- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04660591
A combcsont szárának hossza proximális combcsont-áttétes lézióban szenvedő betegeknél végzett arthroplasztikában
Cementált hosszú versus standard combcsont-szár arthroplasztika proximális femorális áttét esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontrendszeri áttétek a tüdő és a máj után a harmadik leggyakoribb daganatos áttétek helye, szinte minden áttétes prosztatarákos betegnél lesz csontáttét. És az emlőrákban elhunyt betegek körülbelül 90%-ának van csontrendszeri áttétje.
A leggyakoribb hely, ahol a rák áttétet ad a hosszú csontokra, a proximális combcsont, különösen az intertrochanterikus régió és a combnyak, ami hozzájárul a közelgő és kóros törések előfordulásának növekedéséhez ezen a helyen.(8) A rákkezelésben a közelmúltban elért előrelépések megnövelték a betegek élettartamát, ezt követően nőtt a metasztatikus betegségek morbiditása, és megnőtt azoknak a betegeknek a száma, akik tovább élnek ezzel a betegséggel.
Jelenleg a hosszú combszárat leggyakrabban kóros és közelgő proximális combtörések esetén alkalmazzák. Úgy gondolják, hogy használata nagyobb stabilitást biztosít, és profilaktikusan megvédi az egész combcsontot az újonnan kialakult disztális elváltozásoktól. A hosszú szárak azonban több műtéti időt, több kardiopulmonális szövődményt és technikailag nagyobb igénybevételt igényelnek, mint a szokásos combcsont-szár arthroplasztika.(5) Xing és munkatársai közelmúltbeli retrospektív tanulmánya összehasonlítható eredményekről számolt be a standard, közepes és hosszú szárak között, és arra a következtetésre jutott, hogy a hosszú szárak rutinszerű használata indokolatlan. Joel és munkatársai egy másik nemrégiben készült jelentése a hosszú combszár használatát vizsgálta 22 végtagon, de nem számoltak be róla. hardverhiba, intraoperatív cardiopulmonalis szövődmények nélkül, azonban nagyobb, szigorú módszerekkel végzett összehasonlító vizsgálatokat javasoltak a hosszú femorális szárak funkcionális kimenetelének és szövődményeinek vizsgálatára proximális femorális metasztatikus léziókban.
Tekintettel a potenciális előnyökre ebben a betegpopulációban, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a standard hosszúságú femorális szárak használatát és annak eredményeit a hosszú femorális szárokhoz képest proximális femorális metasztázisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Abbasid
-
Cairo, Abbasid, Egyiptom
- AinShams university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kóros vagy közelgő patológiás pertrochanterikus vagy nyaki combcsonttörés, függetlenül a distalis combcsont-áttét jelenlététől.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ízületi műtét ugyanazon az oldalon. a szubtrochanterrégiót érintő törések vagy elváltozások anyagcsere-betegség miatti kóros törés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard femorális szár
szabványos hosszúságú femoralis szár arthroplastika olyan betegeknél, akiknél proximális femuráttét van, akár közelgő, akár patológiás törés
|
a csípő oldalirányú megközelítésével összehasonlítjuk a femorális szár hosszának az onkológiai és funkcionális kimenetelekre gyakorolt hatását proximális femorális metasztázisban szenvedő betegeknél.
Az artroplasztika egy olyan sebészeti beavatkozás, amely során a combcsont fejét (a golyót) kicserélik az acetabulum (a foglalat) ízületi felületének cseréjével vagy anélkül, és fémfejre cserélik, amely cementtel borított száron alapul, hogy rögzítse a csonthoz. a combcsont csontja.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hosszú combcsonti szár
hosszú combszár arthroplastika olyan betegeknél, akiknél proximális combcsont-áttét van, akár közelgő, akár patológiás törés
|
a csípő oldalirányú megközelítésével összehasonlítjuk a femorális szár hosszának az onkológiai és funkcionális kimenetelekre gyakorolt hatását proximális femorális metasztázisban szenvedő betegeknél.
Az artroplasztika egy olyan sebészeti beavatkozás, amely során a combcsont fejét (a golyót) kicserélik az acetabulum (a foglalat) ízületi felületének cseréjével vagy anélkül, és fémfejre cserélik, amely cementtel borított száron alapul, hogy rögzítse a csonthoz. a combcsont csontja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MSTS pontszám
Időkeret: Meghatározzák és összehasonlítják a posztoperatív funkcionális eredmények implantátum-specifikus különbségeit a vizsgálati időszak során különböző időpontokban (preoperatív, posztoperatív egy hónap, hat hónap és egy év)
|
A Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) pontozási rendszere egy betegség-specifikus eszköz a végtagszarkómában szenvedő betegek testi és lelki egészségének meghatározására.
|
Meghatározzák és összehasonlítják a posztoperatív funkcionális eredmények implantátum-specifikus különbségeit a vizsgálati időszak során különböző időpontokban (preoperatív, posztoperatív egy hónap, hat hónap és egy év)
|
|
túlélés
Időkeret: Meghatározzák és összehasonlítják a túlélésben az implantátum-specifikus különbségeket a vizsgálati időszak során különböző időpontokban (preoperatív, posztoperatív egy hónap, hat hónap és egy év)
|
medián és átlagos beteg túlélés
|
Meghatározzák és összehasonlítják a túlélésben az implantátum-specifikus különbségeket a vizsgálati időszak során különböző időpontokban (preoperatív, posztoperatív egy hónap, hat hónap és egy év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális analóg kotta
Időkeret: a fájdalom javulása a műtét előtti állapothoz képest
|
A VAS a fájdalomcsillapítás eszközeként
|
a fájdalom javulása a műtét előtti állapothoz képest
|
|
a Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) Scale of Performance Status
Időkeret: implantátum specifikus ECOG a páciens funkcionális szintjének mérésére különböző időpontokban (preoperatív, egy hónap, hat hónap és egy év a műtét után)
|
a funkcionális állapot egyszerű mérése.
0-tól 5-ig terjedő pontszámokkal rendelkezik
|
implantátum specifikus ECOG a páciens funkcionális szintjének mérésére különböző időpontokban (preoperatív, egy hónap, hat hónap és egy év a műtét után)
|
|
szövődmények
Időkeret: egy éves nyomon követés során jelenteni kell
|
posztoperatív fertőzés (felületes vagy mély), diszlokáció
|
egy éves nyomon követés során jelenteni kell
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coleman RE. Clinical features of metastatic bone disease and risk of skeletal morbidity. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6243s-6249s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0931.
- Schneiderbauer MM, von Knoch M, Schleck CD, Harmsen WS, Sim FH, Scully SP. Patient survival after hip arthroplasty for metastatic disease of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1684-9. doi: 10.2106/00004623-200408000-00011.
- Tsuda Y, Yasunaga H, Horiguchi H, Fushimi K, Kawano H, Tanaka S. Complications and Postoperative Mortality Rate After Surgery for Pathological Femur Fracture Related to Bone Metastasis: Analysis of a Nationwide Database. Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):801-10. doi: 10.1245/s10434-015-4881-9. Epub 2015 Oct 5.
- Xing Z, Moon BS, Satcher RL, Lin PP, Lewis VO. A long femoral stem is not always required in hip arthroplasty for patients with proximal femur metastases. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1622-7. doi: 10.1007/s11999-013-2790-4. Epub 2013 Jan 30.
- Peterson JR, Decilveo AP, O'Connor IT, Golub I, Wittig JC. What Are the Functional Results and Complications With Long Stem Hemiarthroplasty in Patients With Metastases to the Proximal Femur? Clin Orthop Relat Res. 2017 Mar;475(3):745-756. doi: 10.1007/s11999-016-4810-7.
- Abdelmonem IM, Azmy SI, El Masry AM, El Ghazawy AK, Kotb AS, Bassiony AA. Cemented long versus standard femoral stem in proximal femoral metastasis: a noninferiority single-blinded quasi-randomized clinical trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2977-2985. doi: 10.1007/s00068-021-01875-x. Epub 2022 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD 277/ 2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .