Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reisiluun varren pituus nivelleikkauksessa potilaille, joilla on proksimaalinen reisiluun metastaattinen vaurio

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ibrahim Mahmoud Abdelmonem, Ain Shams University

Sementoitu pitkä vs. tavallinen reisiluun varren artroplastia proksimaaliseen reisiluun metastaasiin

Proksimaalinen reisiluun metastaattinen sairaus on yleinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy syöpäpotilailla. koko reisiluun pitkällä kynnellä tai pitkällä reisiluun varrella oletettiin estävän murtumia tulevaisuudessa. Uskomme kuitenkin, että pitkä varsi ei ole aina välttämätöntä eikä vähennä komplikaatioiden määrää. se on lisääntynyt komplikaatioiden määrä tässä suuren riskin potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Luuston etäpesäke on kolmanneksi yleisin syövän etäpesäkekohta keuhkojen ja maksan jälkeen, lähes kaikilla etäpesäkkeitä sairastavilla potilailla on luumetastaaseja. Ja noin 90 %:lla rintasyöpään kuolevista potilaista on luuston etäpesäkkeitä.

Yleisin paikka, johon syöpä metastasoituu pitkiin luihin, on proksimaalinen reisiluu, erityisesti intertrochanteric alue ja reisiluun kaula, mikä osaltaan lisää tämän kohdan uhkaavien ja patologisten murtumien ilmaantuvuutta.(8) Viimeaikaiset edistysaskeleet syövän hoidossa pidensivät potilaiden pitkäikäisyyttä, mikä lisäsi metastaattisten sairauksien sairastuvuutta ja lisäsi potilaiden määrää, jotka elävät pidempään tämän sairauden kanssa.

Tähän mennessä pitkää reisiluun vartta on käytetty yleisimmin patologisissa ja uhkaavissa proksimaalisissa reisiluun murtumissa. Sen käytön uskotaan lisäävän vakautta ja suojaavan profylaktisesti koko reisiluua uusilta distaalisilla vaurioilta. Pitkillä varrella on kuitenkin enemmän leikkausaikaa, enemmän sydän- ja keuhkokomplikaatioita ja ne ovat teknisesti vaativampia verrattuna tavalliseen reisiluun varren nivelleikkaukseen.(5) Xingin et al:n äskettäinen retrospektiivinen tutkimus raportoi vertailukelpoisista tuloksista tavallisten, keskipitkien ja pitkien varsien välillä ja päätteli, että pitkien varsien rutiinikäyttö on perusteetonta. Joelin et al.:n toinen äskettäinen raportti tutki pitkän reisiluun varren käyttöä 22 raajassa. laitteistovika ilman intraoperatiivisia kardiopulmonaalisia komplikaatioita, mutta he suosittelivat suurempia vertailututkimuksia tiukoilla menetelmillä pitkien reisiluun varsien toiminnallisten tulosten ja komplikaatioiden tutkimiseksi proksimaalisissa reisiluun metastaattisissa leesioissa.

Ottaen huomioon mahdolliset edut tässä potilaspopulaatiossa, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia normaalipituisten reisiluun varsien käyttöä ja sen tuloksia verrattuna pitkiin femoraalisiin varsiin proksimaalisessa reisiluun etäpesäkkeessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Abbasid
      • Cairo, Abbasid, Egypti
        • AinShams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • patologinen tai uhkaava patologinen pertrokanteerinen tai kaulan reisiluun murtuma riippumatta siitä, onko distaalinen reisiluun etäpesäke.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen nivelleikkaus samalla puolella. murtumat tai leesiot, joihin liittyy subtrokanteerinen alue. Patologinen murtuma aineenvaihduntasairauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen reisiluun varsi
normaalipituinen reisiluun varren artroplastia, jota sovelletaan potilaille, joilla on proksimaalinen reisiluun etäpesäke joko uhkaavasti tai patologinen murtuma
käyttämällä lateraalista lähestymistapaa lonkkaan vertaamme reisiluun varren pituuden vaikutusta onkologisiin ja toiminnallisiin tuloksiin potilailla, joilla on proksimaalinen reisiluun etäpesäke. nivelleikkaus on kirurginen toimenpide, jossa reisiluun pään (pallon) vaihtaminen korvataan acetabulumin (hylsyn) nivelpinnalla tai ilman sitä ja se korvataan metallipäällä, joka perustuu sementillä päällystettyyn varteen sen kiinnittämiseksi reisiluun luu.
Muut nimet:
  • sementoitu lonkkanivelleikkaus, lonkan tekonivelleikkaus
Active Comparator: pitkä reisivarsi
pitkä reisiluun varren artroplastia potilaille, joilla on joko uhkaava tai patologinen murtuma proksimaalisessa reisiluun etäpesäkkeessä
käyttämällä lateraalista lähestymistapaa lonkkaan vertaamme reisiluun varren pituuden vaikutusta onkologisiin ja toiminnallisiin tuloksiin potilailla, joilla on proksimaalinen reisiluun etäpesäke. nivelleikkaus on kirurginen toimenpide, jossa reisiluun pään (pallon) vaihtaminen korvataan acetabulumin (hylsyn) nivelpinnalla tai ilman sitä ja se korvataan metallipäällä, joka perustuu sementillä päällystettyyn varteen sen kiinnittämiseksi reisiluun luu.
Muut nimet:
  • sementoitu lonkkanivelleikkaus, lonkan tekonivelleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSTS-pisteet
Aikaikkuna: Implanttikohtaiset erot leikkauksen jälkeisissä toiminnallisissa tuloksissa määritetään ja niitä verrataan koko tutkimusjakson ajan eri ajankohtina (preoperatiivinen, postoperatiivinen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kohdalla)
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -pisteytysjärjestelmä on sairauskohtainen väline, jolla määritetään raajasarkoomapotilaiden fyysinen ja henkinen terveys.
Implanttikohtaiset erot leikkauksen jälkeisissä toiminnallisissa tuloksissa määritetään ja niitä verrataan koko tutkimusjakson ajan eri ajankohtina (preoperatiivinen, postoperatiivinen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kohdalla)
eloonjääminen
Aikaikkuna: Implanttikohtaiset eloonjäämiserot määritetään ja verrataan koko tutkimusjakson ajan eri ajankohtina (preoperatiivinen, postoperatiivinen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kohdalla)
mediaani ja keskimääräinen potilaan eloonjääminen
Implanttikohtaiset eloonjäämiserot määritetään ja verrataan koko tutkimusjakson ajan eri ajankohtina (preoperatiivinen, postoperatiivinen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen partituuri
Aikaikkuna: kivun paraneminen verrattuna preoperatiiviseen tilaan
VAS kivunlievityksen toimenpiteenä
kivun paraneminen verrattuna preoperatiiviseen tilaan
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn asteikko
Aikaikkuna: implanttikohtainen ECOG potilaan toiminnallisen tason mittana eri ajankohtina (preoperatiivinen, yksi kuukausi, kuusi kuukautta ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen)
on yksinkertainen toiminnallisen tilan mitta. Sen pisteet vaihtelevat 0-5
implanttikohtainen ECOG potilaan toiminnallisen tason mittana eri ajankohtina (preoperatiivinen, yksi kuukausi, kuusi kuukautta ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen)
komplikaatioita
Aikaikkuna: raportoidaan vuoden seurannan aikana
postoperatiivinen infektio (pinnallinen tai syvä), sijoiltaanmeno
raportoidaan vuoden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MD 277/ 2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

tutkimuksen julkaisemisen jälkeen ei ole rajoitusta sille, kuinka kauan tietoja jaetaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset reisiluun varsi lonkan artroplastiassa

Tilaa