家庭での子育ての支援: 関与によるリハビリテーションの強化 (SPHERE) (SPHERE)
調査の概要
詳細な説明
神経発達障害 (ND) の幼児は、介護行動に劇的な影響を与える感情的、認知的、社会的相互作用の調節不全を示します。 保護者は、慢性的なレベルの苦痛、抑うつ、不安のリスクが高まるなど、重大な感情的負担を報告する場合があります。 これは、子育てが ND 条件の存在下でも乳児の発達の最初の予防要因であることを考えると、重要なポイントを構成します。 したがって、親子関係に焦点を当てた早期のリハビリテーション介入が、最近のメタ分析研究で最も効果的であり、長期にわたる経済的利益という点で医療システムにとって最も有益であることが判明したことは驚くべきことではありません。学期。 具体的には、VFI は、敏感な子育てを促進し、乳児の行動的および社会的感情的発達を支援するのに効果的であることが証明された初期の家族中心の介入を構成します。 VFI 介入の使用は、神経発達障害を持つ子供のペアに有益であることが文書化されており、子供の破壊的で感情的に否定的な行動を減らします。母親の感受性を促進し、自己効力感を高め、子育てのストレスを軽減します。 病院または在宅環境での VFI の提供は、コストが高く、遠隔地にいる家族へのサービスへのアクセスに格差があるため、医療システムにとって非常に要求の厳しいものであることを強調する必要があります。 そのため、遠隔医療アプローチ (ビデオ会議など) を通じて VFI を提供することは、ケアの不平等の削減、早期の家族中心のサポートへのアクセスの拡大、および ND の乳児の健康転帰のより効果的かつ効率的な促進を促進する可能性があるようです。 ND の乳児の親に対する VFI のサポートが、乳児の発達と親の健康を促進するという点で、どのように効果的かつ効率的になるかはまだわかっていません。 一貫して、家庭での子育ての支援: エンゲージメントによるリハビリテーションの強化 (SPHERE) プロジェクトは、ND の乳児との 2 人組でのビデオ会議を通じて提供される、初期の家族中心の VFI 子育て支援の有効性を評価することを目的としたランダム化比較試験 (RCT) です。
SPHERE RCT には 2 つのアーム (アームの説明を参照) と 3 つの評価フェーズ (T0、ベースライン、 T1、介入直後。 T2、フォローアップ (介入後 6 か月)。 両方のアームについて、標準化された評価セッションには、母子相互作用のビデオ記録と母親の自己報告尺度が含まれます (うつ病 [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961]; 不安 [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] 育児ストレス [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] および幼児の気質 [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003])。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Livio Provenzi, PhD
- 電話番号:0382/380287
- メール:livio.provenzi@mondino.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Serena Grumi, PhD
- 電話番号:0382/380287
- メール:serena.grumi@mondino.it
研究場所
-
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PV
-
Pavia、PV、イタリア、27100
- 募集
- Mondino Foundation
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳児の(修正)月齢 1 ~ 18 か月。
- 標準化された臨床基準によって定義されたNDの発生リスクまたは診断の存在;
- 親の年齢が 18 歳以上。
- 親のイタリア語の習得;
- 幼児と同居している両親。
除外基準:
- 双子;
- 乳児の生命を脅かす状態;
- 母親の本格的な文書化された精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔医療ビデオ フィードバック アーム
母子ペアは、ビデオ フィードバック (vVF) の 6 つのビデオ会議セッションに参加します。
vVF は、以前に公開された RCT に従って標準化されます。
具体的には、6 つの vVFI セッションが 2 つのフェーズに分けて編成されます。4 つのセッションはさまざまなリレーショナル テーマの共有に基づいており、2 つのセッションはインタラクティブな統合です。
より具体的には、最初の 4 回のセッションで、心理学者は、ベースライン評価で得られたビデオテープの母親の部分を確認し、応答性、身体的刺激、教育、子育ての経験という 4 つの異なる関連テーマに焦点を当てます。
インタラクティブな統合セッションでは、最初の 4 つのビデオ会議から得られた洞察が、心理学者の指導の下、親と乳児の間のリアルタイムのやり取りに適用されます。
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母子ペアは、ビデオ フィードバック (vVF) の 6 つのビデオ会議セッションに参加します。
vVF は、以前に公開された RCT に従って標準化されます。
具体的には、6 つの vVFI セッションが 2 つのフェーズに分けて編成されます。4 つのセッションはさまざまなリレーショナル テーマの共有に基づいており、2 つのセッションはインタラクティブな統合です。
より具体的には、最初の 4 回のセッションで、心理学者は、ベースライン評価で得られたビデオテープの母親の部分を確認し、応答性、身体的刺激、教育、子育ての経験という 4 つの異なる関連テーマに焦点を当てます。
インタラクティブな統合セッションでは、最初の 4 つのビデオ会議から得られた洞察が、心理学者の指導の下、親と乳児の間のリアルタイムのやり取りに適用されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:心理教育小冊子アーム
条件Bに割り当てられた母親は、実験的介入で議論されたのと同じテーマ(つまり、反応性、身体的刺激、教育、および子育ての経験)に対処する有益な小冊子を受け取りますが、自分の乳児または特定の子育ての課題に合わせたものではありません.
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この状態の母親は、実験的介入に含まれるのと同じテーマ (反応性、身体的刺激、教育、子育ての経験) を扱った有益な小冊子を受け取りますが、自分の乳児の状態に合わせたものではありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の感受性
時間枠:介入直後(介入開始から6週間後)
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母親の感受性は、グローバル レーティング スケールによってコード化されます (Murray、Fiori-Cowley、Hooper、および Cooper、1996 年)。
スコアは 1 (低い) から 5 (高い) の範囲になります。
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介入直後(介入開始から6週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の感情的ストレス反応性
時間枠:介入直後(介入開始から6週間後)
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これは、幼児の感情コード化システムを通じて、幼児の否定的な感情としてコード化されます (Brambila et al., 2020; 未発表のマニュアル)。
乳児がポジティブ、ニュートラル、またはネガティブになる時間の割合が取得されます (各感情のスコア範囲: 0 ~ 1)。
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介入直後(介入開始から6週間後)
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母親の感受性
時間枠:フォローアップ(介入終了後6ヶ月)
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母親の感受性は、グローバル レーティング スケールによってコード化されます (Murray、Fiori-Cowley、Hooper、および Cooper、1996 年)。
スコアは 1 (低い) から 5 (高い) の範囲になります。
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フォローアップ(介入終了後6ヶ月)
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幼児の感情的ストレス反応性
時間枠:フォローアップ(介入終了後6ヶ月)
|
これは、幼児の感情コード化システムを通じて、幼児の否定的な感情としてコード化されます (Brambila et al., 2020; 未発表のマニュアル)。
乳児がポジティブ、ニュートラル、またはネガティブになる時間の割合が取得されます (各感情のスコア範囲: 0 ~ 1)。
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フォローアップ(介入終了後6ヶ月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体のストレス
時間枠:介入直後(介入開始から6週間後)
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自己申告尺度の子育てストレス指数 (PSI; Abidin, 1983) によって測定されます。
PSI 合計スコアの範囲は 36 (低) から 180 (高) です。
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介入直後(介入開始から6週間後)
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母体のストレス
時間枠:フォローアップ(介入終了後6ヶ月)
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自己申告尺度の子育てストレス指数 (PSI; Abidin, 1983) によって測定されます。
PSI 合計スコアの範囲は 36 (低) から 180 (高) です。
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フォローアップ(介入終了後6ヶ月)
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母親のうつ病
時間枠:介入直後(介入開始から6週間後)
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自己報告の Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988) によって測定されます。
BDI 合計スコアの範囲は 0 (低) から 63 (高) です。
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介入直後(介入開始から6週間後)
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母親のうつ病
時間枠:フォローアップ(介入終了後6ヶ月)
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自己報告の Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988) によって測定されます。
BDI 合計スコアの範囲は 0 (低) から 63 (高) です。
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フォローアップ(介入終了後6ヶ月)
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母性不安
時間枠:介入直後(介入開始から6週間後)
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自己報告による状態特性不安インベントリーの状態サブスケールによって測定されます (STAI; Spielberger et al., 1983)。
州のサブスケール スコアの範囲は 20 (低) から 80 (高) です。
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介入直後(介入開始から6週間後)
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母性不安
時間枠:フォローアップ(介入終了後6ヶ月)
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自己報告による状態特性不安インベントリーの状態サブスケールによって測定されます (STAI; Spielberger et al., 1983)。
州のサブスケール スコアの範囲は 20 (低) から 80 (高) です。
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フォローアップ(介入終了後6ヶ月)
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幼児の気質調整
時間枠:介入直後(介入開始から6週間後)
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母親レポート乳児行動アンケート改訂版(Gartstein & Rothbart、2003)で測定。
関心のあるIBQ-Rサブスケールは、「オリエンティング/規制能力」です。
スコアの範囲は 1 (低) から 7 (高) です。
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介入直後(介入開始から6週間後)
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幼児の気質調整
時間枠:フォローアップ(介入終了後6ヶ月)
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母親レポート乳児行動アンケート改訂版(Gartstein & Rothbart、2003)で測定。
関心のあるIBQ-Rサブスケールは、「オリエンティング/規制能力」です。
スコアの範囲は 1 (低) から 7 (高) です。
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フォローアップ(介入終了後6ヶ月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Serena Grumi, PhD、IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
- スタディチェア:Livio Provenzi, PhD、IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SPHERE
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