Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lengde på lårbensstammen ved artroplastikk utført for pasienter med proksimal femoral metastatisk lesjon

19. juli 2021 oppdatert av: Ibrahim Mahmoud Abdelmonem, Ain Shams University

Sementert lang versus standard femoral stilk artroplastikk for proksimal femoral metastase

Proksimal femoral metastatisk sykdom er en vanlig årsak til sykelighet og dødelighet hos kreftpasienter. hele lårbeinet med lang spiker eller lang lårbensstamme ble antatt for å forhindre fremtidig brudd. Vi tror imidlertid at lang stilk ikke alltid er nødvendig og vil ikke redusere komplikasjonsraten. det er økt komplikasjonsfrekvens i denne høyrisikopasientkategorien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjelettmetastaser er det tredje vanligste stedet for kreftmetastaser etter lunger og lever, nesten alle pasienter med metastatisk prostatakreft vil ha benmetastaser. Og omtrent 90 % av pasientene som dør av brystkreft har skjelettmetastaser.

Det vanligste stedet der kreft metastaserer til lange bein er den proksimale femur, spesielt til den intertrokantære regionen og lårhalsen, noe som bidrar til økende forekomst av forestående og patologiske frakturer på dette stedet.(8) Nylige fremskritt innen kreftbehandling økte pasientenes levetid, med påfølgende økning i sykelighet av metastatisk sykdom og økt antall pasienter som lever lenger med denne tilstanden.

Til dags dato er lang femoral stamme oftest brukt i tilfeller av patologiske og forestående proksimale femorale frakturer. Bruken antas å gi mer stabilitet og profylaktisk beskytte hele lårbenet mot nyutviklede distale lesjoner. Lange stilker har imidlertid mer operasjonstid, flere hjerte- og lungekomplikasjoner og er mer teknisk krevende sammenlignet med standard artroplastikk av lårbensstammer.(5) Nylig retrospektiv studie av Xing et al rapporterte sammenlignbare utfall mellom standard, middels og lange stilker og konkluderte med at rutinemessig bruk av lange stilker er uberettiget. En annen nylig rapport av Joel et al undersøkte bruken av lang lårbensstamme i 22 lemmer, de rapporterte ingen maskinvarefeil uten tilfeller av intraoperative kardiopulmonale komplikasjoner, men de anbefalte større komparative studier med strenge metoder for å undersøke funksjonelle utfall og komplikasjoner av lange femorale stengler i proksimale femorale metastatiske lesjoner.

I møte med de potensielle fordelene i denne pasientpopulasjonen, er målet med denne studien å undersøke bruken av lårbensstammer med standard lengde og resultatene sammenlignet med lange lårbensstammer ved proksimal femoral metastase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbasid
      • Cairo, Abbasid, Egypt
        • Ainshams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk eller forestående patologisk pertrokantær eller lårbensfraktur i halsen, uavhengig av tilstedeværelsen av distal femoral metastase.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere artroplastikk i samme side. brudd eller lesjoner som involverer den subtrokantære regionen Patologisk brudd på grunn av metabolsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard lårbensstamme
standard lengde femoral stilk artroplastikk brukt for pasienter med proksimal femoral metastase enten forestående eller patologisk fraktur
Enhet: lårbensstamme ved hofteprotese
ved å bruke lateral tilnærming til hoften vil vi sammenligne effekten av femoral stammelengde på de onkologiske og funksjonelle utfallene hos pasienter med proksimal femoral metastase.hip artroplastikk er en kirurgisk prosedyre som innebærer å skifte lårbenshodet (kulen) med eller uten å erstatte leddoverflaten til acetabulum (skålen) og erstatte det med et metallhode basert på en stilk dekket med sement for å feste den til bein i lårbenet.
Andre navn:
  • sementert hofteprotese, hofteprotese
Aktiv komparator: lang lårbensstamme
lang femoral stilk artroplastikk brukt for pasienter med proksimal femoral metastase enten forestående eller patologisk fraktur
Enhet: lårbensstamme ved hofteprotese
ved å bruke lateral tilnærming til hoften vil vi sammenligne effekten av femoral stammelengde på de onkologiske og funksjonelle utfallene hos pasienter med proksimal femoral metastase.hip artroplastikk er en kirurgisk prosedyre som innebærer å skifte lårbenshodet (kulen) med eller uten å erstatte leddoverflaten til acetabulum (skålen) og erstatte det med et metallhode basert på en stilk dekket med sement for å feste den til bein i lårbenet.
Andre navn:
  • sementert hofteprotese, hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSTS-poengsum
Tidsramme: Implantatspesifikke forskjeller i postoperative funksjonelle utfall vil bli bestemt og sammenlignet gjennom studieperioden på forskjellige tidspunkt (preoperativt, postoperativt etter en måned, seks måneder og ett år)
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) skåringssystem er et sykdomsspesifikt instrument for å bestemme fysisk og mental helse for pasienter med ekstremitetssarkom
Implantatspesifikke forskjeller i postoperative funksjonelle utfall vil bli bestemt og sammenlignet gjennom studieperioden på forskjellige tidspunkt (preoperativt, postoperativt etter en måned, seks måneder og ett år)
overlevelse
Tidsramme: Implantatspesifikke forskjeller i overlevelse vil bli bestemt og sammenlignet gjennom studieperioden på forskjellige tidspunkt (preoperativt, postoperativt etter en måned, seks måneder og ett år)
median og gjennomsnittlig pasientoverlevelse
Implantatspesifikke forskjeller i overlevelse vil bli bestemt og sammenlignet gjennom studieperioden på forskjellige tidspunkt (preoperativt, postoperativt etter en måned, seks måneder og ett år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog poengsum
Tidsramme: bedring av smerte sammenlignet med preoperativ status
VAS som tiltak for smertelindring
bedring av smerte sammenlignet med preoperativ status
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala for ytelsesstatus
Tidsramme: implantatspesifikk ECOG som et mål på pasientens funksjonsnivå sammenlignet på forskjellige tidspunkter (preoperativt, én måned, seks måneder og ett år postoperativt)
er et enkelt mål på funksjonsstatus. Den har score fra 0 til 5
implantatspesifikk ECOG som et mål på pasientens funksjonsnivå sammenlignet på forskjellige tidspunkter (preoperativt, én måned, seks måneder og ett år postoperativt)
komplikasjoner
Tidsramme: vil bli rapportert i løpet av ett års oppfølging
postoperativ infeksjon (overfladisk eller dyp), dislokasjon
vil bli rapportert i løpet av ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD 277/ 2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

etter publisering av studien ingen grense for hvor lenge data vil bli delt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk

Kliniske studier på lårbensstamme ved hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere