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Comprimento da Haste Femoral em Artroplastia Feita em Pacientes com Lesão Metastática Femoral Proximal

19 de julho de 2021 atualizado por: Ibrahim Mahmoud Abdelmonem, Ain Shams University

Artroplastia de haste femoral cimentada longa versus padrão para metástase femoral proximal

A doença metastática femoral proximal é uma causa comum de morbidade e mortalidade em pacientes com câncer. todo o fêmur usando haste longa ou haste femoral longa foi hipotetizado para prevenir fraturas futuras. No entanto, acreditamos que haste longa nem sempre é necessária e não diminuirá a taxa de complicações. notando é um aumento na taxa de complicações nesta categoria de pacientes de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A metástase esquelética é o terceiro local mais comum de metástase de câncer depois dos pulmões e do fígado, quase todos os pacientes com câncer de próstata metastático terão metástase óssea. E cerca de 90% dos pacientes que morrem de câncer de mama têm metástase esquelética.

O local mais comum de metástase de câncer para ossos longos é o fêmur proximal, especialmente para a região intertrocantérica e colo do fêmur, contribuindo para o aumento da incidência de fraturas iminentes e patológicas neste local.(8) Avanços recentes no tratamento do câncer aumentaram a longevidade dos pacientes, com consequente aumento da morbidade da doença metastática e aumento do número de pacientes que vivem mais com essa condição.

Até o momento, a haste femoral longa é mais freqüentemente usada em casos de fraturas femorais proximais patológicas e iminentes. Acredita-se que seu uso adiciona mais estabilidade e protege profilaticamente todo o fêmur de lesões distais recém-desenvolvidas. No entanto, as hastes longas têm mais tempo operatório, mais complicações cardiopulmonares e são mais exigentes tecnicamente em comparação com a artroplastia de hastes femorais padrão.(5) Estudo retrospectivo recente de Xing et al relatou resultados comparáveis ​​entre hastes padrão, médias e longas e concluiu que o uso rotineiro de hastes longas é injustificado. Outro relatório recente de Joel et al investigou o uso de haste femoral longa em 22 membros, eles relataram não falha de hardware sem casos de complicações cardiopulmonares intraoperatórias, porém recomendaram estudos comparativos maiores com métodos rigorosos para investigar os resultados funcionais e complicações de hastes femorais longas em lesões metastáticas femorais proximais.

Diante das vantagens potenciais nesta população de pacientes, o objetivo deste estudo é investigar o uso de hastes femorais de comprimento padrão e seus resultados em comparação com hastes femorais longas em metástase femoral proximal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbasid
      • Cairo, Abbasid, Egito
        • AinShams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fratura pertrocantérica patológica ou iminente ou fratura do colo do fêmur, independentemente da presença de metástase femoral distal.

Critério de exclusão:

  • Artroplastia prévia do mesmo lado. fraturas ou lesões envolvendo a região subtrocantérica Fratura patológica por doença metabólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: haste femoral padrão
artroplastia de haste femoral de comprimento padrão aplicada a pacientes com metástase femoral proximal, fratura iminente ou patológica
Dispositivo: haste femoral em artroplastia de quadril
usando acesso lateral ao quadril, compararemos o efeito do comprimento da haste femoral nos resultados oncológicos e funcionais em pacientes com metástase femoral proximal.quadril a artroplastia é um procedimento cirúrgico que consiste na troca da cabeça do fêmur (a bola) com ou sem substituição da superfície articular do acetábulo (o encaixe ). osso do fêmur.
Outros nomes:
  • artroplastia de quadril cimentada, substituição do quadril
Comparador Ativo: haste femoral longa
artroplastia de haste femoral longa aplicada a pacientes com metástase femoral proximal, fratura iminente ou patológica
Dispositivo: haste femoral em artroplastia de quadril
usando acesso lateral ao quadril, compararemos o efeito do comprimento da haste femoral nos resultados oncológicos e funcionais em pacientes com metástase femoral proximal.quadril a artroplastia é um procedimento cirúrgico que consiste na troca da cabeça do fêmur (a bola) com ou sem substituição da superfície articular do acetábulo (o encaixe ). osso do fêmur.
Outros nomes:
  • artroplastia de quadril cimentada, substituição do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação MSTS
Prazo: As diferenças específicas do implante nos resultados funcionais pós-operatórios serão determinadas e comparadas ao longo do período do estudo em diferentes momentos (pré-operatório, pós-operatório em um mês, seis meses e um ano)
O sistema de pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) é um instrumento específico da doença para determinar a saúde física e mental de pacientes com sarcoma de extremidade
As diferenças específicas do implante nos resultados funcionais pós-operatórios serão determinadas e comparadas ao longo do período do estudo em diferentes momentos (pré-operatório, pós-operatório em um mês, seis meses e um ano)
sobrevivência
Prazo: As diferenças específicas do implante na sobrevida serão determinadas e comparadas ao longo do período do estudo em diferentes momentos (pré-operatório, pós-operatório em um mês, seis meses e um ano)
sobrevida mediana e média do paciente
As diferenças específicas do implante na sobrevida serão determinadas e comparadas ao longo do período do estudo em diferentes momentos (pré-operatório, pós-operatório em um mês, seis meses e um ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação analógica visual
Prazo: melhora da dor em relação ao estado pré-operatório
EVA como medida para alívio da dor
melhora da dor em relação ao estado pré-operatório
Escala de Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: ECOG específico do implante como uma medida do nível funcional do paciente comparado em diferentes momentos (pré-operatório, um mês, seis meses e um ano de pós-operatório)
é uma medida simples do estado funcional. Possui notas que variam de 0 a 5
ECOG específico do implante como uma medida do nível funcional do paciente comparado em diferentes momentos (pré-operatório, um mês, seis meses e um ano de pós-operatório)
complicações
Prazo: serão relatados durante um ano de acompanhamento
infecção pós-operatória (superficial ou profunda), luxação
serão relatados durante um ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MD 277/ 2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação do estudo, não há limite quanto ao tempo de compartilhamento dos dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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