- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04660591
Reisiluun varren pituus nivelleikkauksessa potilaille, joilla on proksimaalinen reisiluun metastaattinen vaurio
Sementoitu pitkä vs. tavallinen reisiluun varren artroplastia proksimaaliseen reisiluun metastaasiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luuston etäpesäke on kolmanneksi yleisin syövän etäpesäkekohta keuhkojen ja maksan jälkeen, lähes kaikilla etäpesäkkeitä sairastavilla potilailla on luumetastaaseja. Ja noin 90 %:lla rintasyöpään kuolevista potilaista on luuston etäpesäkkeitä.
Yleisin paikka, johon syöpä metastasoituu pitkiin luihin, on proksimaalinen reisiluu, erityisesti intertrochanteric alue ja reisiluun kaula, mikä osaltaan lisää tämän kohdan uhkaavien ja patologisten murtumien ilmaantuvuutta.(8) Viimeaikaiset edistysaskeleet syövän hoidossa pidensivät potilaiden pitkäikäisyyttä, mikä lisäsi metastaattisten sairauksien sairastuvuutta ja lisäsi potilaiden määrää, jotka elävät pidempään tämän sairauden kanssa.
Tähän mennessä pitkää reisiluun vartta on käytetty yleisimmin patologisissa ja uhkaavissa proksimaalisissa reisiluun murtumissa. Sen käytön uskotaan lisäävän vakautta ja suojaavan profylaktisesti koko reisiluua uusilta distaalisilla vaurioilta. Pitkillä varrella on kuitenkin enemmän leikkausaikaa, enemmän sydän- ja keuhkokomplikaatioita ja ne ovat teknisesti vaativampia verrattuna tavalliseen reisiluun varren nivelleikkaukseen.(5) Xingin et al:n äskettäinen retrospektiivinen tutkimus raportoi vertailukelpoisista tuloksista tavallisten, keskipitkien ja pitkien varsien välillä ja päätteli, että pitkien varsien rutiinikäyttö on perusteetonta. Joelin et al.:n toinen äskettäinen raportti tutki pitkän reisiluun varren käyttöä 22 raajassa. laitteistovika ilman intraoperatiivisia kardiopulmonaalisia komplikaatioita, mutta he suosittelivat suurempia vertailututkimuksia tiukoilla menetelmillä pitkien reisiluun varsien toiminnallisten tulosten ja komplikaatioiden tutkimiseksi proksimaalisissa reisiluun metastaattisissa leesioissa.
Ottaen huomioon mahdolliset edut tässä potilaspopulaatiossa, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia normaalipituisten reisiluun varsien käyttöä ja sen tuloksia verrattuna pitkiin femoraalisiin varsiin proksimaalisessa reisiluun etäpesäkkeessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbasid
-
Cairo, Abbasid, Egypti
- AinShams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologinen tai uhkaava patologinen pertrokanteerinen tai kaulan reisiluun murtuma riippumatta siitä, onko distaalinen reisiluun etäpesäke.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen nivelleikkaus samalla puolella. murtumat tai leesiot, joihin liittyy subtrokanteerinen alue. Patologinen murtuma aineenvaihduntasairauksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen reisiluun varsi
normaalipituinen reisiluun varren artroplastia, jota sovelletaan potilaille, joilla on proksimaalinen reisiluun etäpesäke joko uhkaavasti tai patologinen murtuma
|
käyttämällä lateraalista lähestymistapaa lonkkaan vertaamme reisiluun varren pituuden vaikutusta onkologisiin ja toiminnallisiin tuloksiin potilailla, joilla on proksimaalinen reisiluun etäpesäke.
nivelleikkaus on kirurginen toimenpide, jossa reisiluun pään (pallon) vaihtaminen korvataan acetabulumin (hylsyn) nivelpinnalla tai ilman sitä ja se korvataan metallipäällä, joka perustuu sementillä päällystettyyn varteen sen kiinnittämiseksi reisiluun luu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pitkä reisivarsi
pitkä reisiluun varren artroplastia potilaille, joilla on joko uhkaava tai patologinen murtuma proksimaalisessa reisiluun etäpesäkkeessä
|
käyttämällä lateraalista lähestymistapaa lonkkaan vertaamme reisiluun varren pituuden vaikutusta onkologisiin ja toiminnallisiin tuloksiin potilailla, joilla on proksimaalinen reisiluun etäpesäke.
nivelleikkaus on kirurginen toimenpide, jossa reisiluun pään (pallon) vaihtaminen korvataan acetabulumin (hylsyn) nivelpinnalla tai ilman sitä ja se korvataan metallipäällä, joka perustuu sementillä päällystettyyn varteen sen kiinnittämiseksi reisiluun luu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSTS-pisteet
Aikaikkuna: Implanttikohtaiset erot leikkauksen jälkeisissä toiminnallisissa tuloksissa määritetään ja niitä verrataan koko tutkimusjakson ajan eri ajankohtina (preoperatiivinen, postoperatiivinen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kohdalla)
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -pisteytysjärjestelmä on sairauskohtainen väline, jolla määritetään raajasarkoomapotilaiden fyysinen ja henkinen terveys.
|
Implanttikohtaiset erot leikkauksen jälkeisissä toiminnallisissa tuloksissa määritetään ja niitä verrataan koko tutkimusjakson ajan eri ajankohtina (preoperatiivinen, postoperatiivinen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kohdalla)
|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: Implanttikohtaiset eloonjäämiserot määritetään ja verrataan koko tutkimusjakson ajan eri ajankohtina (preoperatiivinen, postoperatiivinen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kohdalla)
|
mediaani ja keskimääräinen potilaan eloonjääminen
|
Implanttikohtaiset eloonjäämiserot määritetään ja verrataan koko tutkimusjakson ajan eri ajankohtina (preoperatiivinen, postoperatiivinen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen partituuri
Aikaikkuna: kivun paraneminen verrattuna preoperatiiviseen tilaan
|
VAS kivunlievityksen toimenpiteenä
|
kivun paraneminen verrattuna preoperatiiviseen tilaan
|
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn asteikko
Aikaikkuna: implanttikohtainen ECOG potilaan toiminnallisen tason mittana eri ajankohtina (preoperatiivinen, yksi kuukausi, kuusi kuukautta ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen)
|
on yksinkertainen toiminnallisen tilan mitta.
Sen pisteet vaihtelevat 0-5
|
implanttikohtainen ECOG potilaan toiminnallisen tason mittana eri ajankohtina (preoperatiivinen, yksi kuukausi, kuusi kuukautta ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen)
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: raportoidaan vuoden seurannan aikana
|
postoperatiivinen infektio (pinnallinen tai syvä), sijoiltaanmeno
|
raportoidaan vuoden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coleman RE. Clinical features of metastatic bone disease and risk of skeletal morbidity. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6243s-6249s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0931.
- Schneiderbauer MM, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS, Sim FH, Scully SP. Patient survival after hip arthroplasty for metastatic disease of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1684-9. doi: 10.2106/00004623-200408000-00011.
- Tsuda Y, Yasunaga H, Horiguchi H, Fushimi K, Kawano H, Tanaka S. Complications and Postoperative Mortality Rate After Surgery for Pathological Femur Fracture Related to Bone Metastasis: Analysis of a Nationwide Database. Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):801-10. doi: 10.1245/s10434-015-4881-9. Epub 2015 Oct 5.
- Xing Z, Moon BS, Satcher RL, Lin PP, Lewis VO. A long femoral stem is not always required in hip arthroplasty for patients with proximal femur metastases. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1622-7. doi: 10.1007/s11999-013-2790-4. Epub 2013 Jan 30.
- Peterson JR, Decilveo AP, O'Connor IT, Golub I, Wittig JC. What Are the Functional Results and Complications With Long Stem Hemiarthroplasty in Patients With Metastases to the Proximal Femur? Clin Orthop Relat Res. 2017 Mar;475(3):745-756. doi: 10.1007/s11999-016-4810-7.
- Abdelmonem IM, Azmy SI, El Masry AM, El Ghazawy AK, Kotb AS, Bassiony AA. Cemented long versus standard femoral stem in proximal femoral metastasis: a noninferiority single-blinded quasi-randomized clinical trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2977-2985. doi: 10.1007/s00068-021-01875-x. Epub 2022 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 277/ 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
Kliiniset tutkimukset reisiluun varsi lonkan artroplastiassa
-
Smith & Nephew, Inc.Valmis
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiNivelrikko, lonkka | Lonkan verisuoninekroosi | Posttraumaattinen; Niveltulehdus | Reisiluun pään verisuoninekroosiAlankomaat, Yhdysvallat, Tanska, Japani, Norja, Ruotsi
-
Zimmer BiometKeskeytetty
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
MicroPort Orthopedics Inc.Ilmoittautuminen kutsusta
-
Zimmer BiometValmisNivelrikko | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Proteesin epäonnistuminenSveitsi, Saksa, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stryker OrthopaedicsLopetettuNivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaYhdysvallat, Alankomaat
-
Aesculap AGValmisTäydellinen lonkkanivelleikkausSaksa
-
Stryker OrthopaedicsLopetettu