Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lengte van de femursteel bij artroplastiek uitgevoerd bij patiënten met proximale femurmetastatische laesie

19 juli 2021 bijgewerkt door: Ibrahim Mahmoud Abdelmonem, Ain Shams University

Gecementeerde lange versus standaard femursteelarthroplastiek voor proximale femurmetastase

Proximale femorale metastatische ziekte is een veelvoorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kankerpatiënten de hypothese was dat het hele dijbeen met behulp van een lange nagel of een lange dijbeensteel toekomstige fracturen zou voorkomen. We zijn echter van mening dat een lange steel niet altijd nodig is en het aantal complicaties niet zal verminderen. het is een verhoogd complicatiepercentage in deze patiëntencategorie met een hoog risico.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Skeletmetastase is de derde meest voorkomende plaats van kankermetastase na de longen en lever, bijna alle patiënten met uitgezaaide prostaatkanker zullen botmetastasen hebben. En ongeveer 90% van de patiënten die sterven aan borstkanker heeft skeletmetastasen.

De meest voorkomende plaats waar kanker uitzaait naar pijpbeenderen is het proximale dijbeen, vooral naar het intertrochantere gebied en de dijbeenhals, wat bijdraagt ​​aan de toenemende incidentie van dreigende en pathologische fracturen van deze plaats.(8) Recente vorderingen in de behandeling van kanker hebben de levensduur van patiënten verlengd, met als gevolg een toename van de morbiditeit van gemetastaseerde ziekte en een groter aantal patiënten dat langer leeft met deze aandoening.

Tot op heden wordt de lange femursteel het meest gebruikt bij pathologische en dreigende proximale femurfracturen. Aangenomen wordt dat het gebruik ervan meer stabiliteit toevoegt en het gehele dijbeen profylactisch beschermt tegen nieuw ontwikkelde distale laesies. Lange stelen hebben echter meer operatietijd, meer cardiopulmonale complicaties en zijn technisch veeleisender in vergelijking met standaard arthroplastiek van femurstelen.(5) Recent retrospectief onderzoek door Xing et al rapporteerde vergelijkbare resultaten tussen standaard, middellange en lange stelen en concludeerde dat het routinematig gebruik van lange stelen niet gerechtvaardigd is. Een ander recent rapport van Joel et al onderzocht het gebruik van een lange femursteel in 22 ledematen. hardwarefalen zonder gevallen van intraoperatieve cardiopulmonale complicaties, maar ze adviseerden grotere vergelijkende onderzoeken met rigoureuze methoden om de functionele uitkomsten en complicaties van lange femurstelen in proximale femurmetastatische laesies te onderzoeken.

Gezien de potentiële voordelen in deze patiëntenpopulatie, is het doel van deze studie om het gebruik van femurstelen van standaardlengte en de resultaten ervan te onderzoeken in vergelijking met lange femurstelen bij proximale femurmetastasen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Abbasid
      • Cairo, Abbasid, Egypte
        • Ainshams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologische of dreigende pathologische pertrochantere of nekfemurfractuur, ongeacht de aanwezigheid van distale femurmetastasen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere artroplastiek aan dezelfde kant. fracturen of laesies waarbij het subtrochantere gebied betrokken is Pathologische fractuur als gevolg van een stofwisselingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard femursteel
femursteelartroplastiek van standaardlengte toegepast bij patiënten met proximale femurmetastasen, dreigende of pathologische fracturen
met behulp van een laterale benadering van de heup zullen we het effect van de lengte van de femursteel op de oncologische en functionele uitkomsten vergelijken bij patiënten met proximale femurmetastasen. artroplastiek is een chirurgische ingreep waarbij de kop van het dijbeen (de bal) wordt vervangen met of zonder vervanging van het gewrichtsoppervlak van het acetabulum (de kom). bot van het dijbeen.
Andere namen:
  • gecementeerde heupartroplastiek, heupvervanging
Actieve vergelijker: lange dijbeensteel
Lange femursteelartroplastiek toegepast bij patiënten met proximale femurmetastasen, dreigende of pathologische fracturen
met behulp van een laterale benadering van de heup zullen we het effect van de lengte van de femursteel op de oncologische en functionele uitkomsten vergelijken bij patiënten met proximale femurmetastasen. artroplastiek is een chirurgische ingreep waarbij de kop van het dijbeen (de bal) wordt vervangen met of zonder vervanging van het gewrichtsoppervlak van het acetabulum (de kom). bot van het dijbeen.
Andere namen:
  • gecementeerde heupartroplastiek, heupvervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSTS-score
Tijdsspanne: Implantaatspecifieke verschillen in postoperatieve functionele uitkomsten zullen worden bepaald en vergeleken gedurende de onderzoeksperiode op verschillende tijdstippen (preoperatief, postoperatief na één maand, zes maanden en één jaar).
Het scoresysteem van de Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) is een ziektespecifiek instrument om de fysieke en mentale gezondheid van patiënten met extremiteitensarcoom te bepalen
Implantaatspecifieke verschillen in postoperatieve functionele uitkomsten zullen worden bepaald en vergeleken gedurende de onderzoeksperiode op verschillende tijdstippen (preoperatief, postoperatief na één maand, zes maanden en één jaar).
overleving
Tijdsspanne: Implantaatspecifieke verschillen in overleving zullen worden bepaald en vergeleken gedurende de onderzoeksperiode op verschillende tijdstippen (preoperatief, postoperatief na één maand, zes maanden en één jaar).
mediane en gemiddelde patiëntoverleving
Implantaatspecifieke verschillen in overleving zullen worden bepaald en vergeleken gedurende de onderzoeksperiode op verschillende tijdstippen (preoperatief, postoperatief na één maand, zes maanden en één jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge score
Tijdsspanne: verbetering van pijn in vergelijking met preoperatieve status
VAS als maatstaf voor pijnstilling
verbetering van pijn in vergelijking met preoperatieve status
de schaal van prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: implantaatspecifieke ECOG als maatstaf voor het functionele niveau van de patiënt, vergeleken op verschillende tijdstippen (preoperatief, een maand, zes maanden en een jaar na de operatie)
is een eenvoudige maatstaf voor de functionele status. Het heeft scores variërend van 0 tot 5
implantaatspecifieke ECOG als maatstaf voor het functionele niveau van de patiënt, vergeleken op verschillende tijdstippen (preoperatief, een maand, zes maanden en een jaar na de operatie)
complicaties
Tijdsspanne: wordt gerapporteerd tijdens de follow-up van een jaar
postoperatieve infectie (oppervlakkig of diep),ontwrichting
wordt gerapporteerd tijdens de follow-up van een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD 277/ 2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie van de studie geen limiet voor hoe lang gegevens zullen worden gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren