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Apoiando a parentalidade em casa: fortalecendo a reabilitação por meio do envolvimento (SPHERE) (SPHERE)

Bebês com Deficiências do Neurodesenvolvimento (DN) apresentam desregulação emocional, cognitiva e sociointerativa, impactando dramaticamente no comportamento de cuidar. As intervenções precoces de reabilitação centradas na família são eficazes na promoção de melhores resultados infantis e na otimização do retorno econômico dos sistemas de saúde a longo prazo. A intervenção Video Feedback (VFI) é eficaz na promoção de cuidados parentais sensíveis e no apoio ao desenvolvimento infantil. Diante dos recursos limitados dos sistemas de saúde, o avanço tecnológico da telemedicina pode facilitar a entrega de VFI a um maior número de famílias de lactentes com DN. Consistentemente, o projeto Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) é um estudo randomizado controlado (RCT) com o objetivo de avaliar a eficácia e a eficácia de um apoio parental VFI centrado na família precoce fornecido por meio de videoconferência em díades com bebês com ND.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bebês com Deficiências do Neurodesenvolvimento (DN) apresentam desregulação emocional, cognitiva e sociointerativa, impactando dramaticamente no comportamento de cuidar. Os pais podem relatar carga emocional crítica com risco aumentado para níveis crônicos de sofrimento, depressão e ansiedade. Isso constitui um ponto crucial, considerando que a parentalidade representa os primeiros fatores preventivos para o desenvolvimento dos bebês também na presença de condições de DN. Assim, não é de surpreender que as intervenções de reabilitação precoce que se concentram na díade pais-bebê tenham sido consideradas as mais eficazes em estudos meta-analíticos recentes e as mais recompensadoras para os sistemas de saúde em termos de retorno econômico a longo prazo. prazo. Especificamente, o VFI constitui uma intervenção precoce centrada na família que provou ser eficaz na promoção da parentalidade sensível e no apoio ao desenvolvimento comportamental e socioemocional dos bebês. O uso da intervenção VFI também foi documentado como benéfico em díades de crianças com deficiência do neurodesenvolvimento, reduzindo os comportamentos perturbadores e emocionalmente negativos da criança; promovendo a sensibilidade materna, aumentando a autoeficácia e reduzindo o estresse parental. Ressalta-se que a oferta de VFI em contexto hospitalar ou domiciliar deve ser altamente exigente para os sistemas de saúde devido ao alto custo e disparidades no acesso ao serviço para famílias em áreas remotas. Como tal, a entrega de VFI por meio de abordagens de telemedicina (por exemplo, videoconferência) parece ter promessas de promover uma redução na desigualdade de cuidados, maior acesso ao apoio centrado na família precoce e uma promoção mais eficaz e eficiente de resultados de saúde para bebês com ND. Ainda não sabemos como um suporte de VFI para pais de bebês com DN pode acabar sendo eficaz e eficiente em termos de promoção do desenvolvimento dos bebês e da saúde dos pais. Consistentemente, o projeto Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) é um estudo randomizado controlado (RCT) com o objetivo de avaliar a eficácia de um apoio parental VFI centrado na família inicial fornecido por meio de videoconferência em díades com bebês com ND.

O SPHERE RCT incluirá dois braços (ver descrição do braço) e três fases de avaliação: T0, linha de base; T1, pós-intervenção imediato; T2, seguimento (6 meses após a intervenção). Para ambos os braços, as sessões de avaliação padronizadas incluirão gravação em vídeo da interação mãe-bebê e escalas de autorrelato materno (depressão [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961]; ansiedade [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] estresse parental, [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] e temperamento de bebês [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Mondino Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade (corrigida) dos lactentes entre 1 e 18 meses;
  • presença de risco de desenvolvimento ou diagnóstico de DN conforme definido por critérios clínicos padronizados;
  • idade dos pais superior a 18 anos;
  • domínio parental da língua italiana;
  • pais morando juntos com a criança.

Critério de exclusão:

  • Gêmeos;
  • Condições de risco de vida do bebê;
  • Distúrbios psiquiátricos documentados maternos completos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de feedback de vídeo de telemedicina
As díades mãe-filho participarão em 6 sessões de videoconferência de Video Feedback (vVF). O vVF será padronizado de acordo com RCTs publicados anteriormente. Concretamente, as 6 sessões vVFI serão organizadas em duas fases subsequentes: 4 sessões baseadas na partilha do foco em diferentes temas relacionais, e 2 sessões de integração interativa. Em termos mais específicos, durante o primeiro conjunto de 4 sessões, o psicólogo revisará com as mães segmentos das fitas de vídeo obtidas durante a avaliação inicial e se concentrará em quatro temas relacionais diferentes: responsividade, estimulação física, ensino e experiência parental. Durante a sessão de integração interativa, os insights desenvolvidos nas primeiras 4 videoconferências serão aplicados à interação em tempo real entre pais e filhos sob a orientação do psicólogo.
As díades mãe-filho participarão em 6 sessões de videoconferência de Video Feedback (vVF). O vVF será padronizado de acordo com RCTs publicados anteriormente. Concretamente, as 6 sessões vVFI serão organizadas em duas fases subsequentes: 4 sessões baseadas na partilha do foco em diferentes temas relacionais, e 2 sessões de integração interativa. Em termos mais específicos, durante o primeiro conjunto de 4 sessões, o psicólogo revisará com as mães segmentos das fitas de vídeo obtidas durante a avaliação inicial e se concentrará em quatro temas relacionais diferentes: responsividade, estimulação física, ensino e experiência parental. Durante a sessão de integração interativa, os insights desenvolvidos nas primeiras 4 videoconferências serão aplicados à interação em tempo real entre pais e filhos sob a orientação do psicólogo.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço da cartilha psicoeducativa
As mães designadas para a condição B receberão um livreto informativo abordando os mesmos temas discutidos na intervenção experimental (ou seja, capacidade de resposta, estimulação física, ensino e experiência parental), mas não adaptado para seu próprio bebê ou desafios parentais específicos.
As mães com esta condição receberão um folheto informativo abordando os mesmos temas incluídos na intervenção experimental (responsividade, estimulação física, ensino e experiência parental), mas não adaptado ao seu próprio estado infantil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade materna
Prazo: Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
A sensibilidade materna será codificada através das Escalas de Avaliação Global (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996). A pontuação varia de 1 (baixo) a 5 (alto).
Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade ao estresse emocional infantil
Prazo: Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
Será codificado como emocionalidade negativa infantil por meio do sistema de codificação de emocionalidade infantil (Brambilla et al., 2020; manual não publicado). Será obtida a proporção de tempo em que o bebê será positivo, neutro ou negativo (escala de pontuação para cada emoção: 0 a 1).
Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
Sensibilidade materna
Prazo: Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
A sensibilidade materna será codificada através das Escalas de Avaliação Global (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996). A pontuação varia de 1 (baixo) a 5 (alto).
Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
Reatividade ao estresse emocional infantil
Prazo: Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
Será codificado como emocionalidade negativa infantil por meio do sistema de codificação de emocionalidade infantil (Brambilla et al., 2020; manual não publicado). Será obtida a proporção de tempo em que o bebê será positivo, neutro ou negativo (escala de pontuação para cada emoção: 0 a 1).
Follow-up (6 meses após o término da intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse Materno
Prazo: Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
Medido através da escala de autorrelato Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983). A pontuação total do PSI varia de 36 (baixo) a 180 (alto).
Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
Estresse Materno
Prazo: Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
Medido através da escala de autorrelato Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983). A pontuação total do PSI varia de 36 (baixo) a 180 (alto).
Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
Depressão materna
Prazo: Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
Medido através do Inventário de Depressão de Beck de autorrelato (BDI; Beck et al, 1988). A pontuação total do BDI varia de 0 (baixo) a 63 (alto).
Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
Depressão materna
Prazo: Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
Medido através do Inventário de Depressão de Beck de autorrelato (BDI; Beck et al, 1988). A pontuação total do BDI varia de 0 (baixo) a 63 (alto).
Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
Ansiedade materna
Prazo: Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
Medido por meio da subescala de estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de autorrelato (IDATE; Spielberger et al., 1983). A pontuação da subescala do estado varia de 20 (baixo) a 80 (alto).
Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
Ansiedade materna
Prazo: Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
Medido por meio da subescala de estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de autorrelato (IDATE; Spielberger et al., 1983). A pontuação da subescala do estado varia de 20 (baixo) a 80 (alto).
Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
Regulação do temperamento infantil
Prazo: Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
Medido por meio do questionário de comportamento infantil revisado pela mãe (Gartstein & Rothbart, 2003). A subescala de interesse do IBQ-R é a "Capacidade de Orientação/Regulação". Sua pontuação varia de 1 (baixo) a 7 (alto).
Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
Regulação do temperamento infantil
Prazo: Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
Medido por meio do questionário de comportamento infantil revisado pela mãe (Gartstein & Rothbart, 2003). A subescala de interesse do IBQ-R é a "Capacidade de Orientação/Regulação". Sua pontuação varia de 1 (baixo) a 7 (alto).
Follow-up (6 meses após o término da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
  • Cadeira de estudo: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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