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股骨近端转移性病变患者关节置换术中股骨柄的长度

2021年7月19日 更新者:Ibrahim Mahmoud Abdelmonem、Ain Shams University

骨水泥长股骨柄与标准股骨柄关节置换术治疗股骨近端转移灶

股骨近端转移性疾病是癌症患者发病率和死亡率的常见原因。保护 假设使用长钉或长股骨柄的整个股骨可以防止未来骨折。但是我们认为长柄并不总是必要的,也不会降低并发症发生率。注意 它增加了这种高风险患者类别的并发症发生率。

研究概览

详细说明

骨转移是仅次于肺和肝的第三大癌症转移部位,几乎所有转移性前列腺癌患者都会发生骨转移。 而大约90%死于乳腺癌的患者都有骨骼转移。

癌症转移到长骨的最常见部位是股骨近端,尤其是转子间区域和股骨颈,导致该部位即将发生和病理性骨折的发生率增加。 (8) 癌症治疗的最新进展延长了患者的寿命,随之而来的是转移性疾病的发病率增加,并且在这种情况下存活时间更长的患者人数也有所增加。

迄今为止,长股骨柄最常用于病理性和即将发生的近端股骨骨折。 它的使用被认为可以增加稳定性并预防性地保护整个股骨免受新发展的远端损伤。 然而,与标准股骨柄关节置换术相比,长柄具有更长的手术时间、更多的心肺并发症和更高的技术要求。 (5) Xing 等人最近的回顾性研究报告了标准、中型和长股骨柄之间的可比较结果,并得出结论认为常规使用长股骨柄是不合理的。Joel 等人最近的另一份报告调查了在 22 个肢体中使用长股骨股骨柄,他们报告没有硬件故障,没有术中心肺并发症,但他们建议进行更大规模的比较试验,采用严格的方法来研究长股骨柄在近端股骨转移灶中的功能结果和并发症。

面对这一患者群体的潜在优势,本研究的目的是调查标准长度股骨柄的使用及其与长股骨柄在股骨近端转移瘤中的比较结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Abbasid
      • Cairo、Abbasid、埃及
        • Ainshams university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 病理性或即将发生的病理性股骨转子旁骨折或股骨颈骨折,无论是否存在股骨远端转移。

排除标准:

  • 先前在同一侧进行过关节置换术。 涉及粗隆下区域的骨折或病变 代谢性疾病引起的病理性骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准股骨柄
标准长度股骨柄置换术适用于股骨近端转移瘤即将发生或病理性骨折患者
使用髋关节外侧入路,我们将比较股骨柄长度对股骨近端转移瘤患者的肿瘤学和功能结果的影响。 关节成形术是一种外科手术,涉及更换股骨头(球),更换或不更换髋臼的关节面(窝)。并用基于覆盖有水泥的杆的金属头代替它以将其固定到股骨的骨头。
其他名称:
  • 骨水泥型髋关节置换术
有源比较器:长股骨柄
股骨近端转移瘤即将发生或病理性骨折患者的长股骨柄关节置换术
使用髋关节外侧入路,我们将比较股骨柄长度对股骨近端转移瘤患者的肿瘤学和功能结果的影响。 关节成形术是一种外科手术,涉及更换股骨头(球),更换或不更换髋臼的关节面(窝)。并用基于覆盖有水泥的杆的金属头代替它以将其固定到股骨的骨头。
其他名称:
  • 骨水泥型髋关节置换术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MSTS分数
大体时间:将在整个研究期间的不同时间点(术前、术后一个月、六个月和一年)确定和比较种植体特定的术后功能结果差异
肌肉骨骼肿瘤协会 (MSTS) 评分系统是一种针对特定疾病的工具,用于确定肢体肉瘤患者的身心健康状况
将在整个研究期间的不同时间点(术前、术后一个月、六个月和一年)确定和比较种植体特定的术后功能结果差异
生存
大体时间:将在整个研究期间的不同时间点(术前、术后一个月、六个月和一年)确定和比较种植体特异性的生存差异
中位和平均患者生存期
将在整个研究期间的不同时间点(术前、术后一个月、六个月和一年)确定和比较种植体特异性的生存差异

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分
大体时间:与术前相比疼痛有所改善
VAS 作为缓解疼痛的措施
与术前相比疼痛有所改善
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态量表
大体时间:在不同时间点(术前、一个月、六个月和术后一年)比较植入物特定 ECOG 作为衡量患者功能水平的指标
是衡量功能状态的简单方法。 它的分数范围从 0 到 5
在不同时间点(术前、一个月、六个月和术后一年)比较植入物特定 ECOG 作为衡量患者功能水平的指标
并发症
大体时间:将在一年的跟进中报告
术后感染(浅表或深部)、脱位
将在一年的跟进中报告

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月8日

首次发布 (实际的)

2020年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMASU MD 277/ 2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

发表研究后,数据共享的时长没有限制

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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