Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora rodičovství doma: posílení rehabilitace prostřednictvím zapojení (SPHERE) (SPHERE)

Kojenci s neurovývojovým postižením (ND) vykazují emocionální, kognitivní a sociálně-interaktivní dysregulaci, která dramaticky ovlivňuje chování při péči. Včasné rehabilitační intervence zaměřené na rodinu jsou účinné při podpoře lepších výsledků kojenců a při optimalizaci ekonomické návratnosti systémů zdravotní péče z dlouhodobého hlediska. Intervence Video Feedback Intervence (VFI) je účinná při podpoře citlivého rodičovství a podpoře vývoje kojenců. Ve světle omezených zdrojů zdravotnických systémů může technologický pokrok v telemedicíně usnadnit dodání VFI většímu počtu rodin kojenců s NCH. Projekt Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zaměřená na hodnocení účinnosti a účinnosti včasné rodičovské podpory VFI zaměřené na rodinu poskytované prostřednictvím videokonferencí o dvojicích s dětmi s ND.

Přehled studie

Detailní popis

Kojenci s neurovývojovým postižením (ND) vykazují emocionální, kognitivní a sociálně-interaktivní dysregulaci, která dramaticky ovlivňuje chování při péči. Rodiče mohou hlásit kritickou emoční zátěž se zvýšeným rizikem chronické úrovně úzkosti, deprese a úzkosti. To představuje klíčový bod, vezmeme-li v úvahu, že rodičovství představuje první preventivní faktory pro vývoj kojenců také v přítomnosti stavů ND. Není tedy překvapivé, že v nedávné metaanalytické studii byly shledány nejúčinnější intervence včasné rehabilitace, které se zaměřují na dyádu rodič-dítě, a že jsou pro systémy zdravotní péče nejvděčnější z hlediska ekonomické návratnosti v dlouhodobém horizontu. období. Konkrétně VFI představuje ranou intervenci zaměřenou na rodinu, která se ukázala jako účinná při podpoře citlivého rodičovství a podpoře behaviorálního a sociálně-emocionálního vývoje kojenců. Použití intervence VFI bylo také zdokumentováno jako přínosné u dyád dětí s neurovývojovým postižením, které snižuje rušivé a emocionálně negativní chování dítěte; podpora citlivosti matek, zvýšení sebeúčinnosti a snížení rodičovského stresu. Je třeba zdůraznit, že poskytování VFI v nemocničním nebo domácím kontextu by mělo být pro systémy zdravotní péče velmi náročné kvůli vysokým nákladům a rozdílům v přístupu ke službě pro rodiny v odlehlých oblastech. Zdá se, že poskytování VFI prostřednictvím telemedicínských přístupů (např. videokonference) slibuje podporu snížení nerovnosti péče, lepší přístup k včasné podpoře zaměřené na rodinu a účinnější a účinnější podporu zdravotních výsledků u kojenců s NCH. Stále nevíme, jak může být podpora VFI pro rodiče kojenců s ND účinná a efektivní z hlediska podpory rozvoje kojenců a zdraví rodičů. Projekt Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitace through Engagement (SPHERE) je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zaměřená na hodnocení účinnosti včasné rodinně zaměřené rodičovské podpory VFI poskytované prostřednictvím videokonferencí o dvojicích s dětmi s ND.

SPHERE RCT bude zahrnovat dvě ramena (viz popis ramene) a tři fáze hodnocení: T0, základní; T1, bezprostřední pozásah; T2, sledování (6 měsíců po intervenci). Pro obě ramena budou standardizovaná hodnotící sezení zahrnovat videonahrávku interakce matka-dítě a škály sebevyjádření matky (deprese [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961]; úzkost [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] rodičovský stres, [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] a temperament kojenců [Revidovaný dotazník chování kojenců, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Mondino Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (opravený) věk kojenců mezi 1 a 18 měsíci;
  • přítomnost vývojového rizika nebo diagnózy ND, jak je definováno standardizovanými klinickými kritérii;
  • věk rodičů vyšší než 18 let;
  • rodičovské zvládnutí italského jazyka;
  • rodiče žijící společně s dítětem.

Kritéria vyloučení:

  • Dvojčata;
  • Život ohrožující stavy kojence;
  • Mateřské plně prokázané psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemedicína Video Feedback Arm
Dvojice matka-dítě se zúčastní 6 videokonferencí Video Feedback (vVF). VVF bude standardizován podle dříve publikovaných RCT. Konkrétně bude 6 sezení vVFI organizováno ve dvou následujících fázích: 4 sezení založené na sdílení zaměření na různá vztahová témata a 2 sezení interaktivní integrace. Konkrétněji řečeno, během první sady 4 sezení si psycholog prohlédne s matkami segmenty videokazet získaných během základního hodnocení a zaměří se na čtyři různá vztahová témata: schopnost reagovat, fyzická stimulace, výuka a rodičovská zkušenost. Během interaktivního integračního sezení budou poznatky získané z prvních 4 videokonferencí aplikovány na interakci mezi rodičem a jeho dítětem v reálném čase pod vedením psychologa.
Dvojice matka-dítě se zúčastní 6 videokonferencí Video Feedback (vVF). VVF bude standardizován podle dříve publikovaných RCT. Konkrétně bude 6 sezení vVFI organizováno ve dvou následujících fázích: 4 sezení založené na sdílení zaměření na různá vztahová témata a 2 sezení interaktivní integrace. Konkrétněji řečeno, během první sady 4 sezení si psycholog prohlédne s matkami segmenty videokazet získaných během základního hodnocení a zaměří se na čtyři různá vztahová témata: schopnost reagovat, fyzická stimulace, výuka a rodičovská zkušenost. Během interaktivního integračního sezení budou poznatky získané z prvních 4 videokonferencí aplikovány na interakci mezi rodičem a jeho dítětem v reálném čase pod vedením psychologa.
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukační brožurka arm
Matky zařazené do stavu B obdrží informativní brožuru zabývající se stejnými tématy, o nichž se hovořilo v experimentální intervenci (tj. schopnost reagovat, fyzická stimulace, výuka a rodičovská zkušenost), ale ne přizpůsobenou jejich vlastním kojencům nebo specifickým problémům s rodičovstvím.
Matky s tímto onemocněním obdrží informativní brožuru zabývající se stejnými tématy zahrnutými do experimentální intervence (reakce, fyzická stimulace, výuka a rodičovská zkušenost), ale nikoli přizpůsobená jejich vlastnímu stavu kojence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská citlivost
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
Citlivost matky bude kódována pomocí globálních ratingových škál (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996). Skóre se bude pohybovat od 1 (nízké) do 5 (vysoké).
Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita dětského emočního stresu
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
Bude zakódována jako kojenecká negativní emocionalita prostřednictvím systému kódování emocionality dítěte (Brambilla et al., 2020; nepublikovaný manuál). Získá se podíl času, ve kterém bude dítě pozitivní, neutrální nebo negativní (rozsah skóre pro každou emoci: 0 až 1).
Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
Mateřská citlivost
Časové okno: Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
Citlivost matky bude kódována pomocí globálních ratingových škál (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996). Skóre se bude pohybovat od 1 (nízké) do 5 (vysoké).
Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
Reaktivita dětského emočního stresu
Časové okno: Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
Bude zakódována jako kojenecká negativní emocionalita prostřednictvím systému kódování emocionality dítěte (Brambilla et al., 2020; nepublikovaný manuál). Získá se podíl času, ve kterém bude dítě pozitivní, neutrální nebo negativní (rozsah skóre pro každou emoci: 0 až 1).
Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský stres
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
Měřeno pomocí sebehodnotící škály Rodičovský stresový index (PSI; Abidin, 1983). Celkové skóre PSI se pohybuje od 36 (nízké) do 180 (vysoké).
Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
Mateřský stres
Časové okno: Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
Měřeno pomocí sebehodnotící škály Rodičovský stresový index (PSI; Abidin, 1983). Celkové skóre PSI se pohybuje od 36 (nízké) do 180 (vysoké).
Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
Mateřská deprese
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
Měřeno prostřednictvím self-reportu Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988). Celkové skóre BDI se pohybuje od 0 (nízké) do 63 (vysoké).
Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
Mateřská deprese
Časové okno: Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
Měřeno prostřednictvím self-reportu Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988). Celkové skóre BDI se pohybuje od 0 (nízké) do 63 (vysoké).
Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
Mateřská úzkost
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
Měřeno prostřednictvím subškály stavu self-reportu State-Rait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983). Skóre stavové subškály se pohybuje od 20 (nízké) do 80 (vysoké).
Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
Mateřská úzkost
Časové okno: Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
Měřeno prostřednictvím subškály stavu self-reportu State-Rait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983). Skóre stavové subškály se pohybuje od 20 (nízké) do 80 (vysoké).
Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
Regulace temperamentu kojenců
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
Měřeno prostřednictvím matčiny zprávy Revidovaný dotazník o chování kojenců (Gartstein & Rothbart, 2003). Zájmovou subškálou IBQ-R je „Orientační/regulační kapacita“. Jeho skóre se pohybuje od 1 (nízké) do 7 (vysoké).
Bezprostředně po intervenci (6 týdnů po zahájení intervence)
Regulace temperamentu kojenců
Časové okno: Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
Měřeno prostřednictvím matčiny zprávy Revidovaný dotazník o chování kojenců (Gartstein & Rothbart, 2003). Zájmovou subškálou IBQ-R je „Orientační/regulační kapacita“. Jeho skóre se pohybuje od 1 (nízké) do 7 (vysoké).
Sledování (6 měsíců po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
  • Studijní židle: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie
Předplatit