Vanhemmuuden tukeminen kotona: Kuntoutuksen vahvistaminen sitoutumisen kautta (SPHERE) (SPHERE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväisillä, joilla on hermoston kehitysvamma (ND), ilmenee emotionaalista, kognitiivista ja sosio-interaktiivista säätelyhäiriötä, mikä vaikuttaa dramaattisesti hoitokäyttäytymiseen. Vanhemmat voivat raportoida kriittisestä emotionaalisesta taakasta, johon liittyy kohonnut riski saada krooninen ahdistus, masennus ja ahdistus. Tämä on ratkaiseva seikka, kun otetaan huomioon, että vanhemmuus on ensimmäinen ehkäisevä tekijä vauvojen kehitykselle myös ND-sairauksien yhteydessä. Näin ollen ei ole yllättävää, että varhaisen kuntoutuksen interventiot, jotka keskittyvät vanhemman ja lapsen dyadiin, on havaittu viimeaikaisessa meta-analyyttisessä tutkimuksessa tehokkaimmiksi ja palkitsevimmiksi terveydenhuoltojärjestelmille taloudellisen tuoton kannalta pitkällä aikavälillä. termi. Erityisesti VFI on varhainen perhekeskeinen interventio, joka osoittautui tehokkaaksi edistämään herkkää vanhemmuutta ja tukemaan vauvojen käyttäytymis- ja sosioemotionaalista kehitystä. VFI-intervention käytön on myös dokumentoitu olevan hyödyllinen hermoston kehitysvammaisten lasten dyadeissa vähentäen lapsen häiritsevää ja emotionaalisesti negatiivista käyttäytymistä; äidin herkkyyden edistäminen, itsetehokkuuden lisääminen ja vanhemmuuden stressin vähentäminen. On korostettava, että VFI:n toimittaminen sairaalassa tai kotona tulisi olla terveydenhuoltojärjestelmille erittäin vaativaa syrjäseuduilla olevien perheiden korkeiden kustannusten ja erojen vuoksi. Sellaisenaan VFI:n toimittaminen telelääketieteellisten lähestymistapojen (esim. videoneuvottelun) avulla näyttää lupaavan vähentää hoidon eriarvoisuutta, parantaa varhaisen perhekeskeisen tuen saatavuutta ja tehokkaampaa ja tehokkaampaa ND-vauvojen terveydellisten tulosten edistämistä. Emme vieläkään tiedä, kuinka VFI-tuki ND-vauvojen vanhemmille voi päätyä tehokkaaksi ja tehokkaaksi vauvan kehityksen ja vanhempien terveyden edistämiseksi. Johdonmukaisesti Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) -projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tavoitteena on arvioida varhaisen perhekeskeisen VFI-vanhemmuuden tuen tehokkuutta, joka tarjotaan videoneuvottelulla dyadeilla, joilla on ND-vauvoja.
SPHERE RCT sisältää kaksi haaraa (katso haaran kuvaus) ja kolme arviointivaihetta: T0, lähtötaso; T1, välitön interventio; T2, seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen). Molempien käsien standardoidut arviointiistunnot sisältävät videotallenteen äidin ja lapsen vuorovaikutuksesta ja äidin itseraportointiasteikoista (masennus [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961]; ahdistus [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] vanhemmuuden stressi, [vanhemmuusstressiindeksi, PSI; Abidin, 1983] ja pikkulasten temperamentti [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Livio Provenzi, PhD
- Puhelinnumero: 0382/380287
- Sähköposti: livio.provenzi@mondino.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serena Grumi, PhD
- Puhelinnumero: 0382/380287
- Sähköposti: serena.grumi@mondino.it
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Mondino Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pikkulasten (korjattu) ikä 1-18 kuukauden välillä;
- kehitysriskin tai ND:n diagnoosin olemassaolo standardoiduilla kliinisillä kriteereillä määriteltynä;
- vanhempien ikä on yli 18 vuotta;
- Italian kielen vanhempien hallinta;
- lapsen kanssa yhdessä asuvat vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksoset;
- Vauvan hengenvaaralliset tilat;
- Äidin täysin dokumentoidut psykiatriset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Telelääketieteen videopalautevarsi
Äiti-lapsi-dyadit osallistuvat kuuteen videopalautteen (vVF) videokonferenssiin.
vVF standardoidaan aiemmin julkaistujen RCT:iden mukaisesti.
Tarkemmin sanottuna 6 vVFI-istuntoa järjestetään kahdessa peräkkäisessä vaiheessa: 4 istuntoa, jotka perustuvat keskittymisen jakamiseen eri relaatioteemoihin, ja 2 istuntoa interaktiivista integraatiota.
Tarkemmin sanottuna ensimmäisen neljän istunnon aikana psykologi tarkastelee äitien kanssa perusarvioinnin aikana hankittuja videonauhoja ja keskittyy neljään eri suhdeteemaan: reagointikyky, fyysinen stimulaatio, opetus ja vanhemmuuden kokemus.
Vuorovaikutteisen integraatioistunnon aikana neljästä ensimmäisestä videoneuvottelusta saatuja oivalluksia sovelletaan vanhemman ja vauvan väliseen reaaliaikaiseen vuorovaikutukseen psykologin ohjauksessa.
|
Äiti-lapsi-dyadit osallistuvat kuuteen videopalautteen (vVF) videokonferenssiin.
vVF standardoidaan aiemmin julkaistujen RCT:iden mukaisesti.
Tarkemmin sanottuna 6 vVFI-istuntoa järjestetään kahdessa peräkkäisessä vaiheessa: 4 istuntoa, jotka perustuvat keskittymisen jakamiseen eri relaatioteemoihin, ja 2 istuntoa interaktiivista integraatiota.
Tarkemmin sanottuna ensimmäisen neljän istunnon aikana psykologi tarkastelee äitien kanssa perusarvioinnin aikana hankittuja videonauhoja ja keskittyy neljään eri suhdeteemaan: reagointikyky, fyysinen stimulaatio, opetus ja vanhemmuuden kokemus.
Vuorovaikutteisen integraatioistunnon aikana neljästä ensimmäisestä videoneuvottelusta saatuja oivalluksia sovelletaan vanhemman ja vauvan väliseen reaaliaikaiseen vuorovaikutukseen psykologin ohjauksessa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psykopedagoivan kirjasen varsi
Edellytykseen B määrätyt äidit saavat informatiivisen kirjasen, jossa käsitellään samoja teemoja kuin kokeellisessa interventiossa (eli reagointikyky, fyysinen stimulaatio, opetus ja vanhemmuuden kokemus), mutta joita ei ole räätälöity heidän omaan lapsensa tai erityisiin vanhemmuuden haasteisiinsa.
|
Tästä sairaudesta kärsivät äidit saavat informatiivisen kirjasen, joka käsittelee samoja kokeelliseen interventioon sisältyviä teemoja (reagointikyky, fyysinen stimulaatio, opetus ja vanhemmuuden kokemus), mutta ei räätälöity heidän omaan lapsensaatukseensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin herkkyys
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Äidin herkkyys koodataan Global Rating Scales -asteikolla (Murray, Fiori-Cowley, Hooper ja Cooper, 1996).
Pisteet vaihtelevat 1 (matala) ja 5 (korkea) välillä.
|
Välitön toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan emotionaalinen stressireaktiivisuus
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Se koodataan lapsen negatiiviseksi emotionaaliseksi lapsen emotionaalisuuden koodausjärjestelmän kautta (Brambilla et al., 2020; julkaisematon käsikirja).
Osuus ajasta, jonka aikana vauva on positiivinen, neutraali tai negatiivinen, saadaan (pistealue jokaiselle tunteelle: 0-1).
|
Välitön toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Äidin herkkyys
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Äidin herkkyys koodataan Global Rating Scales -asteikolla (Murray, Fiori-Cowley, Hooper ja Cooper, 1996).
Pisteet vaihtelevat 1 (matala) ja 5 (korkea) välillä.
|
Seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Vauvan emotionaalinen stressireaktiivisuus
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Se koodataan lapsen negatiiviseksi emotionaaliseksi lapsen emotionaalisuuden koodausjärjestelmän kautta (Brambilla et al., 2020; julkaisematon käsikirja).
Osuus ajasta, jonka aikana vauva on positiivinen, neutraali tai negatiivinen, saadaan (pistealue jokaiselle tunteelle: 0-1).
|
Seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin stressi
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Mitattu itseraportin asteikolla Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
PSI-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 36 (matala) - 180 (korkea).
|
Välitön toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Äidin stressi
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Mitattu itseraportin asteikolla Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
PSI-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 36 (matala) - 180 (korkea).
|
Seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Mitattu itseraportin Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988) kautta.
BDI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (matala) - 63 (korkea).
|
Välitön toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Mitattu itseraportin Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988) kautta.
BDI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (matala) - 63 (korkea).
|
Seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Mitattu itseraportin State-Trait Anxiety Inventory -tila-ala-asteikolla (STAI; Spielberger et al., 1983).
Osavaltion ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 20 (matala) - 80 (korkea).
|
Välitön toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Mitattu itseraportin State-Trait Anxiety Inventory -tila-ala-asteikolla (STAI; Spielberger et al., 1983).
Osavaltion ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 20 (matala) - 80 (korkea).
|
Seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Vauvan temperamentin säätely
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Mitattu äiti-raportilla Infant Behavior Questionnaire-Revised (Gartstein & Rothbart, 2003).
Kiinnostava IBQ-R-aliasteikko on "Orientointi/sääntelykapasiteetti".
Sen pisteet vaihtelevat 1 (matala) ja 7 (korkea) välillä.
|
Välitön toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Vauvan temperamentin säätely
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Mitattu äiti-raportilla Infant Behavior Questionnaire-Revised (Gartstein & Rothbart, 2003).
Kiinnostava IBQ-R-aliasteikko on "Orientointi/sääntelykapasiteetti".
Sen pisteet vaihtelevat 1 (matala) ja 7 (korkea) välillä.
|
Seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPHERE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .