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Soutenir la parentalité à la maison : Autonomiser la réadaptation par l'engagement (SPHERE) (SPHERE)

2 avril 2021 mis à jour par: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Les nourrissons atteints de troubles neurodéveloppementaux (ND) présentent une dérégulation émotionnelle, cognitive et socio-interactive qui a un impact considérable sur le comportement de soins. Les interventions de réadaptation précoces centrées sur la famille sont efficaces pour promouvoir de meilleurs résultats pour les nourrissons et optimiser le rendement économique des systèmes de santé à long terme. L'intervention de rétroaction vidéo (VFI) est efficace pour promouvoir une parentalité sensible et soutenir le développement des nourrissons. Compte tenu des ressources limitées des systèmes de santé, les avancées technologiques en télémédecine peuvent faciliter la fourniture de VFI à un plus grand nombre de familles de nourrissons atteints de ND. De manière cohérente, le projet Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) est un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à évaluer l'efficacité et l'efficacité d'un soutien parental précoce centré sur la famille VFI fourni par vidéoconférence sur des dyades avec des nourrissons atteints de ND.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons atteints de troubles neurodéveloppementaux (ND) présentent une dérégulation émotionnelle, cognitive et socio-interactive qui a un impact considérable sur le comportement de soins. Les parents peuvent signaler un fardeau émotionnel critique avec un risque accru de niveaux chroniques de détresse, de dépression et d'anxiété. Ceci constitue un point crucial étant donné que la parentalité représente les premiers facteurs préventifs pour le développement des nourrissons également en présence de conditions de ND. Ainsi, il n'est pas surprenant que les interventions de réadaptation précoce qui se concentrent sur la dyade parent-enfant se soient révélées les plus efficaces dans une étude méta-analytique récente et les plus gratifiantes pour les systèmes de santé en termes de rendement économique à long terme. terme. Plus précisément, le VFI constitue une intervention précoce centrée sur la famille qui s'est avérée efficace pour promouvoir une parentalité sensible et soutenir le développement comportemental et socio-émotionnel des nourrissons. L'utilisation de l'intervention VFI a également été documentée comme étant bénéfique chez les dyades d'enfants ayant une déficience neurodéveloppementale, réduisant les comportements perturbateurs et émotionnellement négatifs de l'enfant ; promouvoir la sensibilité maternelle, accroître l'auto-efficacité et réduire le stress parental. Il convient de souligner que la prestation de VFI dans un contexte hospitalier ou à domicile devrait être très exigeante pour les systèmes de santé en raison du coût élevé et des disparités dans l'accès au service pour les familles dans les zones reculées. En tant que tel, la prestation de VFI par le biais d'approches de télémédecine (par exemple, la vidéoconférence) semble tenir la promesse de promouvoir une réduction de l'inégalité des soins, un meilleur accès à un soutien précoce centré sur la famille et une promotion plus efficace et efficiente des résultats de santé pour les nourrissons atteints de ND. Nous ne savons toujours pas comment un soutien VFI pour les parents de nourrissons atteints de ND peut se révéler efficace et efficient en termes de promotion du développement des nourrissons et de la santé parentale. De manière cohérente, le projet Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) est un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à évaluer l'efficacité d'un soutien parental précoce centré sur la famille VFI fourni par vidéoconférence sur des dyades avec des nourrissons atteints de ND.

L'ECR SPHERE comprendra deux bras (voir la description du bras) et trois phases d'évaluation : T0, ligne de base ; T1, post-intervention immédiate ; T2, suivi (6 mois après l'intervention). Pour les deux bras, les séances d'évaluation standardisées comprendront l'enregistrement vidéo de l'interaction mère-enfant et des échelles d'auto-évaluation maternelle (dépression [Beck Depression Inventory, BDI ; Beck et al., 1961] ; anxiété [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] stress parental, [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] et tempérament des nourrissons [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Mondino Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge (corrigé) des nourrissons entre 1 et 18 mois;
  • présence d'un risque développemental ou d'un diagnostic de ND tel que défini par des critères cliniques standardisés ;
  • âge des parents supérieur à 18 ans ;
  • maîtrise parentale de la langue italienne;
  • parents vivant avec l'enfant.

Critère d'exclusion:

  • Jumeaux;
  • Conditions potentiellement mortelles du nourrisson ;
  • Troubles psychiatriques documentés à part entière chez la mère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de rétroaction vidéo de télémédecine
Les dyades mère-enfant participeront à 6 séances de visioconférence de Video Feedback (vVF). Le vVF sera standardisé selon les ECR précédemment publiés. Concrètement, les 6 sessions vVFI seront organisées en deux phases successives : 4 sessions basées sur le partage du focus sur différentes thématiques relationnelles, et 2 sessions d'intégration interactive. Plus précisément, au cours de la première série de 4 séances, le psychologue passera en revue avec les mères des segments des bandes vidéo obtenues lors de l'évaluation de base et se concentrera sur quatre thèmes relationnels différents : la réactivité, la stimulation physique, l'enseignement et l'expérience parentale. Au cours de la session d'intégration interactive, les idées développées à partir des 4 premières vidéoconférences seront appliquées à l'interaction en temps réel entre le parent et son enfant sous la direction du psychologue.
Autre: Intervention de rétroaction vidéo de télémédecine
Les dyades mère-enfant participeront à 6 séances de visioconférence de Video Feedback (vVF). Le vVF sera standardisé selon les ECR précédemment publiés. Concrètement, les 6 sessions vVFI seront organisées en deux phases successives : 4 sessions basées sur le partage du focus sur différentes thématiques relationnelles, et 2 sessions d'intégration interactive. Plus précisément, au cours de la première série de 4 séances, le psychologue passera en revue avec les mères des segments des bandes vidéo obtenues lors de l'évaluation de base et se concentrera sur quatre thèmes relationnels différents : la réactivité, la stimulation physique, l'enseignement et l'expérience parentale. Au cours de la session d'intégration interactive, les idées développées à partir des 4 premières vidéoconférences seront appliquées à l'interaction en temps réel entre le parent et son enfant sous la direction du psychologue.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras livret psychoéducatif
Les mères affectées à la condition B recevront un livret informatif abordant les mêmes thèmes abordés dans l'intervention expérimentale (c.
Autre: Livret d'intervention psychoéducatif
Les mères de cette condition recevront un livret informatif abordant les mêmes thèmes inclus dans l'intervention expérimentale (réactivité, stimulation physique, enseignement et expérience parentale), mais non adapté à leur propre statut infantile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité maternelle
Délai: Post-intervention immédiate (6 semaines après le début de l'intervention)
La sensibilité maternelle sera codée à l'aide des échelles d'évaluation globales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper et Cooper, 1996). Le score ira de 1 (faible) à 5 (élevé).
Post-intervention immédiate (6 semaines après le début de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité au stress émotionnel du nourrisson
Délai: Post-intervention immédiate (6 semaines après le début de l'intervention)
Elle sera codée comme émotivité négative du nourrisson via le système de codage de l'émotivité du nourrisson (Brambilla et al., 2020 ; manuel non publié). La proportion de temps pendant laquelle le nourrisson sera positif, neutre ou négatif sera obtenue (gamme de scores pour chaque émotion : 0 à 1).
Post-intervention immédiate (6 semaines après le début de l'intervention)
Sensibilité maternelle
Délai: Suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
La sensibilité maternelle sera codée à l'aide des échelles d'évaluation globales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper et Cooper, 1996). Le score ira de 1 (faible) à 5 (élevé).
Suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
Réactivité au stress émotionnel du nourrisson
Délai: Suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
Elle sera codée comme émotivité négative du nourrisson via le système de codage de l'émotivité du nourrisson (Brambilla et al., 2020 ; manuel non publié). La proportion de temps pendant laquelle le nourrisson sera positif, neutre ou négatif sera obtenue (gamme de scores pour chaque émotion : 0 à 1).
Suivi (6 mois après la fin de l'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress maternel
Délai: Post-intervention immédiate (6 semaines après le début de l'intervention)
Mesuré par l'échelle d'auto-évaluation Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983). Le score total du PSI varie de 36 (faible) à 180 (élevé).
Post-intervention immédiate (6 semaines après le début de l'intervention)
Stress maternel
Délai: Suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
Mesuré par l'échelle d'auto-évaluation Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983). Le score total du PSI varie de 36 (faible) à 180 (élevé).
Suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
Dépression maternelle
Délai: Post-intervention immédiate (6 semaines après le début de l'intervention)
Mesuré par l'inventaire de dépression de Beck (BDI ; Beck et al, 1988). Le score total BDI varie de 0 (faible) à 63 (élevé).
Post-intervention immédiate (6 semaines après le début de l'intervention)
Dépression maternelle
Délai: Suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
Mesuré par l'inventaire de dépression de Beck (BDI ; Beck et al, 1988). Le score total BDI varie de 0 (faible) à 63 (élevé).
Suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
Anxiété maternelle
Délai: Post-intervention immédiate (6 semaines après le début de l'intervention)
Mesuré à l'aide de la sous-échelle d'état de l'Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI ; Spielberger et al., 1983). Le score de la sous-échelle d'état varie de 20 (faible) à 80 (élevé).
Post-intervention immédiate (6 semaines après le début de l'intervention)
Anxiété maternelle
Délai: Suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
Mesuré à l'aide de la sous-échelle d'état de l'Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI ; Spielberger et al., 1983). Le score de la sous-échelle d'état varie de 20 (faible) à 80 (élevé).
Suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
Régulation du tempérament du nourrisson
Délai: Post-intervention immédiate (6 semaines après le début de l'intervention)
Mesuré à l'aide du questionnaire révisé sur le comportement du nourrisson rapporté par la mère (Gartstein et Rothbart, 2003). La sous-échelle IBQ-R d'intérêt est la "capacité d'orientation/de régulation". Son score varie de 1 (faible) à 7 (élevé).
Post-intervention immédiate (6 semaines après le début de l'intervention)
Régulation du tempérament du nourrisson
Délai: Suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
Mesuré à l'aide du questionnaire révisé sur le comportement du nourrisson rapporté par la mère (Gartstein et Rothbart, 2003). La sous-échelle IBQ-R d'intérêt est la "capacité d'orientation/de régulation". Son score varie de 1 (faible) à 7 (élevé).
Suivi (6 mois après la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
  • Chaise d'étude: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPHERE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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