Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Längden på lårbensstammen vid artroplastik för patienter med proximal femoral metastatisk lesion

19 juli 2021 uppdaterad av: Ibrahim Mahmoud Abdelmonem, Ain Shams University

Cementerad lång kontra standard femoral stamplastik för proximal femoral metastasering

Proximal femoral metastaserande sjukdom är en vanlig orsak till sjuklighet och dödlighet hos cancerpatienter. Hela lårbenet med långa naglar eller långa lårbensskaft ansågs förhindra framtida frakturer. Vi tror dock att långa skaft inte alltid är nödvändigt och kommer inte att minska komplikationsfrekvensen. det är ökad komplikationsfrekvens i denna högriskpatientkategori.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skelettmetastaser är det tredje vanligaste stället för cancermetastaser efter lungor och lever, nästan alla patienter med metastaserad prostatacancer kommer att ha skelettmetastaser. Och cirka 90 % av patienter som dör i bröstcancer har skelettmetastaser.

Den vanligaste platsen dit cancer metastaserar till långa ben är det proximala lårbenet, särskilt till den intertrokantära regionen och lårbenshalsen, vilket bidrar till att öka förekomsten av förestående och patologiska frakturer på detta ställe.(8) De senaste framstegen inom cancerbehandling ökade patienternas livslängd, med efterföljande ökning av sjukligheten av metastaserad sjukdom och ett ökat antal patienter som lever längre med detta tillstånd.

Hittills används lång lårbensstam oftast i fall av patologiska och förestående proximala lårbensfrakturer. Dess användning tros ge mer stabilitet och profylaktiskt skydda hela lårbenet från nyutvecklade distala lesioner. Långa stjälkar har dock längre operationstid, fler hjärt- och lungkomplikationer och är mer tekniskt krävande jämfört med vanlig artroplastik av lårbensstammar.(5) Ny retrospektiv studie av Xing et al rapporterade jämförbara resultat mellan standard, medel och långa stammar och drog slutsatsen att rutinmässig användning av långa stjälkar är omotiverad. En annan nyligen publicerad rapport av Joel et al undersökte användningen av lång lårbensstam i 22 lemmar, de rapporterade nej. hårdvarufel utan fall av intraoperativa kardiopulmonella komplikationer, men de rekommenderade större jämförande försök med rigorösa metoder för att undersöka de funktionella resultaten och komplikationerna av långa femorala stammar i proximala femorala metastaserande lesioner.

Inför de potentiella fördelarna i denna patientpopulation är målet med denna studie att undersöka användningen av lårbensstammar med standardlängd och dess resultat jämfört med långa lårbensstammar vid proximal femoral metastasering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Abbasid
      • Cairo, Abbasid, Egypten
        • AinShams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patologisk eller överhängande patologisk pertrokantär fraktur eller lårbensfraktur i halsen, oavsett förekomsten av distal femurmetastas.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare artroplastik i samma sida. frakturer eller lesioner som involverar den subtrokantära regionen Patologisk fraktur på grund av metabol sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard lårbensstam
lårbensstamprotes av standardlängd tillämpad på patienter med proximal femoral metastas, antingen överhängande eller patologisk fraktur
med hjälp av en lateral approach till höften kommer vi att jämföra effekten av femoral stamlängd på de onkologiska och funktionella resultaten hos patienter med proximal femoral metastas.hip artroplastik är ett kirurgiskt ingrepp som innebär att man byter lårbenshuvudet (kulan) med eller utan att byta ut den artikulära ytan av acetabulum (socket) och ersätta det med ett metallhuvud baserat på en skaft täckt med cement för att fästa den vid ben i lårbenet.
Andra namn:
  • cementerad höftprotes, höftprotes
Aktiv komparator: lång lårbensskaft
lång femoral skaft arthroplasty tillämpas för patienter med proximal femoral metastasering antingen förestående eller patologisk fraktur
med hjälp av en lateral approach till höften kommer vi att jämföra effekten av femoral stamlängd på de onkologiska och funktionella resultaten hos patienter med proximal femoral metastas.hip artroplastik är ett kirurgiskt ingrepp som innebär att man byter lårbenshuvudet (kulan) med eller utan att byta ut den artikulära ytan av acetabulum (socket) och ersätta det med ett metallhuvud baserat på en skaft täckt med cement för att fästa den vid ben i lårbenet.
Andra namn:
  • cementerad höftprotes, höftprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSTS poäng
Tidsram: Implantatspecifika skillnader i postoperativa funktionella resultat kommer att bestämmas och jämföras under hela studieperioden vid olika tidpunkter (preoperativ, postoperativ efter en månad, sex månader och ett år)
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poängsystem är ett sjukdomsspecifikt instrument för att fastställa den fysiska och mentala hälsan för patienter med extremitetssarkom
Implantatspecifika skillnader i postoperativa funktionella resultat kommer att bestämmas och jämföras under hela studieperioden vid olika tidpunkter (preoperativ, postoperativ efter en månad, sex månader och ett år)
överlevnad
Tidsram: Implantatspecifika skillnader i överlevnad kommer att bestämmas och jämföras under hela studieperioden vid olika tidpunkter (preoperativ, postoperativ efter en månad, sex månader och ett år)
median och genomsnittlig patientöverlevnad
Implantatspecifika skillnader i överlevnad kommer att bestämmas och jämföras under hela studieperioden vid olika tidpunkter (preoperativ, postoperativ efter en månad, sex månader och ett år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog poäng
Tidsram: förbättring av smärta jämfört med preoperativ status
VAS som mått för smärtlindring
förbättring av smärta jämfört med preoperativ status
the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status
Tidsram: implantatspecifik ECOG som ett mått på patientens funktionsnivå jämfört med olika tidpunkter (preoperativ, en månad, sex månader och ett år postoperativ)
är ett enkelt mått på funktionell status. Den har poäng från 0 till 5
implantatspecifik ECOG som ett mått på patientens funktionsnivå jämfört med olika tidpunkter (preoperativ, en månad, sex månader och ett år postoperativ)
komplikationer
Tidsram: kommer att rapporteras under ett års uppföljning
postoperativ infektion (ytlig eller djup), luxation
kommer att rapporteras under ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MD 277/ 2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

efter publicering av studien ingen gräns för hur länge data kommer att delas

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera