Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte foreldreskap i hjemmet: Styrke rehabilitering gjennom engasjement (SPHERE) (SPHERE)

Spedbarn med nevroutviklingshemninger (ND) viser emosjonell, kognitiv og sosio-interaktiv dysregulering som dramatisk påvirker omsorgsatferd. Tidlige familiesentrerte rehabiliteringsintervensjoner er effektive for å fremme bedre spedbarnsresultater og for å optimalisere helsevesenets økonomiske avkastning på lang sikt. Video Feedback-intervensjonen (VFI) er effektiv for å fremme sensitivt foreldreskap og støtte spedbarns utvikling. I lys av begrensede ressurser i helsevesenet, kan teknologiske fremskritt innen telemedisin lette leveringen av VFI til et større antall familier av spedbarn med ND. Konsekvent er prosjektet Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) en randomisert kontrollert studie (RCT) som tar sikte på å vurdere effektiviteten og effekten av en tidlig familiesentrert VFI-foreldrestøtte levert gjennom videokonferanser på dyader med spedbarn med ND.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med nevroutviklingshemninger (ND) viser emosjonell, kognitiv og sosio-interaktiv dysregulering som dramatisk påvirker omsorgsatferd. Foreldre kan rapportere kritisk emosjonell belastning med økt risiko for kroniske nivåer av nød, depresjon og angst. Dette utgjør et avgjørende poeng med tanke på at foreldreskap representerer de første forebyggende faktorene for spedbarns utvikling også i nærvær av ND-tilstander. Derfor er det ikke overraskende at tidlige rehabiliteringsintervensjoner som fokuserer på foreldre- og spedbarnsdyaden har vist seg å være mest effektive i nyere meta-analytiske studier og å være de mest givende for helsevesenet når det gjelder økonomisk avkastning på lang tid. begrep. Spesifikt utgjør VFI en tidlig familiesentrert intervensjon som viste seg å være effektiv for å fremme sensitivt foreldreskap og støtte spedbarns atferdsmessige og sosio-emosjonelle utvikling. Bruken av VFI-intervensjon har også blitt dokumentert å være fordelaktig i dyader av barn med nevroutviklingshemming som reduserer barnets forstyrrende og emosjonelt negative atferd; fremmer mors følsomhet, øker selveffektivitet og reduserer foreldrestress. Det bør fremheves at levering av VFI i sykehus- eller hjemmebasert sammenheng bør være svært krevende for helsevesenet på grunn av høye kostnader og ulikheter i tilgang til tjenesten for familier i avsidesliggende områder. Som sådan ser det ut til at levering av VFI gjennom telemedisinske tilnærminger (f.eks. videokonferanser) har løfter om å fremme en reduksjon i ulikhet i omsorg, større tilgang til tidlig familiesentrert støtte og en mer effektiv og effektiv promotering av helseutfall for spedbarn med ND. Vi vet fortsatt ikke hvordan en VFI-støtte til foreldre til spedbarn med ND kan ende opp med å være effektiv og effektiv når det gjelder å fremme spedbarns utvikling og foreldrehelse. Konsekvent er prosjektet Supporting Parenting at Home: Empowering Rehabilitation through Engagement (SPHERE) en randomisert kontrollert studie (RCT) som tar sikte på å vurdere effektiviteten av en tidlig familiesentrert VFI-foreldrestøtte levert gjennom videokonferanser om dyader med spedbarn med ND.

SPHERE RCT vil inkludere to armer (se armbeskrivelse) og tre vurderingsfaser: T0, baseline; T1, umiddelbart etter intervensjon; T2, oppfølging (6 måneder etter intervensjonen). For begge armer vil standardiserte vurderingsøkter inkludere videoopptak av mor-spedbarns interaksjon og mors selvrapporteringsskalaer (depresjon [Beck Depression Inventory, BDI; Beck et al., 1961]; angst [State-Trait Anxiety Inventory, STAI- Y, Spielberg, 1983] foreldrestress, [Parenting Stress Index, PSI; Abidin, 1983] og spedbarns temperament [Spørreskjema for spedbarnsatferd Revidert, IBQ-R, Gartstein et al., 2003]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Mondino Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarns (korrigerte) alder mellom 1 og 18 måneder;
  • tilstedeværelse av utviklingsrisiko eller diagnose av ND som definert av standardiserte kliniske kriterier;
  • foreldrenes alder over 18 år;
  • foreldrenes mestring av italiensk språk;
  • foreldre som bor sammen med spedbarnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinger;
  • spedbarns livstruende tilstander;
  • Mors fullverdige dokumenterte psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Telemedisin videotilbakemeldingsarm
Mor-barn-dyader vil delta i en 6 videokonferanseøkter med Video Feedback (vVF). vVF vil bli standardisert i henhold til tidligere publiserte RCTer. Nærmere bestemt vil de 6 vVFI-sesjonene organiseres i to påfølgende faser: 4 økter basert på å dele fokus på ulike relasjonelle temaer, og 2 økter med interaktiv integrasjon. Mer spesifikk vil psykologen i løpet av det første settet på 4 økter gjennomgå med mødres segmenter av videobåndene som ble oppnådd under grunnlinjevurderingen og vil fokusere på fire forskjellige relasjonelle temaer: respons, fysisk stimulering, undervisning og foreldreopplevelse. Under den interaktive integrasjonssesjonen vil innsikten utviklet fra de første 4 videokonferansene bli brukt på sanntidsinteraksjonen mellom forelderen og hans/hennes spedbarn under veiledning av psykologen.
Mor-barn-dyader vil delta i en 6 videokonferanseøkter med Video Feedback (vVF). vVF vil bli standardisert i henhold til tidligere publiserte RCTer. Nærmere bestemt vil de 6 vVFI-sesjonene organiseres i to påfølgende faser: 4 økter basert på å dele fokus på ulike relasjonelle temaer, og 2 økter med interaktiv integrasjon. Mer spesifikk vil psykologen i løpet av det første settet på 4 økter gjennomgå med mødres segmenter av videobåndene som ble oppnådd under grunnlinjevurderingen og vil fokusere på fire forskjellige relasjonelle temaer: respons, fysisk stimulering, undervisning og foreldreopplevelse. Under den interaktive integrasjonssesjonen vil innsikten utviklet fra de første 4 videokonferansene bli brukt på sanntidsinteraksjonen mellom forelderen og hans/hennes spedbarn under veiledning av psykologen.
ACTIVE_COMPARATOR: Psykoedukativ heftearm
Mødre tildelt tilstand B vil motta et informativt hefte som tar for seg de samme temaene som ble diskutert i den eksperimentelle intervensjonen (dvs. reaksjonsevne, fysisk stimulering, undervisning og foreldreerfaring), men ikke skreddersydd for deres eget spedbarn eller spesifikke foreldreutfordringer.
Mødre med denne tilstanden vil motta et informativt hefte som tar for seg de samme temaene som er inkludert i den eksperimentelle intervensjonen (responsivitet, fysisk stimulering, undervisning og foreldreerfaring), men ikke skreddersydd for deres egen spedbarnsstatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors følsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
Mors følsomhet vil bli kodet gjennom Global Rating Scales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996). Poengsummen vil variere fra 1 (lav) til 5 (høy).
Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns emosjonelle stressreaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
Det vil bli kodet som spedbarns negative emosjonalitet gjennom spedbarnets emosjonalitetskodesystem (Brambilla et al., 2020; upublisert manual). Andelen av tiden som spedbarnet vil være positivt, nøytralt eller negativt vil oppnås (poengområde for hver følelse: 0 til 1).
Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
Mors følsomhet
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
Mors følsomhet vil bli kodet gjennom Global Rating Scales (Murray, Fiori-Cowley, Hooper, & Cooper, 1996). Poengsummen vil variere fra 1 (lav) til 5 (høy).
Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
Spedbarns emosjonelle stressreaktivitet
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
Det vil bli kodet som spedbarns negative emosjonalitet gjennom spedbarnets emosjonalitetskodesystem (Brambilla et al., 2020; upublisert manual). Andelen av tiden som spedbarnet vil være positivt, nøytralt eller negativt vil oppnås (poengområde for hver følelse: 0 til 1).
Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors stress
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
Målt gjennom selvrapporteringsskalaen Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983). PSI totalscore varierer fra 36 (lav) til 180 (høy).
Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
Mors stress
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
Målt gjennom selvrapporteringsskalaen Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1983). PSI totalscore varierer fra 36 (lav) til 180 (høy).
Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
Mors depresjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
Målt gjennom selvrapporten Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988). BDI totalscore varierer fra 0 (lav) til 63 (høy).
Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
Mors depresjon
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
Målt gjennom selvrapporten Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al, 1988). BDI totalscore varierer fra 0 (lav) til 63 (høy).
Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
Mors angst
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
Målt gjennom tilstandsunderskalaen til selvrapporteringen State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983). Den statlige subskalaen scorer fra 20 (lav) til 80 (høy).
Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
Mors angst
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
Målt gjennom tilstandsunderskalaen til selvrapporteringen State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1983). Den statlige subskalaen scorer fra 20 (lav) til 80 (høy).
Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
Regulering av spedbarns temperament
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
Målt gjennom mor-rapporten Infant Behavior Questionnaire-Revised (Gartstein & Rothbart, 2003). IBQ-R-underskalaen av interesse er "Orienterings-/regulatorisk kapasitet". Poengsummen varierer fra 1 (lav) til 7 (høy).
Umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter at intervensjonen startet)
Regulering av spedbarns temperament
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)
Målt gjennom mor-rapporten Infant Behavior Questionnaire-Revised (Gartstein & Rothbart, 2003). IBQ-R-underskalaen av interesse er "Orienterings-/regulatorisk kapasitet". Poengsummen varierer fra 1 (lav) til 7 (høy).
Oppfølging (6 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serena Grumi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy
  • Studiestol: Livio Provenzi, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere