- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04660591
Länge des Femurschafts bei der Endoprothetik bei Patienten mit proximaler Femurmetastasenläsion
Zementierte lange vs. Standard-Femurschaft-Arthroplastik für proximale Femurmetastasen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Skelettmetastasen sind nach Lunge und Leber die dritthäufigste Stelle für Krebsmetastasen. Bei fast allen Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs treten Knochenmetastasen auf. Und etwa 90 % der Patientinnen, die an Brustkrebs sterben, haben Skelettmetastasen.
Die häufigste Stelle, an der Krebs in Röhrenknochen metastasiert, ist der proximale Femur, insbesondere in der intertrochantären Region und im Oberschenkelhals, was zu einer zunehmenden Inzidenz drohender und pathologischer Frakturen an dieser Stelle beiträgt.(8) Jüngste Fortschritte in der Krebsbehandlung führten zu einer Verlängerung der Lebenserwartung der Patienten, was zu einem Anstieg der Morbidität metastasierender Erkrankungen und einer erhöhten Zahl von Patienten führte, die länger mit dieser Erkrankung leben.
Bisher wird der lange Femurschaft am häufigsten bei pathologischen und drohenden proximalen Femurfrakturen eingesetzt. Man geht davon aus, dass seine Verwendung für mehr Stabilität sorgt und den gesamten Femur prophylaktisch vor neu entstehenden distalen Läsionen schützt. Lange Schäfte erfordern jedoch eine längere Operationszeit, mehr kardiopulmonale Komplikationen und sind technisch anspruchsvoller im Vergleich zur Standard-Femurschaft-Arthroplastik.(5) Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie von Hardwareversagen ohne Fälle von intraoperativen kardiopulmonalen Komplikationen, sie empfahlen jedoch größere Vergleichsstudien mit strengen Methoden, um die funktionellen Ergebnisse und Komplikationen langer Femurschäfte bei proximalen Femurmetastasenläsionen zu untersuchen.
Angesichts der potenziellen Vorteile dieser Patientengruppe besteht das Ziel dieser Studie darin, die Verwendung von Femurschäften mit Standardlänge und ihre Ergebnisse im Vergleich zu langen Femurschäften bei proximalen Femurmetastasen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Abbasid
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Cairo, Abbasid, Ägypten
- AinShams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologische oder drohende pathologische pertrochantäre Fraktur oder Schenkelhalsfraktur, unabhängig vom Vorliegen einer distalen Femurmetastasierung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Endoprothetik auf derselben Seite. Frakturen oder Läsionen im subtrochantären Bereich. Pathologische Fraktur aufgrund einer Stoffwechselerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Femurschaft
Femurschaft-Arthroplastik in Standardlänge wird bei Patienten mit drohender oder pathologischer Fraktur mit proximaler Femurmetastasierung angewendet
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Unter Verwendung eines lateralen Zugangs zur Hüfte werden wir die Auswirkung der Länge des Femurschafts auf die onkologischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit proximaler Femurmetastasierung vergleichen
Arthroplastik ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem der Kopf des Femurs (die Kugel) mit oder ohne Austausch der Gelenkfläche der Hüftpfanne (der Pfanne) ausgetauscht und durch einen Metallkopf ersetzt wird, der auf einem mit Zement bedeckten Schaft basiert, um ihn an der Hüftpfanne zu befestigen Knochen des Oberschenkelknochens.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: langer Femurschaft
Die Endoprothetik mit langem Femurschaft wird bei Patienten angewendet, bei denen eine proximale Femurmetastasierung droht oder eine pathologische Fraktur vorliegt
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Unter Verwendung eines lateralen Zugangs zur Hüfte werden wir die Auswirkung der Länge des Femurschafts auf die onkologischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit proximaler Femurmetastasierung vergleichen
Arthroplastik ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem der Kopf des Femurs (die Kugel) mit oder ohne Austausch der Gelenkfläche der Hüftpfanne (der Pfanne) ausgetauscht und durch einen Metallkopf ersetzt wird, der auf einem mit Zement bedeckten Schaft basiert, um ihn an der Hüftpfanne zu befestigen Knochen des Oberschenkelknochens.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MSTS-Score
Zeitfenster: Implantatspezifische Unterschiede in den postoperativen Funktionsergebnissen werden während des gesamten Studienzeitraums zu verschiedenen Zeitpunkten (präoperativ, postoperativ nach einem Monat, sechs Monaten und einem Jahr) ermittelt und verglichen.
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Das Bewertungssystem der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Bestimmung der körperlichen und geistigen Gesundheit von Patienten mit Extremitätensarkomen
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Implantatspezifische Unterschiede in den postoperativen Funktionsergebnissen werden während des gesamten Studienzeitraums zu verschiedenen Zeitpunkten (präoperativ, postoperativ nach einem Monat, sechs Monaten und einem Jahr) ermittelt und verglichen.
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Überleben
Zeitfenster: Implantatspezifische Überlebensunterschiede werden während des gesamten Studienzeitraums zu verschiedenen Zeitpunkten (präoperativ, postoperativ nach einem Monat, sechs Monaten und einem Jahr) ermittelt und verglichen.
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mittleres und mittleres Patientenüberleben
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Implantatspezifische Überlebensunterschiede werden während des gesamten Studienzeitraums zu verschiedenen Zeitpunkten (präoperativ, postoperativ nach einem Monat, sechs Monaten und einem Jahr) ermittelt und verglichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Verbesserung der Schmerzen im Vergleich zum präoperativen Status
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VAS als Maßnahme zur Schmerzlinderung
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Verbesserung der Schmerzen im Vergleich zum präoperativen Status
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die Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: implantatspezifisches ECOG als Maß für das Funktionsniveau des Patienten im Vergleich zu verschiedenen Zeitpunkten (präoperativ, einen Monat, sechs Monate und ein Jahr postoperativ)
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ist ein einfaches Maß für den Funktionsstatus.
Es gibt Punkte zwischen 0 und 5
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implantatspezifisches ECOG als Maß für das Funktionsniveau des Patienten im Vergleich zu verschiedenen Zeitpunkten (präoperativ, einen Monat, sechs Monate und ein Jahr postoperativ)
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Komplikationen
Zeitfenster: wird während der einjährigen Nachuntersuchung gemeldet
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postoperative Infektion (oberflächlich oder tief), Luxation
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wird während der einjährigen Nachuntersuchung gemeldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coleman RE. Clinical features of metastatic bone disease and risk of skeletal morbidity. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6243s-6249s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0931.
- Schneiderbauer MM, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS, Sim FH, Scully SP. Patient survival after hip arthroplasty for metastatic disease of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1684-9. doi: 10.2106/00004623-200408000-00011.
- Tsuda Y, Yasunaga H, Horiguchi H, Fushimi K, Kawano H, Tanaka S. Complications and Postoperative Mortality Rate After Surgery for Pathological Femur Fracture Related to Bone Metastasis: Analysis of a Nationwide Database. Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):801-10. doi: 10.1245/s10434-015-4881-9. Epub 2015 Oct 5.
- Xing Z, Moon BS, Satcher RL, Lin PP, Lewis VO. A long femoral stem is not always required in hip arthroplasty for patients with proximal femur metastases. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1622-7. doi: 10.1007/s11999-013-2790-4. Epub 2013 Jan 30.
- Peterson JR, Decilveo AP, O'Connor IT, Golub I, Wittig JC. What Are the Functional Results and Complications With Long Stem Hemiarthroplasty in Patients With Metastases to the Proximal Femur? Clin Orthop Relat Res. 2017 Mar;475(3):745-756. doi: 10.1007/s11999-016-4810-7.
- Abdelmonem IM, Azmy SI, El Masry AM, El Ghazawy AK, Kotb AS, Bassiony AA. Cemented long versus standard femoral stem in proximal femoral metastasis: a noninferiority single-blinded quasi-randomized clinical trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2977-2985. doi: 10.1007/s00068-021-01875-x. Epub 2022 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- FMASU MD 277/ 2019
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- Einwilligungserklärung (ICF)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Femurschaft bei der Hüftendoprothetik
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