근위부 대퇴부 전이성 병변 환자의 인공관절 치환술 시 대퇴 스템의 길이
2021년 7월 19일 업데이트: Ibrahim Mahmoud Abdelmonem, Ain Shams University
근위 대퇴 전이를 위한 시멘트 장대 대 표준 대퇴 스템 관절 성형술
근위 대퇴부 전이성 질환은 암 환자의 이환율과 사망률의 일반적인 원인입니다.보호
긴 손톱이나 긴 대퇴 스템을 사용하는 전체 대퇴골은 향후 골절을 예방할 수 있다고 가정했습니다. 그러나 우리는 긴 스템이 항상 필요한 것은 아니며 합병증 비율을 감소시키지 않을 것이라고 믿습니다.
이 고위험 환자 범주에서 합병증 발생률이 증가했습니다.
연구 개요
상세 설명
골격 전이는 폐와 간 다음으로 세 번째로 흔한 암 전이 부위이며, 전이성 전립선암 환자는 거의 모두 뼈 전이를 보입니다. 그리고 유방암으로 사망하는 환자의 약 90%는 골격 전이가 있습니다.
암이 긴 뼈로 전이되는 가장 흔한 부위는 근위 대퇴골, 특히 전자간 영역과 대퇴 경부로, 이 부위의 임박한 골절 및 병적 골절의 발생률 증가에 기여합니다.(8) 최근 암 치료의 발전으로 환자의 수명이 연장되었으며, 그 결과 전이성 질환의 이환율이 증가하고 이 상태로 더 오래 사는 환자의 수가 증가했습니다.
현재까지 긴 대퇴 스템은 병리학적 및 임박한 근위부 대퇴부 골절의 경우에 가장 많이 사용됩니다. 그것의 사용은 더 많은 안정성을 추가하고 새로 개발된 원위부 병변으로부터 전체 대퇴골을 예방적으로 보호하는 것으로 여겨집니다. 그러나 긴 스템은 수술 시간이 더 길고 심폐 합병증이 더 많으며 표준 대퇴 스템 관절 성형술에 비해 기술적으로 더 까다롭습니다.(5) Xing 등의 최근 후향적 연구는 표준, 중간 및 긴 스템 간에 유사한 결과를 보고했으며 긴 스템의 일상적인 사용이 정당화되지 않는다고 결론지었습니다. Joel 등의 또 다른 최근 보고서는 22개의 사지에서 긴 대퇴 스템의 사용을 조사했으며, 그들은 수술 중 심폐 합병증의 사례가 없는 하드웨어 실패, 그러나 그들은 근위 대퇴부 전이성 병변에서 긴 대퇴 스템의 기능적 결과 및 합병증을 조사하기 위해 엄격한 방법으로 더 큰 규모의 비교 시험을 권장했습니다.
이 환자 집단의 잠재적 이점에 직면하여, 이 연구의 목표는 표준 길이 대퇴 스템의 사용과 근위 대퇴 전이에서 긴 대퇴 스템과 비교한 결과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Abbasid
-
Cairo, Abbasid, 이집트
- AinShams University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원위 대퇴 전이의 존재와 상관없이 병리학적 또는 임박한 병적 전자주위 또는 경부 대퇴골 골절.
제외 기준:
- 같은 쪽의 이전 관절 성형술. 전자하부 부위의 골절 또는 병변 대사성 질환으로 인한 병적 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 대퇴 스템
근위 대퇴부 전이가 임박했거나 병적 골절이 있는 환자에게 적용되는 표준 길이 대퇴 스템 관절 성형술
|
고관절에 대한 측면 접근법을 사용하여 근위부 대퇴 전이 환자의 종양학적 및 기능적 결과에 대한 대퇴 스템 길이의 영향을 비교할 것입니다.hip
관절성형술은 비구의 관절면(소켓)을 교체하거나 교체하지 않고 대퇴골(볼)의 머리를 교체하고 이를 시멘트로 덮은 스템을 기반으로 금속 머리를 대퇴골에 고정하는 수술입니다. 대퇴골의 뼈.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 긴 대퇴골
근위부 대퇴부 전이가 임박했거나 병적 골절이 있는 환자에게 적용되는 긴 대퇴 스템 관절 성형술
|
고관절에 대한 측면 접근법을 사용하여 근위부 대퇴 전이 환자의 종양학적 및 기능적 결과에 대한 대퇴 스템 길이의 영향을 비교할 것입니다.hip
관절성형술은 비구의 관절면(소켓)을 교체하거나 교체하지 않고 대퇴골(볼)의 머리를 교체하고 이를 시멘트로 덮은 스템을 기반으로 금속 머리를 대퇴골에 고정하는 수술입니다. 대퇴골의 뼈.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MSTS 점수
기간: 수술 후 기능적 결과의 임플란트별 차이를 결정하고 연구 기간 동안 다양한 시점(수술 전, 수술 후 1개월, 6개월 및 1년)에서 비교합니다.
|
근골격계 종양 학회(MSTS) 스코어링 시스템은 사지 육종 환자의 신체 및 정신 건강을 결정하기 위한 질병별 도구입니다.
|
수술 후 기능적 결과의 임플란트별 차이를 결정하고 연구 기간 동안 다양한 시점(수술 전, 수술 후 1개월, 6개월 및 1년)에서 비교합니다.
|
|
활착
기간: 연구 기간 동안 다양한 시점(수술 전, 수술 후 1개월, 6개월 및 1년)에서 임플란트별 생존율 차이를 결정하고 비교합니다.
|
중앙값 및 평균 환자 생존
|
연구 기간 동안 다양한 시점(수술 전, 수술 후 1개월, 6개월 및 1년)에서 임플란트별 생존율 차이를 결정하고 비교합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 전 상태에 비해 통증 개선
|
통증 완화를 위한 척도로서의 VAS
|
수술 전 상태에 비해 통증 개선
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 척도
기간: 다른 시점(수술 전, 수술 1개월, 6개월 및 1년 후)에서 비교한 환자 기능 수준의 척도로서 이식 특정 ECOG
|
기능 상태의 간단한 척도입니다.
0에서 5까지의 점수가 있습니다.
|
다른 시점(수술 전, 수술 1개월, 6개월 및 1년 후)에서 비교한 환자 기능 수준의 척도로서 이식 특정 ECOG
|
|
합병증
기간: 1년의 후속 조치 중에 보고됩니다.
|
수술후 감염(표면 또는 심부),탈구
|
1년의 후속 조치 중에 보고됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Coleman RE. Clinical features of metastatic bone disease and risk of skeletal morbidity. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6243s-6249s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0931.
- Schneiderbauer MM, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS, Sim FH, Scully SP. Patient survival after hip arthroplasty for metastatic disease of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1684-9. doi: 10.2106/00004623-200408000-00011.
- Tsuda Y, Yasunaga H, Horiguchi H, Fushimi K, Kawano H, Tanaka S. Complications and Postoperative Mortality Rate After Surgery for Pathological Femur Fracture Related to Bone Metastasis: Analysis of a Nationwide Database. Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):801-10. doi: 10.1245/s10434-015-4881-9. Epub 2015 Oct 5.
- Xing Z, Moon BS, Satcher RL, Lin PP, Lewis VO. A long femoral stem is not always required in hip arthroplasty for patients with proximal femur metastases. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1622-7. doi: 10.1007/s11999-013-2790-4. Epub 2013 Jan 30.
- Peterson JR, Decilveo AP, O'Connor IT, Golub I, Wittig JC. What Are the Functional Results and Complications With Long Stem Hemiarthroplasty in Patients With Metastases to the Proximal Femur? Clin Orthop Relat Res. 2017 Mar;475(3):745-756. doi: 10.1007/s11999-016-4810-7.
- Abdelmonem IM, Azmy SI, El Masry AM, El Ghazawy AK, Kotb AS, Bassiony AA. Cemented long versus standard femoral stem in proximal femoral metastasis: a noninferiority single-blinded quasi-randomized clinical trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2977-2985. doi: 10.1007/s00068-021-01875-x. Epub 2022 Feb 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
연구 게시 후 데이터 공유 기간에 대한 제한 없음
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .