- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04656483
Unterstützung der Elternschaft zu Hause: Stärkung der Rehabilitation durch Engagement (SPHERE) (SPHERE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge mit neurologischen Entwicklungsstörungen (ND) zeigen eine emotionale, kognitive und sozio-interaktive Dysregulation, die sich dramatisch auf das Pflegeverhalten auswirkt. Eltern können von einer kritischen emotionalen Belastung mit erhöhtem Risiko für chronische Leiden, Depressionen und Angstzustände berichten. Dies ist ein entscheidender Punkt, wenn man bedenkt, dass die Elternschaft auch bei Vorliegen von ND-Erkrankungen die ersten präventiven Faktoren für die Entwicklung des Säuglings darstellt. Daher überrascht es nicht, dass Frührehabilitationsmaßnahmen, die sich auf die Eltern-Kind-Dyade konzentrieren, sich in neueren metaanalytischen Studien als die effektivsten erwiesen haben und für die Gesundheitssysteme im Hinblick auf die langfristige wirtschaftliche Rendite am lohnendsten sind. Begriff. Insbesondere stellt der VFI eine frühe familienzentrierte Intervention dar, die sich als wirksam erwiesen hat, um eine sensible Erziehung zu fördern und die Verhaltens- und sozio-emotionale Entwicklung von Säuglingen zu unterstützen. Es wurde auch dokumentiert, dass die Verwendung von VFI-Interventionen bei Dyaden von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen von Vorteil ist, da sie das störende und emotional negative Verhalten des Kindes reduzieren; Förderung der mütterlichen Sensibilität, Steigerung der Selbstwirksamkeit und Verringerung des elterlichen Stresses. Es sollte hervorgehoben werden, dass die Bereitstellung von VFI im Krankenhaus- oder häuslichen Kontext aufgrund hoher Kosten und Ungleichheiten beim Zugang zum Dienst für Familien in abgelegenen Gebieten für die Gesundheitssysteme sehr anspruchsvoll sein dürfte. Daher scheint die Bereitstellung von VFI durch telemedizinische Ansätze (z. B. Videokonferenzen) Versprechen zu enthalten, die Verringerung der Ungleichheit in der Versorgung, einen besseren Zugang zu früher familienzentrierter Unterstützung und eine effektivere und effizientere Förderung der Gesundheitsergebnisse für Säuglinge mit ND zu fördern. Wir wissen immer noch nicht, wie eine VFI-Unterstützung für Eltern von Säuglingen mit ND im Hinblick auf die Förderung der Entwicklung des Säuglings und der elterlichen Gesundheit effektiv und effizient sein kann. Konsequenterweise ist das Projekt Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer frühen familienzentrierten VFI-Elternunterstützung zu bewerten, die durch Videokonferenzen an Dyaden mit Säuglingen mit ND bereitgestellt wird.
Die SPHERE RCT umfasst zwei Arme (siehe Armbeschreibung) und drei Bewertungsphasen: T0, Baseline; T1, unmittelbar nach dem Eingriff; T2, Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff). Für beide Arme umfassen die standardisierten Untersuchungssitzungen Videoaufzeichnungen der Mutter-Kind-Interaktion und mütterliche Selbstberichtsskalen (Depression [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961]; Angst [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] Erziehungsstress, [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] und kindliches Temperament [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Livio Provenzi, PhD
- Telefonnummer: 0382/380287
- E-Mail: livio.provenzi@mondino.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Serena Grumi, PhD
- Telefonnummer: 0382/380287
- E-Mail: serena.grumi@mondino.it
Studienorte
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Mondino Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (korrigiertes) Alter der Säuglinge zwischen 1 und 18 Monaten;
- Vorhandensein eines Entwicklungsrisikos oder Diagnose von ND gemäß Definition durch standardisierte klinische Kriterien;
- Elternalter über 18 Jahre;
- elterliche Beherrschung der italienischen Sprache;
- Eltern, die mit dem Säugling zusammenleben.
Ausschlusskriterien:
- Zwillinge;
- Lebensbedrohliche Zustände des Säuglings;
- Ausgewachsene dokumentierte psychiatrische Störungen der Mutter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Telemedizinischer Video-Feedback-Arm
Mutter-Kind-Dyaden nehmen an 6 Videokonferenzsitzungen von Video-Feedback (vVF) teil.
Der vVF wird nach zuvor veröffentlichten RCTs standardisiert.
Insbesondere werden die 6 vVFI-Sitzungen in zwei aufeinanderfolgenden Phasen organisiert: 4 Sitzungen, die darauf basieren, den Fokus auf verschiedene Beziehungsthemen zu teilen, und 2 Sitzungen mit interaktiver Integration.
Genauer gesagt wird der Psychologe während der ersten Gruppe von 4 Sitzungen mit den Müttern Segmente der Videobänder durchgehen, die während der Grundlinienbewertung erhalten wurden, und sich auf vier verschiedene Beziehungsthemen konzentrieren: Reaktionsfähigkeit, körperliche Stimulation, Unterricht und Elternerfahrung.
Während der interaktiven Integrationssitzung werden die Erkenntnisse aus den ersten 4 Videokonferenzen unter Anleitung des Psychologen auf die Echtzeit-Interaktion zwischen dem Elternteil und seinem Kind angewendet.
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Mutter-Kind-Dyaden nehmen an 6 Videokonferenzsitzungen von Video-Feedback (vVF) teil.
Der vVF wird nach zuvor veröffentlichten RCTs standardisiert.
Insbesondere werden die 6 vVFI-Sitzungen in zwei aufeinanderfolgenden Phasen organisiert: 4 Sitzungen, die darauf basieren, den Fokus auf verschiedene Beziehungsthemen zu teilen, und 2 Sitzungen mit interaktiver Integration.
Genauer gesagt wird der Psychologe während der ersten Gruppe von 4 Sitzungen mit den Müttern Segmente der Videobänder durchgehen, die während der Grundlinienbewertung erhalten wurden, und sich auf vier verschiedene Beziehungsthemen konzentrieren: Reaktionsfähigkeit, körperliche Stimulation, Unterricht und Elternerfahrung.
Während der interaktiven Integrationssitzung werden die Erkenntnisse aus den ersten 4 Videokonferenzen unter Anleitung des Psychologen auf die Echtzeit-Interaktion zwischen dem Elternteil und seinem Kind angewendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm der psychoedukativen Broschüre
Mütter, die Bedingung B zugeordnet sind, erhalten eine informative Broschüre, die dieselben Themen anspricht, die in der experimentellen Intervention besprochen wurden (d. h. Reaktionsfähigkeit, körperliche Stimulation, Unterricht und Erziehungserfahrung), aber nicht auf ihr eigenes Kind oder spezifische Erziehungsherausforderungen zugeschnitten ist.
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Mütter mit dieser Erkrankung erhalten eine informative Broschüre, die dieselben Themen behandelt, die in der experimentellen Intervention enthalten sind (Reaktionsfähigkeit, körperliche Stimulation, Unterricht und Erziehungserfahrung), aber nicht auf ihren eigenen Säuglingsstatus zugeschnitten ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Die mütterliche Sensibilität wird durch die Global Rating Scales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper & Cooper, 1996) kodiert.
Die Punktzahl reicht von 1 (niedrig) bis 5 (hoch).
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Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Emotionale Stressreaktivität von Säuglingen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Es wird durch das Emotionalitätscodierungssystem des Säuglings als negative Emotionalität des Säuglings codiert (Brambilla et al., 2020; unveröffentlichtes Handbuch).
Der Zeitanteil, in dem das Kind positiv, neutral oder negativ ist, wird ermittelt (Wertebereich für jede Emotion: 0 bis 1).
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Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
|
Die mütterliche Sensibilität wird durch die Global Rating Scales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper & Cooper, 1996) kodiert.
Die Punktzahl reicht von 1 (niedrig) bis 5 (hoch).
|
Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
|
Emotionale Stressreaktivität von Säuglingen
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
|
Es wird durch das Emotionalitätscodierungssystem des Säuglings als negative Emotionalität des Säuglings codiert (Brambilla et al., 2020; unveröffentlichtes Handbuch).
Der Zeitanteil, in dem das Kind positiv, neutral oder negativ ist, wird ermittelt (Wertebereich für jede Emotion: 0 bis 1).
|
Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterlicher Stress
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Gemessen anhand der Selbstberichtsskala Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
Der PSI-Gesamtwert reicht von 36 (niedrig) bis 180 (hoch).
|
Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Mütterlicher Stress
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
|
Gemessen anhand der Selbstberichtsskala Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
Der PSI-Gesamtwert reicht von 36 (niedrig) bis 180 (hoch).
|
Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
|
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Gemessen durch den Selbstbericht des Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988).
Der BDI-Gesamtwert reicht von 0 (niedrig) bis 63 (hoch).
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Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
|
Gemessen durch den Selbstbericht des Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988).
Der BDI-Gesamtwert reicht von 0 (niedrig) bis 63 (hoch).
|
Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
|
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Gemessen anhand der State-Subskala des Self-Report State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983).
Die staatliche Subskala reicht von 20 (niedrig) bis 80 (hoch).
|
Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
|
Gemessen anhand der State-Subskala des Self-Report State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983).
Die staatliche Subskala reicht von 20 (niedrig) bis 80 (hoch).
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Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
|
Regulierung des kindlichen Temperaments
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Gemessen anhand des Mutterberichts Infant Behaviour Questionnaire-Revised (Gartstein & Rothbart, 2003).
Die interessierende IBQ-R-Subskala ist die „Orienting/Regulatory Capacity“.
Seine Punktzahl reicht von 1 (niedrig) bis 7 (hoch).
|
Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Regulierung des kindlichen Temperaments
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
|
Gemessen anhand des Mutterberichts Infant Behaviour Questionnaire-Revised (Gartstein & Rothbart, 2003).
Die interessierende IBQ-R-Subskala ist die „Orienting/Regulatory Capacity“.
Seine Punktzahl reicht von 1 (niedrig) bis 7 (hoch).
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Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
- Studienstuhl: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- SPHERE
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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