- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04660591
Längden på lårbensstammen vid artroplastik för patienter med proximal femoral metastatisk lesion
Cementerad lång kontra standard femoral stamplastik för proximal femoral metastasering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skelettmetastaser är det tredje vanligaste stället för cancermetastaser efter lungor och lever, nästan alla patienter med metastaserad prostatacancer kommer att ha skelettmetastaser. Och cirka 90 % av patienter som dör i bröstcancer har skelettmetastaser.
Den vanligaste platsen dit cancer metastaserar till långa ben är det proximala lårbenet, särskilt till den intertrokantära regionen och lårbenshalsen, vilket bidrar till att öka förekomsten av förestående och patologiska frakturer på detta ställe.(8) De senaste framstegen inom cancerbehandling ökade patienternas livslängd, med efterföljande ökning av sjukligheten av metastaserad sjukdom och ett ökat antal patienter som lever längre med detta tillstånd.
Hittills används lång lårbensstam oftast i fall av patologiska och förestående proximala lårbensfrakturer. Dess användning tros ge mer stabilitet och profylaktiskt skydda hela lårbenet från nyutvecklade distala lesioner. Långa stjälkar har dock längre operationstid, fler hjärt- och lungkomplikationer och är mer tekniskt krävande jämfört med vanlig artroplastik av lårbensstammar.(5) Ny retrospektiv studie av Xing et al rapporterade jämförbara resultat mellan standard, medel och långa stammar och drog slutsatsen att rutinmässig användning av långa stjälkar är omotiverad. En annan nyligen publicerad rapport av Joel et al undersökte användningen av lång lårbensstam i 22 lemmar, de rapporterade nej. hårdvarufel utan fall av intraoperativa kardiopulmonella komplikationer, men de rekommenderade större jämförande försök med rigorösa metoder för att undersöka de funktionella resultaten och komplikationerna av långa femorala stammar i proximala femorala metastaserande lesioner.
Inför de potentiella fördelarna i denna patientpopulation är målet med denna studie att undersöka användningen av lårbensstammar med standardlängd och dess resultat jämfört med långa lårbensstammar vid proximal femoral metastasering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abbasid
-
Cairo, Abbasid, Egypten
- AinShams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologisk eller överhängande patologisk pertrokantär fraktur eller lårbensfraktur i halsen, oavsett förekomsten av distal femurmetastas.
Exklusions kriterier:
- Tidigare artroplastik i samma sida. frakturer eller lesioner som involverar den subtrokantära regionen Patologisk fraktur på grund av metabol sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard lårbensstam
lårbensstamprotes av standardlängd tillämpad på patienter med proximal femoral metastas, antingen överhängande eller patologisk fraktur
|
med hjälp av en lateral approach till höften kommer vi att jämföra effekten av femoral stamlängd på de onkologiska och funktionella resultaten hos patienter med proximal femoral metastas.hip
artroplastik är ett kirurgiskt ingrepp som innebär att man byter lårbenshuvudet (kulan) med eller utan att byta ut den artikulära ytan av acetabulum (socket) och ersätta det med ett metallhuvud baserat på en skaft täckt med cement för att fästa den vid ben i lårbenet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: lång lårbensskaft
lång femoral skaft arthroplasty tillämpas för patienter med proximal femoral metastasering antingen förestående eller patologisk fraktur
|
med hjälp av en lateral approach till höften kommer vi att jämföra effekten av femoral stamlängd på de onkologiska och funktionella resultaten hos patienter med proximal femoral metastas.hip
artroplastik är ett kirurgiskt ingrepp som innebär att man byter lårbenshuvudet (kulan) med eller utan att byta ut den artikulära ytan av acetabulum (socket) och ersätta det med ett metallhuvud baserat på en skaft täckt med cement för att fästa den vid ben i lårbenet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MSTS poäng
Tidsram: Implantatspecifika skillnader i postoperativa funktionella resultat kommer att bestämmas och jämföras under hela studieperioden vid olika tidpunkter (preoperativ, postoperativ efter en månad, sex månader och ett år)
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poängsystem är ett sjukdomsspecifikt instrument för att fastställa den fysiska och mentala hälsan för patienter med extremitetssarkom
|
Implantatspecifika skillnader i postoperativa funktionella resultat kommer att bestämmas och jämföras under hela studieperioden vid olika tidpunkter (preoperativ, postoperativ efter en månad, sex månader och ett år)
|
|
överlevnad
Tidsram: Implantatspecifika skillnader i överlevnad kommer att bestämmas och jämföras under hela studieperioden vid olika tidpunkter (preoperativ, postoperativ efter en månad, sex månader och ett år)
|
median och genomsnittlig patientöverlevnad
|
Implantatspecifika skillnader i överlevnad kommer att bestämmas och jämföras under hela studieperioden vid olika tidpunkter (preoperativ, postoperativ efter en månad, sex månader och ett år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog poäng
Tidsram: förbättring av smärta jämfört med preoperativ status
|
VAS som mått för smärtlindring
|
förbättring av smärta jämfört med preoperativ status
|
|
the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status
Tidsram: implantatspecifik ECOG som ett mått på patientens funktionsnivå jämfört med olika tidpunkter (preoperativ, en månad, sex månader och ett år postoperativ)
|
är ett enkelt mått på funktionell status.
Den har poäng från 0 till 5
|
implantatspecifik ECOG som ett mått på patientens funktionsnivå jämfört med olika tidpunkter (preoperativ, en månad, sex månader och ett år postoperativ)
|
|
komplikationer
Tidsram: kommer att rapporteras under ett års uppföljning
|
postoperativ infektion (ytlig eller djup), luxation
|
kommer att rapporteras under ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coleman RE. Clinical features of metastatic bone disease and risk of skeletal morbidity. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6243s-6249s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0931.
- Schneiderbauer MM, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS, Sim FH, Scully SP. Patient survival after hip arthroplasty for metastatic disease of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1684-9. doi: 10.2106/00004623-200408000-00011.
- Tsuda Y, Yasunaga H, Horiguchi H, Fushimi K, Kawano H, Tanaka S. Complications and Postoperative Mortality Rate After Surgery for Pathological Femur Fracture Related to Bone Metastasis: Analysis of a Nationwide Database. Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):801-10. doi: 10.1245/s10434-015-4881-9. Epub 2015 Oct 5.
- Xing Z, Moon BS, Satcher RL, Lin PP, Lewis VO. A long femoral stem is not always required in hip arthroplasty for patients with proximal femur metastases. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1622-7. doi: 10.1007/s11999-013-2790-4. Epub 2013 Jan 30.
- Peterson JR, Decilveo AP, O'Connor IT, Golub I, Wittig JC. What Are the Functional Results and Complications With Long Stem Hemiarthroplasty in Patients With Metastases to the Proximal Femur? Clin Orthop Relat Res. 2017 Mar;475(3):745-756. doi: 10.1007/s11999-016-4810-7.
- Abdelmonem IM, Azmy SI, El Masry AM, El Ghazawy AK, Kotb AS, Bassiony AA. Cemented long versus standard femoral stem in proximal femoral metastasis: a noninferiority single-blinded quasi-randomized clinical trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2977-2985. doi: 10.1007/s00068-021-01875-x. Epub 2022 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD 277/ 2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .