo: Follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Sarà codificato come emotività negativa del bambino attraverso il sistema di codifica dell'emotività del bambino (Brambilla et al., 2020; manuale non pubblicato).
Si otterrà la proporzione di tempo in cui il bambino sarà positivo, neutro o negativo (intervallo di punteggio per ogni emozione: da 0 a 1).
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Follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress materno
Lasso di tempo: Post-intervento immediato (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Misurato attraverso la scala di autovalutazione Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
Il punteggio totale PSI varia da 36 (basso) a 180 (alto).
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Post-intervento immediato (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
|
Stress materno
Lasso di tempo: Follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
|
Misurato attraverso la scala di autovalutazione Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
Il punteggio totale PSI varia da 36 (basso) a 180 (alto).
|
Follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
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|
Depressione materna
Lasso di tempo: Post-intervento immediato (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
Misurato attraverso il Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988).
Il punteggio totale BDI varia da 0 (basso) a 63 (alto).
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Post-intervento immediato (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
|
Depressione materna
Lasso di tempo: Follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
|
Misurato attraverso il Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988).
Il punteggio totale BDI varia da 0 (basso) a 63 (alto).
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Follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
|
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Ansia materna
Lasso di tempo: Post-intervento immediato (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
Misurato attraverso la sottoscala statale del self-report State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983).
Il punteggio della sottoscala statale varia da 20 (basso) a 80 (alto).
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Post-intervento immediato (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
|
Ansia materna
Lasso di tempo: Follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
|
Misurato attraverso la sottoscala statale del self-report State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983).
Il punteggio della sottoscala statale varia da 20 (basso) a 80 (alto).
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Follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Regolazione del temperamento infantile
Lasso di tempo: Post-intervento immediato (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
Misurato attraverso il rapporto della madre Infant Behavior Questionnaire-Revised (Gartstein & Rothbart, 2003).
La sottoscala IBQ-R di interesse è la "Capacità di Orientamento/Regolamentazione".
Il suo punteggio va da 1 (basso) a 7 (alto).
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Post-intervento immediato (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
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Regolazione del temperamento infantile
Lasso di tempo: Follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
|
Misurato attraverso il rapporto della madre Infant Behavior Questionnaire-Revised (Gartstein & Rothbart, 2003).
La sottoscala IBQ-R di interesse è la "Capacità di Orientamento/Regolamentazione".
Il suo punteggio va da 1 (basso) a 7 (alto).
|
Follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
- Cattedra di studio: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPHERE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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