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Länge des Femurschafts bei der Endoprothetik bei Patienten mit proximaler Femurmetastasenläsion

19. Juli 2021 aktualisiert von: Ibrahim Mahmoud Abdelmonem, Ain Shams University

Zementierte lange vs. Standard-Femurschaft-Arthroplastik für proximale Femurmetastasen

Proximal femorale Metastasen sind eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Krebspatienten.Schutz Es wurde angenommen, dass der gesamte Femur mithilfe eines langen Nagels oder eines langen Femurschafts zukünftige Frakturen verhindert. Wir glauben jedoch, dass ein langer Schaft nicht immer notwendig ist und die Komplikationsrate nicht verringert Es ist eine erhöhte Komplikationsrate in dieser Patientenkategorie mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Skelettmetastasen sind nach Lunge und Leber die dritthäufigste Stelle für Krebsmetastasen. Bei fast allen Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs treten Knochenmetastasen auf. Und etwa 90 % der Patientinnen, die an Brustkrebs sterben, haben Skelettmetastasen.

Die häufigste Stelle, an der Krebs in Röhrenknochen metastasiert, ist der proximale Femur, insbesondere in der intertrochantären Region und im Oberschenkelhals, was zu einer zunehmenden Inzidenz drohender und pathologischer Frakturen an dieser Stelle beiträgt.(8) Jüngste Fortschritte in der Krebsbehandlung führten zu einer Verlängerung der Lebenserwartung der Patienten, was zu einem Anstieg der Morbidität metastasierender Erkrankungen und einer erhöhten Zahl von Patienten führte, die länger mit dieser Erkrankung leben.

Bisher wird der lange Femurschaft am häufigsten bei pathologischen und drohenden proximalen Femurfrakturen eingesetzt. Man geht davon aus, dass seine Verwendung für mehr Stabilität sorgt und den gesamten Femur prophylaktisch vor neu entstehenden distalen Läsionen schützt. Lange Schäfte erfordern jedoch eine längere Operationszeit, mehr kardiopulmonale Komplikationen und sind technisch anspruchsvoller im Vergleich zur Standard-Femurschaft-Arthroplastik.(5) Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie von Hardwareversagen ohne Fälle von intraoperativen kardiopulmonalen Komplikationen, sie empfahlen jedoch größere Vergleichsstudien mit strengen Methoden, um die funktionellen Ergebnisse und Komplikationen langer Femurschäfte bei proximalen Femurmetastasenläsionen zu untersuchen.

Angesichts der potenziellen Vorteile dieser Patientengruppe besteht das Ziel dieser Studie darin, die Verwendung von Femurschäften mit Standardlänge und ihre Ergebnisse im Vergleich zu langen Femurschäften bei proximalen Femurmetastasen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Abbasid
      • Cairo, Abbasid, Ägypten
        • AinShams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologische oder drohende pathologische pertrochantäre Fraktur oder Schenkelhalsfraktur, unabhängig vom Vorliegen einer distalen Femurmetastasierung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Endoprothetik auf derselben Seite. Frakturen oder Läsionen im subtrochantären Bereich. Pathologische Fraktur aufgrund einer Stoffwechselerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Femurschaft
Femurschaft-Arthroplastik in Standardlänge wird bei Patienten mit drohender oder pathologischer Fraktur mit proximaler Femurmetastasierung angewendet
Unter Verwendung eines lateralen Zugangs zur Hüfte werden wir die Auswirkung der Länge des Femurschafts auf die onkologischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit proximaler Femurmetastasierung vergleichen Arthroplastik ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem der Kopf des Femurs (die Kugel) mit oder ohne Austausch der Gelenkfläche der Hüftpfanne (der Pfanne) ausgetauscht und durch einen Metallkopf ersetzt wird, der auf einem mit Zement bedeckten Schaft basiert, um ihn an der Hüftpfanne zu befestigen Knochen des Oberschenkelknochens.
Andere Namen:
  • zementierte Hüftendoprothetik, Hüftersatz
Aktiver Komparator: langer Femurschaft
Die Endoprothetik mit langem Femurschaft wird bei Patienten angewendet, bei denen eine proximale Femurmetastasierung droht oder eine pathologische Fraktur vorliegt
Unter Verwendung eines lateralen Zugangs zur Hüfte werden wir die Auswirkung der Länge des Femurschafts auf die onkologischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit proximaler Femurmetastasierung vergleichen Arthroplastik ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem der Kopf des Femurs (die Kugel) mit oder ohne Austausch der Gelenkfläche der Hüftpfanne (der Pfanne) ausgetauscht und durch einen Metallkopf ersetzt wird, der auf einem mit Zement bedeckten Schaft basiert, um ihn an der Hüftpfanne zu befestigen Knochen des Oberschenkelknochens.
Andere Namen:
  • zementierte Hüftendoprothetik, Hüftersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSTS-Score
Zeitfenster: Implantatspezifische Unterschiede in den postoperativen Funktionsergebnissen werden während des gesamten Studienzeitraums zu verschiedenen Zeitpunkten (präoperativ, postoperativ nach einem Monat, sechs Monaten und einem Jahr) ermittelt und verglichen.
Das Bewertungssystem der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Bestimmung der körperlichen und geistigen Gesundheit von Patienten mit Extremitätensarkomen
Implantatspezifische Unterschiede in den postoperativen Funktionsergebnissen werden während des gesamten Studienzeitraums zu verschiedenen Zeitpunkten (präoperativ, postoperativ nach einem Monat, sechs Monaten und einem Jahr) ermittelt und verglichen.
Überleben
Zeitfenster: Implantatspezifische Überlebensunterschiede werden während des gesamten Studienzeitraums zu verschiedenen Zeitpunkten (präoperativ, postoperativ nach einem Monat, sechs Monaten und einem Jahr) ermittelt und verglichen.
mittleres und mittleres Patientenüberleben
Implantatspezifische Überlebensunterschiede werden während des gesamten Studienzeitraums zu verschiedenen Zeitpunkten (präoperativ, postoperativ nach einem Monat, sechs Monaten und einem Jahr) ermittelt und verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Verbesserung der Schmerzen im Vergleich zum präoperativen Status
VAS als Maßnahme zur Schmerzlinderung
Verbesserung der Schmerzen im Vergleich zum präoperativen Status
die Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: implantatspezifisches ECOG als Maß für das Funktionsniveau des Patienten im Vergleich zu verschiedenen Zeitpunkten (präoperativ, einen Monat, sechs Monate und ein Jahr postoperativ)
ist ein einfaches Maß für den Funktionsstatus. Es gibt Punkte zwischen 0 und 5
implantatspezifisches ECOG als Maß für das Funktionsniveau des Patienten im Vergleich zu verschiedenen Zeitpunkten (präoperativ, einen Monat, sechs Monate und ein Jahr postoperativ)
Komplikationen
Zeitfenster: wird während der einjährigen Nachuntersuchung gemeldet
postoperative Infektion (oberflächlich oder tief), Luxation
wird während der einjährigen Nachuntersuchung gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 277/ 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie gibt es keine Begrenzung, wie lange die Daten weitergegeben werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Femurschaft bei der Hüftendoprothetik

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