- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04660591
Długość trzpienia kości udowej w artroplastyce wykonanej u pacjentów ze zmianami przerzutowymi w proksymalnej części kości udowej
Cementowana długa i standardowa endoprotezoplastyka trzpienia kości udowej w przypadku przerzutów proksymalnego odcinka kości udowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerzuty do kości są trzecim najczęstszym miejscem przerzutów raka po płucach i wątrobie, prawie u wszystkich pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego będą występowały przerzuty do kości. A około 90% pacjentów umierających na raka piersi ma przerzuty do kości.
Najczęstszym miejscem przerzutów nowotworu do kości długich jest bliższa część kości udowej, zwłaszcza okolica międzykrętarzowa i szyjka kości udowej, co przyczynia się do wzrostu częstości zagrażających i patologicznych złamań tej lokalizacji(8). Niedawne postępy w leczeniu raka zwiększyły długość życia pacjentów, a w konsekwencji wzrost zachorowalności na chorobę przerzutową i zwiększoną liczbę pacjentów żyjących dłużej z tą chorobą.
Do tej pory trzpień długi kości udowej jest najczęściej stosowany w przypadkach patologicznych i zagrażających złamań bliższego końca kości udowej. Uważa się, że jego użycie zwiększa stabilność i zapobiegawczo chroni całą kość udową przed nowo powstałymi dystalnymi uszkodzeniami. Jednak długie trzpienie mają dłuższy czas operacyjny, więcej powikłań sercowo-płucnych i są bardziej wymagające technicznie w porównaniu ze standardową alloplastyką trzpieni kości udowej.(5) Niedawne retrospektywne badanie przeprowadzone przez Xinga i wsp. wykazało porównywalne wyniki pomiędzy trzpieniami standardowymi, średnimi i długimi i wykazało, że rutynowe stosowanie długich trzpieni jest nieuzasadnione. awaria sprzętu bez przypadków śródoperacyjnych powikłań sercowo-płucnych, jednak zalecili większe badania porównawcze z rygorystycznymi metodami w celu zbadania wyników czynnościowych i powikłań długich trzpieni kości udowej w zmianach przerzutowych w proksymalnej części kości udowej.
W obliczu potencjalnych korzyści w tej populacji pacjentów, celem tego badania jest zbadanie zastosowania trzpieni udowych o standardowej długości i jego wyników w porównaniu z długimi trzpieniami udowymi w przerzutach do bliższej części kości udowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasid
-
Cairo, Abbasid, Egipt
- AinShams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patologiczne lub grożące patologiczne złamanie przezkrętarzowe lub szyjki kości udowej, niezależnie od obecności przerzutów w dalszej części kości udowej.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia endoprotezoplastyka po tej samej stronie. złamania lub uszkodzenia obejmujące obszar podkrętarzowy Złamanie patologiczne spowodowane chorobą metaboliczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowy trzpień kości udowej
endoprotezoplastyka trzpienia standardowej długości stosowana u pacjentów z przerzutami do bliższej części kości udowej, zagrażającymi lub patologicznymi złamaniami
|
stosując dostęp boczny do biodra porównamy wpływ długości trzpienia kości udowej na wyniki onkologiczne i czynnościowe chorych z przerzutami do bliższej części kości udowej.biodro
alloplastyka to zabieg chirurgiczny polegający na zmianie głowy kości udowej (kuli) z wymianą lub bez wymiany powierzchni stawowej panewki ( panewki ) i zastąpieniu jej metalową głową opartą na trzpieniu pokrytą cementem w celu umocowania jej do kości kość udowa.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: długi trzon kości udowej
alloplastyka długiego trzpienia kości udowej stosowana u pacjentów z przerzutami do bliższej części kości udowej, zagrażającymi lub patologicznymi złamaniami
|
stosując dostęp boczny do biodra porównamy wpływ długości trzpienia kości udowej na wyniki onkologiczne i czynnościowe chorych z przerzutami do bliższej części kości udowej.biodro
alloplastyka to zabieg chirurgiczny polegający na zmianie głowy kości udowej (kuli) z wymianą lub bez wymiany powierzchni stawowej panewki ( panewki ) i zastąpieniu jej metalową głową opartą na trzpieniu pokrytą cementem w celu umocowania jej do kości kość udowa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik MSTS
Ramy czasowe: Specyficzne dla implantów różnice w pooperacyjnych wynikach funkcjonalnych zostaną określone i porównane w całym okresie badania w różnych punktach czasowych (przed operacją, po operacji po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i jednym roku)
|
System oceny Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) jest specyficznym dla choroby narzędziem do określania zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów z mięsakiem kończyn
|
Specyficzne dla implantów różnice w pooperacyjnych wynikach funkcjonalnych zostaną określone i porównane w całym okresie badania w różnych punktach czasowych (przed operacją, po operacji po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i jednym roku)
|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: Specyficzne dla implantów różnice w przeżywalności zostaną określone i porównane w całym okresie badania w różnych punktach czasowych (przed operacją, po operacji po miesiącu, sześciu miesiącach i roku)
|
mediana i średni czas przeżycia pacjentów
|
Specyficzne dla implantów różnice w przeżywalności zostaną określone i porównane w całym okresie badania w różnych punktach czasowych (przed operacją, po operacji po miesiącu, sześciu miesiącach i roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: poprawa bólu w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym
|
VAS jako środek łagodzący ból
|
poprawa bólu w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym
|
|
Skala Stanu Sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: ECOG specyficzny dla implantu jako miara poziomu funkcjonalności pacjenta w porównaniu z różnymi punktami czasowymi (przed operacją, miesiąc, sześć miesięcy i rok po operacji)
|
jest prostą miarą stanu funkcjonalnego.
Posiada punkty od 0 do 5
|
ECOG specyficzny dla implantu jako miara poziomu funkcjonalności pacjenta w porównaniu z różnymi punktami czasowymi (przed operacją, miesiąc, sześć miesięcy i rok po operacji)
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: zostaną zgłoszone podczas rocznego okresu obserwacji
|
infekcja pooperacyjna (powierzchowna lub głęboka), zwichnięcie
|
zostaną zgłoszone podczas rocznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coleman RE. Clinical features of metastatic bone disease and risk of skeletal morbidity. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6243s-6249s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0931.
- Schneiderbauer MM, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS, Sim FH, Scully SP. Patient survival after hip arthroplasty for metastatic disease of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1684-9. doi: 10.2106/00004623-200408000-00011.
- Tsuda Y, Yasunaga H, Horiguchi H, Fushimi K, Kawano H, Tanaka S. Complications and Postoperative Mortality Rate After Surgery for Pathological Femur Fracture Related to Bone Metastasis: Analysis of a Nationwide Database. Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):801-10. doi: 10.1245/s10434-015-4881-9. Epub 2015 Oct 5.
- Xing Z, Moon BS, Satcher RL, Lin PP, Lewis VO. A long femoral stem is not always required in hip arthroplasty for patients with proximal femur metastases. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1622-7. doi: 10.1007/s11999-013-2790-4. Epub 2013 Jan 30.
- Peterson JR, Decilveo AP, O'Connor IT, Golub I, Wittig JC. What Are the Functional Results and Complications With Long Stem Hemiarthroplasty in Patients With Metastases to the Proximal Femur? Clin Orthop Relat Res. 2017 Mar;475(3):745-756. doi: 10.1007/s11999-016-4810-7.
- Abdelmonem IM, Azmy SI, El Masry AM, El Ghazawy AK, Kotb AS, Bassiony AA. Cemented long versus standard femoral stem in proximal femoral metastasis: a noninferiority single-blinded quasi-randomized clinical trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2977-2985. doi: 10.1007/s00068-021-01875-x. Epub 2022 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD 277/ 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na trzpień kości udowej w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
-
Hip Innovation TechnologyRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Jałowa martwica stawu biodrowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów | Urazowa artropatia-biodroStany Zjednoczone