Lunghezza dello stelo femorale nell'artroplastica eseguita per pazienti con lesione metastatica femorale prossimale
19 luglio 2021 aggiornato da: Ibrahim Mahmoud Abdelmonem, Ain Shams University
Artroplastica con stelo femorale lungo vs. standard cementato per metastasi femorali prossimali
La malattia metastatica del femore prossimale è una causa comune di morbilità e mortalità nei pazienti oncologici
l'intero femore utilizzando un'unghia lunga o uno stelo femorale lungo è stato ipotizzato per prevenire future fratture. Tuttavia, riteniamo che uno stelo lungo non sia sempre necessario e non ridurrà il tasso di complicanze.
è un aumento del tasso di complicanze in questa categoria di pazienti ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metastasi scheletrica è il terzo sito più comune di metastasi del cancro dopo i polmoni e il fegato, quasi tutti i pazienti con carcinoma prostatico metastatico avranno metastasi ossee. E circa il 90% dei pazienti che muoiono di cancro al seno ha metastasi scheletriche.
Il sito più comune in cui il cancro metastatizza alle ossa lunghe è il femore prossimale, specialmente nella regione intertrocanterica e nel collo femorale, contribuendo ad aumentare l'incidenza di fratture imminenti e patologiche di questo sito.(8) I recenti progressi nel trattamento del cancro hanno aumentato la longevità dei pazienti, con conseguente aumento della morbilità della malattia metastatica e aumento del numero di pazienti che vivono più a lungo con questa condizione.
Ad oggi, lo stelo femorale lungo è più frequentemente utilizzato nei casi di fratture femorali prossimali patologiche e imminenti. Si ritiene che il suo utilizzo aggiunga maggiore stabilità e protegga profilatticamente l'intero femore dalle lesioni distali di recente sviluppo. Tuttavia, gli steli lunghi hanno più tempo operatorio, più complicanze cardiopolmonari e sono tecnicamente più impegnativi rispetto all'artroplastica standard degli steli femorali.(5) Un recente studio retrospettivo di Xing et al ha riportato risultati comparabili tra steli standard, medi e lunghi e ha concluso che l'uso routinario di steli lunghi è ingiustificato. fallimento dell'hardware senza casi di complicanze cardiopolmonari intraoperatorie, tuttavia hanno raccomandato studi comparativi più ampi con metodi rigorosi per studiare gli esiti funzionali e le complicanze degli steli femorali lunghi nelle lesioni metastatiche femorali prossimali.
Di fronte ai potenziali vantaggi in questa popolazione di pazienti, l'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'uso di steli femorali di lunghezza standard e i suoi risultati rispetto agli steli femorali lunghi nelle metastasi femorali prossimali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Abbasid
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Cairo, Abbasid, Egitto
- AinShams University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura pertrocanterica o del collo del femore patologica o imminente, indipendentemente dalla presenza di metastasi femorali distali.
Criteri di esclusione:
- Precedente artroplastica nello stesso lato. fratture o lesioni che interessano la regione sottotrocanterica Frattura patologica dovuta a malattia metabolica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: stelo femorale standard
artroplastica di stelo femorale di lunghezza standard applicata a pazienti con metastasi prossimali del femore, fratture imminenti o patologiche
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utilizzando l'approccio laterale all'anca confronteremo l'effetto della lunghezza dello stelo femorale sugli esiti oncologici e funzionali nei pazienti con metastasi femorali prossimali.anca
l'artroplastica è una procedura chirurgica che consiste nel cambiare la testa del femore (la sfera) con o senza sostituire la superficie articolare dell'acetabolo (l'invasatura). osso del femore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: stelo femorale lungo
artroplastica di stelo femorale lungo applicata a pazienti con metastasi prossimali del femore sia imminente che frattura patologica
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utilizzando l'approccio laterale all'anca confronteremo l'effetto della lunghezza dello stelo femorale sugli esiti oncologici e funzionali nei pazienti con metastasi femorali prossimali.anca
l'artroplastica è una procedura chirurgica che consiste nel cambiare la testa del femore (la sfera) con o senza sostituire la superficie articolare dell'acetabolo (l'invasatura). osso del femore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio MSTS
Lasso di tempo: Le differenze specifiche dell'impianto nei risultati funzionali postoperatori saranno determinate e confrontate durante il periodo di studio in diversi momenti (preoperatorio, postoperatorio a un mese, sei mesi e un anno)
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Il sistema di punteggio della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) è uno strumento specifico per la malattia per determinare la salute fisica e mentale dei pazienti con sarcoma delle estremità
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Le differenze specifiche dell'impianto nei risultati funzionali postoperatori saranno determinate e confrontate durante il periodo di studio in diversi momenti (preoperatorio, postoperatorio a un mese, sei mesi e un anno)
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sopravvivenza
Lasso di tempo: Le differenze specifiche dell'impianto nella sopravvivenza saranno determinate e confrontate durante il periodo di studio in diversi momenti temporali (preoperatorio, postoperatorio a un mese, sei mesi e un anno)
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sopravvivenza mediana e media del paziente
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Le differenze specifiche dell'impianto nella sopravvivenza saranno determinate e confrontate durante il periodo di studio in diversi momenti temporali (preoperatorio, postoperatorio a un mese, sei mesi e un anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: miglioramento del dolore rispetto allo stato preoperatorio
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VAS come misura per alleviare il dolore
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miglioramento del dolore rispetto allo stato preoperatorio
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la Scala del Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: ECOG specifico dell'impianto come misura del livello funzionale del paziente rispetto a diversi momenti temporali (preoperatorio, un mese, sei mesi e un anno dopo l'intervento)
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è una semplice misura dello stato funzionale.
Ha punteggi che vanno da 0 a 5
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ECOG specifico dell'impianto come misura del livello funzionale del paziente rispetto a diversi momenti temporali (preoperatorio, un mese, sei mesi e un anno dopo l'intervento)
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complicazioni
Lasso di tempo: saranno segnalati durante un anno di follow-up
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infezione postoperatoria (superficiale o profonda), lussazione
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saranno segnalati durante un anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Coleman RE. Clinical features of metastatic bone disease and risk of skeletal morbidity. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6243s-6249s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0931.
- Schneiderbauer MM, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS, Sim FH, Scully SP. Patient survival after hip arthroplasty for metastatic disease of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1684-9. doi: 10.2106/00004623-200408000-00011.
- Tsuda Y, Yasunaga H, Horiguchi H, Fushimi K, Kawano H, Tanaka S. Complications and Postoperative Mortality Rate After Surgery for Pathological Femur Fracture Related to Bone Metastasis: Analysis of a Nationwide Database. Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):801-10. doi: 10.1245/s10434-015-4881-9. Epub 2015 Oct 5.
- Xing Z, Moon BS, Satcher RL, Lin PP, Lewis VO. A long femoral stem is not always required in hip arthroplasty for patients with proximal femur metastases. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1622-7. doi: 10.1007/s11999-013-2790-4. Epub 2013 Jan 30.
- Peterson JR, Decilveo AP, O'Connor IT, Golub I, Wittig JC. What Are the Functional Results and Complications With Long Stem Hemiarthroplasty in Patients With Metastases to the Proximal Femur? Clin Orthop Relat Res. 2017 Mar;475(3):745-756. doi: 10.1007/s11999-016-4810-7.
- Abdelmonem IM, Azmy SI, El Masry AM, El Ghazawy AK, Kotb AS, Bassiony AA. Cemented long versus standard femoral stem in proximal femoral metastasis: a noninferiority single-blinded quasi-randomized clinical trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2977-2985. doi: 10.1007/s00068-021-01875-x. Epub 2022 Feb 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 277/ 2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Periodo di condivisione IPD
dopo la pubblicazione dello studio nessun limite per quanto riguarda la durata della condivisione dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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