支持家庭育儿:通过参与促进康复 (SPHERE) (SPHERE)
研究概览
详细说明
患有神经发育障碍 (ND) 的婴儿表现出情绪、认知和社会互动失调,这对看护行为有显着影响。 父母可能会报告严重的情绪负担,慢性痛苦、抑郁和焦虑的风险增加。 考虑到在 ND 条件下,养育是婴儿发育的首要预防因素,这构成了一个关键点。 因此,毫不奇怪,在最近的荟萃分析研究中发现专注于亲子关系的早期康复干预措施是最有效的,并且就长期经济回报而言对医疗保健系统而言是最有益的。学期。 具体而言,VFI 构成了一种以家庭为中心的早期干预措施,经证明可有效促进敏感养育和支持婴儿的行为和社会情感发展。 VFI 干预的使用也被证明对神经发育障碍儿童的二元组有益,减少了儿童的破坏性和情绪消极行为;提高母亲的敏感性,提高自我效能并减轻养育压力。 应该强调的是,由于偏远地区家庭在获得服务方面的高成本和差异,在医院或家庭环境中提供 VFI 对医疗保健系统的要求应该很高。 因此,通过远程医疗方法(例如,视频会议)提供 VFI 似乎有望促进减少护理不平等、更多地获得以家庭为中心的早期支持以及更有效和高效地促进 ND 婴儿的健康结果。 我们仍然不知道 VFI 对 ND 婴儿父母的支持如何在促进婴儿发育和父母健康方面最终变得有效和高效。 一贯地,在家支持育儿:通过参与增强康复能力 (SPHERE) 项目是一项随机对照试验 (RCT),旨在评估早期以家庭为中心的 VFI 育儿支持的有效性,该支持通过视频会议提供给患有 ND 婴儿的二人组。
SPHERE RCT 将包括两个臂(见臂描述)和三个评估阶段:T0,基线; T1,立即干预后; T2,随访(干预后 6 个月)。 对于双臂,标准化评估会议将包括母婴互动的视频记录和母亲自我报告量表(抑郁 [Beck 抑郁量表,BDI;Beck 等,1961];焦虑 [状态-特质焦虑量表,STAI- Y, Spielberg, 1983] 育儿压力,[育儿压力指数,PSI;Abidin,1983] 和婴儿气质 [婴儿行为问卷修订版,IBQ-R,Gartstein 等人,2003])。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Livio Provenzi, PhD
- 电话号码:0382/380287
- 邮箱:livio.provenzi@mondino.it
研究联系人备份
- 姓名:Serena Grumi, PhD
- 电话号码:0382/380287
- 邮箱:serena.grumi@mondino.it
学习地点
-
-
PV
-
Pavia、PV、意大利、27100
- 招聘中
- Mondino Foundation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 婴儿(校正)年龄在 1 至 18 个月之间;
- 存在发育风险或诊断为标准化临床标准所定义的 ND;
- 父母年龄大于 18 岁;
- 父母精通意大利语;
- 与婴儿同住的父母。
排除标准:
- 双胞胎;
- 婴儿危及生命的情况;
- 母亲成熟的精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:远程医疗视频反馈臂
母子二人组将参加 6 场视频反馈 (vVF) 视频会议。
vVF 将根据先前发布的 RCT 进行标准化。
具体而言,6场vVFI分会场将分两个后续阶段组织:4场基于不同关系主题的分享,2场互动整合。
更具体地说,在第一组 4 节课中,心理学家将回顾基线评估期间获得的母亲的录像带片段,并将重点放在四个不同的关系主题上:反应能力、身体刺激、教学和育儿经验。
在互动整合环节,将在心理学家的指导下,将前4场视频会议的见解应用到父母与婴儿之间的实时互动中。
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母子二人组将参加 6 场视频反馈 (vVF) 视频会议。
vVF 将根据先前发布的 RCT 进行标准化。
具体而言,6场vVFI分会场将分两个后续阶段组织:4场基于不同关系主题的分享,2场互动整合。
更具体地说,在第一组 4 节课中,心理学家将回顾基线评估期间获得的母亲的录像带片段,并将重点放在四个不同的关系主题上:反应能力、身体刺激、教学和育儿经验。
在互动整合环节,将在心理学家的指导下,将前4场视频会议的见解应用到父母与婴儿之间的实时互动中。
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ACTIVE_COMPARATOR:心理教育小册子臂
分配到条件 B 的母亲将收到一本内容丰富的小册子,内容涉及实验干预中讨论的相同主题(即反应能力、身体刺激、教学和育儿经验),但不是针对她们自己的婴儿或特定育儿挑战量身定制的。
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这种情况的母亲将收到一本内容丰富的小册子,内容涉及实验干预中包含的相同主题(反应能力、身体刺激、教学和育儿经验),但不是针对她们自己的婴儿状况量身定制的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲的敏感性
大体时间:干预后即刻(干预开始后 6 周)
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母性敏感性将通过全球评定量表进行编码(Murray、Fiori-Cowley、Hooper 和 Cooper,1996 年)。
分数范围从 1(低)到 5(高)。
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干预后即刻(干预开始后 6 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿情绪应激反应
大体时间:干预后即刻(干预开始后 6 周)
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它将通过婴儿的情绪编码系统被编码为婴儿的消极情绪(Brambilla et al., 2020;未出版的手册)。
将获得婴儿积极、中性或消极的时间比例(每种情绪的分数范围:0 到 1)。
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干预后即刻(干预开始后 6 周)
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母亲的敏感性
大体时间:随访(干预结束后 6 个月)
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母性敏感性将通过全球评定量表进行编码(Murray、Fiori-Cowley、Hooper 和 Cooper,1996 年)。
分数范围从 1(低)到 5(高)。
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随访(干预结束后 6 个月)
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婴儿情绪应激反应
大体时间:随访(干预结束后 6 个月)
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它将通过婴儿的情绪编码系统被编码为婴儿的消极情绪(Brambilla et al., 2020;未出版的手册)。
将获得婴儿积极、中性或消极的时间比例(每种情绪的分数范围:0 到 1)。
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随访(干预结束后 6 个月)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇压力
大体时间:干预后即刻(干预开始后 6 周)
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通过自我报告量表育儿压力指数 (PSI; Abidin, 1983) 测量。
PSI 总分范围从 36(低)到 180(高)。
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干预后即刻(干预开始后 6 周)
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产妇压力
大体时间:随访(干预结束后 6 个月)
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通过自我报告量表育儿压力指数 (PSI; Abidin, 1983) 测量。
PSI 总分范围从 36(低)到 180(高)。
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随访(干预结束后 6 个月)
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产妇抑郁症
大体时间:干预后即刻(干预开始后 6 周)
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通过自我报告贝克抑郁量表 (BDI; Beck et al, 1988) 测量。
BDI 总分范围从 0(低)到 63(高)。
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干预后即刻(干预开始后 6 周)
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产妇抑郁症
大体时间:随访(干预结束后 6 个月)
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通过自我报告贝克抑郁量表 (BDI; Beck et al, 1988) 测量。
BDI 总分范围从 0(低)到 63(高)。
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随访(干预结束后 6 个月)
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产妇焦虑
大体时间:干预后即刻(干预开始后 6 周)
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通过自我报告的状态-特质焦虑量表(STAI;Spielberger 等人,1983 年)的状态子量表测量。
州分量表得分范围从 20(低)到 80(高)。
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干预后即刻(干预开始后 6 周)
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产妇焦虑
大体时间:随访(干预结束后 6 个月)
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通过自我报告的状态-特质焦虑量表(STAI;Spielberger 等人,1983 年)的状态子量表测量。
州分量表得分范围从 20(低)到 80(高)。
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随访(干预结束后 6 个月)
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婴幼儿气质调节
大体时间:干预后即刻(干预开始后 6 周)
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通过母亲报告的婴儿行为问卷修订版(Gartstein & Rothbart,2003 年)测量。
感兴趣的 IBQ-R 分量表是“定向/调节能力”。
它的分数范围从 1(低)到 7(高)。
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干预后即刻(干预开始后 6 周)
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婴幼儿气质调节
大体时间:随访(干预结束后 6 个月)
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通过母亲报告的婴儿行为问卷修订版(Gartstein & Rothbart,2003 年)测量。
感兴趣的 IBQ-R 分量表是“定向/调节能力”。
它的分数范围从 1(低)到 7(高)。
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随访(干预结束后 6 个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Serena Grumi, PhD、IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
- 学习椅:Livio Provenzi, PhD、IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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