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Longueur de la tige fémorale lors d'une arthroplastie pratiquée chez des patients présentant une lésion métastatique fémorale proximale

19 juillet 2021 mis à jour par: Ibrahim Mahmoud Abdelmonem, Ain Shams University

Arthroplastie de tige fémorale longue cimentée versus standard pour les métastases fémorales proximales

La métastase fémorale proximale est une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les patients cancéreux.protecting l'ensemble du fémur à l'aide d'un long clou ou d'une longue tige fémorale a été supposé prévenir une future fracture. Cependant, nous pensons qu'une longue tige n'est pas toujours nécessaire et ne diminuera pas le taux de complications. notant il s'agit d'un taux de complications accru dans cette catégorie de patients à haut risque .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les métastases squelettiques sont le troisième site le plus courant de métastases cancéreuses après les poumons et le foie, presque tous les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique auront des métastases osseuses. Et environ 90 % des patientes qui meurent d'un cancer du sein ont des métastases osseuses.

Le site le plus courant vers lequel le cancer métastase vers les os longs est le fémur proximal, en particulier dans la région intertrochantérienne et le col fémoral, contribuant à l'augmentation de l'incidence des fractures imminentes et pathologiques de ce site.(8) Les progrès récents dans le traitement du cancer ont augmenté la longévité des patients, avec une augmentation subséquente de la morbidité de la maladie métastatique et un nombre accru de patients vivant plus longtemps avec cette maladie.

À ce jour, la tige fémorale longue est le plus fréquemment utilisée dans les cas de fractures fémorales proximales pathologiques et imminentes. On pense que son utilisation ajoute plus de stabilité et protège de manière prophylactique l'ensemble du fémur contre les lésions distales nouvellement développées. Cependant, les tiges longues ont plus de temps opératoire, plus de complications cardio-pulmonaires et sont plus exigeantes sur le plan technique par rapport à l'arthroplastie fémorale standard.(5) Une étude rétrospective récente de Xing et al a rapporté des résultats comparables entre les tiges standard, moyennes et longues et a conclu que l'utilisation systématique de tiges longues n'est pas justifiée. défaillance matérielle sans cas de complications cardiopulmonaires peropératoires, mais ils ont recommandé des essais comparatifs plus importants avec des méthodes rigoureuses pour étudier les résultats fonctionnels et les complications des tiges fémorales longues dans les lésions métastatiques fémorales proximales.

Face aux avantages potentiels dans cette population de patients, le but de cette étude est d'étudier l'utilisation de tiges fémorales de longueur standard et ses résultats par rapport aux tiges fémorales longues dans les métastases fémorales proximales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Abbasid
      • Cairo, Abbasid, Egypte
        • AinShams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fracture pertrochantérienne pathologique ou imminente du fémur ou du col du fémur, indépendamment de la présence de métastases fémorales distales.

Critère d'exclusion:

  • Arthroplastie antérieure du même côté. fractures ou lésions impliquant la région sous-trochantérienne Fracture pathologique due à une maladie métabolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: tige fémorale standard
arthroplastie de tige fémorale de longueur standard appliquée aux patients présentant des métastases fémorales proximales, soit une fracture imminente, soit une fracture pathologique
en utilisant une approche latérale de la hanche, nous comparerons l'effet de la longueur de la tige fémorale sur les résultats oncologiques et fonctionnels chez les patients présentant des métastases fémorales proximales.hip L'arthroplastie est une intervention chirurgicale qui consiste à changer la tête du fémur (la boule) avec ou sans remplacement de la surface articulaire de l'acétabulum (l'emboîture). et à la remplacer par une tête métallique reposant sur une tige recouverte de ciment pour la fixer au os du fémur.
Autres noms:
  • prothèse de hanche cimentée, prothèse de hanche
Comparateur actif: longue tige fémorale
arthroplastie de la tige fémorale longue appliquée aux patients présentant des métastases fémorales proximales, soit une fracture imminente, soit une fracture pathologique
en utilisant une approche latérale de la hanche, nous comparerons l'effet de la longueur de la tige fémorale sur les résultats oncologiques et fonctionnels chez les patients présentant des métastases fémorales proximales.hip L'arthroplastie est une intervention chirurgicale qui consiste à changer la tête du fémur (la boule) avec ou sans remplacement de la surface articulaire de l'acétabulum (l'emboîture). et à la remplacer par une tête métallique reposant sur une tige recouverte de ciment pour la fixer au os du fémur.
Autres noms:
  • prothèse de hanche cimentée, prothèse de hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MSTS
Délai: Les différences spécifiques aux implants dans les résultats fonctionnels postopératoires seront déterminées et comparées tout au long de la période d'étude à différents moments (préopératoire, postopératoire à un mois, six mois et un an)
Le système de notation Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) est un instrument spécifique à la maladie pour déterminer la santé physique et mentale des patients atteints de sarcome des extrémités
Les différences spécifiques aux implants dans les résultats fonctionnels postopératoires seront déterminées et comparées tout au long de la période d'étude à différents moments (préopératoire, postopératoire à un mois, six mois et un an)
survie
Délai: Les différences de survie spécifiques aux implants seront déterminées et comparées tout au long de la période d'étude à différents moments (préopératoire, postopératoire à un mois, six mois et un an)
survie médiane et moyenne des patients
Les différences de survie spécifiques aux implants seront déterminées et comparées tout au long de la période d'étude à différents moments (préopératoire, postopératoire à un mois, six mois et un an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
partition analogique visuelle
Délai: amélioration de la douleur par rapport à l'état préopératoire
L'EVA comme mesure de soulagement de la douleur
amélioration de la douleur par rapport à l'état préopératoire
l'échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: ECOG spécifique à l'implant en tant que mesure du niveau fonctionnel du patient comparé à différents moments (préopératoire, un mois, six mois et un an après l'opération)
est une simple mesure de l'état fonctionnel. Il a des scores allant de 0 à 5
ECOG spécifique à l'implant en tant que mesure du niveau fonctionnel du patient comparé à différents moments (préopératoire, un mois, six mois et un an après l'opération)
complications
Délai: seront signalés au cours d'un suivi d'un an
infection postopératoire (superficielle ou profonde), luxation
seront signalés au cours d'un suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD 277/ 2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

après la publication de l'étude, aucune limite quant à la durée de partage des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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