- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04656483
Stödja föräldraskap i hemmet: stärkande av rehabilitering genom engagemang (SPHERE) (SPHERE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn med neurodevelopmental funktionsnedsättning (ND) visar emotionell, kognitiv och socio-interaktiv dysreglering som dramatiskt påverkar vårdbeteendet. Föräldrar kan rapportera kritisk känslomässig börda med ökad risk för kroniska nivåer av ångest, depression och ångest. Detta utgör en avgörande punkt med tanke på att föräldraskap representerar de första förebyggande faktorerna för spädbarns utveckling även i närvaro av ND-tillstånd. Det är alltså inte förvånande att tidiga rehabiliteringsinsatser som fokuserar på förälder-spädbarnsdyaden har visat sig vara mest effektiva i nyare metaanalytiska studier och vara de mest givande för hälso- och sjukvårdssystemen när det gäller ekonomisk avkastning under lång tid. termin. Specifikt utgör VFI en tidig familjecentrerad intervention som visade sig vara effektiv för att främja känsligt föräldraskap och stödja spädbarns beteendemässiga och socioemotionella utveckling. Användningen av VFI-intervention har också dokumenterats vara fördelaktig i dyader av barn med neuroutvecklingshandikapp, vilket minskar barnets störande och känslomässigt negativa beteenden; främjar moderns känslighet, ökar själveffektiviteten och minskar föräldrastress. Det bör betonas att leverans av VFI på sjukhus eller i hemmet bör vara mycket krävande för sjukvårdssystemen på grund av höga kostnader och skillnader i tillgång till tjänsten för familjer i avlägsna områden. Som sådan verkar leverans av VFI genom telemedicinska tillvägagångssätt (t.ex. videokonferenser) ge löften om att främja en minskning av ojämlikhet i vården, större tillgång till tidigt familjecentrerat stöd och ett mer effektivt och effektivt främjande av hälsoresultat för spädbarn med ND. Vi vet fortfarande inte hur ett VFI-stöd för föräldrar till spädbarn med ND kan sluta vara effektivt och effektivt när det gäller att främja spädbarns utveckling och föräldrars hälsa. Genomgående är projektet Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som syftar till att bedöma effektiviteten av ett tidigt familjecentrerat VFI-föräldrastöd som levereras genom videokonferenser om dyader med spädbarn med ND.
SPHERE RCT kommer att inkludera två armar (se armbeskrivning) och tre bedömningsfaser: T0, baslinje; T1, omedelbart efter intervention; T2, uppföljning (6 månader efter insatsen). För båda armarna kommer standardiserade bedömningssessioner att inkludera videoinspelning av mor-spädbarns interaktion och moderns självrapporteringsskalor (depression [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961); ångest [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] föräldrastress, [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] och spädbarns temperament [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Livio Provenzi, PhD
- Telefonnummer: 0382/380287
- E-post: livio.provenzi@mondino.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Serena Grumi, PhD
- Telefonnummer: 0382/380287
- E-post: serena.grumi@mondino.it
Studieorter
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Rekrytering
- Mondino Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarns (korrigerade) ålder mellan 1 och 18 månader;
- förekomst av utvecklingsrisk eller diagnos av ND som definieras av standardiserade kliniska kriterier;
- föräldrars ålder över 18 år;
- föräldrarnas behärskning av italienska språket;
- föräldrar som bor tillsammans med barnet.
Exklusions kriterier:
- Tvillingar;
- Spädbarns livshotande tillstånd;
- Moderns fullskaliga dokumenterade psykiatriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Telemedicin Video Feedback Arm
Mor-barn-dyader kommer att delta i en 6 videokonferenssessioner med Video Feedback (vVF).
vVF kommer att standardiseras enligt tidigare publicerade RCT:er.
Specifikt kommer de 6 vVFI-sessionerna att organiseras i två efterföljande faser: 4 sessioner baserade på att dela fokus på olika relationsteman, och 2 sessioner med interaktiv integration.
Mer specifikt, under den första uppsättningen av 4 sessioner kommer psykologen att granska med mammors segment av videobanden som erhållits under baslinjebedömningen och kommer att fokusera på fyra olika relationsteman: lyhördhet, fysisk stimulering, undervisning och föräldraupplevelse.
Under den interaktiva integrationssessionen kommer insikterna som utvecklats från de första 4 videokonferenserna att tillämpas på realtidsinteraktionen mellan föräldern och hans/hennes spädbarn under ledning av psykologen.
|
Mor-barn-dyader kommer att delta i en 6 videokonferenssessioner med Video Feedback (vVF).
vVF kommer att standardiseras enligt tidigare publicerade RCT:er.
Specifikt kommer de 6 vVFI-sessionerna att organiseras i två efterföljande faser: 4 sessioner baserade på att dela fokus på olika relationsteman, och 2 sessioner med interaktiv integration.
Mer specifikt, under den första uppsättningen av 4 sessioner kommer psykologen att granska med mammors segment av videobanden som erhållits under baslinjebedömningen och kommer att fokusera på fyra olika relationsteman: lyhördhet, fysisk stimulering, undervisning och föräldraupplevelse.
Under den interaktiva integrationssessionen kommer insikterna som utvecklats från de första 4 videokonferenserna att tillämpas på realtidsinteraktionen mellan föräldern och hans/hennes spädbarn under ledning av psykologen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psykopedagogisk häftesarm
Mödrar som tilldelats tillstånd B kommer att få ett informativt häfte som tar upp samma teman som diskuterades i den experimentella interventionen (d.v.s. lyhördhet, fysisk stimulans, undervisning och erfarenhet av föräldraskap), men inte skräddarsydd för deras eget spädbarn eller specifika föräldrautmaningar.
|
Mödrar med detta tillstånd kommer att få ett informativt häfte som tar upp samma teman som ingår i den experimentella interventionen (lyhördhet, fysisk stimulans, undervisning och erfarenhet av föräldraskap), men som inte är skräddarsydd efter deras egna spädbarnsstatus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns känslighet
Tidsram: Omedelbart efter intervention (6 veckor efter att interventionen startade)
|
Moderns känslighet kommer att kodas genom Global Rating Scales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
Poängen kommer att variera från 1 (lågt) till 5 (högt).
|
Omedelbart efter intervention (6 veckor efter att interventionen startade)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns emotionella stressreaktivitet
Tidsram: Omedelbart efter intervention (6 veckor efter att interventionen startade)
|
Det kommer att kodas som spädbarns negativa emotionalitet genom spädbarnets emotionalitetskodningssystem (Brambilla et al., 2020; opublicerad manual).
Andelen tid under vilken spädbarnet kommer att vara positivt, neutralt eller negativt kommer att erhållas (poängintervall för varje känsla: 0 till 1).
|
Omedelbart efter intervention (6 veckor efter att interventionen startade)
|
|
Moderns känslighet
Tidsram: Uppföljning (6 månader efter avslutad intervention)
|
Moderns känslighet kommer att kodas genom Global Rating Scales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
Poängen kommer att variera från 1 (lågt) till 5 (högt).
|
Uppföljning (6 månader efter avslutad intervention)
|
|
Spädbarns emotionella stressreaktivitet
Tidsram: Uppföljning (6 månader efter avslutad intervention)
|
Det kommer att kodas som spädbarns negativa emotionalitet genom spädbarnets emotionalitetskodningssystem (Brambilla et al., 2020; opublicerad manual).
Andelen tid under vilken spädbarnet kommer att vara positivt, neutralt eller negativt kommer att erhållas (poängintervall för varje känsla: 0 till 1).
|
Uppföljning (6 månader efter avslutad intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternell stress
Tidsram: Omedelbart efter intervention (6 veckor efter att interventionen startade)
|
Mätt genom självrapporteringsskalan Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
PSI totalpoäng varierar från 36 (lågt) till 180 (högt).
|
Omedelbart efter intervention (6 veckor efter att interventionen startade)
|
|
Maternell stress
Tidsram: Uppföljning (6 månader efter avslutad intervention)
|
Mätt genom självrapporteringsskalan Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
PSI totalpoäng varierar från 36 (lågt) till 180 (högt).
|
Uppföljning (6 månader efter avslutad intervention)
|
|
Moderns depression
Tidsram: Omedelbart efter intervention (6 veckor efter att interventionen startade)
|
Mätt genom självrapporten Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988).
BDI totalpoäng varierar från 0 (lågt) till 63 (högt).
|
Omedelbart efter intervention (6 veckor efter att interventionen startade)
|
|
Moderns depression
Tidsram: Uppföljning (6 månader efter avslutad intervention)
|
Mätt genom självrapporten Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988).
BDI totalpoäng varierar från 0 (lågt) till 63 (högt).
|
Uppföljning (6 månader efter avslutad intervention)
|
|
Moderns ångest
Tidsram: Omedelbart efter intervention (6 veckor efter att interventionen startade)
|
Mätt genom tillståndssubskalan i självrapporteringen State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983).
Den statliga subskalapoängen sträcker sig från 20 (lågt) till 80 (högt).
|
Omedelbart efter intervention (6 veckor efter att interventionen startade)
|
|
Moderns ångest
Tidsram: Uppföljning (6 månader efter avslutad intervention)
|
Mätt genom tillståndssubskalan i självrapporteringen State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983).
Den statliga subskalapoängen sträcker sig från 20 (lågt) till 80 (högt).
|
Uppföljning (6 månader efter avslutad intervention)
|
|
Reglering av spädbarns temperament
Tidsram: Omedelbart efter intervention (6 veckor efter att interventionen startade)
|
Mäts genom moderrapporten Spädbarnsbeteendeenkät-reviderad (Gartstein & Rothbart, 2003).
IBQ-R-underskalan av intresse är "Orienterings-/regulatorisk kapacitet".
Dess poäng varierar från 1 (lågt) till 7 (högt).
|
Omedelbart efter intervention (6 veckor efter att interventionen startade)
|
|
Reglering av spädbarns temperament
Tidsram: Uppföljning (6 månader efter avslutad intervention)
|
Mäts genom moderrapporten Spädbarnsbeteendeenkät-reviderad (Gartstein & Rothbart, 2003).
IBQ-R-underskalan av intresse är "Orienterings-/regulatorisk kapacitet".
Dess poäng varierar från 1 (lågt) till 7 (högt).
|
Uppföljning (6 månader efter avslutad intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
- Studiestol: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPHERE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .