- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04656483
Az otthoni szülői nevelés támogatása: A rehabilitáció erősítése elkötelezettséggel (SPHERE) (SPHERE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idegfejlődési fogyatékossággal (ND) szenvedő csecsemők érzelmi, kognitív és szocio-interaktív szabályozási zavarokat mutatnak, amelyek drámai hatással vannak a gondozási magatartásra. A szülők kritikus érzelmi megterhelésről számolhatnak be, amely fokozott kockázatot jelent a krónikus szorongás, depresszió és szorongás kialakulására. Ez döntő szempont, tekintve, hogy a szülői nevelés az első megelőző tényező a csecsemők fejlődésében ND-betegségek esetén is. Így nem meglepő, hogy a korai rehabilitációs beavatkozások, amelyek a szülő-csecsemő diádra összpontosítanak, a leghatékonyabbnak bizonyultak a közelmúltban végzett metaanalitikus tanulmányok során, és a hosszú távú gazdasági megtérülés szempontjából a legkifizetődőbbek az egészségügyi ellátórendszerek számára. kifejezést. Konkrétan, a VFI egy korai családközpontú beavatkozás, amely hatékonynak bizonyult az érzékeny szülői nevelés elősegítésében és a csecsemők viselkedési és szociális-érzelmi fejlődésének támogatásában. A VFI-beavatkozás alkalmazásáról azt is dokumentálták, hogy jótékony hatású idegrendszeri fejlődési fogyatékossággal élő gyermekek diádjaiban, csökkentve a gyermekek zavaró és érzelmileg negatív viselkedését; az anyai érzékenység elősegítése, az önhatékonyság növelése és a szülői stressz csökkentése. Hangsúlyozni kell, hogy a VFI kórházi vagy otthoni környezetben történő ellátása nagy igénybevételt jelent az egészségügyi ellátórendszer számára a magas költségek és a távoli területeken élő családok szolgáltatáshoz való hozzáférésének különbségei miatt. Mint ilyen, a VFI telemedicinális megközelítéseken (például videokonferencián) keresztül történő megvalósítása ígéretesnek tűnik az ellátás egyenlőtlenségének csökkentésére, a korai családközpontú támogatáshoz való nagyobb hozzáférésre, valamint az ND-ben szenvedő csecsemők egészségügyi eredményeinek hatékonyabb és eredményesebb előmozdítására. Még mindig nem tudjuk, hogy az ND-ben szenvedő csecsemők szüleinek nyújtott VFI-támogatás hogyan lehet eredményes és eredményes a csecsemők fejlődésének és a szülők egészségének előmozdítása szempontjából. Következetesen a Supporting Parenting at Home: Enpowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja egy korai családközpontú VFI szülői támogatás hatékonyságának felmérése, amelyet ND-ben szenvedő csecsemők diádjain videokonferencián keresztül nyújtottak.
A SPHERE RCT két ágat (lásd a ág leírását) és három értékelési fázist fog tartalmazni: T0, alapállapot; T1, azonnali beavatkozás után; T2, utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után). Mindkét kar esetében a standardizált értékelési ülések tartalmazzák az anya-csecsemő interakciójának videófelvételét és az anyai önbeszámoló skálákat (depresszió [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961]; szorongás [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] szülői stressz, [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] és a csecsemők temperamentuma [Infant Behavior Questionnaire Revised, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Livio Provenzi, PhD
- Telefonszám: 0382/380287
- E-mail: livio.provenzi@mondino.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Serena Grumi, PhD
- Telefonszám: 0382/380287
- E-mail: serena.grumi@mondino.it
Tanulmányi helyek
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Mondino Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csecsemők (korrigált) életkora 1 és 18 hónap között;
- fejlődési kockázat jelenléte vagy ND diagnózisa szabványos klinikai kritériumok szerint;
- szülői életkor 18 év felett;
- az olasz nyelv szülői ismerete;
- a csecsemővel együtt élő szülők.
Kizárási kritériumok:
- Ikrek;
- a csecsemő életveszélyes állapotai;
- Anyai teljes körűen dokumentált pszichiátriai rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Telemedicine Video Feedback Arm
Az anya-gyerek diádok a Video Feedback (vVF) 6 videokonferencia ülésén vesznek részt.
A vVF szabványosításra kerül a korábban közzétett RCT-k szerint.
Pontosabban, a 6 vVFI-ülés két egymást követő szakaszban kerül megszervezésre: 4 ülés a különböző relációs témák megosztásán alapul, és 2 interaktív integráció.
Konkrétabban fogalmazva, az első 4 ülésből álló sorozat során a pszichológus áttekinti az anyák szegmenseit az alapfelmérés során nyert videofelvételekről, és négy különböző kapcsolati témára összpontosít: válaszkészségre, fizikai stimulációra, tanításra és szülői tapasztalatra.
Az interaktív integrációs foglalkozás során az első 4 videokonferencia során megszerzett ismereteket a pszichológus irányításával alkalmazzuk a szülő és csecsemője közötti valós idejű interakcióra.
|
Az anya-gyerek diádok a Video Feedback (vVF) 6 videokonferencia ülésén vesznek részt.
A vVF szabványosításra kerül a korábban közzétett RCT-k szerint.
Pontosabban, a 6 vVFI-ülés két egymást követő szakaszban kerül megszervezésre: 4 ülés a különböző relációs témák megosztásán alapul, és 2 interaktív integráció.
Konkrétabban fogalmazva, az első 4 ülésből álló sorozat során a pszichológus áttekinti az anyák szegmenseit az alapfelmérés során nyert videofelvételekről, és négy különböző kapcsolati témára összpontosít: válaszkészségre, fizikai stimulációra, tanításra és szülői tapasztalatra.
Az interaktív integrációs foglalkozás során az első 4 videokonferencia során megszerzett ismereteket a pszichológus irányításával alkalmazzuk a szülő és csecsemője közötti valós idejű interakcióra.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pszichoedukációs füzet kar
A B feltételhez rendelt anyák egy tájékoztató füzetet kapnak, amely ugyanazokkal a témákkal foglalkozik, amelyeket a kísérleti beavatkozás során tárgyaltunk (azaz válaszkészség, fizikai stimuláció, tanítás és szülői tapasztalat), de nem a saját csecsemőjükre vagy konkrét szülői kihívásokra szabva.
|
Az ilyen állapotú anyák egy tájékoztató füzetet kapnak, amely ugyanazokkal a témákkal foglalkozik, mint a kísérleti beavatkozás (válaszkészség, fizikai stimuláció, tanítás és szülői tapasztalat), de nem saját csecsemőállapotukra szabva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai érzékenység
Időkeret: Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
Az anyai érzékenységet a Global Rating Scales kódolják (Murray, Fiori-Cowley, Hooper és Cooper, 1996).
A pontszám 1 (alacsony) és 5 (magas) között mozog.
|
Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csecsemő érzelmi stresszreaktivitása
Időkeret: Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
A csecsemő emocionalitása kódoló rendszerén keresztül a csecsemő negatív emocionalitásaként kódolják (Brambilla et al., 2020; kiadatlan kézikönyv).
Megadjuk annak az időnek az arányát, amely alatt a csecsemő pozitív, semleges vagy negatív lesz (ponttartomány minden érzelemhez: 0-1).
|
Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
Anyai érzékenység
Időkeret: Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Az anyai érzékenységet a Global Rating Scales kódolják (Murray, Fiori-Cowley, Hooper és Cooper, 1996).
A pontszám 1 (alacsony) és 5 (magas) között mozog.
|
Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Csecsemő érzelmi stresszreaktivitása
Időkeret: Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
A csecsemő emocionalitása kódoló rendszerén keresztül a csecsemő negatív emocionalitásaként kódolják (Brambilla et al., 2020; kiadatlan kézikönyv).
Megadjuk annak az időnek az arányát, amely alatt a csecsemő pozitív, semleges vagy negatív lesz (ponttartomány minden érzelemhez: 0-1).
|
Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai stressz
Időkeret: Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
A szülői stressz index (PSI; Abidin, 1983) önbevallási skálán mérve.
A PSI összpontszáma 36 (alacsony) és 180 (magas) között mozog.
|
Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
Anyai stressz
Időkeret: Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
A szülői stressz index (PSI; Abidin, 1983) önbevallási skálán mérve.
A PSI összpontszáma 36 (alacsony) és 180 (magas) között mozog.
|
Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Anyai depresszió
Időkeret: Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
A Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988) önbevalláson keresztül mérve.
A BDI összpontszáma 0 (alacsony) és 63 (magas) között mozog.
|
Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
Anyai depresszió
Időkeret: Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
A Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988) önbevalláson keresztül mérve.
A BDI összpontszáma 0 (alacsony) és 63 (magas) között mozog.
|
Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Anyai szorongás
Időkeret: Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
Az önbeszámoló State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983) állapot alskáláján mérve.
Az állami alskála pontszáma 20 (alacsony) és 80 (magas) között mozog.
|
Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
Anyai szorongás
Időkeret: Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Az önbeszámoló State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983) állapot alskáláján mérve.
Az állami alskála pontszáma 20 (alacsony) és 80 (magas) között mozog.
|
Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
A csecsemő temperamentumának szabályozása
Időkeret: Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
A csecsemőviselkedési kérdőív (Gartstein és Rothbart, 2003) anya-jelentés alapján mérve.
Az IBQ-R érdeklődésre számot tartó alskála az "Orientation/Regulatory Capacity".
Pontszáma 1 (alacsony) és 7 (magas) között mozog.
|
Azonnali beavatkozás után (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
A csecsemő temperamentumának szabályozása
Időkeret: Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
A csecsemőviselkedési kérdőív (Gartstein és Rothbart, 2003) anya-jelentés alapján mérve.
Az IBQ-R érdeklődésre számot tartó alskála az "Orientation/Regulatory Capacity".
Pontszáma 1 (alacsony) és 7 (magas) között mozog.
|
Nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
- Tanulmányi szék: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPHERE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neurofejlődési zavarok
-
IRCCS Fondazione Stella MarisFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione I.R.C.C.S... és más munkatársakToborzásNeurodevelopmental kognitív, motoros és beszéd-nyelvi fogyatékosságokOlaszország