大腿骨近位部転移性病変のある患者に行われる関節形成術における大腿骨ステムの長さ
2021年7月19日 更新者：Ibrahim Mahmoud Abdelmonem、Ain Shams University
大腿骨近位部転移に対するセメント固定式ロング大腿骨幹関節形成術と標準大腿骨幹関節形成術
大腿骨近位部の転移性疾患は、がん患者の罹患率と死亡率の一般的な原因です。
将来の骨折を防ぐために、長い釘または長い大腿骨ステムを使用して大腿骨全体を使用するという仮説が立てられました。しかし、長いステムは必ずしも必要ではなく、合併症の発生率は低下しないと考えられています。
この高リスク患者カテゴリーでは合併症発生率が増加します。
調査の概要
詳細な説明
骨格転移は、肺および肝臓に次いで 3 番目に多い癌転移部位であり、転移性前立腺癌患者のほぼすべてが骨転移を起こします。 そして、乳がんで死亡する患者の約90％には骨転移が見られます。
がんが長骨に転移する最も一般的な部位は大腿骨近位部、特に転子間領域と大腿骨頸部であり、この部位の切迫骨折や病的骨折の発生率増加の一因となっています(8)。 最近のがん治療の進歩により患者の寿命は延び、その後転移性疾患の罹患率が増加し、この疾患を抱えながらも長生きする患者の数が増加しました。
現在まで、長い大腿骨ステムは、病的な大腿骨近位部骨折や差し迫った大腿骨近位部骨折の場合に最も頻繁に使用されています。 その使用により、安定性が増し、新たに発生した遠位病変から大腿骨全体を予防的に保護すると考えられています。 ただし、ステムが長いと、標準的な大腿ステム関節形成術と比較して、手術時間が長くなり、心肺合併症が多くなり、技術的にも要求が高くなります(5)。 Xingらによる最近の遡及研究では、標準ステム、中型ステム、および長ステムの間で同等の結果が報告され、長いステムの日常的な使用は不当であると結論づけられました。Joelらによる別の最近の報告では、22肢における長い大腿骨ステムの使用を調査しましたが、結果は報告されていませんでした。しかし、彼らは、大腿骨近位転移病変における長い大腿骨ステムの機能的転帰と合併症を調査するために、厳密な方法を用いた大規模な比較試験を推奨した。
この患者集団における潜在的な利点に直面して、この研究の目的は、大腿骨近位転移における標準長の大腿骨ステムの使用と、長い大腿骨ステムと比較したその結果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbasid
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Cairo、Abbasid、エジプト
- AinShams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿骨遠位部転移の存在に関係なく、病的または差し迫った病的転子周囲または頸部大腿骨骨折。
除外基準:
- 同じ側での以前の関節形成術。 転子下領域を含む骨折または病変 代謝疾患による病的骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準大腿ステム
標準長の大腿骨ステム関節形成術は、近位大腿骨転移が差し迫った患者または病的骨折のある患者に適用されます。
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股関節への側方アプローチを使用して、大腿骨近位部転移のある患者の腫瘍学的および機能的転帰に対する大腿骨ステムの長さの影響を比較します。
関節形成術は、寛骨臼の関節面 (ソケット) の交換の有無にかかわらず、大腿骨の頭 (ボール) を変更し、セメントで覆われたステムをベースとした金属製のヘッドに置き換えて関節に固定する外科手術です。大腿骨の骨。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：長い大腿骨ステム
大腿骨近位部に転移が差し迫った患者または病的骨折のある患者に適用される長大腿骨幹関節形成術
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股関節への側方アプローチを使用して、大腿骨近位部転移のある患者の腫瘍学的および機能的転帰に対する大腿骨ステムの長さの影響を比較します。
関節形成術は、寛骨臼の関節面 (ソケット) の交換の有無にかかわらず、大腿骨の頭 (ボール) を変更し、セメントで覆われたステムをベースとした金属製のヘッドに置き換えて関節に固定する外科手術です。大腿骨の骨。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSTS スコア
時間枠：術後の機能的転帰におけるインプラント固有の違いが決定され、研究期間全体を通じてさまざまな時点（術前、術後1か月、6か月、1年）で比較されます。
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筋骨格腫瘍協会 (MSTS) スコアリング システムは、四肢肉腫患者の身体的および精神的健康状態を判断するための疾患固有の手段です。
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術後の機能的転帰におけるインプラント固有の違いが決定され、研究期間全体を通じてさまざまな時点（術前、術後1か月、6か月、1年）で比較されます。
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生存
時間枠：インプラント固有の生存率の違いが決定され、研究期間中のさまざまな時点（術前、術後1か月、6か月、1年）で比較されます。
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患者の生存期間の中央値と平均
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インプラント固有の生存率の違いが決定され、研究期間中のさまざまな時点（術前、術後1か月、6か月、1年）で比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスコア
時間枠：術前と比べて痛みが改善
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痛みを軽減する手段としてのVAS
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術前と比べて痛みが改善
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスのスケール
時間枠：さまざまな時点（術前、術後1か月、6か月、1年）で比較した患者の機能レベルの尺度としてのインプラント固有のECOG
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機能状態の簡単な尺度です。
スコアは 0 から 5 まであります
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さまざまな時点（術前、術後1か月、6か月、1年）で比較した患者の機能レベルの尺度としてのインプラント固有のECOG
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合併症
時間枠：1年間の追跡調査中に報告されます
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術後感染（表在性または深部）、脱臼
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1年間の追跡調査中に報告されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coleman RE. Clinical features of metastatic bone disease and risk of skeletal morbidity. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6243s-6249s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0931.
- Schneiderbauer MM, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS, Sim FH, Scully SP. Patient survival after hip arthroplasty for metastatic disease of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1684-9. doi: 10.2106/00004623-200408000-00011.
- Tsuda Y, Yasunaga H, Horiguchi H, Fushimi K, Kawano H, Tanaka S. Complications and Postoperative Mortality Rate After Surgery for Pathological Femur Fracture Related to Bone Metastasis: Analysis of a Nationwide Database. Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):801-10. doi: 10.1245/s10434-015-4881-9. Epub 2015 Oct 5.
- Xing Z, Moon BS, Satcher RL, Lin PP, Lewis VO. A long femoral stem is not always required in hip arthroplasty for patients with proximal femur metastases. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1622-7. doi: 10.1007/s11999-013-2790-4. Epub 2013 Jan 30.
- Peterson JR, Decilveo AP, O'Connor IT, Golub I, Wittig JC. What Are the Functional Results and Complications With Long Stem Hemiarthroplasty in Patients With Metastases to the Proximal Femur? Clin Orthop Relat Res. 2017 Mar;475(3):745-756. doi: 10.1007/s11999-016-4810-7.
- Abdelmonem IM, Azmy SI, El Masry AM, El Ghazawy AK, Kotb AS, Bassiony AA. Cemented long versus standard femoral stem in proximal femoral metastasis: a noninferiority single-blinded quasi-randomized clinical trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2977-2985. doi: 10.1007/s00068-021-01875-x. Epub 2022 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
研究の公開後、データが共有される期間に制限はありません
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
股関節形成術における大腿骨幹の臨床試験
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Ottawa Hospital Research InstituteJohnson & Johnson完了