Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A combcsont szárának hossza proximális combcsont-áttétes lézióban szenvedő betegeknél végzett arthroplasztikában

2021. július 19. frissítette: Ibrahim Mahmoud Abdelmonem, Ain Shams University

Cementált hosszú versus standard combcsont-szár arthroplasztika proximális femorális áttét esetén

A proximális femorális metasztatikus betegség a rákos betegek morbiditásának és halálozásának gyakori oka.védő a teljes combcsont hosszú köröm vagy hosszú combszár használatával a jövőbeni törések elkerülése érdekében feltételezték. Úgy gondoljuk azonban, hogy a hosszú szár nem mindig szükséges, és ez nem csökkenti a szövődmények arányát. megnövekedett szövődmények aránya ebben a magas kockázatú betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csontrendszeri áttétek a tüdő és a máj után a harmadik leggyakoribb daganatos áttétek helye, szinte minden áttétes prosztatarákos betegnél lesz csontáttét. És az emlőrákban elhunyt betegek körülbelül 90%-ának van csontrendszeri áttétje.

A leggyakoribb hely, ahol a rák áttétet ad a hosszú csontokra, a proximális combcsont, különösen az intertrochanterikus régió és a combnyak, ami hozzájárul a közelgő és kóros törések előfordulásának növekedéséhez ezen a helyen.(8) A rákkezelésben a közelmúltban elért előrelépések megnövelték a betegek élettartamát, ezt követően nőtt a metasztatikus betegségek morbiditása, és megnőtt azoknak a betegeknek a száma, akik tovább élnek ezzel a betegséggel.

Jelenleg a hosszú combszárat leggyakrabban kóros és közelgő proximális combtörések esetén alkalmazzák. Úgy gondolják, hogy használata nagyobb stabilitást biztosít, és profilaktikusan megvédi az egész combcsontot az újonnan kialakult disztális elváltozásoktól. A hosszú szárak azonban több műtéti időt, több kardiopulmonális szövődményt és technikailag nagyobb igénybevételt igényelnek, mint a szokásos combcsont-szár arthroplasztika.(5) Xing és munkatársai közelmúltbeli retrospektív tanulmánya összehasonlítható eredményekről számolt be a standard, közepes és hosszú szárak között, és arra a következtetésre jutott, hogy a hosszú szárak rutinszerű használata indokolatlan. Joel és munkatársai egy másik nemrégiben készült jelentése a hosszú combszár használatát vizsgálta 22 végtagon, de nem számoltak be róla. hardverhiba, intraoperatív cardiopulmonalis szövődmények nélkül, azonban nagyobb, szigorú módszerekkel végzett összehasonlító vizsgálatokat javasoltak a hosszú femorális szárak funkcionális kimenetelének és szövődményeinek vizsgálatára proximális femorális metasztatikus léziókban.

Tekintettel a potenciális előnyökre ebben a betegpopulációban, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a standard hosszúságú femorális szárak használatát és annak eredményeit a hosszú femorális szárokhoz képest proximális femorális metasztázisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Abbasid
      • Cairo, Abbasid, Egyiptom
        • AinShams university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kóros vagy közelgő patológiás pertrochanterikus vagy nyaki combcsonttörés, függetlenül a distalis combcsont-áttét jelenlététől.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ízületi műtét ugyanazon az oldalon. a szubtrochanterrégiót érintő törések vagy elváltozások anyagcsere-betegség miatti kóros törés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: standard femorális szár
szabványos hosszúságú femoralis szár arthroplastika olyan betegeknél, akiknél proximális femuráttét van, akár közelgő, akár patológiás törés
a csípő oldalirányú megközelítésével összehasonlítjuk a femorális szár hosszának az onkológiai és funkcionális kimenetelekre gyakorolt ​​hatását proximális femorális metasztázisban szenvedő betegeknél. Az artroplasztika egy olyan sebészeti beavatkozás, amely során a combcsont fejét (a golyót) kicserélik az acetabulum (a foglalat) ízületi felületének cseréjével vagy anélkül, és fémfejre cserélik, amely cementtel borított száron alapul, hogy rögzítse a csonthoz. a combcsont csontja.
Más nevek:
  • cementált csípőízületi műtét, csípőprotézis
Aktív összehasonlító: hosszú combcsonti szár
hosszú combszár arthroplastika olyan betegeknél, akiknél proximális combcsont-áttét van, akár közelgő, akár patológiás törés
a csípő oldalirányú megközelítésével összehasonlítjuk a femorális szár hosszának az onkológiai és funkcionális kimenetelekre gyakorolt ​​hatását proximális femorális metasztázisban szenvedő betegeknél. Az artroplasztika egy olyan sebészeti beavatkozás, amely során a combcsont fejét (a golyót) kicserélik az acetabulum (a foglalat) ízületi felületének cseréjével vagy anélkül, és fémfejre cserélik, amely cementtel borított száron alapul, hogy rögzítse a csonthoz. a combcsont csontja.
Más nevek:
  • cementált csípőízületi műtét, csípőprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MSTS pontszám
Időkeret: Meghatározzák és összehasonlítják a posztoperatív funkcionális eredmények implantátum-specifikus különbségeit a vizsgálati időszak során különböző időpontokban (preoperatív, posztoperatív egy hónap, hat hónap és egy év)
A Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) pontozási rendszere egy betegség-specifikus eszköz a végtagszarkómában szenvedő betegek testi és lelki egészségének meghatározására.
Meghatározzák és összehasonlítják a posztoperatív funkcionális eredmények implantátum-specifikus különbségeit a vizsgálati időszak során különböző időpontokban (preoperatív, posztoperatív egy hónap, hat hónap és egy év)
túlélés
Időkeret: Meghatározzák és összehasonlítják a túlélésben az implantátum-specifikus különbségeket a vizsgálati időszak során különböző időpontokban (preoperatív, posztoperatív egy hónap, hat hónap és egy év)
medián és átlagos beteg túlélés
Meghatározzák és összehasonlítják a túlélésben az implantátum-specifikus különbségeket a vizsgálati időszak során különböző időpontokban (preoperatív, posztoperatív egy hónap, hat hónap és egy év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg kotta
Időkeret: a fájdalom javulása a műtét előtti állapothoz képest
A VAS a fájdalomcsillapítás eszközeként
a fájdalom javulása a műtét előtti állapothoz képest
a Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) Scale of Performance Status
Időkeret: implantátum specifikus ECOG a páciens funkcionális szintjének mérésére különböző időpontokban (preoperatív, egy hónap, hat hónap és egy év a műtét után)
a funkcionális állapot egyszerű mérése. 0-tól 5-ig terjedő pontszámokkal rendelkezik
implantátum specifikus ECOG a páciens funkcionális szintjének mérésére különböző időpontokban (preoperatív, egy hónap, hat hónap és egy év a műtét után)
szövődmények
Időkeret: egy éves nyomon követés során jelenteni kell
posztoperatív fertőzés (felületes vagy mély), diszlokáció
egy éves nyomon követés során jelenteni kell

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU MD 277/ 2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

a tanulmány közzététele után nincs korlátozva az adatok megosztásának időtartama

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel