- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04656483
Ouderschap thuis ondersteunen: revalidatie mogelijk maken door middel van betrokkenheid (SPHERE) (SPHERE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's met neurologische ontwikkelingsstoornissen (ND) vertonen emotionele, cognitieve en sociaal-interactieve ontregeling, wat een dramatische invloed heeft op het zorggedrag. Ouders kunnen kritieke emotionele belasting melden met een verhoogd risico op chronische niveaus van angst, depressie en angst. Dit is een cruciaal punt, aangezien ouderschap de eerste preventieve factor is voor de ontwikkeling van baby's, ook in aanwezigheid van ND-aandoeningen. Het is dus niet verwonderlijk dat vroege rehabilitatie-interventies die zich richten op de ouder-kind-dyade het meest effectief blijken te zijn in recente meta-analytische studies en het meest lonend zijn voor gezondheidszorgsystemen in termen van economisch rendement op de lange termijn. termijn. De VFI vormt met name een vroege gezinsgerichte interventie die effectief is gebleken bij het bevorderen van sensitief ouderschap en het ondersteunen van de gedrags- en sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's. Er is ook gedocumenteerd dat het gebruik van VFI-interventie gunstig is bij tweetallen kinderen met een neurologische ontwikkelingsstoornis, waardoor het storende en emotioneel negatieve gedrag van het kind wordt verminderd; het bevorderen van de sensitiviteit van de moeder, het verhogen van de eigen effectiviteit en het verminderen van opvoedingsstress. Benadrukt moet worden dat het leveren van VFI in een ziekenhuis- of thuissituatie zeer veeleisend zou moeten zijn voor de gezondheidszorgstelsels vanwege de hoge kosten en verschillen in toegang tot de dienst voor gezinnen in afgelegen gebieden. Als zodanig lijkt het leveren van VFI via telegeneeskunde (bijvoorbeeld videoconferenties) beloften in te houden voor het verminderen van de ongelijkheid van zorg, betere toegang tot vroege gezinsgerichte ondersteuning en een effectievere en efficiëntere bevordering van gezondheidsresultaten voor baby's met ND. We weten nog steeds niet hoe een VFI-ondersteuning voor ouders van baby's met ND uiteindelijk effectief en efficiënt kan zijn in termen van het bevorderen van de ontwikkeling van baby's en de gezondheid van de ouders. Consequent is het project Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) gericht op het beoordelen van de effectiviteit van een vroege gezinsgerichte VFI-opvoedingsondersteuning die wordt geleverd door middel van videoconferenties op dyades met baby's met ND.
De SPHERE RCT omvat twee armen (zie armbeschrijving) en drie beoordelingsfasen: T0, basislijn; T1, onmiddellijk na de interventie; T2, follow-up (6 maanden na de ingreep). Voor beide armen zullen gestandaardiseerde beoordelingssessies een video-opname van de interactie tussen moeder en kind en zelfrapportageschalen van de moeder omvatten (depressie [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961]; angst [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] opvoedingsstress, [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] en het temperament van baby's [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Livio Provenzi, PhD
- Telefoonnummer: 0382/380287
- E-mail: livio.provenzi@mondino.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Serena Grumi, PhD
- Telefoonnummer: 0382/380287
- E-mail: serena.grumi@mondino.it
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Werving
- Mondino Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de (gecorrigeerde) leeftijd van zuigelingen tussen 1 en 18 maanden;
- aanwezigheid van ontwikkelingsrisico of diagnose van ND zoals gedefinieerd door gestandaardiseerde klinische criteria;
- ouderlijke leeftijd hoger dan 18 jaar;
- ouderlijke beheersing van de Italiaanse taal;
- ouders die samenwonen met het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Tweelingen;
- Levensbedreigende aandoeningen van het kind;
- Maternale volledig gedocumenteerde psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Telegeneeskunde Video Feedback Arm
Moeder-kind-dyades nemen deel aan 6 videoconferentiesessies van Video Feedback (vVF).
De vVF wordt gestandaardiseerd volgens eerder gepubliceerde RCT's.
Concreet zullen de 6 vVFI-sessies worden georganiseerd in twee opeenvolgende fasen: 4 sessies gebaseerd op het delen van de focus op verschillende relationele thema's, en 2 sessies interactieve integratie.
Meer specifiek zal de psycholoog tijdens de eerste set van 4 sessies met de moeders segmenten van de videobanden bekijken die zijn verkregen tijdens de nulmeting en zich concentreren op vier verschillende relationele thema's: reactievermogen, fysieke stimulatie, lesgeven en ouderschapservaring.
Tijdens de interactieve integratiesessie worden de inzichten uit de eerste 4 videoconferenties onder begeleiding van de psycholoog toegepast op de real-time interactie tussen de ouder en zijn/haar kind.
|
Moeder-kind-dyades nemen deel aan 6 videoconferentiesessies van Video Feedback (vVF).
De vVF wordt gestandaardiseerd volgens eerder gepubliceerde RCT's.
Concreet zullen de 6 vVFI-sessies worden georganiseerd in twee opeenvolgende fasen: 4 sessies gebaseerd op het delen van de focus op verschillende relationele thema's, en 2 sessies interactieve integratie.
Meer specifiek zal de psycholoog tijdens de eerste set van 4 sessies met de moeders segmenten van de videobanden bekijken die zijn verkregen tijdens de nulmeting en zich concentreren op vier verschillende relationele thema's: reactievermogen, fysieke stimulatie, lesgeven en ouderschapservaring.
Tijdens de interactieve integratiesessie worden de inzichten uit de eerste 4 videoconferenties onder begeleiding van de psycholoog toegepast op de real-time interactie tussen de ouder en zijn/haar kind.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psycho-educatief boekje arm
Moeders die zijn ingedeeld in conditie B ontvangen een informatief boekje waarin dezelfde thema's worden besproken die in de experimentele interventie zijn besproken (d.w.z. reactievermogen, fysieke stimulatie, lesgeven en opvoedingservaring), maar niet op maat gemaakt voor hun eigen baby of specifieke opvoedingsproblemen.
|
Moeders met deze aandoening ontvangen een informatief boekje waarin dezelfde thema's worden behandeld die in de experimentele interventie zijn opgenomen (responsiviteit, fysieke stimulatie, lesgeven en opvoedingservaring), maar niet op maat gemaakt voor hun eigen babystatus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale gevoeligheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (6 weken na de start van de interventie)
|
De sensitiviteit van de moeder wordt gecodeerd via de Global Rating Scales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
De score varieert van 1 (laag) tot 5 (hoog).
|
Onmiddellijk na de interventie (6 weken na de start van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele stressreactiviteit van baby's
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (6 weken na de start van de interventie)
|
Het wordt gecodeerd als negatieve emotionaliteit van het kind via het emotionaliteitscoderingssysteem van het kind (Brambilla et al., 2020; niet-gepubliceerde handleiding).
De verhouding van de tijd waarin het kind positief, neutraal of negatief zal zijn, wordt verkregen (scorebereik voor elke emotie: 0 tot 1).
|
Onmiddellijk na de interventie (6 weken na de start van de interventie)
|
|
Maternale gevoeligheid
Tijdsspanne: Follow-up (6 maanden na afloop van de interventie)
|
De sensitiviteit van de moeder wordt gecodeerd via de Global Rating Scales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
De score varieert van 1 (laag) tot 5 (hoog).
|
Follow-up (6 maanden na afloop van de interventie)
|
|
Emotionele stressreactiviteit van baby's
Tijdsspanne: Follow-up (6 maanden na afloop van de interventie)
|
Het wordt gecodeerd als negatieve emotionaliteit van het kind via het emotionaliteitscoderingssysteem van het kind (Brambilla et al., 2020; niet-gepubliceerde handleiding).
De verhouding van de tijd waarin het kind positief, neutraal of negatief zal zijn, wordt verkregen (scorebereik voor elke emotie: 0 tot 1).
|
Follow-up (6 maanden na afloop van de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moederlijke spanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (6 weken na de start van de interventie)
|
Gemeten via de zelfrapportageschaal Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
De totale PSI-score varieert van 36 (laag) tot 180 (hoog).
|
Onmiddellijk na de interventie (6 weken na de start van de interventie)
|
|
Moederlijke spanning
Tijdsspanne: Follow-up (6 maanden na afloop van de interventie)
|
Gemeten via de zelfrapportageschaal Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
De totale PSI-score varieert van 36 (laag) tot 180 (hoog).
|
Follow-up (6 maanden na afloop van de interventie)
|
|
Maternale depressie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (6 weken na de start van de interventie)
|
Gemeten via de zelfrapportage Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988).
De totale BDI-score varieert van 0 (laag) tot 63 (hoog).
|
Onmiddellijk na de interventie (6 weken na de start van de interventie)
|
|
Maternale depressie
Tijdsspanne: Follow-up (6 maanden na afloop van de interventie)
|
Gemeten via de zelfrapportage Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988).
De totale BDI-score varieert van 0 (laag) tot 63 (hoog).
|
Follow-up (6 maanden na afloop van de interventie)
|
|
Moederlijke angst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (6 weken na de start van de interventie)
|
Gemeten via de state-subschaal van de zelfrapportage State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983).
De subschaalscore van de staat varieert van 20 (laag) tot 80 (hoog).
|
Onmiddellijk na de interventie (6 weken na de start van de interventie)
|
|
Moederlijke angst
Tijdsspanne: Follow-up (6 maanden na afloop van de interventie)
|
Gemeten via de state-subschaal van de zelfrapportage State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983).
De subschaalscore van de staat varieert van 20 (laag) tot 80 (hoog).
|
Follow-up (6 maanden na afloop van de interventie)
|
|
Regulering van het temperament van de baby
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (6 weken na de start van de interventie)
|
Gemeten via de door de moeder gerapporteerde Infant Behavior Questionnaire-Revised (Gartstein & Rothbart, 2003).
De IBQ-R-subschaal die van belang is, is de "oriënterende/regelgevende capaciteit".
De score varieert van 1 (laag) tot 7 (hoog).
|
Onmiddellijk na de interventie (6 weken na de start van de interventie)
|
|
Regulering van het temperament van de baby
Tijdsspanne: Follow-up (6 maanden na afloop van de interventie)
|
Gemeten via de door de moeder gerapporteerde Infant Behavior Questionnaire-Revised (Gartstein & Rothbart, 2003).
De IBQ-R-subschaal die van belang is, is de "oriënterende/regelgevende capaciteit".
De score varieert van 1 (laag) tot 7 (hoog).
|
Follow-up (6 maanden na afloop van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
- Studie stoel: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPHERE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .