- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04656483
Støtte foreldreskap i hjemmet: Styrke rehabilitering gjennom engasjement (SPHERE) (SPHERE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn med nevroutviklingshemninger (ND) viser emosjonell, kognitiv og sosio-interaktiv dysregulering som dramatisk påvirker omsorgsatferd. Foreldre kan rapportere kritisk emosjonell belastning med økt risiko for kroniske nivåer av nød, depresjon og angst. Dette utgjør et avgjørende poeng med tanke på at foreldreskap representerer de første forebyggende faktorene for spedbarns utvikling også i nærvær av ND-tilstander. Derfor er det ikke overraskende at tidlige rehabiliteringsintervensjoner som fokuserer på foreldre- og spedbarnsdyaden har vist seg å være mest effektive i nyere meta-analytiske studier og å være de mest givende for helsevesenet når det gjelder økonomisk avkastning på lang tid. begrep. Spesifikt utgjør VFI en tidlig familiesentrert intervensjon som viste seg å være effektiv for å fremme sensitivt foreldreskap og støtte spedbarns atferdsmessige og sosio-emosjonelle utvikling. Bruken av VFI-intervensjon har også blitt dokumentert å være fordelaktig i dyader av barn med nevroutviklingshemming som reduserer barnets forstyrrende og emosjonelt negative atferd; fremmer mors følsomhet, øker selveffektivitet og reduserer foreldrestress. Det bør fremheves at levering av VFI i sykehus- eller hjemmebasert sammenheng bør være svært krevende for helsevesenet på grunn av høye kostnader og ulikheter i tilgang til tjenesten for familier i avsidesliggende områder. Som sådan ser det ut til at levering av VFI gjennom telemedisinske tilnærminger (f.eks. videokonferanser) har løfter om å fremme en reduksjon i ulikhet i omsorg, større tilgang til tidlig familiesentrert støtte og en mer effektiv og effektiv promotering av helseutfall for spedbarn med ND. Vi vet fortsatt ikke hvordan en VFI-støtte til foreldre til spedbarn med ND kan ende opp med å være effektiv og effektiv når det gjelder å fremme spedbarns utvikling og foreldrehelse. Konsekvent er prosjektet Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) en randomisert kontrollert studie (RCT) som tar sikte på å vurdere effektiviteten av en tidlig familiesentrert VFI-foreldrestøtte levert gjennom videokonferanser om dyader med spedbarn med ND.
SPHERE RCT vil inkludere to armer (se armbeskrivelse) og tre vurderingsfaser: T0, baseline; T1, umiddelbart etter intervensjon; T2, oppfølging (6 måneder etter intervensjonen). For begge armer vil standardiserte vurderingsøkter inkludere videoopptak av mor-spedbarns interaksjon og mors selvrapporteringsskalaer (depresjon [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961]; angst [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] foreldrestress, [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] og spedbarns temperament [Spørreskjema for spedbarnsatferd Revidert, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Livio Provenzi, PhD
- Telefonnummer: 0382/380287
- E-post: livio.provenzi@mondino.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Serena Grumi, PhD
- Telefonnummer: 0382/380287
- E-post: serena.grumi@mondino.it
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Rekruttering
- Mondino Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarns (korrigerte) alder mellom 1 og 18 måneder;
- tilstedeværelse av utviklingsrisiko eller diagnose av ND som definert av standardiserte kliniske kriterier;
- foreldrenes alder over 18 år;
- foreldrenes mestring av italiensk språk;
- foreldre som bor sammen med spedbarnet.
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinger;
- spedbarns livstruende tilstander;
- Mors fullverdige dokumenterte psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Telemedisin videotilbakemeldingsarm
Mor-barn-dyader vil delta i en 6 videokonferanseøkter med Video Feedback (vVF).
vVF vil bli standardisert i henhold til tidligere publiserte RCTer.
Nærmere bestemt vil de 6 vVFI-sesjonene organiseres i to påfølgende faser: 4 økter basert på å dele fokus på ulike relasjonelle temaer, og 2 økter med interaktiv integrasjon.
Mer spesifikk vil psykologen i løpet av det første settet på 4 økter gjennomgå med mødres segmenter av videobåndene som ble oppnådd under grunnlinjevurderingen og vil fokusere på fire forskjellige relasjonelle temaer: respons, fysisk stimulering, undervisning og foreldreopplevelse.
Under den interaktive integrasjonssesjonen vil innsikten utviklet fra de første 4 videokonferansene bli brukt på sanntidsinteraksjonen mellom forelderen og hans/hennes spedbarn under veiledning av psykologen.
|
Mor-barn-dyader vil delta i en 6 videokonferanseøkter med Video Feedback (vVF).
vVF vil bli standardisert i henhold til tidligere publiserte RCTer.
Nærmere bestemt vil de 6 vVFI-sesjonene organiseres i to påfølgende faser: 4 økter basert på å dele fokus på ulike relasjonelle temaer, og 2 økter med interaktiv integrasjon.
Mer spesifikk vil psykologen i løpet av det første settet på 4 økter gjennomgå med mødres segmenter av videobåndene som ble oppnådd under grunnlinjevurderingen og vil fokusere på fire forskjellige relasjonelle temaer: respons, fysisk stimulering, undervisning og foreldreopplevelse.
Under den interaktive integrasjonssesjonen vil innsikten utviklet fra de første 4 videokonferansene bli brukt på sanntidsinteraksjonen mellom forelderen og hans/hennes spedbarn under veiledning av psykologen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psykoedukativ heftearm
Mødre tildelt tilstand B vil motta et informativt hefte som tar for seg de samme temaene som ble diskutert i den eksperimentelle intervensjonen (dvs. reaksjonsevne, fysisk stimulering, undervisning og foreldreerfaring), men ikke skreddersydd for deres eget spedbarn eller spesifikke foreldreutfordringer.
|
Mødre med denne tilstanden vil motta et informativt hefte som tar for seg de samme temaene som er inkludert i den eksperimentelle intervensjonen (responsivitet, fysisk stimulering, undervisning og foreldreerfaring), men ikke skreddersydd for deres egen spedbarnsstatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors følsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
|
Mors følsomhet vil bli kodet gjennom Global Rating Scales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
Poengsummen vil variere fra 1 (lav) til 5 (høy).
|
Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns emosjonelle stressreaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
|
Det vil bli kodet som spedbarns negative emosjonalitet gjennom spedbarnets emosjonalitetskodesystem (Brambilla et al., 2020; upublisert manual).
Andelen av tiden som spedbarnet vil være positivt, nøytralt eller negativt vil oppnås (poengområde for hver følelse: 0 til 1).
|
Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
|
|
Mors følsomhet
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Mors følsomhet vil bli kodet gjennom Global Rating Scales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996).
Poengsummen vil variere fra 1 (lav) til 5 (høy).
|
Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
|
Spedbarns emosjonelle stressreaktivitet
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Det vil bli kodet som spedbarns negative emosjonalitet gjennom spedbarnets emosjonalitetskodesystem (Brambilla et al., 2020; upublisert manual).
Andelen av tiden som spedbarnet vil være positivt, nøytralt eller negativt vil oppnås (poengområde for hver følelse: 0 til 1).
|
Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors stress
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
|
Målt gjennom selvrapporteringsskalaen Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
PSI totalscore varierer fra 36 (lav) til 180 (høy).
|
Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
|
|
Mors stress
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Målt gjennom selvrapporteringsskalaen Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983).
PSI totalscore varierer fra 36 (lav) til 180 (høy).
|
Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
|
Mors depresjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
|
Målt gjennom selvrapporten Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988).
BDI totalscore varierer fra 0 (lav) til 63 (høy).
|
Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
|
|
Mors depresjon
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Målt gjennom selvrapporten Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988).
BDI totalscore varierer fra 0 (lav) til 63 (høy).
|
Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
|
Mors angst
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
|
Målt gjennom tilstandsunderskalaen til selvrapporteringen State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983).
Den statlige subskalaen scorer fra 20 (lav) til 80 (høy).
|
Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
|
|
Mors angst
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Målt gjennom tilstandsunderskalaen til selvrapporteringen State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983).
Den statlige subskalaen scorer fra 20 (lav) til 80 (høy).
|
Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
|
Regulering av spedbarns temperament
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
|
Målt gjennom mor-rapporten Infant Behavior Questionnaire-Revised (Gartstein & Rothbart, 2003).
IBQ-R-underskalaen av interesse er "Orienterings-/regulatorisk kapasitet".
Poengsummen varierer fra 1 (lav) til 7 (høy).
|
Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
|
|
Regulering av spedbarns temperament
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Målt gjennom mor-rapporten Infant Behavior Questionnaire-Revised (Gartstein & Rothbart, 2003).
IBQ-R-underskalaen av interesse er "Orienterings-/regulatorisk kapasitet".
Poengsummen varierer fra 1 (lav) til 7 (høy).
|
Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
- Studiestol: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPHERE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .