Wspieranie rodzicielstwa w domu: wspomaganie rehabilitacji poprzez zaangażowanie (SPHERE) (SPHERE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta z zaburzeniami neurorozwojowymi (ND) wykazują dysregulację emocjonalną, poznawczą i społeczno-interaktywną, która dramatycznie wpływa na zachowanie opiekuńcze. Rodzice mogą zgłaszać krytyczne obciążenie emocjonalne z podwyższonym ryzykiem przewlekłego poziomu dystresu, depresji i lęku. Stanowi to kluczowy punkt, biorąc pod uwagę, że rodzicielstwo stanowi pierwsze czynniki zapobiegawcze dla rozwoju niemowląt, również w obecności warunków ND. Nic więc dziwnego, że w ostatnich badaniach metaanalitycznych najskuteczniejsze okazały się wczesne interwencje rehabilitacyjne, które koncentrują się na diadzie rodzic-niemowlę i są najbardziej satysfakcjonujące dla systemów opieki zdrowotnej pod względem zwrotu ekonomicznego w długim okresie termin. W szczególności VFI stanowi wczesną interwencję skoncentrowaną na rodzinie, która okazała się skuteczna w promowaniu wrażliwego rodzicielstwa i wspieraniu rozwoju behawioralnego i społeczno-emocjonalnego niemowląt. Udokumentowano również, że zastosowanie interwencji VFI jest korzystne w diadach dzieci z niepełnosprawnością neurorozwojową, zmniejszając destrukcyjne i emocjonalnie negatywne zachowania dziecka; promowanie wrażliwości macierzyńskiej, zwiększanie poczucia własnej skuteczności i zmniejszanie stresu rodzicielskiego. Należy podkreślić, że dostarczanie VFI w kontekście szpitalnym lub domowym powinno być dużym wyzwaniem dla systemów opieki zdrowotnej ze względu na wysokie koszty i dysproporcje w dostępie do usługi dla rodzin z odległych obszarów. W związku z tym dostarczanie VFI za pomocą metod telemedycznych (np. wideokonferencji) wydaje się nieść obietnicę promowania zmniejszenia nierówności w opiece, większego dostępu do wczesnego wsparcia skoncentrowanego na rodzinie oraz skuteczniejszej i wydajniejszej promocji wyników zdrowotnych niemowląt z ND. Nadal nie wiemy, w jaki sposób wsparcie VFI dla rodziców niemowląt z ND może okazać się skuteczne i wydajne pod względem promowania rozwoju niemowląt i zdrowia rodziców. Konsekwentnie, projekt Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) mającym na celu ocenę skuteczności wsparcia rodzicielskiego VFI skoncentrowanego na wczesnej rodzinie, zapewnianego za pośrednictwem wideokonferencji na diadach z niemowlętami z ND.
Badanie SPHERE RCT będzie obejmowało dwie grupy (patrz opis grupy) i trzy fazy oceny: T0, linia podstawowa; T1, natychmiast po interwencji; T2, obserwacja (6 miesięcy po interwencji). W obu ramionach standaryzowane sesje oceny będą obejmować nagrywanie wideo interakcji matka-dziecko oraz skale samoopisowe matek (depresja [Inwentarz depresji Becka, BDI; Beck i in., 1961]; niepokój [Inwentarz stanu i cechy lęku, STAI- Y, Spielberg, 1983] stres rodzicielski, [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] i temperament niemowląt [Zrewidowany kwestionariusz zachowań niemowląt, IBQ-R, Gartstein i in., 2003]).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Livio Provenzi, PhD
- Numer telefonu: 0382/380287
- E-mail: livio.provenzi@mondino.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Serena Grumi, PhD
- Numer telefonu: 0382/380287
- E-mail: serena.grumi@mondino.it
Lokalizacje studiów
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Mondino Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek niemowląt (skorygowany) od 1 do 18 miesięcy;
- obecność ryzyka rozwojowego lub rozpoznanie ND zgodnie z wystandaryzowanymi kryteriami klinicznymi;
- wiek rodziców powyżej 18 lat;
- opanowanie przez rodziców języka włoskiego;
- rodzice mieszkający razem z dzieckiem.
Kryteria wyłączenia:
- Bliźnięta;
- Stany zagrażające życiu niemowlęcia;
- Pełnoobjawowe udokumentowane zaburzenia psychiczne matki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Telemedyczne ramię opinii wideo
Diady matka-dziecko wezmą udział w 6 sesjach wideokonferencji Video Feedback (vVF).
vVF zostanie wystandaryzowany zgodnie z wcześniej opublikowanymi RCT.
Konkretnie, 6 sesji vVFI zostanie zorganizowanych w dwóch kolejnych fazach: 4 sesje oparte na wspólnym skupieniu się na różnych tematach relacyjnych oraz 2 sesje interaktywnej integracji.
Mówiąc dokładniej, podczas pierwszego zestawu 4 sesji psycholog dokona przeglądu z segmentami matek taśm wideo uzyskanych podczas oceny wyjściowej i skupi się na czterech różnych tematach relacyjnych: reakcja, stymulacja fizyczna, nauczanie i doświadczenie rodzicielskie.
Podczas interaktywnej sesji integracyjnej spostrzeżenia wypracowane podczas pierwszych 4 wideokonferencji zostaną zastosowane do interakcji w czasie rzeczywistym między rodzicem a dzieckiem pod okiem psychologa.
|
Diady matka-dziecko wezmą udział w 6 sesjach wideokonferencji Video Feedback (vVF).
vVF zostanie wystandaryzowany zgodnie z wcześniej opublikowanymi RCT.
Konkretnie, 6 sesji vVFI zostanie zorganizowanych w dwóch kolejnych fazach: 4 sesje oparte na wspólnym skupieniu się na różnych tematach relacyjnych oraz 2 sesje interaktywnej integracji.
Mówiąc dokładniej, podczas pierwszego zestawu 4 sesji psycholog dokona przeglądu z segmentami matek taśm wideo uzyskanych podczas oceny wyjściowej i skupi się na czterech różnych tematach relacyjnych: reakcja, stymulacja fizyczna, nauczanie i doświadczenie rodzicielskie.
Podczas interaktywnej sesji integracyjnej spostrzeżenia wypracowane podczas pierwszych 4 wideokonferencji zostaną zastosowane do interakcji w czasie rzeczywistym między rodzicem a dzieckiem pod okiem psychologa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Broszura psychoedukacyjna
Matki przypisane do warunku B otrzymają broszurę informacyjną dotyczącą tych samych tematów, które omówiono w interwencji eksperymentalnej (tj. Reaktywność, stymulacja fizyczna, nauczanie i doświadczenie rodzicielskie), ale nie dostosowaną do ich własnego dziecka lub konkretnych wyzwań rodzicielskich.
|
Matki z tym schorzeniem otrzymają broszurę informacyjną dotyczącą tych samych tematów, które zawierała interwencja eksperymentalna (reaktywność, stymulacja fizyczna, nauczanie i doświadczenie rodzicielskie), ale nie dostosowaną do ich własnego stanu niemowlęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Wrażliwość matki zostanie zakodowana za pomocą Globalnej Skali Oceny (Murray, Fiori-Cowley, Hooper i Cooper, 1996).
Wynik będzie się wahał od 1 (niski) do 5 (wysoki).
|
Natychmiast po interwencji (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niemowlęca reaktywność na stres emocjonalny
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Zostanie to zakodowane jako negatywna emocjonalność niemowlęcia poprzez system kodowania emocjonalności niemowlęcia (Brambilla i in., 2020; niepublikowany podręcznik).
Uzyskana zostanie proporcja czasu, w którym niemowlę będzie pozytywne, neutralne lub negatywne (zakres punktacji dla każdej emocji: 0 do 1).
|
Natychmiast po interwencji (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: Obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Wrażliwość matki zostanie zakodowana za pomocą Globalnej Skali Oceny (Murray, Fiori-Cowley, Hooper i Cooper, 1996).
Wynik będzie się wahał od 1 (niski) do 5 (wysoki).
|
Obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Niemowlęca reaktywność na stres emocjonalny
Ramy czasowe: Obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Zostanie to zakodowane jako negatywna emocjonalność niemowlęcia poprzez system kodowania emocjonalności niemowlęcia (Brambilla i in., 2020; niepublikowany podręcznik).
Uzyskana zostanie proporcja czasu, w którym niemowlę będzie pozytywne, neutralne lub negatywne (zakres punktacji dla każdej emocji: 0 do 1).
|
Obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres macierzyński
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Mierzone za pomocą skali samoopisowej Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
Całkowity wynik PSI waha się od 36 (niski) do 180 (wysoki).
|
Natychmiast po interwencji (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Stres macierzyński
Ramy czasowe: Obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Mierzone za pomocą skali samoopisowej Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
Całkowity wynik PSI waha się od 36 (niski) do 180 (wysoki).
|
Obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Depresja matki
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Mierzone za pomocą samoopisowego Inwentarza Depresji Becka (BDI; Beck i in., 1988).
Całkowity wynik BDI waha się od 0 (niski) do 63 (wysoki).
|
Natychmiast po interwencji (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Depresja matki
Ramy czasowe: Obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Mierzone za pomocą samoopisowego Inwentarza Depresji Becka (BDI; Beck i in., 1988).
Całkowity wynik BDI waha się od 0 (niski) do 63 (wysoki).
|
Obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Niepokój matki
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Mierzone za pomocą podskali stanu samoopisowego Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI; Spielberger i in., 1983).
Wynik podskali stanu waha się od 20 (niski) do 80 (wysoki).
|
Natychmiast po interwencji (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Niepokój matki
Ramy czasowe: Obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Mierzone za pomocą podskali stanu samoopisowego Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI; Spielberger i in., 1983).
Wynik podskali stanu waha się od 20 (niski) do 80 (wysoki).
|
Obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Regulacja temperamentu niemowląt
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza zachowania niemowlęcia poprawionego przez matkę (Gartstein & Rothbart, 2003).
Interesująca podskala IBQ-R to „zdolność orientacyjna/regulacyjna”.
Jego wynik waha się od 1 (niski) do 7 (wysoki).
|
Natychmiast po interwencji (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Regulacja temperamentu niemowląt
Ramy czasowe: Obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza zachowania niemowlęcia poprawionego przez matkę (Gartstein & Rothbart, 2003).
Interesująca podskala IBQ-R to „zdolność orientacyjna/regulacyjna”.
Jego wynik waha się od 1 (niski) do 7 (wysoki).
|
Obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
- Krzesło do nauki: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPHERE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .