- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04660591
Длина бедренного стержня при эндопротезировании у пациентов с метастатическим поражением проксимального отдела бедренной кости
Цементированная длинная артропластика бедренного стержня по сравнению со стандартной при метастазах в проксимальном отделе бедренной кости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скелетные метастазы являются третьим наиболее распространенным местом метастазирования рака после легких и печени, почти у всех пациентов с метастатическим раком предстательной железы будут метастазы в кости. И около 90% пациентов, умирающих от рака молочной железы, имеют метастазы в скелет.
Наиболее частым местом метастазирования рака в длинные кости является проксимальный отдел бедренной кости, особенно в межвертельную область и шейку бедра, что способствует увеличению частоты угрожающих и патологических переломов в этой области (8). Недавние достижения в лечении рака увеличили продолжительность жизни пациентов с последующим увеличением заболеваемости метастатическим заболеванием и увеличением числа пациентов, живущих дольше с этим заболеванием.
На сегодняшний день длинный бедренный стержень чаще всего используется при патологических и угрожающих переломах проксимального отдела бедренной кости. Считается, что его использование повышает стабильность и профилактически защищает всю бедренную кость от вновь развившихся дистальных поражений. Тем не менее, длинные ножки имеют больше времени операции, больше сердечно-легочных осложнений и более технически сложны по сравнению со стандартной артропластикой бедренных ножек (5). Недавнее ретроспективное исследование, проведенное Xing et al., сообщило о сравнимых результатах между стандартными, средними и длинными ножками и пришло к выводу, что рутинное использование длинных ножек не оправдано. отказ оборудования без случаев интраоперационных сердечно-легочных осложнений, однако они рекомендовали более крупные сравнительные испытания с использованием строгих методов для изучения функциональных результатов и осложнений длинных бедренных стеблей при метастатических поражениях проксимального отдела бедренной кости.
Перед лицом потенциальных преимуществ в этой популяции пациентов цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить использование бедренных ножек стандартной длины и его результаты по сравнению с длинными бедренными ножками при метастазах в проксимальном отделе бедренной кости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Abbasid
-
Cairo, Abbasid, Египет
- Ainshams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- патологический или угрожающий патологический чрезвертельный перелом или перелом шейки бедренной кости, независимо от наличия метастазов в дистальном отделе бедренной кости.
Критерий исключения:
- Предшествующее эндопротезирование на той же стороне. переломы или повреждения подвертельной области Патологический перелом из-за нарушения обмена веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартный бедренный стержень
эндопротезирование бедренной ножкой стандартной длины, применяемое у пациентов с метастазами в проксимальном отделе бедренной кости, приближающимся или патологическим переломом
|
используя латеральный доступ к бедру, мы сравним влияние длины ножки бедра на онкологические и функциональные исходы у пациентов с метастазами в проксимальном отделе бедра.
эндопротезирование — это хирургическая процедура, включающая замену головки бедренной кости (шарика) с заменой или без замены суставной поверхности вертлужной впадины (гнезда) и заменой ее металлической головкой на основе ножки, покрытой цементом, для фиксации ее к вертлужной впадине. кость бедренной кости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: длинный бедренный стержень
артропластика длинного бедренного стержня применяется у пациентов с метастазами в проксимальном отделе бедренной кости, угрожающими или патологическими переломами
|
используя латеральный доступ к бедру, мы сравним влияние длины ножки бедра на онкологические и функциональные исходы у пациентов с метастазами в проксимальном отделе бедра.
эндопротезирование — это хирургическая процедура, включающая замену головки бедренной кости (шарика) с заменой или без замены суставной поверхности вертлужной впадины (гнезда) и заменой ее металлической головкой на основе ножки, покрытой цементом, для фиксации ее к вертлужной впадине. кость бедренной кости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка MSTS
Временное ограничение: Специфические для имплантата различия в послеоперационных функциональных результатах будут определены и сравнены на протяжении всего периода исследования в разные моменты времени (до операции, после операции через один месяц, шесть месяцев и один год).
|
Система оценки Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) — это инструмент для определения физического и психического здоровья пациентов с саркомой конечностей.
|
Специфические для имплантата различия в послеоперационных функциональных результатах будут определены и сравнены на протяжении всего периода исследования в разные моменты времени (до операции, после операции через один месяц, шесть месяцев и один год).
|
|
выживание
Временное ограничение: Различия в выживаемости имплантатов будут определяться и сравниваться на протяжении всего периода исследования в разные моменты времени (до операции, после операции через один месяц, шесть месяцев и один год).
|
медиана и средняя выживаемость пациентов
|
Различия в выживаемости имплантатов будут определяться и сравниваться на протяжении всего периода исследования в разные моменты времени (до операции, после операции через один месяц, шесть месяцев и один год).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: уменьшение боли по сравнению с дооперационным состоянием
|
ВАШ как средство обезболивания
|
уменьшение боли по сравнению с дооперационным состоянием
|
|
Шкала эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: ECOG, специфичная для имплантата, как мера функционального уровня пациента по сравнению с различными временными точками (до операции, через один месяц, через шесть месяцев и через год после операции).
|
является простой мерой функционального состояния.
Имеет баллы от 0 до 5
|
ECOG, специфичная для имплантата, как мера функционального уровня пациента по сравнению с различными временными точками (до операции, через один месяц, через шесть месяцев и через год после операции).
|
|
осложнения
Временное ограничение: будет сообщено в течение одного года наблюдения
|
послеоперационная инфекция (поверхностная или глубокая), вывих
|
будет сообщено в течение одного года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coleman RE. Clinical features of metastatic bone disease and risk of skeletal morbidity. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6243s-6249s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0931.
- Schneiderbauer MM, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS, Sim FH, Scully SP. Patient survival after hip arthroplasty for metastatic disease of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1684-9. doi: 10.2106/00004623-200408000-00011.
- Tsuda Y, Yasunaga H, Horiguchi H, Fushimi K, Kawano H, Tanaka S. Complications and Postoperative Mortality Rate After Surgery for Pathological Femur Fracture Related to Bone Metastasis: Analysis of a Nationwide Database. Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):801-10. doi: 10.1245/s10434-015-4881-9. Epub 2015 Oct 5.
- Xing Z, Moon BS, Satcher RL, Lin PP, Lewis VO. A long femoral stem is not always required in hip arthroplasty for patients with proximal femur metastases. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1622-7. doi: 10.1007/s11999-013-2790-4. Epub 2013 Jan 30.
- Peterson JR, Decilveo AP, O'Connor IT, Golub I, Wittig JC. What Are the Functional Results and Complications With Long Stem Hemiarthroplasty in Patients With Metastases to the Proximal Femur? Clin Orthop Relat Res. 2017 Mar;475(3):745-756. doi: 10.1007/s11999-016-4810-7.
- Abdelmonem IM, Azmy SI, El Masry AM, El Ghazawy AK, Kotb AS, Bassiony AA. Cemented long versus standard femoral stem in proximal femoral metastasis: a noninferiority single-blinded quasi-randomized clinical trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2977-2985. doi: 10.1007/s00068-021-01875-x. Epub 2022 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 277/ 2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артропластика
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство