- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04660591
Lengte van de femursteel bij artroplastiek uitgevoerd bij patiënten met proximale femurmetastatische laesie
Gecementeerde lange versus standaard femursteelarthroplastiek voor proximale femurmetastase
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Skeletmetastase is de derde meest voorkomende plaats van kankermetastase na de longen en lever, bijna alle patiënten met uitgezaaide prostaatkanker zullen botmetastasen hebben. En ongeveer 90% van de patiënten die sterven aan borstkanker heeft skeletmetastasen.
De meest voorkomende plaats waar kanker uitzaait naar pijpbeenderen is het proximale dijbeen, vooral naar het intertrochantere gebied en de dijbeenhals, wat bijdraagt aan de toenemende incidentie van dreigende en pathologische fracturen van deze plaats.(8) Recente vorderingen in de behandeling van kanker hebben de levensduur van patiënten verlengd, met als gevolg een toename van de morbiditeit van gemetastaseerde ziekte en een groter aantal patiënten dat langer leeft met deze aandoening.
Tot op heden wordt de lange femursteel het meest gebruikt bij pathologische en dreigende proximale femurfracturen. Aangenomen wordt dat het gebruik ervan meer stabiliteit toevoegt en het gehele dijbeen profylactisch beschermt tegen nieuw ontwikkelde distale laesies. Lange stelen hebben echter meer operatietijd, meer cardiopulmonale complicaties en zijn technisch veeleisender in vergelijking met standaard arthroplastiek van femurstelen.(5) Recent retrospectief onderzoek door Xing et al rapporteerde vergelijkbare resultaten tussen standaard, middellange en lange stelen en concludeerde dat het routinematig gebruik van lange stelen niet gerechtvaardigd is. Een ander recent rapport van Joel et al onderzocht het gebruik van een lange femursteel in 22 ledematen. hardwarefalen zonder gevallen van intraoperatieve cardiopulmonale complicaties, maar ze adviseerden grotere vergelijkende onderzoeken met rigoureuze methoden om de functionele uitkomsten en complicaties van lange femurstelen in proximale femurmetastatische laesies te onderzoeken.
Gezien de potentiële voordelen in deze patiëntenpopulatie, is het doel van deze studie om het gebruik van femurstelen van standaardlengte en de resultaten ervan te onderzoeken in vergelijking met lange femurstelen bij proximale femurmetastasen .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbasid
-
Cairo, Abbasid, Egypte
- Ainshams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pathologische of dreigende pathologische pertrochantere of nekfemurfractuur, ongeacht de aanwezigheid van distale femurmetastasen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere artroplastiek aan dezelfde kant. fracturen of laesies waarbij het subtrochantere gebied betrokken is Pathologische fractuur als gevolg van een stofwisselingsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard femursteel
femursteelartroplastiek van standaardlengte toegepast bij patiënten met proximale femurmetastasen, dreigende of pathologische fracturen
|
met behulp van een laterale benadering van de heup zullen we het effect van de lengte van de femursteel op de oncologische en functionele uitkomsten vergelijken bij patiënten met proximale femurmetastasen.
artroplastiek is een chirurgische ingreep waarbij de kop van het dijbeen (de bal) wordt vervangen met of zonder vervanging van het gewrichtsoppervlak van het acetabulum (de kom). bot van het dijbeen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lange dijbeensteel
Lange femursteelartroplastiek toegepast bij patiënten met proximale femurmetastasen, dreigende of pathologische fracturen
|
met behulp van een laterale benadering van de heup zullen we het effect van de lengte van de femursteel op de oncologische en functionele uitkomsten vergelijken bij patiënten met proximale femurmetastasen.
artroplastiek is een chirurgische ingreep waarbij de kop van het dijbeen (de bal) wordt vervangen met of zonder vervanging van het gewrichtsoppervlak van het acetabulum (de kom). bot van het dijbeen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MSTS-score
Tijdsspanne: Implantaatspecifieke verschillen in postoperatieve functionele uitkomsten zullen worden bepaald en vergeleken gedurende de onderzoeksperiode op verschillende tijdstippen (preoperatief, postoperatief na één maand, zes maanden en één jaar).
|
Het scoresysteem van de Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) is een ziektespecifiek instrument om de fysieke en mentale gezondheid van patiënten met extremiteitensarcoom te bepalen
|
Implantaatspecifieke verschillen in postoperatieve functionele uitkomsten zullen worden bepaald en vergeleken gedurende de onderzoeksperiode op verschillende tijdstippen (preoperatief, postoperatief na één maand, zes maanden en één jaar).
|
|
overleving
Tijdsspanne: Implantaatspecifieke verschillen in overleving zullen worden bepaald en vergeleken gedurende de onderzoeksperiode op verschillende tijdstippen (preoperatief, postoperatief na één maand, zes maanden en één jaar).
|
mediane en gemiddelde patiëntoverleving
|
Implantaatspecifieke verschillen in overleving zullen worden bepaald en vergeleken gedurende de onderzoeksperiode op verschillende tijdstippen (preoperatief, postoperatief na één maand, zes maanden en één jaar).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: verbetering van pijn in vergelijking met preoperatieve status
|
VAS als maatstaf voor pijnstilling
|
verbetering van pijn in vergelijking met preoperatieve status
|
|
de schaal van prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: implantaatspecifieke ECOG als maatstaf voor het functionele niveau van de patiënt, vergeleken op verschillende tijdstippen (preoperatief, een maand, zes maanden en een jaar na de operatie)
|
is een eenvoudige maatstaf voor de functionele status.
Het heeft scores variërend van 0 tot 5
|
implantaatspecifieke ECOG als maatstaf voor het functionele niveau van de patiënt, vergeleken op verschillende tijdstippen (preoperatief, een maand, zes maanden en een jaar na de operatie)
|
|
complicaties
Tijdsspanne: wordt gerapporteerd tijdens de follow-up van een jaar
|
postoperatieve infectie (oppervlakkig of diep),ontwrichting
|
wordt gerapporteerd tijdens de follow-up van een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coleman RE. Clinical features of metastatic bone disease and risk of skeletal morbidity. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6243s-6249s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0931.
- Schneiderbauer MM, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS, Sim FH, Scully SP. Patient survival after hip arthroplasty for metastatic disease of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1684-9. doi: 10.2106/00004623-200408000-00011.
- Tsuda Y, Yasunaga H, Horiguchi H, Fushimi K, Kawano H, Tanaka S. Complications and Postoperative Mortality Rate After Surgery for Pathological Femur Fracture Related to Bone Metastasis: Analysis of a Nationwide Database. Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):801-10. doi: 10.1245/s10434-015-4881-9. Epub 2015 Oct 5.
- Xing Z, Moon BS, Satcher RL, Lin PP, Lewis VO. A long femoral stem is not always required in hip arthroplasty for patients with proximal femur metastases. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1622-7. doi: 10.1007/s11999-013-2790-4. Epub 2013 Jan 30.
- Peterson JR, Decilveo AP, O'Connor IT, Golub I, Wittig JC. What Are the Functional Results and Complications With Long Stem Hemiarthroplasty in Patients With Metastases to the Proximal Femur? Clin Orthop Relat Res. 2017 Mar;475(3):745-756. doi: 10.1007/s11999-016-4810-7.
- Abdelmonem IM, Azmy SI, El Masry AM, El Ghazawy AK, Kotb AS, Bassiony AA. Cemented long versus standard femoral stem in proximal femoral metastasis: a noninferiority single-blinded quasi-randomized clinical trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2977-2985. doi: 10.1007/s00068-021-01875-x. Epub 2022 Feb 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 277/ 2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .