Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka femorálního dříku při artroplastice pro pacienty s proximální femorální metastatickou lézí

19. července 2021 aktualizováno: Ibrahim Mahmoud Abdelmonem, Ain Shams University

Cementovaná dlouhá versus standardní artroplastika femorálního dříku pro proximální femorální metastázy

Metastatické onemocnění proximálního femuru je častou příčinou morbidity a mortality u pacientů s rakovinou celá stehenní kost s použitím dlouhého hřebu nebo dlouhého stehenního dříku byla předpokládána, aby se zabránilo budoucí zlomenině. Domníváme se však, že dlouhý dřík není vždy nutný a nesníží míru komplikací. je to zvýšená míra komplikací u této vysoce rizikové kategorie pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastázy do skeletu jsou třetím nejčastějším místem metastáz rakoviny po plicích a játrech, téměř všichni pacienti s metastatickým karcinomem prostaty budou mít kostní metastázy. A asi 90 % pacientek umírajících na rakovinu prsu má kostní metastázy.

Nejčastějším místem, kam rakovina metastazuje do dlouhých kostí, je proximální femur, zejména do intertrochanterické oblasti a krčku stehenní kosti, což přispívá ke zvyšující se incidenci hrozících a patologických zlomenin této lokalizace.(8) Nedávné pokroky v léčbě rakoviny zvýšily dlouhověkost pacientů s následným zvýšením morbidity metastatického onemocnění a zvýšením počtu pacientů, kteří s tímto onemocněním žijí déle.

V současnosti se u patologických a hrozících zlomenin proximálního femuru nejčastěji používá dlouhý femorální dřík. Předpokládá se, že jeho použití zvyšuje stabilitu a profylakticky chrání celý femur před nově vyvinutými distálními lézemi. Dlouhé dříky však mají delší operační dobu, více kardiopulmonálních komplikací a jsou technicky náročnější ve srovnání se standardní endoprotézou femorálních dříků.(5) Nedávná retrospektivní studie Xing et al uvedla srovnatelné výsledky mezi standardními, středními a dlouhými dříky a dospěla k závěru, že rutinní používání dlouhých dříků je neopodstatněné. Jiná nedávná zpráva od Joela et al zkoumala použití dlouhého femorálního dříku u 22 končetin, neuvedli žádné selhání hardwaru bez případů intraoperačních kardiopulmonálních komplikací, nicméně doporučili větší srovnávací studie s rigorózními metodami ke zkoumání funkčních výsledků a komplikací dlouhých femorálních dříků u metastatických lézí proximálního femuru.

Vzhledem k potenciálním výhodám v této populaci pacientů je cílem této studie prozkoumat použití standardních femorálních dříků a jeho výsledky ve srovnání s dlouhými femorálními dříky v proximálních femorálních metastázách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasid
      • Cairo, Abbasid, Egypt
        • AinShams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologická nebo hrozící patologická pertrochanterická nebo krční zlomenina femuru, bez ohledu na přítomnost distální metastázy femuru.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí artroplastika na stejné straně. zlomeniny nebo léze zahrnující subtrochanterickou oblast Patologická zlomenina v důsledku metabolického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní femorální dřík
endoprotéza stehenního dříku standardní délky aplikovaná u pacientů s proximální metastázou femuru, ať už blížící se nebo patologickou zlomeninou
Přístroj: femorální dřík při endoprotéze kyčelního kloubu
pomocí laterálního přístupu ke kyčli porovnáme vliv délky femorálního dříku na onkologické a funkční výsledky u pacientů s proximální metastázou do femuru. artroplastika je chirurgický zákrok, který zahrnuje výměnu hlavice stehenní kosti (koule) s nebo bez náhrady kloubního povrchu acetabula (zásuvky). kost stehenní.
Ostatní jména:
  • cementovaná endoprotéza kyčelního kloubu, náhrada kyčelního kloubu
Aktivní komparátor: dlouhý stehenní dřík
dlouhá endoprotéza femuru aplikovaná u pacientů s proximálními metastázami femuru buď blížící se nebo patologickou zlomeninou
Přístroj: femorální dřík při endoprotéze kyčelního kloubu
pomocí laterálního přístupu ke kyčli porovnáme vliv délky femorálního dříku na onkologické a funkční výsledky u pacientů s proximální metastázou do femuru. artroplastika je chirurgický zákrok, který zahrnuje výměnu hlavice stehenní kosti (koule) s nebo bez náhrady kloubního povrchu acetabula (zásuvky). kost stehenní.
Ostatní jména:
  • cementovaná endoprotéza kyčelního kloubu, náhrada kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MSTS
Časové okno: Rozdíly v pooperačních funkčních výsledcích specifické pro implantáty budou stanoveny a porovnány po celou dobu studie v různých časových bodech (před operací, po operaci za jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok)
Skórovací systém společnosti Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) je nástroj pro určování fyzického a duševního zdraví pacientů se sarkomem končetin.
Rozdíly v pooperačních funkčních výsledcích specifické pro implantáty budou stanoveny a porovnány po celou dobu studie v různých časových bodech (před operací, po operaci za jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok)
přežití
Časové okno: Implantátově specifické rozdíly v přežití budou stanoveny a porovnány po celou dobu studie v různých časových bodech (před operací, po operaci za jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok)
střední a střední přežití pacientů
Implantátově specifické rozdíly v přežití budou stanoveny a porovnány po celou dobu studie v různých časových bodech (před operací, po operaci za jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogové skóre
Časové okno: zlepšení bolesti ve srovnání s předoperačním stavem
VAS jako opatření pro úlevu od bolesti
zlepšení bolesti ve srovnání s předoperačním stavem
stupnice stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: ECOG specifické pro implantáty jako měřítko funkční úrovně pacienta ve srovnání v různých časových bodech (před operací, jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok po operaci)
je jednoduchým měřítkem funkčního stavu. Má skóre v rozmezí od 0 do 5
ECOG specifické pro implantáty jako měřítko funkční úrovně pacienta ve srovnání v různých časových bodech (před operací, jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok po operaci)
komplikace
Časové okno: budou hlášeny během jednoho roku sledování
pooperační infekce (povrchová nebo hluboká), luxace
budou hlášeny během jednoho roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD 277/ 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění studie žádný limit ohledně doby sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na femorální dřík při endoprotéze kyčelního kloubu

  • Hip Innovation Technology
    Nábor
    Bezpečnost a účinnost HIT Reverse HRS
    Osteoartróza, kyčle | Avaskulární nekróza kyčle | Degenerativní onemocnění kloubů | Traumatická artropatie-kyčel
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit