Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длина бедренного стержня при эндопротезировании у пациентов с метастатическим поражением проксимального отдела бедренной кости

19 июля 2021 г. обновлено: Ibrahim Mahmoud Abdelmonem, Ain Shams University

Цементированная длинная артропластика бедренного стержня по сравнению со стандартной при метастазах в проксимальном отделе бедренной кости

Метастатическое поражение проксимального отдела бедренной кости является частой причиной заболеваемости и смертности у онкологических больных. предполагалось, что вся бедренная кость с использованием длинного гвоздя или длинного бедренного стержня предотвратит будущие переломы. Однако мы считаем, что длинный стержень не всегда необходим и не снизит частоту осложнений. это повышенный уровень осложнений в этой категории пациентов с высоким риском.

Обзор исследования

Подробное описание

Скелетные метастазы являются третьим наиболее распространенным местом метастазирования рака после легких и печени, почти у всех пациентов с метастатическим раком предстательной железы будут метастазы в кости. И около 90% пациентов, умирающих от рака молочной железы, имеют метастазы в скелет.

Наиболее частым местом метастазирования рака в длинные кости является проксимальный отдел бедренной кости, особенно в межвертельную область и шейку бедра, что способствует увеличению частоты угрожающих и патологических переломов в этой области (8). Недавние достижения в лечении рака увеличили продолжительность жизни пациентов с последующим увеличением заболеваемости метастатическим заболеванием и увеличением числа пациентов, живущих дольше с этим заболеванием.

На сегодняшний день длинный бедренный стержень чаще всего используется при патологических и угрожающих переломах проксимального отдела бедренной кости. Считается, что его использование повышает стабильность и профилактически защищает всю бедренную кость от вновь развившихся дистальных поражений. Тем не менее, длинные ножки имеют больше времени операции, больше сердечно-легочных осложнений и более технически сложны по сравнению со стандартной артропластикой бедренных ножек (5). Недавнее ретроспективное исследование, проведенное Xing et al., сообщило о сравнимых результатах между стандартными, средними и длинными ножками и пришло к выводу, что рутинное использование длинных ножек не оправдано. отказ оборудования без случаев интраоперационных сердечно-легочных осложнений, однако они рекомендовали более крупные сравнительные испытания с использованием строгих методов для изучения функциональных результатов и осложнений длинных бедренных стеблей при метастатических поражениях проксимального отдела бедренной кости.

Перед лицом потенциальных преимуществ в этой популяции пациентов цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить использование бедренных ножек стандартной длины и его результаты по сравнению с длинными бедренными ножками при метастазах в проксимальном отделе бедренной кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Abbasid
      • Cairo, Abbasid, Египет
        • Ainshams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • патологический или угрожающий патологический чрезвертельный перелом или перелом шейки бедренной кости, независимо от наличия метастазов в дистальном отделе бедренной кости.

Критерий исключения:

  • Предшествующее эндопротезирование на той же стороне. переломы или повреждения подвертельной области Патологический перелом из-за нарушения обмена веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартный бедренный стержень
эндопротезирование бедренной ножкой стандартной длины, применяемое у пациентов с метастазами в проксимальном отделе бедренной кости, приближающимся или патологическим переломом
используя латеральный доступ к бедру, мы сравним влияние длины ножки бедра на онкологические и функциональные исходы у пациентов с метастазами в проксимальном отделе бедра. эндопротезирование — это хирургическая процедура, включающая замену головки бедренной кости (шарика) с заменой или без замены суставной поверхности вертлужной впадины (гнезда) и заменой ее металлической головкой на основе ножки, покрытой цементом, для фиксации ее к вертлужной впадине. кость бедренной кости.
Другие имена:
  • цементное эндопротезирование тазобедренного сустава, замена тазобедренного сустава
Активный компаратор: длинный бедренный стержень
артропластика длинного бедренного стержня применяется у пациентов с метастазами в проксимальном отделе бедренной кости, угрожающими или патологическими переломами
используя латеральный доступ к бедру, мы сравним влияние длины ножки бедра на онкологические и функциональные исходы у пациентов с метастазами в проксимальном отделе бедра. эндопротезирование — это хирургическая процедура, включающая замену головки бедренной кости (шарика) с заменой или без замены суставной поверхности вертлужной впадины (гнезда) и заменой ее металлической головкой на основе ножки, покрытой цементом, для фиксации ее к вертлужной впадине. кость бедренной кости.
Другие имена:
  • цементное эндопротезирование тазобедренного сустава, замена тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка MSTS
Временное ограничение: Специфические для имплантата различия в послеоперационных функциональных результатах будут определены и сравнены на протяжении всего периода исследования в разные моменты времени (до операции, после операции через один месяц, шесть месяцев и один год).
Система оценки Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) — это инструмент для определения физического и психического здоровья пациентов с саркомой конечностей.
Специфические для имплантата различия в послеоперационных функциональных результатах будут определены и сравнены на протяжении всего периода исследования в разные моменты времени (до операции, после операции через один месяц, шесть месяцев и один год).
выживание
Временное ограничение: Различия в выживаемости имплантатов будут определяться и сравниваться на протяжении всего периода исследования в разные моменты времени (до операции, после операции через один месяц, шесть месяцев и один год).
медиана и средняя выживаемость пациентов
Различия в выживаемости имплантатов будут определяться и сравниваться на протяжении всего периода исследования в разные моменты времени (до операции, после операции через один месяц, шесть месяцев и один год).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: уменьшение боли по сравнению с дооперационным состоянием
ВАШ как средство обезболивания
уменьшение боли по сравнению с дооперационным состоянием
Шкала эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: ECOG, специфичная для имплантата, как мера функционального уровня пациента по сравнению с различными временными точками (до операции, через один месяц, через шесть месяцев и через год после операции).
является простой мерой функционального состояния. Имеет баллы от 0 до 5
ECOG, специфичная для имплантата, как мера функционального уровня пациента по сравнению с различными временными точками (до операции, через один месяц, через шесть месяцев и через год после операции).
осложнения
Временное ограничение: будет сообщено в течение одного года наблюдения
послеоперационная инфекция (поверхностная или глубокая), вывих
будет сообщено в течение одного года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MD 277/ 2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

после публикации исследования нет ограничений в отношении того, как долго данные будут передаваться

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артропластика

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Активный, не рекрутирующий
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка Arthroplasty
    Нидерланды, Соединенное Королевство
Подписаться