Apoyo a la crianza de los hijos en el hogar: Empoderamiento de la rehabilitación a través del compromiso (ESFERA) (SPHERE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los bebés con discapacidades del neurodesarrollo (ND, por sus siglas en inglés) muestran una desregulación emocional, cognitiva y socio-interactiva que impacta dramáticamente en el comportamiento de cuidado. Los padres pueden informar una carga emocional crítica con un mayor riesgo de niveles crónicos de angustia, depresión y ansiedad. Este constituye un punto crucial considerando que la crianza representa los primeros factores preventivos para el desarrollo de los infantes también en presencia de condiciones de ND. Por lo tanto, no sorprende que las intervenciones de rehabilitación temprana que se centran en la díada padre-hijo hayan resultado ser las más efectivas en un estudio metaanalítico reciente y las más gratificantes para los sistemas de salud en términos de retorno económico a largo plazo. término. Específicamente, el VFI constituye una intervención temprana centrada en la familia que demostró ser eficaz para promover una crianza sensible y apoyar el desarrollo conductual y socioemocional de los bebés. También se ha documentado que el uso de la intervención VFI es beneficioso en díadas de niños con discapacidades del desarrollo neurológico al reducir los comportamientos disruptivos y emocionalmente negativos del niño; promover la sensibilidad materna, aumentar la autoeficacia y reducir el estrés de los padres. Cabe destacar que la entrega de VFI en el contexto hospitalario o domiciliario debe ser muy exigente para los sistemas de salud debido al alto costo y las disparidades en el acceso al servicio para las familias en áreas remotas. Como tal, la entrega de VFI a través de enfoques de telemedicina (p. ej., videoconferencia) parece prometer la promoción de una reducción en la desigualdad de la atención, un mayor acceso al apoyo temprano centrado en la familia y una promoción más eficaz y eficiente de los resultados de salud para los bebés con ND. Todavía no sabemos cómo un apoyo de VFI para padres de niños con ND puede terminar siendo efectivo y eficiente en términos de promover el desarrollo de los niños y la salud de los padres. Consistentemente, el proyecto Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) que tiene como objetivo evaluar la efectividad de un apoyo temprano de crianza VFI centrado en la familia brindado a través de videoconferencias en díadas con bebés con ND.
El ECA SPHERE incluirá dos brazos (consulte la descripción del brazo) y tres fases de evaluación: T0, línea de base; T1, postintervención inmediata; T2, seguimiento (6 meses después de la intervención). Para ambos brazos, las sesiones de evaluación estandarizadas incluirán grabaciones en video de la interacción madre-bebé y escalas de autoinforme materno (depresión [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961]; ansiedad [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] estrés parental, [Índice de Estrés Parental, PSI; Abidin, 1983] y temperamento infantil [Cuestionario de Comportamiento Infantil Revisado, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Livio Provenzi, PhD
- Número de teléfono: 0382/380287
- Correo electrónico: livio.provenzi@mondino.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Serena Grumi, PhD
- Número de teléfono: 0382/380287
- Correo electrónico: serena.grumi@mondino.it
Ubicaciones de estudio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Mondino Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad (corregida) de los bebés entre 1 y 18 meses;
- presencia de riesgo de desarrollo o diagnóstico de ND según lo definido por criterios clínicos estandarizados;
- edad de los padres mayor de 18 años;
- dominio de los padres del idioma italiano;
- padres que conviven con el niño.
Criterio de exclusión:
- Mellizos;
- Condiciones que amenazan la vida del bebé;
- Trastornos psiquiátricos maternos documentados en toda regla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de retroalimentación de video de telemedicina
Las díadas madre-hijo participarán en 6 sesiones de videoconferencia de Video Feedback (vVF).
La vVF se estandarizará de acuerdo con los ECA publicados previamente.
En concreto, las 6 sesiones de vVFI se organizarán en dos fases sucesivas: 4 sesiones basadas en compartir el foco sobre diferentes temas relacionales, y 2 sesiones de integración interactiva.
En términos más específicos, durante el primer conjunto de 4 sesiones, el psicólogo revisará con las madres segmentos de las cintas de video obtenidas durante la evaluación inicial y se enfocará en cuatro temas relacionales diferentes: capacidad de respuesta, estimulación física, enseñanza y experiencia de crianza.
Durante la sesión de integración interactiva, los conocimientos desarrollados a partir de las primeras 4 videoconferencias se aplicarán a la interacción en tiempo real entre el padre y su bebé bajo la guía del psicólogo.
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Las díadas madre-hijo participarán en 6 sesiones de videoconferencia de Video Feedback (vVF).
La vVF se estandarizará de acuerdo con los ECA publicados previamente.
En concreto, las 6 sesiones de vVFI se organizarán en dos fases sucesivas: 4 sesiones basadas en compartir el foco sobre diferentes temas relacionales, y 2 sesiones de integración interactiva.
En términos más específicos, durante el primer conjunto de 4 sesiones, el psicólogo revisará con las madres segmentos de las cintas de video obtenidas durante la evaluación inicial y se enfocará en cuatro temas relacionales diferentes: capacidad de respuesta, estimulación física, enseñanza y experiencia de crianza.
Durante la sesión de integración interactiva, los conocimientos desarrollados a partir de las primeras 4 videoconferencias se aplicarán a la interacción en tiempo real entre el padre y su bebé bajo la guía del psicólogo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo cuadernillo psicoeducativo
Las madres asignadas a la condición B recibirán un folleto informativo que aborda los mismos temas discutidos en la intervención experimental (es decir, capacidad de respuesta, estimulación física, enseñanza y experiencia de crianza), pero no adaptado a su propio bebé o desafíos específicos de crianza.
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Las madres de esta condición recibirán un folleto informativo que aborda los mismos temas incluidos en la intervención experimental (capacidad de respuesta, estimulación física, enseñanza y experiencia de crianza), pero no adaptado a su propio estado infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata (6 semanas después de iniciada la intervención)
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La sensibilidad materna se codificará a través de las Escalas de Calificación Global (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
La puntuación oscilará entre 1 (bajo) y 5 (alto).
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Postintervención inmediata (6 semanas después de iniciada la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad infantil al estrés emocional
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata (6 semanas después de iniciada la intervención)
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Se codificará como emocionalidad negativa infantil a través del sistema de codificación de emocionalidad infantil (Brambilla et al., 2020; manual no publicado).
Se obtendrá la proporción de tiempo en que el infante será positivo, neutro o negativo (rango de puntuación para cada emoción: 0 a 1).
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Postintervención inmediata (6 semanas después de iniciada la intervención)
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Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: Seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
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La sensibilidad materna se codificará a través de las Escalas de Calificación Global (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
La puntuación oscilará entre 1 (bajo) y 5 (alto).
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Seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
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Reactividad infantil al estrés emocional
Periodo de tiempo: Seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
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Se codificará como emocionalidad negativa infantil a través del sistema de codificación de emocionalidad infantil (Brambilla et al., 2020; manual no publicado).
Se obtendrá la proporción de tiempo en que el infante será positivo, neutro o negativo (rango de puntuación para cada emoción: 0 a 1).
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Seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés materno
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata (6 semanas después de iniciada la intervención)
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Medido a través de la escala de autoinforme Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
La puntuación total del PSI oscila entre 36 (bajo) y 180 (alto).
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Postintervención inmediata (6 semanas después de iniciada la intervención)
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Estrés materno
Periodo de tiempo: Seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
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Medido a través de la escala de autoinforme Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
La puntuación total del PSI oscila entre 36 (bajo) y 180 (alto).
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Seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
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Depresión materna
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata (6 semanas después de iniciada la intervención)
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Medido a través del Inventario de depresión de Beck de autoinforme (BDI; Beck et al, 1988).
La puntuación total del BDI oscila entre 0 (bajo) y 63 (alto).
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Postintervención inmediata (6 semanas después de iniciada la intervención)
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Depresión materna
Periodo de tiempo: Seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
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Medido a través del Inventario de depresión de Beck de autoinforme (BDI; Beck et al, 1988).
La puntuación total del BDI oscila entre 0 (bajo) y 63 (alto).
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Seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
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Ansiedad materna
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata (6 semanas después de iniciada la intervención)
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Medido a través de la subescala de estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de autoinforme (STAI; Spielberger et al., 1983).
La puntuación de la subescala estatal varía de 20 (bajo) a 80 (alto).
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Postintervención inmediata (6 semanas después de iniciada la intervención)
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Ansiedad materna
Periodo de tiempo: Seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
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Medido a través de la subescala de estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de autoinforme (STAI; Spielberger et al., 1983).
La puntuación de la subescala estatal varía de 20 (bajo) a 80 (alto).
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Seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
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Regulación del temperamento infantil
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata (6 semanas después de iniciada la intervención)
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Medido a través del Informe de la madre Cuestionario de comportamiento infantil revisado (Gartstein & Rothbart, 2003).
La subescala de interés del IBQ-R es la "Capacidad de Orientación/Regulación".
Su puntuación va de 1 (bajo) a 7 (alto).
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Postintervención inmediata (6 semanas después de iniciada la intervención)
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Regulación del temperamento infantil
Periodo de tiempo: Seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
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Medido a través del Informe de la madre Cuestionario de comportamiento infantil revisado (Gartstein & Rothbart, 2003).
La subescala de interés del IBQ-R es la "Capacidad de Orientación/Regulación".
Su puntuación va de 1 (bajo) a 7 (alto).
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Seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
- Silla de estudio: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPHERE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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