- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04656483
Podpora rodičovství doma: posílení rehabilitace prostřednictvím zapojení (SPHERE) (SPHERE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenci s neurovývojovým postižením (ND) vykazují emocionální, kognitivní a sociálně-interaktivní dysregulaci, která dramaticky ovlivňuje chování při péči. Rodiče mohou hlásit kritickou emoční zátěž se zvýšeným rizikem chronické úrovně úzkosti, deprese a úzkosti. To představuje klíčový bod, vezmeme-li v úvahu, že rodičovství představuje první preventivní faktory pro vývoj kojenců také v přítomnosti stavů ND. Není tedy překvapivé, že v nedávné metaanalytické studii byly shledány nejúčinnější intervence včasné rehabilitace, které se zaměřují na dyádu rodič-dítě, a že jsou pro systémy zdravotní péče nejvděčnější z hlediska ekonomické návratnosti v dlouhodobém horizontu. období. Konkrétně VFI představuje ranou intervenci zaměřenou na rodinu, která se ukázala jako účinná při podpoře citlivého rodičovství a podpoře behaviorálního a sociálně-emocionálního vývoje kojenců. Použití intervence VFI bylo také zdokumentováno jako přínosné u dyád dětí s neurovývojovým postižením, které snižuje rušivé a emocionálně negativní chování dítěte; podpora citlivosti matek, zvýšení sebeúčinnosti a snížení rodičovského stresu. Je třeba zdůraznit, že poskytování VFI v nemocničním nebo domácím kontextu by mělo být pro systémy zdravotní péče velmi náročné kvůli vysokým nákladům a rozdílům v přístupu ke službě pro rodiny v odlehlých oblastech. Zdá se, že poskytování VFI prostřednictvím telemedicínských přístupů (např. videokonference) slibuje podporu snížení nerovnosti péče, lepší přístup k včasné podpoře zaměřené na rodinu a účinnější a účinnější podporu zdravotních výsledků u kojenců s NCH. Stále nevíme, jak může být podpora VFI pro rodiče kojenců s ND účinná a efektivní z hlediska podpory rozvoje kojenců a zdraví rodičů. Projekt Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitace through Engagement (SPHERE) je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zaměřená na hodnocení účinnosti včasné rodinně zaměřené rodičovské podpory VFI poskytované prostřednictvím videokonferencí o dvojicích s dětmi s ND.
SPHERE RCT bude zahrnovat dvě ramena (viz popis ramene) a tři fáze hodnocení: T0, základní; T1, bezprostřední pozásah; T2, sledování (6 měsíců po intervenci). Pro obě ramena budou standardizovaná hodnotící sezení zahrnovat videonahrávku interakce matka-dítě a škály sebevyjádření matky (deprese [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961]; úzkost [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] rodičovský stres, [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] a temperament kojenců [Revidovaný dotazník chování kojenců, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Livio Provenzi, PhD
- Telefonní číslo: 0382/380287
- E-mail: livio.provenzi@mondino.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serena Grumi, PhD
- Telefonní číslo: 0382/380287
- E-mail: serena.grumi@mondino.it
Studijní místa
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Nábor
- Mondino Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (opravený) věk kojenců mezi 1 a 18 měsíci;
- přítomnost vývojového rizika nebo diagnózy ND, jak je definováno standardizovanými klinickými kritérii;
- věk rodičů vyšší než 18 let;
- rodičovské zvládnutí italského jazyka;
- rodiče žijící společně s dítětem.
Kritéria vyloučení:
- Dvojčata;
- Život ohrožující stavy kojence;
- Mateřské plně prokázané psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemedicína Video Feedback Arm
Dvojice matka-dítě se zúčastní 6 videokonferencí Video Feedback (vVF).
VVF bude standardizován podle dříve publikovaných RCT.
Konkrétně bude 6 sezení vVFI organizováno ve dvou následujících fázích: 4 sezení založené na sdílení zaměření na různá vztahová témata a 2 sezení interaktivní integrace.
Konkrétněji řečeno, během první sady 4 sezení si psycholog prohlédne s matkami segmenty videokazet získaných během základního hodnocení a zaměří se na čtyři různá vztahová témata: schopnost reagovat, fyzická stimulace, výuka a rodičovská zkušenost.
Během interaktivního integračního sezení budou poznatky získané z prvních 4 videokonferencí aplikovány na interakci mezi rodičem a jeho dítětem v reálném čase pod vedením psychologa.
|
Dvojice matka-dítě se zúčastní 6 videokonferencí Video Feedback (vVF).
VVF bude standardizován podle dříve publikovaných RCT.
Konkrétně bude 6 sezení vVFI organizováno ve dvou následujících fázích: 4 sezení založené na sdílení zaměření na různá vztahová témata a 2 sezení interaktivní integrace.
Konkrétněji řečeno, během první sady 4 sezení si psycholog prohlédne s matkami segmenty videokazet získaných během základního hodnocení a zaměří se na čtyři různá vztahová témata: schopnost reagovat, fyzická stimulace, výuka a rodičovská zkušenost.
Během interaktivního integračního sezení budou poznatky získané z prvních 4 videokonferencí aplikovány na interakci mezi rodičem a jeho dítětem v reálném čase pod vedením psychologa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukační brožurka arm
Matky zařazené do stavu B obdrží informativní brožuru zabývající se stejnými tématy, o nichž se hovořilo v experimentální intervenci (tj. schopnost reagovat, fyzická stimulace, výuka a rodičovská zkušenost), ale ne přizpůsobenou jejich vlastním kojencům nebo specifickým problémům s rodičovstvím.
|
Matky s tímto onemocněním obdrží informativní brožuru zabývající se stejnými tématy zahrnutými do experimentální intervence (reakce, fyzická stimulace, výuka a rodičovská zkušenost), ale nikoli přizpůsobená jejich vlastnímu stavu kojence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská citlivost
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
|
Citlivost matky bude kódována pomocí globálních ratingových škál (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
Skóre se bude pohybovat od 1 (nízké) do 5 (vysoké).
|
Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita dětského emočního stresu
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
|
Bude zakódována jako kojenecká negativní emocionalita prostřednictvím systému kódování emocionality dítěte (Brambilla et al., 2020; nepublikovaný manuál).
Získá se podíl času, ve kterém bude dítě pozitivní, neutrální nebo negativní (rozsah skóre pro každou emoci: 0 až 1).
|
Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Mateřská citlivost
Časové okno: Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Citlivost matky bude kódována pomocí globálních ratingových škál (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
Skóre se bude pohybovat od 1 (nízké) do 5 (vysoké).
|
Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Reaktivita dětského emočního stresu
Časové okno: Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Bude zakódována jako kojenecká negativní emocionalita prostřednictvím systému kódování emocionality dítěte (Brambilla et al., 2020; nepublikovaný manuál).
Získá se podíl času, ve kterém bude dítě pozitivní, neutrální nebo negativní (rozsah skóre pro každou emoci: 0 až 1).
|
Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský stres
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
|
Měřeno pomocí sebehodnotící škály Rodičovský stresový index (PSI; Abidin, 1983).
Celkové skóre PSI se pohybuje od 36 (nízké) do 180 (vysoké).
|
Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Mateřský stres
Časové okno: Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Měřeno pomocí sebehodnotící škály Rodičovský stresový index (PSI; Abidin, 1983).
Celkové skóre PSI se pohybuje od 36 (nízké) do 180 (vysoké).
|
Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
|
Měřeno prostřednictvím self-reportu Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988).
Celkové skóre BDI se pohybuje od 0 (nízké) do 63 (vysoké).
|
Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Měřeno prostřednictvím self-reportu Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988).
Celkové skóre BDI se pohybuje od 0 (nízké) do 63 (vysoké).
|
Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Mateřská úzkost
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
|
Měřeno prostřednictvím subškály stavu self-reportu State-Rait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983).
Skóre stavové subškály se pohybuje od 20 (nízké) do 80 (vysoké).
|
Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Mateřská úzkost
Časové okno: Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Měřeno prostřednictvím subškály stavu self-reportu State-Rait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983).
Skóre stavové subškály se pohybuje od 20 (nízké) do 80 (vysoké).
|
Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Regulace temperamentu kojenců
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
|
Měřeno prostřednictvím matčiny zprávy Revidovaný dotazník o chování kojenců (Gartstein & Rothbart, 2003).
Zájmovou subškálou IBQ-R je „Orientační/regulační kapacita“.
Jeho skóre se pohybuje od 1 (nízké) do 7 (vysoké).
|
Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Regulace temperamentu kojenců
Časové okno: Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Měřeno prostřednictvím matčiny zprávy Revidovaný dotazník o chování kojenců (Gartstein & Rothbart, 2003).
Zájmovou subškálou IBQ-R je „Orientační/regulační kapacita“.
Jeho skóre se pohybuje od 1 (nízké) do 7 (vysoké).
|
Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
- Studijní židle: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPHERE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie