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Unterstützung der Elternschaft zu Hause: Stärkung der Rehabilitation durch Engagement (SPHERE) (SPHERE)

Säuglinge mit neurologischen Entwicklungsstörungen (ND) zeigen eine emotionale, kognitive und sozio-interaktive Dysregulation, die sich dramatisch auf das Pflegeverhalten auswirkt. Frühe familienzentrierte Rehabilitationsmaßnahmen sind wirksam bei der Förderung besserer Ergebnisse für Säuglinge und bei der langfristigen Optimierung der wirtschaftlichen Rentabilität der Gesundheitssysteme. Die Video-Feedback-Intervention (VFI) fördert einfühlsame Erziehung und unterstützt die kindliche Entwicklung. Angesichts der begrenzten Ressourcen der Gesundheitssysteme kann der technologische Fortschritt in der Telemedizin die Bereitstellung von VFI für eine größere Anzahl von Familien mit Säuglingen mit ND erleichtern. Konsequenterweise ist das Projekt Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Wirksamkeit einer frühen familienzentrierten VFI-Elternunterstützung zu bewerten, die per Videokonferenz an Dyaden mit Säuglingen mit ND durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit neurologischen Entwicklungsstörungen (ND) zeigen eine emotionale, kognitive und sozio-interaktive Dysregulation, die sich dramatisch auf das Pflegeverhalten auswirkt. Eltern können von einer kritischen emotionalen Belastung mit erhöhtem Risiko für chronische Leiden, Depressionen und Angstzustände berichten. Dies ist ein entscheidender Punkt, wenn man bedenkt, dass die Elternschaft auch bei Vorliegen von ND-Erkrankungen die ersten präventiven Faktoren für die Entwicklung des Säuglings darstellt. Daher überrascht es nicht, dass Frührehabilitationsmaßnahmen, die sich auf die Eltern-Kind-Dyade konzentrieren, sich in neueren metaanalytischen Studien als die effektivsten erwiesen haben und für die Gesundheitssysteme im Hinblick auf die langfristige wirtschaftliche Rendite am lohnendsten sind. Begriff. Insbesondere stellt der VFI eine frühe familienzentrierte Intervention dar, die sich als wirksam erwiesen hat, um eine sensible Erziehung zu fördern und die Verhaltens- und sozio-emotionale Entwicklung von Säuglingen zu unterstützen. Es wurde auch dokumentiert, dass die Verwendung von VFI-Interventionen bei Dyaden von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen von Vorteil ist, da sie das störende und emotional negative Verhalten des Kindes reduzieren; Förderung der mütterlichen Sensibilität, Steigerung der Selbstwirksamkeit und Verringerung des elterlichen Stresses. Es sollte hervorgehoben werden, dass die Bereitstellung von VFI im Krankenhaus- oder häuslichen Kontext aufgrund hoher Kosten und Ungleichheiten beim Zugang zum Dienst für Familien in abgelegenen Gebieten für die Gesundheitssysteme sehr anspruchsvoll sein dürfte. Daher scheint die Bereitstellung von VFI durch telemedizinische Ansätze (z. B. Videokonferenzen) Versprechen zu enthalten, die Verringerung der Ungleichheit in der Versorgung, einen besseren Zugang zu früher familienzentrierter Unterstützung und eine effektivere und effizientere Förderung der Gesundheitsergebnisse für Säuglinge mit ND zu fördern. Wir wissen immer noch nicht, wie eine VFI-Unterstützung für Eltern von Säuglingen mit ND im Hinblick auf die Förderung der Entwicklung des Säuglings und der elterlichen Gesundheit effektiv und effizient sein kann. Konsequenterweise ist das Projekt Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer frühen familienzentrierten VFI-Elternunterstützung zu bewerten, die durch Videokonferenzen an Dyaden mit Säuglingen mit ND bereitgestellt wird.

Die SPHERE RCT umfasst zwei Arme (siehe Armbeschreibung) und drei Bewertungsphasen: T0, Baseline; T1, unmittelbar nach dem Eingriff; T2, Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff). Für beide Arme umfassen die standardisierten Untersuchungssitzungen Videoaufzeichnungen der Mutter-Kind-Interaktion und mütterliche Selbstberichtsskalen (Depression [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961]; Angst [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] Erziehungsstress, [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] und kindliches Temperament [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Mondino Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (korrigiertes) Alter der Säuglinge zwischen 1 und 18 Monaten;
  • Vorhandensein eines Entwicklungsrisikos oder Diagnose von ND gemäß Definition durch standardisierte klinische Kriterien;
  • Elternalter über 18 Jahre;
  • elterliche Beherrschung der italienischen Sprache;
  • Eltern, die mit dem Säugling zusammenleben.

Ausschlusskriterien:

  • Zwillinge;
  • Lebensbedrohliche Zustände des Säuglings;
  • Ausgewachsene dokumentierte psychiatrische Störungen der Mutter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telemedizinischer Video-Feedback-Arm
Mutter-Kind-Dyaden nehmen an 6 Videokonferenzsitzungen von Video-Feedback (vVF) teil. Der vVF wird nach zuvor veröffentlichten RCTs standardisiert. Insbesondere werden die 6 vVFI-Sitzungen in zwei aufeinanderfolgenden Phasen organisiert: 4 Sitzungen, die darauf basieren, den Fokus auf verschiedene Beziehungsthemen zu teilen, und 2 Sitzungen mit interaktiver Integration. Genauer gesagt wird der Psychologe während der ersten Gruppe von 4 Sitzungen mit den Müttern Segmente der Videobänder durchgehen, die während der Grundlinienbewertung erhalten wurden, und sich auf vier verschiedene Beziehungsthemen konzentrieren: Reaktionsfähigkeit, körperliche Stimulation, Unterricht und Elternerfahrung. Während der interaktiven Integrationssitzung werden die Erkenntnisse aus den ersten 4 Videokonferenzen unter Anleitung des Psychologen auf die Echtzeit-Interaktion zwischen dem Elternteil und seinem Kind angewendet.
Mutter-Kind-Dyaden nehmen an 6 Videokonferenzsitzungen von Video-Feedback (vVF) teil. Der vVF wird nach zuvor veröffentlichten RCTs standardisiert. Insbesondere werden die 6 vVFI-Sitzungen in zwei aufeinanderfolgenden Phasen organisiert: 4 Sitzungen, die darauf basieren, den Fokus auf verschiedene Beziehungsthemen zu teilen, und 2 Sitzungen mit interaktiver Integration. Genauer gesagt wird der Psychologe während der ersten Gruppe von 4 Sitzungen mit den Müttern Segmente der Videobänder durchgehen, die während der Grundlinienbewertung erhalten wurden, und sich auf vier verschiedene Beziehungsthemen konzentrieren: Reaktionsfähigkeit, körperliche Stimulation, Unterricht und Elternerfahrung. Während der interaktiven Integrationssitzung werden die Erkenntnisse aus den ersten 4 Videokonferenzen unter Anleitung des Psychologen auf die Echtzeit-Interaktion zwischen dem Elternteil und seinem Kind angewendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm der psychoedukativen Broschüre
Mütter, die Bedingung B zugeordnet sind, erhalten eine informative Broschüre, die dieselben Themen anspricht, die in der experimentellen Intervention besprochen wurden (d. h. Reaktionsfähigkeit, körperliche Stimulation, Unterricht und Erziehungserfahrung), aber nicht auf ihr eigenes Kind oder spezifische Erziehungsherausforderungen zugeschnitten ist.
Mütter mit dieser Erkrankung erhalten eine informative Broschüre, die dieselben Themen behandelt, die in der experimentellen Intervention enthalten sind (Reaktionsfähigkeit, körperliche Stimulation, Unterricht und Erziehungserfahrung), aber nicht auf ihren eigenen Säuglingsstatus zugeschnitten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
Die mütterliche Sensibilität wird durch die Global Rating Scales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper & Cooper, 1996) kodiert. Die Punktzahl reicht von 1 (niedrig) bis 5 (hoch).
Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Stressreaktivität von Säuglingen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
Es wird durch das Emotionalitätscodierungssystem des Säuglings als negative Emotionalität des Säuglings codiert (Brambilla et al., 2020; unveröffentlichtes Handbuch). Der Zeitanteil, in dem das Kind positiv, neutral oder negativ ist, wird ermittelt (Wertebereich für jede Emotion: 0 bis 1).
Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Die mütterliche Sensibilität wird durch die Global Rating Scales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper & Cooper, 1996) kodiert. Die Punktzahl reicht von 1 (niedrig) bis 5 (hoch).
Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Emotionale Stressreaktivität von Säuglingen
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Es wird durch das Emotionalitätscodierungssystem des Säuglings als negative Emotionalität des Säuglings codiert (Brambilla et al., 2020; unveröffentlichtes Handbuch). Der Zeitanteil, in dem das Kind positiv, neutral oder negativ ist, wird ermittelt (Wertebereich für jede Emotion: 0 bis 1).
Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Stress
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
Gemessen anhand der Selbstberichtsskala Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983). Der PSI-Gesamtwert reicht von 36 (niedrig) bis 180 (hoch).
Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
Mütterlicher Stress
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Gemessen anhand der Selbstberichtsskala Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983). Der PSI-Gesamtwert reicht von 36 (niedrig) bis 180 (hoch).
Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
Gemessen durch den Selbstbericht des Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988). Der BDI-Gesamtwert reicht von 0 (niedrig) bis 63 (hoch).
Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Gemessen durch den Selbstbericht des Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988). Der BDI-Gesamtwert reicht von 0 (niedrig) bis 63 (hoch).
Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
Gemessen anhand der State-Subskala des Self-Report State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983). Die staatliche Subskala reicht von 20 (niedrig) bis 80 (hoch).
Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Gemessen anhand der State-Subskala des Self-Report State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983). Die staatliche Subskala reicht von 20 (niedrig) bis 80 (hoch).
Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Regulierung des kindlichen Temperaments
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
Gemessen anhand des Mutterberichts Infant Behaviour Questionnaire-Revised (Gartstein & Rothbart, 2003). Die interessierende IBQ-R-Subskala ist die „Orienting/Regulatory Capacity“. Seine Punktzahl reicht von 1 (niedrig) bis 7 (hoch).
Unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
Regulierung des kindlichen Temperaments
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Gemessen anhand des Mutterberichts Infant Behaviour Questionnaire-Revised (Gartstein & Rothbart, 2003). Die interessierende IBQ-R-Subskala ist die „Orienting/Regulatory Capacity“. Seine Punktzahl reicht von 1 (niedrig) bis 7 (hoch).
Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
  • Studienstuhl: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroentwicklungsstörungen

Klinische Studien zur Telemedizinische Video-Feedback-Intervention

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