- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04656483
Støtte til forældreskab i hjemmet: Styrkelse af rehabilitering gennem engagement (SPHERE) (SPHERE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn med neurodevelopmental disabilities (ND) viser følelsesmæssig, kognitiv og socio-interaktiv dysregulering, der dramatisk påvirker omsorgsadfærd. Forældre kan rapportere kritisk følelsesmæssig belastning med øget risiko for kroniske niveauer af nød, depression og angst. Dette udgør et afgørende punkt i betragtning af, at forældreskab repræsenterer de første forebyggende faktorer for spædbørns udvikling også ved tilstedeværelse af ND-tilstande. Det er således ikke overraskende, at tidlige rehabiliteringsinterventioner, der fokuserer på forældre-barn-dyaden, har vist sig at være de mest effektive i nyere meta-analytiske undersøgelser og at være de mest givende for sundhedssystemerne med hensyn til økonomisk afkast i det lange- semester. Specifikt udgør VFI en tidlig familiecentreret intervention, der viste sig at være effektiv til at fremme sensitivt forældreskab og støtte spædbørns adfærdsmæssige og socio-emotionelle udvikling. Brugen af VFI-intervention er også dokumenteret at være gavnlig i dyader af børn med neuro-udviklingshandicap, hvilket reducerer barnets forstyrrende og følelsesmæssigt negative adfærd; fremmer moderens følsomhed, øger selveffektivitet og reducerer forældrestress. Det bør fremhæves, at levering af VFI på hospitaler eller hjemmebaserede sammenhænge bør være meget krævende for sundhedssystemerne på grund af høje omkostninger og uligheder i adgangen til servicen for familier i fjerntliggende områder. Som sådan ser det ud til, at levering af VFI gennem telemedicinske tilgange (f.eks. videokonferencer) rummer løfter om at fremme en reduktion i ulighed i pleje, større adgang til tidlig familiecentreret støtte og en mere effektiv og effektiv fremme af sundhedsresultater for spædbørn med ND. Vi ved stadig ikke, hvordan en VFI-støtte til forældre til spædbørn med ND kan ende med at være effektiv og effektiv i forhold til at fremme spædbørns udvikling og forældres sundhed. Konsekvent er projektet Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der har til formål at vurdere effektiviteten af en tidlig familiecentreret VFI-forældrestøtte leveret gennem videokonferencer om dyader med spædbørn med ND.
SPHERE RCT vil omfatte to arme (se armbeskrivelse) og tre vurderingsfaser: T0, baseline; T1, umiddelbar post-intervention; T2, opfølgning (6 måneder efter interventionen). For begge arme vil standardiserede vurderingssessioner omfatte videooptagelse af mor-spædbarn interaktion og moder selvrapporteringsskalaer (depression [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961]; angst [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] forældrestress, [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] og spædbørns temperament [Spørgeskema for spædbørns adfærd Revideret, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Livio Provenzi, PhD
- Telefonnummer: 0382/380287
- E-mail: livio.provenzi@mondino.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serena Grumi, PhD
- Telefonnummer: 0382/380287
- E-mail: serena.grumi@mondino.it
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Rekruttering
- Mondino Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørns (korrigerede) alder mellem 1 og 18 måneder;
- tilstedeværelse af udviklingsrisiko eller diagnose af ND som defineret af standardiserede kliniske kriterier;
- forældrenes alder over 18 år;
- forældrenes beherskelse af italiensk sprog;
- forældre, der bor sammen med spædbarnet.
Ekskluderingskriterier:
- tvillinger;
- Spædbarns livstruende tilstande;
- Mors fuldt ud dokumenterede psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Telemedicine Video Feedback Arm
Mor-barn-dyader vil deltage i en 6 videokonferencesessioner med Video Feedback (vVF).
vVF vil blive standardiseret i henhold til tidligere offentliggjorte RCT'er.
Konkret vil de 6 vVFI-sessioner blive organiseret i to efterfølgende faser: 4 sessioner baseret på at dele fokus på forskellige relationelle temaer, og 2 sessioner med interaktiv integration.
Mere specifikt vil psykologen i løbet af det første sæt på 4 sessioner gennemgå med mødres segmenter af videobåndene opnået under baseline-vurderingen og vil fokusere på fire forskellige relationelle temaer: lydhørhed, fysisk stimulering, undervisning og forældreoplevelse.
Under den interaktive integrationssession vil den indsigt, der er udviklet fra de første 4 videokonferencer, blive anvendt på realtidsinteraktionen mellem forælderen og hans/hendes spædbarn under vejledning af psykologen.
|
Mor-barn-dyader vil deltage i en 6 videokonferencesessioner med Video Feedback (vVF).
vVF vil blive standardiseret i henhold til tidligere offentliggjorte RCT'er.
Konkret vil de 6 vVFI-sessioner blive organiseret i to efterfølgende faser: 4 sessioner baseret på at dele fokus på forskellige relationelle temaer, og 2 sessioner med interaktiv integration.
Mere specifikt vil psykologen i løbet af det første sæt på 4 sessioner gennemgå med mødres segmenter af videobåndene opnået under baseline-vurderingen og vil fokusere på fire forskellige relationelle temaer: lydhørhed, fysisk stimulering, undervisning og forældreoplevelse.
Under den interaktive integrationssession vil den indsigt, der er udviklet fra de første 4 videokonferencer, blive anvendt på realtidsinteraktionen mellem forælderen og hans/hendes spædbarn under vejledning af psykologen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psykopædagogisk hæftearm
Mødre, der er tildelt tilstand B, vil modtage et informativt hæfte, der omhandler de samme temaer, der blev diskuteret i den eksperimentelle intervention (dvs. lydhørhed, fysisk stimulering, undervisning og forældreoplevelse), men ikke skræddersyet til deres eget spædbarn eller specifikke forældreudfordringer.
|
Mødre med denne tilstand vil modtage et informativt hæfte, der omhandler de samme temaer, der er inkluderet i den eksperimentelle intervention (responsivitet, fysisk stimulering, undervisning og forældreoplevelse), men ikke skræddersyet til deres egen spædbarnsstatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens følsomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (6 uger efter indgrebet startede)
|
Moderens følsomhed vil blive kodet gennem Global Rating Scales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
Scoren vil variere fra 1 (lav) til 5 (høj).
|
Umiddelbart efter intervention (6 uger efter indgrebet startede)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spædbørns følelsesmæssige stressreaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (6 uger efter indgrebet startede)
|
Det vil blive kodet som spædbarns negative emotionalitet gennem spædbarnets emotionalitetskodesystem (Brambilla et al., 2020; upubliceret manual).
Den andel af tiden, hvori spædbarnet vil være positivt, neutralt eller negativt, opnås (scoreinterval for hver følelse: 0 til 1).
|
Umiddelbart efter intervention (6 uger efter indgrebet startede)
|
Moderens følsomhed
Tidsramme: Opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
|
Moderens følsomhed vil blive kodet gennem Global Rating Scales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
Scoren vil variere fra 1 (lav) til 5 (høj).
|
Opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
|
Spædbørns følelsesmæssige stressreaktivitet
Tidsramme: Opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
|
Det vil blive kodet som spædbarns negative emotionalitet gennem spædbarnets emotionalitetskodesystem (Brambilla et al., 2020; upubliceret manual).
Den andel af tiden, hvori spædbarnet vil være positivt, neutralt eller negativt, opnås (scoreinterval for hver følelse: 0 til 1).
|
Opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderlig stress
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (6 uger efter indgrebet startede)
|
Målt gennem selvrapporteringsskalaen Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
PSI samlet score spænder fra 36 (lav) til 180 (høj).
|
Umiddelbart efter intervention (6 uger efter indgrebet startede)
|
Moderlig stress
Tidsramme: Opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
|
Målt gennem selvrapporteringsskalaen Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
PSI samlet score spænder fra 36 (lav) til 180 (høj).
|
Opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
|
Moderlig depression
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (6 uger efter indgrebet startede)
|
Målt gennem selvrapporten Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988).
BDI samlet score spænder fra 0 (lav) til 63 (høj).
|
Umiddelbart efter intervention (6 uger efter indgrebet startede)
|
Moderlig depression
Tidsramme: Opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
|
Målt gennem selvrapporten Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988).
BDI samlet score spænder fra 0 (lav) til 63 (høj).
|
Opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
|
Moderens angst
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (6 uger efter indgrebet startede)
|
Målt gennem tilstandsunderskalaen af selvrapporteringen State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983).
Score for statens underskala varierer fra 20 (lav) til 80 (høj).
|
Umiddelbart efter intervention (6 uger efter indgrebet startede)
|
Moderens angst
Tidsramme: Opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
|
Målt gennem tilstandsunderskalaen af selvrapporteringen State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983).
Score for statens underskala varierer fra 20 (lav) til 80 (høj).
|
Opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
|
Regulering af spædbørns temperament
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (6 uger efter indgrebet startede)
|
Målt gennem mor-rapporten Spædbørnsadfærd-spørgeskema-revideret (Gartstein & Rothbart, 2003).
IBQ-R-underskalaen af interesse er "Orienterings-/regulatorisk kapacitet".
Dens score spænder fra 1 (lav) til 7 (høj).
|
Umiddelbart efter intervention (6 uger efter indgrebet startede)
|
Regulering af spædbørns temperament
Tidsramme: Opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
|
Målt gennem mor-rapporten Spædbørnsadfærd-spørgeskema-revideret (Gartstein & Rothbart, 2003).
IBQ-R-underskalaen af interesse er "Orienterings-/regulatorisk kapacitet".
Dens score spænder fra 1 (lav) til 7 (høj).
|
Opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
- Studiestol: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPHERE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telemedicinsk videofeedbackintervention
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...AfsluttetForældre-barn relationer | Udviklingshæmning | Tidlig indsats | EpigenomiItalien
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American Development Bank og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykopatologi | Hjernens funktion | Socioemotionel udvikling | Kognitiv evne | Adfærds- og neurale mønstre for opmærksomhedBrasilien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalUkendt
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityAfsluttetAutismeForenede Stater
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Afsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetBarrett EsophagusForenede Stater
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutteringSundhedsadfærdItalien
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis | Alkoholforbrug | GamblingForenede Stater