Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni szülői nevelés támogatása: A rehabilitáció erősítése elkötelezettséggel (SPHERE) (SPHERE)

Az idegfejlődési fogyatékossággal (ND) szenvedő csecsemők érzelmi, kognitív és szocio-interaktív szabályozási zavarokat mutatnak, amelyek drámai hatással vannak a gondozási magatartásra. A korai családközpontú rehabilitációs beavatkozások hatékonyak a csecsemők jobb kimenetelének elősegítésében és az egészségügyi ellátórendszerek hosszú távú gazdasági megtérülésének optimalizálásában. A Video Feedback intervenció (VFI) hatékonyan támogatja az érzékeny szülői nevelést és támogatja a csecsemők fejlődését. Tekintettel az egészségügyi rendszerek korlátozott erőforrásaira, a távorvoslás technológiai fejlődése megkönnyítheti a VFI eljuttatását több ND-s csecsemőcsalád számára. Következetesen a Supporting Parenting at Home: Enpowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja egy korai családközpontú VFI szülői támogatás hatékonyságának és eredményességének felmérése, amelyet ND-s csecsemőkkel rendelkező diádokon videokonferencián keresztül nyújtottak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az idegfejlődési fogyatékossággal (ND) szenvedő csecsemők érzelmi, kognitív és szocio-interaktív szabályozási zavarokat mutatnak, amelyek drámai hatással vannak a gondozási magatartásra. A szülők kritikus érzelmi megterhelésről számolhatnak be, amely fokozott kockázatot jelent a krónikus szorongás, depresszió és szorongás kialakulására. Ez döntő szempont, tekintve, hogy a szülői nevelés az első megelőző tényező a csecsemők fejlődésében ND-betegségek esetén is. Így nem meglepő, hogy a korai rehabilitációs beavatkozások, amelyek a szülő-csecsemő diádra összpontosítanak, a leghatékonyabbnak bizonyultak a közelmúltban végzett metaanalitikus tanulmányok során, és a hosszú távú gazdasági megtérülés szempontjából a legkifizetődőbbek az egészségügyi ellátórendszerek számára. kifejezést. Konkrétan, a VFI egy korai családközpontú beavatkozás, amely hatékonynak bizonyult az érzékeny szülői nevelés elősegítésében és a csecsemők viselkedési és szociális-érzelmi fejlődésének támogatásában. A VFI-beavatkozás alkalmazásáról azt is dokumentálták, hogy jótékony hatású idegrendszeri fejlődési fogyatékossággal élő gyermekek diádjaiban, csökkentve a gyermekek zavaró és érzelmileg negatív viselkedését; az anyai érzékenység elősegítése, az önhatékonyság növelése és a szülői stressz csökkentése. Hangsúlyozni kell, hogy a VFI kórházi vagy otthoni környezetben történő ellátása nagy igénybevételt jelent az egészségügyi ellátórendszer számára a magas költségek és a távoli területeken élő családok szolgáltatáshoz való hozzáférésének különbségei miatt. Mint ilyen, a VFI telemedicinális megközelítéseken (például videokonferencián) keresztül történő megvalósítása ígéretesnek tűnik az ellátás egyenlőtlenségének csökkentésére, a korai családközpontú támogatáshoz való nagyobb hozzáférésre, valamint az ND-ben szenvedő csecsemők egészségügyi eredményeinek hatékonyabb és eredményesebb előmozdítására. Még mindig nem tudjuk, hogy az ND-ben szenvedő csecsemők szüleinek nyújtott VFI-támogatás hogyan lehet eredményes és eredményes a csecsemők fejlődésének és a szülők egészségének előmozdítása szempontjából. Következetesen a Supporting Parenting at Home: Enpowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja egy korai családközpontú VFI szülői támogatás hatékonyságának felmérése, amelyet ND-ben szenvedő csecsemők diádjain videokonferencián keresztül nyújtottak.

A SPHERE RCT két ágat (lásd a ág leírását) és három értékelési fázist fog tartalmazni: T0, alapállapot; T1, azonnali beavatkozás után; T2, utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után). Mindkét kar esetében a standardizált értékelési ülések tartalmazzák az anya-csecsemő interakciójának videófelvételét és az anyai önbeszámoló skálákat (depresszió [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961]; szorongás [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] szülői stressz, [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] és a csecsemők temperamentuma [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Mondino Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csecsemők (korrigált) életkora 1 és 18 hónap között;
  • fejlődési kockázat jelenléte vagy ND diagnózisa szabványos klinikai kritériumok szerint;
  • szülői életkor 18 év felett;
  • az olasz nyelv szülői ismerete;
  • a csecsemővel együtt élő szülők.

Kizárási kritériumok:

  • Ikrek;
  • a csecsemő életveszélyes állapotai;
  • Anyai teljes körűen dokumentált pszichiátriai rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Telemedicine Video Feedback Arm
Az anya-gyerek diádok a Video Feedback (vVF) 6 videokonferencia ülésén vesznek részt. A vVF szabványosításra kerül a korábban közzétett RCT-k szerint. Pontosabban, a 6 vVFI-ülés két egymást követő szakaszban kerül megszervezésre: 4 ülés a különböző relációs témák megosztásán alapul, és 2 interaktív integráció. Konkrétabban fogalmazva, az első 4 ülésből álló sorozat során a pszichológus áttekinti az anyák szegmenseit az alapfelmérés során nyert videofelvételekről, és négy különböző kapcsolati témára összpontosít: válaszkészségre, fizikai stimulációra, tanításra és szülői tapasztalatra. Az interaktív integrációs foglalkozás során az első 4 videokonferencia során megszerzett ismereteket a pszichológus irányításával alkalmazzuk a szülő és csecsemője közötti valós idejű interakcióra.
Az anya-gyerek diádok a Video Feedback (vVF) 6 videokonferencia ülésén vesznek részt. A vVF szabványosításra kerül a korábban közzétett RCT-k szerint. Pontosabban, a 6 vVFI-ülés két egymást követő szakaszban kerül megszervezésre: 4 ülés a különböző relációs témák megosztásán alapul, és 2 interaktív integráció. Konkrétabban fogalmazva, az első 4 ülésből álló sorozat során a pszichológus áttekinti az anyák szegmenseit az alapfelmérés során nyert videofelvételekről, és négy különböző kapcsolati témára összpontosít: válaszkészségre, fizikai stimulációra, tanításra és szülői tapasztalatra. Az interaktív integrációs foglalkozás során az első 4 videokonferencia során megszerzett ismereteket a pszichológus irányításával alkalmazzuk a szülő és csecsemője közötti valós idejű interakcióra.
ACTIVE_COMPARATOR: Pszichoedukációs füzet kar
A B feltételhez rendelt anyák egy tájékoztató füzetet kapnak, amely ugyanazokkal a témákkal foglalkozik, amelyeket a kísérleti beavatkozás során tárgyaltunk (azaz válaszkészség, fizikai stimuláció, tanítás és szülői tapasztalat), de nem a saját csecsemőjükre vagy konkrét szülői kihívásokra szabva.
Az ilyen állapotú anyák egy tájékoztató füzetet kapnak, amely ugyanazokkal a témákkal foglalkozik, mint a kísérleti beavatkozás (válaszkészség, fizikai stimuláció, tanítás és szülői tapasztalat), de nem saját csecsemőállapotukra szabva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai érzékenység
Időkeret: Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
Az anyai érzékenységet a Global Rating Scales kódolják (Murray, Fiori-Cowley, Hooper és Cooper, 1996). A pontszám 1 (alacsony) és 5 (magas) között mozog.
Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő érzelmi stresszreaktivitása
Időkeret: Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
A csecsemő emocionalitása kódoló rendszerén keresztül a csecsemő negatív emocionalitásaként kódolják (Brambilla et al., 2020; kiadatlan kézikönyv). Megadjuk annak az időnek az arányát, amely alatt a csecsemő pozitív, semleges vagy negatív lesz (ponttartomány minden érzelemhez: 0-1).
Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
Anyai érzékenység
Időkeret: Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Az anyai érzékenységet a Global Rating Scales kódolják (Murray, Fiori-Cowley, Hooper és Cooper, 1996). A pontszám 1 (alacsony) és 5 (magas) között mozog.
Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Csecsemő érzelmi stresszreaktivitása
Időkeret: Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
A csecsemő emocionalitása kódoló rendszerén keresztül a csecsemő negatív emocionalitásaként kódolják (Brambilla et al., 2020; kiadatlan kézikönyv). Megadjuk annak az időnek az arányát, amely alatt a csecsemő pozitív, semleges vagy negatív lesz (ponttartomány minden érzelemhez: 0-1).
Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai stressz
Időkeret: Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
A szülői stressz index (PSI; Abidin, 1983) önbevallási skálán mérve. A PSI összpontszáma 36 (alacsony) és 180 (magas) között mozog.
Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
Anyai stressz
Időkeret: Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
A szülői stressz index (PSI; Abidin, 1983) önbevallási skálán mérve. A PSI összpontszáma 36 (alacsony) és 180 (magas) között mozog.
Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Anyai depresszió
Időkeret: Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
A Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988) önbevalláson keresztül mérve. A BDI összpontszáma 0 (alacsony) és 63 (magas) között mozog.
Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
Anyai depresszió
Időkeret: Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
A Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988) önbevalláson keresztül mérve. A BDI összpontszáma 0 (alacsony) és 63 (magas) között mozog.
Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Anyai szorongás
Időkeret: Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
Az önbeszámoló State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983) állapot alskáláján mérve. Az állami alskála pontszáma 20 (alacsony) és 80 (magas) között mozog.
Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
Anyai szorongás
Időkeret: Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Az önbeszámoló State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983) állapot alskáláján mérve. Az állami alskála pontszáma 20 (alacsony) és 80 (magas) között mozog.
Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
A csecsemő temperamentumának szabályozása
Időkeret: Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
A csecsemőviselkedési kérdőív (Gartstein és Rothbart, 2003) anya-jelentés alapján mérve. Az IBQ-R érdeklődésre számot tartó alskála az "Orientation/Regulatory Capacity". Pontszáma 1 (alacsony) és 7 (magas) között mozog.
Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
A csecsemő temperamentumának szabályozása
Időkeret: Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
A csecsemőviselkedési kérdőív (Gartstein és Rothbart, 2003) anya-jelentés alapján mérve. Az IBQ-R érdeklődésre számot tartó alskála az "Orientation/Regulatory Capacity". Pontszáma 1 (alacsony) és 7 (magas) között mozog.
Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
  • Tanulmányi szék: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurofejlődési zavarok

3
Iratkozz fel