Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Længde af lårbensstammen i artroplastik udført for patienter med proksimal femoral metastatisk læsion

19. juli 2021 opdateret af: Ibrahim Mahmoud Abdelmonem, Ain Shams University

Cementeret lang versus standard femoral stilk artroplastik til proksimal femoral metastase

Proksimal femoral metastatisk sygdom er en almindelig årsag til morbiditet og dødelighed hos cancerpatienter. hele lårbenet med lange negle eller lange lårbensstammer blev antaget for at forhindre fremtidig fraktur. Vi mener dog, at lang stilk ikke altid er nødvendig og ikke vil mindske komplikationsraten. det er øget komplikationsfrekvens i denne højrisikopatientkategori.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skeletmetastaser er det tredje mest almindelige sted for cancermetastaser efter lunger og lever, næsten alle patienter med metastatisk prostatacancer vil have knoglemetastaser. Og omkring 90 % af patienter, der dør af brystkræft, har skeletmetastaser.

Det mest almindelige sted, hvortil kræft metastaserer til lange knogler, er det proksimale lårben, især til den intertrokantære region og lårbenshalsen, hvilket bidrager til stigende forekomst af forestående og patologiske frakturer på dette sted.(8) Nylige fremskridt inden for kræftbehandling øgede patienternes levetid med efterfølgende stigning i morbiditet af metastatisk sygdom og øget antal patienter, der lever længere med denne tilstand.

Til dato er lang lårbensstamme oftest brugt i tilfælde af patologiske og forestående proksimale lårbensbrud. Dets anvendelse menes at tilføje mere stabilitet og profylaktisk beskytte hele lårbenet mod nyudviklede distale læsioner. Lange stilke har dog mere operationstid, flere hjerte-lungekomplikationer og er mere teknisk krævende sammenlignet med almindelige lårbensstænglers artroplastik.(5) Nylig retrospektiv undersøgelse af Xing et al. rapporterede sammenlignelige resultater mellem standard-, mellem- og lange stilke og konkluderede, at den rutinemæssige brug af lange stilke er uberettiget. En anden nylig rapport fra Joel et al undersøgte brugen af ​​lang lårbensstamme i 22 lemmer, og de rapporterede nej. hardwarefejl uden tilfælde af intraoperative kardiopulmonale komplikationer, men de anbefalede større sammenlignende forsøg med strenge metoder til at undersøge de funktionelle resultater og komplikationer af lange femorale stilke i proksimale femorale metastatiske læsioner.

I lyset af de potentielle fordele i denne patientpopulation er målet med denne undersøgelse at undersøge brugen af ​​standardlængde lårbensstammer og resultaterne heraf sammenlignet med lange lårbensstammer ved proksimal lårbensmetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Abbasid
      • Cairo, Abbasid, Egypten
        • AinShams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk eller forestående patologisk pertrokantær eller hals lårbensfraktur, uanset tilstedeværelsen af ​​distal femoral metastase.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere artroplastik i samme side. frakturer eller læsioner, der involverer den subtrokantære region Patologisk fraktur på grund af metabolisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard lårbensstamme
standardlængde femoral stilk arthroplasty anvendt til patienter med proksimal femoral metastase enten forestående eller patologisk fraktur
vha. lateral tilgang til hoften vil vi sammenligne effekten af ​​lårbensstammens længde på de onkologiske og funktionelle resultater hos patienter med proksimal femoral metastase.hip artroplastik er en kirurgisk procedure, der involverer udskiftning af lårbenshovedet (kuglen) med eller uden at erstatte den artikulære overflade af acetabulum (skålen) og erstatte det med et metalhoved baseret på en stilk dækket med cement for at fiksere den til knogle af lårbenet.
Andre navne:
  • cementeret hofteprotese, hofteprotese
Aktiv komparator: lang lårbensstamme
lang femoral stilk arthroplasty anvendt til patienter med proksimal femoral metastase enten forestående eller patologisk fraktur
vha. lateral tilgang til hoften vil vi sammenligne effekten af ​​lårbensstammens længde på de onkologiske og funktionelle resultater hos patienter med proksimal femoral metastase.hip artroplastik er en kirurgisk procedure, der involverer udskiftning af lårbenshovedet (kuglen) med eller uden at erstatte den artikulære overflade af acetabulum (skålen) og erstatte det med et metalhoved baseret på en stilk dækket med cement for at fiksere den til knogle af lårbenet.
Andre navne:
  • cementeret hofteprotese, hofteprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSTS score
Tidsramme: Implantatspecifikke forskelle i postoperative funktionelle resultater vil blive bestemt og sammenlignet gennem hele undersøgelsesperioden på forskellige tidspunkter (præoperativt, postoperativt efter en måned, seks måneder og et år)
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) scoringssystemet er et sygdomsspecifikt instrument til at bestemme den fysiske og mentale sundhed for patienter med ekstremitetssarkom
Implantatspecifikke forskelle i postoperative funktionelle resultater vil blive bestemt og sammenlignet gennem hele undersøgelsesperioden på forskellige tidspunkter (præoperativt, postoperativt efter en måned, seks måneder og et år)
overlevelse
Tidsramme: Implantatspecifikke forskelle i overlevelse vil blive bestemt og sammenlignet gennem hele undersøgelsesperioden på forskellige tidspunkter (præoperativt, postoperativt efter en måned, seks måneder og et år)
median og gennemsnitlig patientoverlevelse
Implantatspecifikke forskelle i overlevelse vil blive bestemt og sammenlignet gennem hele undersøgelsesperioden på forskellige tidspunkter (præoperativt, postoperativt efter en måned, seks måneder og et år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog score
Tidsramme: forbedring af smerte sammenlignet med præoperativ status
VAS som målemiddel til smertelindring
forbedring af smerte sammenlignet med præoperativ status
the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status
Tidsramme: implantatspecifik ECOG som et mål for patientens funktionsniveau sammenlignet på forskellige tidspunkter (præoperativt, en måned, seks måneder og et år postoperativt)
er et simpelt mål for funktionel status. Den har scorer fra 0 til 5
implantatspecifik ECOG som et mål for patientens funktionsniveau sammenlignet på forskellige tidspunkter (præoperativt, en måned, seks måneder og et år postoperativt)
komplikationer
Tidsramme: vil blive rapporteret i løbet af et års opfølgning
postoperativ infektion (overfladisk eller dyb), dislokation
vil blive rapporteret i løbet af et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 277/ 2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelse af undersøgelsen ingen grænse for, hvor længe data vil blive delt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik

Kliniske forsøg med lårbensstamme ved hoftearthroplastik

Abonner