Longitud del vástago femoral en artroplastia realizada en pacientes con lesión metastásica femoral proximal
19 de julio de 2021 actualizado por: Ibrahim Mahmoud Abdelmonem, Ain Shams University
Artroplastia de vástago femoral estándar versus larga cementada para metástasis femoral proximal
La enfermedad metastásica femoral proximal es una causa común de morbilidad y mortalidad en pacientes con cáncer.
Se planteó la hipótesis de que todo el fémur usando un clavo largo o un vástago femoral largo evitaría futuras fracturas. Sin embargo, creemos que el vástago largo no siempre es necesario y no disminuirá la tasa de complicaciones.
es una mayor tasa de complicaciones en esta categoría de pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metástasis esquelética es el tercer sitio más común de metástasis del cáncer después de los pulmones y el hígado, casi todos los pacientes con cáncer de próstata metastásico tendrán metástasis ósea. Y alrededor del 90% de los pacientes que mueren de cáncer de mama tienen metástasis esqueléticas.
El sitio más común al que el cáncer hace metástasis en los huesos largos es el fémur proximal, especialmente en la región intertrocantérea y el cuello femoral, lo que contribuye a aumentar la incidencia de fracturas inminentes y patológicas de este sitio.(8) Los avances recientes en el tratamiento del cáncer aumentaron la longevidad de los pacientes, con el consiguiente aumento de la morbilidad de la enfermedad metastásica y un mayor número de pacientes que viven más tiempo con esta afección.
Hasta la fecha, el vástago femoral largo se usa con mayor frecuencia en casos de fracturas femorales proximales patológicas e inminentes. Se cree que su uso agrega más estabilidad y protege profilácticamente todo el fémur de lesiones distales recién desarrolladas. Sin embargo, los vástagos largos tienen más tiempo operatorio, más complicaciones cardiopulmonares y son técnicamente más exigentes en comparación con la artroplastia de vástagos femorales estándar.(5) Un estudio retrospectivo reciente de Xing et al informó resultados comparables entre vástagos estándar, medianos y largos y concluyó que el uso rutinario de vástagos largos no está justificado. Otro informe reciente de Joel et al investigó el uso de vástago femoral largo en 22 extremidades, informaron que no falla del hardware sin casos de complicaciones cardiopulmonares intraoperatorias; sin embargo, recomendaron ensayos comparativos más grandes con métodos rigurosos para investigar los resultados funcionales y las complicaciones de los vástagos femorales largos en las lesiones metastásicas femorales proximales.
En vista de las posibles ventajas en esta población de pacientes, el objetivo de este estudio es investigar el uso de vástagos femorales de longitud estándar y sus resultados en comparación con los vástagos femorales largos en la metástasis femoral proximal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Abbasid
-
Cairo, Abbasid, Egipto
- AinShams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura patológica pertrocantérea o del cuello del fémur patológica o inminente, independientemente de la presencia de metástasis femoral distal.
Criterio de exclusión:
- Artroplastia previa en el mismo lado. fracturas o lesiones que afectan a la región subtrocantérea Fractura patológica debida a enfermedad metabólica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: vástago femoral estándar
artroplastia de vástago femoral de longitud estándar aplicada a pacientes con metástasis femoral proximal, ya sea fractura inminente o patológica
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utilizando un abordaje lateral de la cadera, compararemos el efecto de la longitud del vástago femoral en los resultados oncológicos y funcionales en pacientes con metástasis femoral proximal.cadera
La artroplastia es un procedimiento quirúrgico que consiste en cambiar la cabeza del fémur (la bola) reemplazando o sin la superficie articular del acetábulo (la cavidad) y reemplazándola por una cabeza metálica a base de un vástago recubierto de cemento para fijarlo a la hueso del fémur.
Otros nombres:
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Comparador activo: vástago femoral largo
artroplastia de vástago femoral largo aplicada a pacientes con metástasis femoral proximal, ya sea fractura inminente o patológica
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utilizando un abordaje lateral de la cadera, compararemos el efecto de la longitud del vástago femoral en los resultados oncológicos y funcionales en pacientes con metástasis femoral proximal.cadera
La artroplastia es un procedimiento quirúrgico que consiste en cambiar la cabeza del fémur (la bola) reemplazando o sin la superficie articular del acetábulo (la cavidad) y reemplazándola por una cabeza metálica a base de un vástago recubierto de cemento para fijarlo a la hueso del fémur.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación MSTS
Periodo de tiempo: Las diferencias específicas de los implantes en los resultados funcionales posoperatorios se determinarán y compararán a lo largo del período de estudio en diferentes momentos (preoperatorio, posoperatorio al mes, a los seis meses y al año)
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El sistema de puntuación de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) es un instrumento específico de la enfermedad para determinar la salud física y mental de los pacientes con sarcoma de las extremidades.
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Las diferencias específicas de los implantes en los resultados funcionales posoperatorios se determinarán y compararán a lo largo del período de estudio en diferentes momentos (preoperatorio, posoperatorio al mes, a los seis meses y al año)
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supervivencia
Periodo de tiempo: Las diferencias específicas de los implantes en la supervivencia se determinarán y compararán a lo largo del período de estudio en diferentes momentos (preoperatorio, posoperatorio al mes, a los seis meses y al año)
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supervivencia mediana y media de los pacientes
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Las diferencias específicas de los implantes en la supervivencia se determinarán y compararán a lo largo del período de estudio en diferentes momentos (preoperatorio, posoperatorio al mes, a los seis meses y al año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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partitura analógica visual
Periodo de tiempo: mejora del dolor en comparación con el estado preoperatorio
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EVA como medida para el alivio del dolor
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mejora del dolor en comparación con el estado preoperatorio
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la escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: ECOG específico del implante como medida del nivel funcional del paciente en comparación con diferentes momentos (preoperatorio, un mes, seis meses y un año después de la operación)
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es una medida simple del estado funcional.
Tiene puntuaciones que van del 0 al 5
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ECOG específico del implante como medida del nivel funcional del paciente en comparación con diferentes momentos (preoperatorio, un mes, seis meses y un año después de la operación)
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complicaciones
Periodo de tiempo: se informará durante un año de seguimiento
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infección postoperatoria (superficial o profunda), dislocación
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se informará durante un año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coleman RE. Clinical features of metastatic bone disease and risk of skeletal morbidity. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6243s-6249s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0931.
- Schneiderbauer MM, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS, Sim FH, Scully SP. Patient survival after hip arthroplasty for metastatic disease of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1684-9. doi: 10.2106/00004623-200408000-00011.
- Tsuda Y, Yasunaga H, Horiguchi H, Fushimi K, Kawano H, Tanaka S. Complications and Postoperative Mortality Rate After Surgery for Pathological Femur Fracture Related to Bone Metastasis: Analysis of a Nationwide Database. Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):801-10. doi: 10.1245/s10434-015-4881-9. Epub 2015 Oct 5.
- Xing Z, Moon BS, Satcher RL, Lin PP, Lewis VO. A long femoral stem is not always required in hip arthroplasty for patients with proximal femur metastases. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1622-7. doi: 10.1007/s11999-013-2790-4. Epub 2013 Jan 30.
- Peterson JR, Decilveo AP, O'Connor IT, Golub I, Wittig JC. What Are the Functional Results and Complications With Long Stem Hemiarthroplasty in Patients With Metastases to the Proximal Femur? Clin Orthop Relat Res. 2017 Mar;475(3):745-756. doi: 10.1007/s11999-016-4810-7.
- Abdelmonem IM, Azmy SI, El Masry AM, El Ghazawy AK, Kotb AS, Bassiony AA. Cemented long versus standard femoral stem in proximal femoral metastasis: a noninferiority single-blinded quasi-randomized clinical trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2977-2985. doi: 10.1007/s00068-021-01875-x. Epub 2022 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 277/ 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
después de publicar el estudio, no hay límite con respecto a cuánto tiempo se compartirán los datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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