- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04660591
Longueur de la tige fémorale lors d'une arthroplastie pratiquée chez des patients présentant une lésion métastatique fémorale proximale
Arthroplastie de tige fémorale longue cimentée versus standard pour les métastases fémorales proximales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les métastases squelettiques sont le troisième site le plus courant de métastases cancéreuses après les poumons et le foie, presque tous les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique auront des métastases osseuses. Et environ 90 % des patientes qui meurent d'un cancer du sein ont des métastases osseuses.
Le site le plus courant vers lequel le cancer métastase vers les os longs est le fémur proximal, en particulier dans la région intertrochantérienne et le col fémoral, contribuant à l'augmentation de l'incidence des fractures imminentes et pathologiques de ce site.(8) Les progrès récents dans le traitement du cancer ont augmenté la longévité des patients, avec une augmentation subséquente de la morbidité de la maladie métastatique et un nombre accru de patients vivant plus longtemps avec cette maladie.
À ce jour, la tige fémorale longue est le plus fréquemment utilisée dans les cas de fractures fémorales proximales pathologiques et imminentes. On pense que son utilisation ajoute plus de stabilité et protège de manière prophylactique l'ensemble du fémur contre les lésions distales nouvellement développées. Cependant, les tiges longues ont plus de temps opératoire, plus de complications cardio-pulmonaires et sont plus exigeantes sur le plan technique par rapport à l'arthroplastie fémorale standard.(5) Une étude rétrospective récente de Xing et al a rapporté des résultats comparables entre les tiges standard, moyennes et longues et a conclu que l'utilisation systématique de tiges longues n'est pas justifiée. défaillance matérielle sans cas de complications cardiopulmonaires peropératoires, mais ils ont recommandé des essais comparatifs plus importants avec des méthodes rigoureuses pour étudier les résultats fonctionnels et les complications des tiges fémorales longues dans les lésions métastatiques fémorales proximales.
Face aux avantages potentiels dans cette population de patients, le but de cette étude est d'étudier l'utilisation de tiges fémorales de longueur standard et ses résultats par rapport aux tiges fémorales longues dans les métastases fémorales proximales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abbasid
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Cairo, Abbasid, Egypte
- AinShams university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fracture pertrochantérienne pathologique ou imminente du fémur ou du col du fémur, indépendamment de la présence de métastases fémorales distales.
Critère d'exclusion:
- Arthroplastie antérieure du même côté. fractures ou lésions impliquant la région sous-trochantérienne Fracture pathologique due à une maladie métabolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tige fémorale standard
arthroplastie de tige fémorale de longueur standard appliquée aux patients présentant des métastases fémorales proximales, soit une fracture imminente, soit une fracture pathologique
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en utilisant une approche latérale de la hanche, nous comparerons l'effet de la longueur de la tige fémorale sur les résultats oncologiques et fonctionnels chez les patients présentant des métastases fémorales proximales.hip
L'arthroplastie est une intervention chirurgicale qui consiste à changer la tête du fémur (la boule) avec ou sans remplacement de la surface articulaire de l'acétabulum (l'emboîture). et à la remplacer par une tête métallique reposant sur une tige recouverte de ciment pour la fixer au os du fémur.
Autres noms:
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Comparateur actif: longue tige fémorale
arthroplastie de la tige fémorale longue appliquée aux patients présentant des métastases fémorales proximales, soit une fracture imminente, soit une fracture pathologique
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en utilisant une approche latérale de la hanche, nous comparerons l'effet de la longueur de la tige fémorale sur les résultats oncologiques et fonctionnels chez les patients présentant des métastases fémorales proximales.hip
L'arthroplastie est une intervention chirurgicale qui consiste à changer la tête du fémur (la boule) avec ou sans remplacement de la surface articulaire de l'acétabulum (l'emboîture). et à la remplacer par une tête métallique reposant sur une tige recouverte de ciment pour la fixer au os du fémur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score MSTS
Délai: Les différences spécifiques aux implants dans les résultats fonctionnels postopératoires seront déterminées et comparées tout au long de la période d'étude à différents moments (préopératoire, postopératoire à un mois, six mois et un an)
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Le système de notation Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) est un instrument spécifique à la maladie pour déterminer la santé physique et mentale des patients atteints de sarcome des extrémités
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Les différences spécifiques aux implants dans les résultats fonctionnels postopératoires seront déterminées et comparées tout au long de la période d'étude à différents moments (préopératoire, postopératoire à un mois, six mois et un an)
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survie
Délai: Les différences de survie spécifiques aux implants seront déterminées et comparées tout au long de la période d'étude à différents moments (préopératoire, postopératoire à un mois, six mois et un an)
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survie médiane et moyenne des patients
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Les différences de survie spécifiques aux implants seront déterminées et comparées tout au long de la période d'étude à différents moments (préopératoire, postopératoire à un mois, six mois et un an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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partition analogique visuelle
Délai: amélioration de la douleur par rapport à l'état préopératoire
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L'EVA comme mesure de soulagement de la douleur
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amélioration de la douleur par rapport à l'état préopératoire
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l'échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: ECOG spécifique à l'implant en tant que mesure du niveau fonctionnel du patient comparé à différents moments (préopératoire, un mois, six mois et un an après l'opération)
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est une simple mesure de l'état fonctionnel.
Il a des scores allant de 0 à 5
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ECOG spécifique à l'implant en tant que mesure du niveau fonctionnel du patient comparé à différents moments (préopératoire, un mois, six mois et un an après l'opération)
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complications
Délai: seront signalés au cours d'un suivi d'un an
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infection postopératoire (superficielle ou profonde), luxation
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seront signalés au cours d'un suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coleman RE. Clinical features of metastatic bone disease and risk of skeletal morbidity. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6243s-6249s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0931.
- Schneiderbauer MM, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS, Sim FH, Scully SP. Patient survival after hip arthroplasty for metastatic disease of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1684-9. doi: 10.2106/00004623-200408000-00011.
- Tsuda Y, Yasunaga H, Horiguchi H, Fushimi K, Kawano H, Tanaka S. Complications and Postoperative Mortality Rate After Surgery for Pathological Femur Fracture Related to Bone Metastasis: Analysis of a Nationwide Database. Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):801-10. doi: 10.1245/s10434-015-4881-9. Epub 2015 Oct 5.
- Xing Z, Moon BS, Satcher RL, Lin PP, Lewis VO. A long femoral stem is not always required in hip arthroplasty for patients with proximal femur metastases. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1622-7. doi: 10.1007/s11999-013-2790-4. Epub 2013 Jan 30.
- Peterson JR, Decilveo AP, O'Connor IT, Golub I, Wittig JC. What Are the Functional Results and Complications With Long Stem Hemiarthroplasty in Patients With Metastases to the Proximal Femur? Clin Orthop Relat Res. 2017 Mar;475(3):745-756. doi: 10.1007/s11999-016-4810-7.
- Abdelmonem IM, Azmy SI, El Masry AM, El Ghazawy AK, Kotb AS, Bassiony AA. Cemented long versus standard femoral stem in proximal femoral metastasis: a noninferiority single-blinded quasi-randomized clinical trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2977-2985. doi: 10.1007/s00068-021-01875-x. Epub 2022 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD 277/ 2019
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