Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długość trzpienia kości udowej w artroplastyce wykonanej u pacjentów ze zmianami przerzutowymi w proksymalnej części kości udowej

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ibrahim Mahmoud Abdelmonem, Ain Shams University

Cementowana długa i standardowa endoprotezoplastyka trzpienia kości udowej w przypadku przerzutów proksymalnego odcinka kości udowej

Przerzuty do bliższego końca kości udowej są częstą przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z rakiem Postawiono hipotezę, że cała kość udowa za pomocą długiego gwoździa lub długiego trzpienia udowego zapobiega przyszłym złamaniom. Uważamy jednak, że długi trzpień nie zawsze jest konieczny i nie zmniejszy częstości powikłań. to zwiększona częstość powikłań w tej kategorii pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przerzuty do kości są trzecim najczęstszym miejscem przerzutów raka po płucach i wątrobie, prawie u wszystkich pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego będą występowały przerzuty do kości. A około 90% pacjentów umierających na raka piersi ma przerzuty do kości.

Najczęstszym miejscem przerzutów nowotworu do kości długich jest bliższa część kości udowej, zwłaszcza okolica międzykrętarzowa i szyjka kości udowej, co przyczynia się do wzrostu częstości zagrażających i patologicznych złamań tej lokalizacji(8). Niedawne postępy w leczeniu raka zwiększyły długość życia pacjentów, a w konsekwencji wzrost zachorowalności na chorobę przerzutową i zwiększoną liczbę pacjentów żyjących dłużej z tą chorobą.

Do tej pory trzpień długi kości udowej jest najczęściej stosowany w przypadkach patologicznych i zagrażających złamań bliższego końca kości udowej. Uważa się, że jego użycie zwiększa stabilność i zapobiegawczo chroni całą kość udową przed nowo powstałymi dystalnymi uszkodzeniami. Jednak długie trzpienie mają dłuższy czas operacyjny, więcej powikłań sercowo-płucnych i są bardziej wymagające technicznie w porównaniu ze standardową alloplastyką trzpieni kości udowej.(5) Niedawne retrospektywne badanie przeprowadzone przez Xinga i wsp. wykazało porównywalne wyniki pomiędzy trzpieniami standardowymi, średnimi i długimi i wykazało, że rutynowe stosowanie długich trzpieni jest nieuzasadnione. awaria sprzętu bez przypadków śródoperacyjnych powikłań sercowo-płucnych, jednak zalecili większe badania porównawcze z rygorystycznymi metodami w celu zbadania wyników czynnościowych i powikłań długich trzpieni kości udowej w zmianach przerzutowych w proksymalnej części kości udowej.

W obliczu potencjalnych korzyści w tej populacji pacjentów, celem tego badania jest zbadanie zastosowania trzpieni udowych o standardowej długości i jego wyników w porównaniu z długimi trzpieniami udowymi w przerzutach do bliższej części kości udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Abbasid
      • Cairo, Abbasid, Egipt
        • AinShams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologiczne lub grożące patologiczne złamanie przezkrętarzowe lub szyjki kości udowej, niezależnie od obecności przerzutów w dalszej części kości udowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia endoprotezoplastyka po tej samej stronie. złamania lub uszkodzenia obejmujące obszar podkrętarzowy Złamanie patologiczne spowodowane chorobą metaboliczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowy trzpień kości udowej
endoprotezoplastyka trzpienia standardowej długości stosowana u pacjentów z przerzutami do bliższej części kości udowej, zagrażającymi lub patologicznymi złamaniami
stosując dostęp boczny do biodra porównamy wpływ długości trzpienia kości udowej na wyniki onkologiczne i czynnościowe chorych z przerzutami do bliższej części kości udowej.biodro alloplastyka to zabieg chirurgiczny polegający na zmianie głowy kości udowej (kuli) z wymianą lub bez wymiany powierzchni stawowej panewki ( panewki ) i zastąpieniu jej metalową głową opartą na trzpieniu pokrytą cementem w celu umocowania jej do kości kość udowa.
Inne nazwy:
  • endoprotezoplastyka cementowa stawu biodrowego, endoprotezoplastyka stawu biodrowego
Aktywny komparator: długi trzon kości udowej
alloplastyka długiego trzpienia kości udowej stosowana u pacjentów z przerzutami do bliższej części kości udowej, zagrażającymi lub patologicznymi złamaniami
stosując dostęp boczny do biodra porównamy wpływ długości trzpienia kości udowej na wyniki onkologiczne i czynnościowe chorych z przerzutami do bliższej części kości udowej.biodro alloplastyka to zabieg chirurgiczny polegający na zmianie głowy kości udowej (kuli) z wymianą lub bez wymiany powierzchni stawowej panewki ( panewki ) i zastąpieniu jej metalową głową opartą na trzpieniu pokrytą cementem w celu umocowania jej do kości kość udowa.
Inne nazwy:
  • endoprotezoplastyka cementowa stawu biodrowego, endoprotezoplastyka stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MSTS
Ramy czasowe: Specyficzne dla implantów różnice w pooperacyjnych wynikach funkcjonalnych zostaną określone i porównane w całym okresie badania w różnych punktach czasowych (przed operacją, po operacji po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i jednym roku)
System oceny Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) jest specyficznym dla choroby narzędziem do określania zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów z mięsakiem kończyn
Specyficzne dla implantów różnice w pooperacyjnych wynikach funkcjonalnych zostaną określone i porównane w całym okresie badania w różnych punktach czasowych (przed operacją, po operacji po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i jednym roku)
przetrwanie
Ramy czasowe: Specyficzne dla implantów różnice w przeżywalności zostaną określone i porównane w całym okresie badania w różnych punktach czasowych (przed operacją, po operacji po miesiącu, sześciu miesiącach i roku)
mediana i średni czas przeżycia pacjentów
Specyficzne dla implantów różnice w przeżywalności zostaną określone i porównane w całym okresie badania w różnych punktach czasowych (przed operacją, po operacji po miesiącu, sześciu miesiącach i roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: poprawa bólu w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym
VAS jako środek łagodzący ból
poprawa bólu w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym
Skala Stanu Sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: ECOG specyficzny dla implantu jako miara poziomu funkcjonalności pacjenta w porównaniu z różnymi punktami czasowymi (przed operacją, miesiąc, sześć miesięcy i rok po operacji)
jest prostą miarą stanu funkcjonalnego. Posiada punkty od 0 do 5
ECOG specyficzny dla implantu jako miara poziomu funkcjonalności pacjenta w porównaniu z różnymi punktami czasowymi (przed operacją, miesiąc, sześć miesięcy i rok po operacji)
komplikacje
Ramy czasowe: zostaną zgłoszone podczas rocznego okresu obserwacji
infekcja pooperacyjna (powierzchowna lub głęboka), zwichnięcie
zostaną zgłoszone podczas rocznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD 277/ 2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu badania brak limitu czasu udostępniania danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na trzpień kości udowej w endoprotezoplastyce stawu biodrowego

  • Hip Innovation Technology
    Rekrutacyjny
    Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Jałowa martwica stawu biodrowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów | Urazowa artropatia-biodro
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj