- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04656483
Поддержка воспитания детей дома: расширение возможностей реабилитации через участие (SPHERE) (SPHERE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Младенцы с отклонениями в развитии нервной системы (ND) демонстрируют эмоциональную, когнитивную и социально-интерактивную дисрегуляцию, резко влияющую на поведение по уходу. Родители могут сообщать о критической эмоциональной нагрузке с повышенным риском хронического дистресса, депрессии и тревоги. Это является решающим моментом, учитывая, что воспитание детей представляет собой первый профилактический фактор для развития младенцев, в том числе при наличии состояний, связанных с болезнью Паркинсона. Таким образом, неудивительно, что ранние реабилитационные вмешательства, ориентированные на диаду родитель-младенец, оказались наиболее эффективными в недавнем метааналитическом исследовании и наиболее полезными для систем здравоохранения с точки зрения экономической отдачи в долгосрочной перспективе. срок. В частности, VFI представляет собой раннее вмешательство, ориентированное на семью, которое доказало свою эффективность в содействии чуткому воспитанию детей и поддержке поведенческого и социально-эмоционального развития младенцев. Было также задокументировано, что использование вмешательства VFI полезно для пар детей с нарушением развития нервной системы, уменьшая разрушительное и эмоционально негативное поведение ребенка; повышение материнской чувствительности, повышение самоэффективности и снижение родительского стресса. Следует подчеркнуть, что предоставление VFI в больничном или домашнем контексте должно быть очень сложным для систем здравоохранения из-за высокой стоимости и различий в доступе к услугам для семей в отдаленных районах. Таким образом, предоставление VFI с помощью телемедицинских подходов (например, видеоконференций), по-видимому, обещает способствовать сокращению неравенства в уходе, более широкому доступу к поддержке, ориентированной на семью, и более эффективному и действенному улучшению здоровья младенцев с ND. Мы до сих пор не знаем, как поддержка VFI для родителей младенцев с ND может оказаться эффективной и действенной с точки зрения содействия развитию младенцев и здоровья родителей. Соответственно, проект «Поддержка воспитания детей дома: расширение возможностей реабилитации посредством вовлечения» (SPHERE) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), целью которого является оценка эффективности поддержки родителей VFI, ориентированной на семью в раннем возрасте, посредством видеоконференций в парах с младенцами с ND.
РКИ SPHERE будет включать две группы (см. описание групп) и три этапа оценки: T0, исходный уровень; T1, сразу после вмешательства; Т2, динамическое наблюдение (через 6 мес после вмешательства). Для обеих групп стандартизированные сеансы оценки будут включать видеозапись взаимодействия матери и ребенка и шкалы самооценки матери (депрессия [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961]; тревога [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] родительский стресс, [Индекс родительского стресса, PSI; Абидин, 1983] и темперамент младенцев [Пересмотренный вопросник поведения младенцев, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Livio Provenzi, PhD
- Номер телефона: 0382/380287
- Электронная почта: livio.provenzi@mondino.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Serena Grumi, PhD
- Номер телефона: 0382/380287
- Электронная почта: serena.grumi@mondino.it
Места учебы
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Mondino Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- младенческий (скорректированный) возраст от 1 до 18 месяцев;
- наличие риска развития или диагноза ND в соответствии со стандартизированными клиническими критериями;
- возраст родителей старше 18 лет;
- родительское владение итальянским языком;
- родителей, проживающих вместе с младенцем.
Критерий исключения:
- Двойняшки;
- угрожающие жизни младенца состояния;
- Задокументированные психические расстройства у матери.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телемедицинская рука с видео обратной связью
Диады «мать-ребенок» примут участие в 6-ти сеансах видеоконференцсвязи Видеообратной связи (ВВФ).
vVF будет стандартизирован в соответствии с ранее опубликованными РКИ.
В частности, 6 сессий vVFI будут организованы в два последовательных этапа: 4 сессии, основанные на разделении внимания на различные реляционные темы, и 2 сессии интерактивной интеграции.
Говоря более конкретно, во время первой серии из 4 сессий психолог вместе с матерями просматривает фрагменты видеокассет, полученных во время базовой оценки, и фокусируется на четырех различных темах, связанных с отношениями: отзывчивость, физическая стимуляция, обучение и опыт воспитания.
Во время сеанса интерактивной интеграции идеи, полученные в результате первых 4 видеоконференций, будут применяться к взаимодействию в реальном времени между родителем и его / ее ребенком под руководством психолога.
|
Диады «мать-ребенок» примут участие в 6-ти сеансах видеоконференцсвязи Видеообратной связи (ВВФ).
vVF будет стандартизирован в соответствии с ранее опубликованными РКИ.
В частности, 6 сессий vVFI будут организованы в два последовательных этапа: 4 сессии, основанные на разделении внимания на различные реляционные темы, и 2 сессии интерактивной интеграции.
Говоря более конкретно, во время первой серии из 4 сессий психолог вместе с матерями просматривает фрагменты видеокассет, полученных во время базовой оценки, и фокусируется на четырех различных темах, связанных с отношениями: отзывчивость, физическая стимуляция, обучение и опыт воспитания.
Во время сеанса интерактивной интеграции идеи, полученные в результате первых 4 видеоконференций, будут применяться к взаимодействию в реальном времени между родителем и его / ее ребенком под руководством психолога.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Психообразовательный буклет
Матери, отнесенные к состоянию B, получат информативный буклет, посвященный тем же темам, которые обсуждались в экспериментальном вмешательстве (т. е. отзывчивость, физическая стимуляция, обучение и опыт воспитания), но не адаптированным к их собственным младенцам или конкретным проблемам воспитания.
|
Матери с таким заболеванием получат информативный буклет, посвященный тем же темам, что и экспериментальное вмешательство (отзывчивость, физическая стимуляция, обучение и опыт воспитания), но не адаптированным к их собственному младенческому статусу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская чувствительность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (через 6 недель после начала вмешательства)
|
Материнская чувствительность будет закодирована с помощью глобальной рейтинговой шкалы (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
Оценка будет варьироваться от 1 (низкая) до 5 (высокая).
|
Сразу после вмешательства (через 6 недель после начала вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность младенцев на эмоциональный стресс
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (через 6 недель после начала вмешательства)
|
Это будет закодировано как негативная эмоциональность младенца с помощью системы кодирования эмоциональности младенца (Brambilla et al., 2020; неопубликованное руководство).
Будет получена доля времени, в течение которого младенец будет положительным, нейтральным или отрицательным (диапазон баллов для каждой эмоции: от 0 до 1).
|
Сразу после вмешательства (через 6 недель после начала вмешательства)
|
|
Материнская чувствительность
Временное ограничение: Последующее наблюдение (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
Материнская чувствительность будет закодирована с помощью глобальной рейтинговой шкалы (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
Оценка будет варьироваться от 1 (низкая) до 5 (высокая).
|
Последующее наблюдение (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
Реактивность младенцев на эмоциональный стресс
Временное ограничение: Последующее наблюдение (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
Это будет закодировано как негативная эмоциональность младенца с помощью системы кодирования эмоциональности младенца (Brambilla et al., 2020; неопубликованное руководство).
Будет получена доля времени, в течение которого младенец будет положительным, нейтральным или отрицательным (диапазон баллов для каждой эмоции: от 0 до 1).
|
Последующее наблюдение (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский стресс
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (через 6 недель после начала вмешательства)
|
Измеряется с помощью шкалы самооценки родительского стресса (PSI; Abidin, 1983).
Общий балл PSI колеблется от 36 (низкий) до 180 (высокий).
|
Сразу после вмешательства (через 6 недель после начала вмешательства)
|
|
Материнский стресс
Временное ограничение: Последующее наблюдение (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
Измеряется с помощью шкалы самооценки родительского стресса (PSI; Abidin, 1983).
Общий балл PSI колеблется от 36 (низкий) до 180 (высокий).
|
Последующее наблюдение (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
Материнская депрессия
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (через 6 недель после начала вмешательства)
|
Измерено с помощью самооценки депрессии Бека (BDI; Beck et al, 1988).
Общий балл BDI варьируется от 0 (низкий) до 63 (высокий).
|
Сразу после вмешательства (через 6 недель после начала вмешательства)
|
|
Материнская депрессия
Временное ограничение: Последующее наблюдение (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
Измерено с помощью самооценки депрессии Бека (BDI; Beck et al, 1988).
Общий балл BDI варьируется от 0 (низкий) до 63 (высокий).
|
Последующее наблюдение (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
Материнская тревога
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (через 6 недель после начала вмешательства)
|
Измеряется с помощью подшкалы состояния самооценки тревожного состояния (STAI; Spielberger et al., 1983).
Оценка по подшкале состояния варьируется от 20 (низкая) до 80 (высокая).
|
Сразу после вмешательства (через 6 недель после начала вмешательства)
|
|
Материнская тревога
Временное ограничение: Последующее наблюдение (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
Измеряется с помощью подшкалы состояния самооценки тревожного состояния (STAI; Spielberger et al., 1983).
Оценка по подшкале состояния варьируется от 20 (низкая) до 80 (высокая).
|
Последующее наблюдение (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
|
Регуляция детского темперамента
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (через 6 недель после начала вмешательства)
|
Измерено с помощью отчета матери по пересмотренному опроснику поведения младенцев (Gartstein & Rothbart, 2003).
Интересующая подшкала IBQ-R представляет собой «Ориентирующую/регуляторную способность».
Его оценка колеблется от 1 (низкий) до 7 (высокий).
|
Сразу после вмешательства (через 6 недель после начала вмешательства)
|
|
Регуляция детского темперамента
Временное ограничение: Последующее наблюдение (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
Измерено с помощью отчета матери по пересмотренному опроснику поведения младенцев (Gartstein & Rothbart, 2003).
Интересующая подшкала IBQ-R представляет собой «Ориентирующую/регуляторную способность».
Его оценка колеблется от 1 (низкий) до 7 (высокий).
|
Последующее наблюдение (6 месяцев после окончания вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
- Учебный стул: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPHERE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .