- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04660591
Længde af lårbensstammen i artroplastik udført for patienter med proksimal femoral metastatisk læsion
Cementeret lang versus standard femoral stilk artroplastik til proksimal femoral metastase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skeletmetastaser er det tredje mest almindelige sted for cancermetastaser efter lunger og lever, næsten alle patienter med metastatisk prostatacancer vil have knoglemetastaser. Og omkring 90 % af patienter, der dør af brystkræft, har skeletmetastaser.
Det mest almindelige sted, hvortil kræft metastaserer til lange knogler, er det proksimale lårben, især til den intertrokantære region og lårbenshalsen, hvilket bidrager til stigende forekomst af forestående og patologiske frakturer på dette sted.(8) Nylige fremskridt inden for kræftbehandling øgede patienternes levetid med efterfølgende stigning i morbiditet af metastatisk sygdom og øget antal patienter, der lever længere med denne tilstand.
Til dato er lang lårbensstamme oftest brugt i tilfælde af patologiske og forestående proksimale lårbensbrud. Dets anvendelse menes at tilføje mere stabilitet og profylaktisk beskytte hele lårbenet mod nyudviklede distale læsioner. Lange stilke har dog mere operationstid, flere hjerte-lungekomplikationer og er mere teknisk krævende sammenlignet med almindelige lårbensstænglers artroplastik.(5) Nylig retrospektiv undersøgelse af Xing et al. rapporterede sammenlignelige resultater mellem standard-, mellem- og lange stilke og konkluderede, at den rutinemæssige brug af lange stilke er uberettiget. En anden nylig rapport fra Joel et al undersøgte brugen af lang lårbensstamme i 22 lemmer, og de rapporterede nej. hardwarefejl uden tilfælde af intraoperative kardiopulmonale komplikationer, men de anbefalede større sammenlignende forsøg med strenge metoder til at undersøge de funktionelle resultater og komplikationer af lange femorale stilke i proksimale femorale metastatiske læsioner.
I lyset af de potentielle fordele i denne patientpopulation er målet med denne undersøgelse at undersøge brugen af standardlængde lårbensstammer og resultaterne heraf sammenlignet med lange lårbensstammer ved proksimal lårbensmetastaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abbasid
-
Cairo, Abbasid, Egypten
- AinShams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk eller forestående patologisk pertrokantær eller hals lårbensfraktur, uanset tilstedeværelsen af distal femoral metastase.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere artroplastik i samme side. frakturer eller læsioner, der involverer den subtrokantære region Patologisk fraktur på grund af metabolisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard lårbensstamme
standardlængde femoral stilk arthroplasty anvendt til patienter med proksimal femoral metastase enten forestående eller patologisk fraktur
|
vha. lateral tilgang til hoften vil vi sammenligne effekten af lårbensstammens længde på de onkologiske og funktionelle resultater hos patienter med proksimal femoral metastase.hip
artroplastik er en kirurgisk procedure, der involverer udskiftning af lårbenshovedet (kuglen) med eller uden at erstatte den artikulære overflade af acetabulum (skålen) og erstatte det med et metalhoved baseret på en stilk dækket med cement for at fiksere den til knogle af lårbenet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lang lårbensstamme
lang femoral stilk arthroplasty anvendt til patienter med proksimal femoral metastase enten forestående eller patologisk fraktur
|
vha. lateral tilgang til hoften vil vi sammenligne effekten af lårbensstammens længde på de onkologiske og funktionelle resultater hos patienter med proksimal femoral metastase.hip
artroplastik er en kirurgisk procedure, der involverer udskiftning af lårbenshovedet (kuglen) med eller uden at erstatte den artikulære overflade af acetabulum (skålen) og erstatte det med et metalhoved baseret på en stilk dækket med cement for at fiksere den til knogle af lårbenet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSTS score
Tidsramme: Implantatspecifikke forskelle i postoperative funktionelle resultater vil blive bestemt og sammenlignet gennem hele undersøgelsesperioden på forskellige tidspunkter (præoperativt, postoperativt efter en måned, seks måneder og et år)
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) scoringssystemet er et sygdomsspecifikt instrument til at bestemme den fysiske og mentale sundhed for patienter med ekstremitetssarkom
|
Implantatspecifikke forskelle i postoperative funktionelle resultater vil blive bestemt og sammenlignet gennem hele undersøgelsesperioden på forskellige tidspunkter (præoperativt, postoperativt efter en måned, seks måneder og et år)
|
|
overlevelse
Tidsramme: Implantatspecifikke forskelle i overlevelse vil blive bestemt og sammenlignet gennem hele undersøgelsesperioden på forskellige tidspunkter (præoperativt, postoperativt efter en måned, seks måneder og et år)
|
median og gennemsnitlig patientoverlevelse
|
Implantatspecifikke forskelle i overlevelse vil blive bestemt og sammenlignet gennem hele undersøgelsesperioden på forskellige tidspunkter (præoperativt, postoperativt efter en måned, seks måneder og et år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog score
Tidsramme: forbedring af smerte sammenlignet med præoperativ status
|
VAS som målemiddel til smertelindring
|
forbedring af smerte sammenlignet med præoperativ status
|
|
the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status
Tidsramme: implantatspecifik ECOG som et mål for patientens funktionsniveau sammenlignet på forskellige tidspunkter (præoperativt, en måned, seks måneder og et år postoperativt)
|
er et simpelt mål for funktionel status.
Den har scorer fra 0 til 5
|
implantatspecifik ECOG som et mål for patientens funktionsniveau sammenlignet på forskellige tidspunkter (præoperativt, en måned, seks måneder og et år postoperativt)
|
|
komplikationer
Tidsramme: vil blive rapporteret i løbet af et års opfølgning
|
postoperativ infektion (overfladisk eller dyb), dislokation
|
vil blive rapporteret i løbet af et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coleman RE. Clinical features of metastatic bone disease and risk of skeletal morbidity. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6243s-6249s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0931.
- Schneiderbauer MM, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS, Sim FH, Scully SP. Patient survival after hip arthroplasty for metastatic disease of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1684-9. doi: 10.2106/00004623-200408000-00011.
- Tsuda Y, Yasunaga H, Horiguchi H, Fushimi K, Kawano H, Tanaka S. Complications and Postoperative Mortality Rate After Surgery for Pathological Femur Fracture Related to Bone Metastasis: Analysis of a Nationwide Database. Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):801-10. doi: 10.1245/s10434-015-4881-9. Epub 2015 Oct 5.
- Xing Z, Moon BS, Satcher RL, Lin PP, Lewis VO. A long femoral stem is not always required in hip arthroplasty for patients with proximal femur metastases. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1622-7. doi: 10.1007/s11999-013-2790-4. Epub 2013 Jan 30.
- Peterson JR, Decilveo AP, O'Connor IT, Golub I, Wittig JC. What Are the Functional Results and Complications With Long Stem Hemiarthroplasty in Patients With Metastases to the Proximal Femur? Clin Orthop Relat Res. 2017 Mar;475(3):745-756. doi: 10.1007/s11999-016-4810-7.
- Abdelmonem IM, Azmy SI, El Masry AM, El Ghazawy AK, Kotb AS, Bassiony AA. Cemented long versus standard femoral stem in proximal femoral metastasis: a noninferiority single-blinded quasi-randomized clinical trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2977-2985. doi: 10.1007/s00068-021-01875-x. Epub 2022 Feb 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD 277/ 2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
Kliniske forsøg med lårbensstamme ved hoftearthroplastik
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Dominican University New YorkRekrutteringSunde voksne emner | Vurdering af hoftestyrke, bevægelsesområde, EMG -aktivering og landingsmekanik hos raske emnerForenede Stater
-
Hip Innovation TechnologyRekrutteringSlidgigt, Hofte | Avaskulær nekrose af hofte | Degenerativ ledsygdom | Traumatisk artropati-hofteForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringHelicobacter pylori infektionKina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetGlioblastom | GliosarkomForenede Stater