- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04656483
Apoiando a parentalidade em casa: fortalecendo a reabilitação por meio do envolvimento (SPHERE) (SPHERE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês com Deficiências do Neurodesenvolvimento (DN) apresentam desregulação emocional, cognitiva e sociointerativa, impactando dramaticamente no comportamento de cuidar. Os pais podem relatar carga emocional crítica com risco aumentado para níveis crônicos de sofrimento, depressão e ansiedade. Isso constitui um ponto crucial, considerando que a parentalidade representa os primeiros fatores preventivos para o desenvolvimento dos bebês também na presença de condições de DN. Assim, não é de surpreender que as intervenções de reabilitação precoce que se concentram na díade pais-bebê tenham sido consideradas as mais eficazes em estudos meta-analíticos recentes e as mais recompensadoras para os sistemas de saúde em termos de retorno econômico a longo prazo. prazo. Especificamente, o VFI constitui uma intervenção precoce centrada na família que provou ser eficaz na promoção da parentalidade sensível e no apoio ao desenvolvimento comportamental e socioemocional dos bebês. O uso da intervenção VFI também foi documentado como benéfico em díades de crianças com deficiência do neurodesenvolvimento, reduzindo os comportamentos perturbadores e emocionalmente negativos da criança; promovendo a sensibilidade materna, aumentando a autoeficácia e reduzindo o estresse parental. Ressalta-se que a oferta de VFI em contexto hospitalar ou domiciliar deve ser altamente exigente para os sistemas de saúde devido ao alto custo e disparidades no acesso ao serviço para famílias em áreas remotas. Como tal, a entrega de VFI por meio de abordagens de telemedicina (por exemplo, videoconferência) parece ter promessas de promover uma redução na desigualdade de cuidados, maior acesso ao apoio centrado na família precoce e uma promoção mais eficaz e eficiente de resultados de saúde para bebês com ND. Ainda não sabemos como um suporte de VFI para pais de bebês com DN pode acabar sendo eficaz e eficiente em termos de promoção do desenvolvimento dos bebês e da saúde dos pais. Consistentemente, o projeto Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) é um estudo randomizado controlado (RCT) com o objetivo de avaliar a eficácia de um apoio parental VFI centrado na família inicial fornecido por meio de videoconferência em díades com bebês com ND.
O SPHERE RCT incluirá dois braços (ver descrição do braço) e três fases de avaliação: T0, linha de base; T1, pós-intervenção imediato; T2, seguimento (6 meses após a intervenção). Para ambos os braços, as sessões de avaliação padronizadas incluirão gravação em vídeo da interação mãe-bebê e escalas de autorrelato materno (depressão [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961]; ansiedade [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] estresse parental, [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] e temperamento de bebês [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Livio Provenzi, PhD
- Número de telefone: 0382/380287
- E-mail: livio.provenzi@mondino.it
Estude backup de contato
- Nome: Serena Grumi, PhD
- Número de telefone: 0382/380287
- E-mail: serena.grumi@mondino.it
Locais de estudo
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Recrutamento
- Mondino Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade (corrigida) dos lactentes entre 1 e 18 meses;
- presença de risco de desenvolvimento ou diagnóstico de DN conforme definido por critérios clínicos padronizados;
- idade dos pais superior a 18 anos;
- domínio parental da língua italiana;
- pais morando juntos com a criança.
Critério de exclusão:
- Gêmeos;
- Condições de risco de vida do bebê;
- Distúrbios psiquiátricos documentados maternos completos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de feedback de vídeo de telemedicina
As díades mãe-filho participarão em 6 sessões de videoconferência de Video Feedback (vVF).
O vVF será padronizado de acordo com RCTs publicados anteriormente.
Concretamente, as 6 sessões vVFI serão organizadas em duas fases subsequentes: 4 sessões baseadas na partilha do foco em diferentes temas relacionais, e 2 sessões de integração interativa.
Em termos mais específicos, durante o primeiro conjunto de 4 sessões, o psicólogo revisará com as mães segmentos das fitas de vídeo obtidas durante a avaliação inicial e se concentrará em quatro temas relacionais diferentes: responsividade, estimulação física, ensino e experiência parental.
Durante a sessão de integração interativa, os insights desenvolvidos nas primeiras 4 videoconferências serão aplicados à interação em tempo real entre pais e filhos sob a orientação do psicólogo.
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As díades mãe-filho participarão em 6 sessões de videoconferência de Video Feedback (vVF).
O vVF será padronizado de acordo com RCTs publicados anteriormente.
Concretamente, as 6 sessões vVFI serão organizadas em duas fases subsequentes: 4 sessões baseadas na partilha do foco em diferentes temas relacionais, e 2 sessões de integração interativa.
Em termos mais específicos, durante o primeiro conjunto de 4 sessões, o psicólogo revisará com as mães segmentos das fitas de vídeo obtidas durante a avaliação inicial e se concentrará em quatro temas relacionais diferentes: responsividade, estimulação física, ensino e experiência parental.
Durante a sessão de integração interativa, os insights desenvolvidos nas primeiras 4 videoconferências serão aplicados à interação em tempo real entre pais e filhos sob a orientação do psicólogo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço da cartilha psicoeducativa
As mães designadas para a condição B receberão um livreto informativo abordando os mesmos temas discutidos na intervenção experimental (ou seja, capacidade de resposta, estimulação física, ensino e experiência parental), mas não adaptado para seu próprio bebê ou desafios parentais específicos.
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As mães com esta condição receberão um folheto informativo abordando os mesmos temas incluídos na intervenção experimental (responsividade, estimulação física, ensino e experiência parental), mas não adaptado ao seu próprio estado infantil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade materna
Prazo: Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
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A sensibilidade materna será codificada através das Escalas de Avaliação Global (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
A pontuação varia de 1 (baixo) a 5 (alto).
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Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade ao estresse emocional infantil
Prazo: Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
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Será codificado como emocionalidade negativa infantil por meio do sistema de codificação de emocionalidade infantil (Brambilla et al., 2020; manual não publicado).
Será obtida a proporção de tempo em que o bebê será positivo, neutro ou negativo (escala de pontuação para cada emoção: 0 a 1).
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Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
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Sensibilidade materna
Prazo: Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
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A sensibilidade materna será codificada através das Escalas de Avaliação Global (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
A pontuação varia de 1 (baixo) a 5 (alto).
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Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
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Reatividade ao estresse emocional infantil
Prazo: Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
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Será codificado como emocionalidade negativa infantil por meio do sistema de codificação de emocionalidade infantil (Brambilla et al., 2020; manual não publicado).
Será obtida a proporção de tempo em que o bebê será positivo, neutro ou negativo (escala de pontuação para cada emoção: 0 a 1).
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Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse Materno
Prazo: Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
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Medido através da escala de autorrelato Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
A pontuação total do PSI varia de 36 (baixo) a 180 (alto).
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Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
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Estresse Materno
Prazo: Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
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Medido através da escala de autorrelato Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
A pontuação total do PSI varia de 36 (baixo) a 180 (alto).
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Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
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Depressão materna
Prazo: Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
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Medido através do Inventário de Depressão de Beck de autorrelato (BDI; Beck et al, 1988).
A pontuação total do BDI varia de 0 (baixo) a 63 (alto).
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Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
|
|
Depressão materna
Prazo: Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
|
Medido através do Inventário de Depressão de Beck de autorrelato (BDI; Beck et al, 1988).
A pontuação total do BDI varia de 0 (baixo) a 63 (alto).
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Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
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Ansiedade materna
Prazo: Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
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Medido por meio da subescala de estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de autorrelato (IDATE; Spielberger et al., 1983).
A pontuação da subescala do estado varia de 20 (baixo) a 80 (alto).
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Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
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Ansiedade materna
Prazo: Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
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Medido por meio da subescala de estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de autorrelato (IDATE; Spielberger et al., 1983).
A pontuação da subescala do estado varia de 20 (baixo) a 80 (alto).
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Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
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Regulação do temperamento infantil
Prazo: Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
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Medido por meio do questionário de comportamento infantil revisado pela mãe (Gartstein & Rothbart, 2003).
A subescala de interesse do IBQ-R é a "Capacidade de Orientação/Regulação".
Sua pontuação varia de 1 (baixo) a 7 (alto).
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Pós-intervenção imediata (6 semanas após o início da intervenção)
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Regulação do temperamento infantil
Prazo: Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
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Medido por meio do questionário de comportamento infantil revisado pela mãe (Gartstein & Rothbart, 2003).
A subescala de interesse do IBQ-R é a "Capacidade de Orientação/Regulação".
Sua pontuação varia de 1 (baixo) a 7 (alto).
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Follow-up (6 meses após o término da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
- Cadeira de estudo: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPHERE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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