증상 중증도가 다른 IBS 환자의 삶의 질에 대한 Bifidobacterium Longum 35624의 효능
2021년 3월 11일 업데이트: Biocodex
Bifidobacterium Longum 35624가 과민성대장증후군 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 관찰적, 전향적, 다중심적 연구
이 관측소의 주요 목적은 다른 하위 유형의 이동 패턴과 다른 수준의 증상 중증도를 갖는 IBS 환자의 삶의 질에 대한 Bifidobacterium longum 35624의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 관측소는 비비도박테리움 롱검 35624, 1x10^9 CFU/캡슐, 1캡슐로 1개월 치료 후 다양한 아형의 통과 패턴과 다양한 증상 중증도를 가진 IBS 환자의 삶의 질에 대한 비피도박테리움 롱검 35624의 효과를 평가합니다. /일.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위장병 전문의와 상담하는 IBS 성인 외래 환자
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- Rome IV 기준에 따른 과민성 대장 증후군에 대한 위장병 상담
- 상담 중 비피도박테리움 롱검 35624 1차 처방을 받은 경우(전망대 참여와 무관)
- 연구에 대한 자신의/그녀의 비반대 의사를 알리고 선언했습니다.
제외 기준:
- 설문지와 공책을 올바르게 작성하기 위해 프랑스어를 읽고 이해하는 능력이 충분하지 않음
- 이미 Bifidobacterium longum 35624를 복용한 경우
- 이전 2주 이내에 프로바이오틱스 또는 항생제를 투여받은 경우
- 지난 7일 이내에 조사 중인 조사 제품에 대한 조사자의 평가를 방해할 수 있는 치료를 시작한 경우
- 다른 재판 참가자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 후견인 또는 큐레이터 아래에 있는 것.
- 설문지와 공책을 올바르게 작성하기 위해 프랑스어를 읽고 이해하는 능력이 충분하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질은 과민성 대장 증후군 삶의 질 설문지(IBS-QOL)로 평가했습니다.
기간: 기준선 및 치료 1개월 후 평가
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다른 하위 유형의 이동 패턴을 갖는 IBS 환자에서 과민성 대장 증후군 삶의 질 설문지(IBS-QOL, 점수는 0에서 100까지, 점수가 높을수록 더 나은 IBS 특정 삶의 질을 나타냄)로 평가된 삶의 기준선으로부터의 변화 및 다른 수준의 증상 심각도.
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기준선 및 치료 1개월 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 하위 점수는 과민성 대장 증후군 삶의 질 설문지(IBS-QOL)로 평가했습니다.
기간: 기준선 및 치료 1개월 후 평가
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다른 하위 유형의 이동 패턴을 가진 IBS 환자에서 과민성 대장 증후군 삶의 질 설문지(IBS-QOL, 점수가 0에서 100까지, 점수가 높을수록 더 나은 IBS 특정 삶의 질을 나타냄)로 평가된 삶의 질 하위 점수의 기준선으로부터의 변화 그리고 다른 수준의 증상 심각도.
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기준선 및 치료 1개월 후 평가
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IBS 증상 심각도
기간: 기준선 및 치료 1개월 후 평가
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IBS Severity Scoring System(IBS-SSS, 점수는 0에서 500까지, 점수가 높을수록 IBS 증상의 심각도가 더 나쁨)으로 평가된 IBS 증상 심각도의 변화
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기준선 및 치료 1개월 후 평가
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대변 일관성의 변화
기간: 기준선, 10일, 20일 및 30일에 평가됨
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Bristol 대변 척도로 평가한 대변 일관성의 변화.
Bristol Stool Chart는 모양과 일관성에 따라 대변을 분류하고 변비 정상 또는 설사에 해당하는 특성에 따라 샘플에 1-7의 숫자를 지정합니다.
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기준선, 10일, 20일 및 30일에 평가됨
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치료 준수
기간: 치료 1개월 후 평가
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일기에 대한 환자 자기 보고로 평가된 순응도
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치료 1개월 후 평가
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환자 만족도
기간: 치료 1개월 후 평가
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치료에 대한 환자 만족도는 5점 리커트 척도로 평가되었으며, 만족도의 오름차순으로 1-전혀 만족하지 않음; 2- 불만족; 3- 다소 만족; 4-만족 ~ 5-매우 만족
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치료 1개월 후 평가
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치료 후 환자의 전반적인 인상
기간: 치료 1개월 후 평가
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제품이 환자의 일상 활동, 증상 및 삶의 질을 어떻게 변화시켰는지에 대한 환자의 전반적인 인상은 PGIC(Patients' Global Impression of Change) 척도로 평가됩니다.
PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 등급을 설명하는 7점 척도입니다.
변화는 환자에 의해 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소하게 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 악화됨"으로 평가됩니다.
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치료 1개월 후 평가
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의사의 만족
기간: 치료 1개월 후 평가
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환자의 치료에 대한 의사의 만족도는 5점 리커트 척도로 평가되었으며, 제안은 만족도의 오름차순으로 1- 전혀 만족하지 않음; 2- 불만족; 3- 다소 만족; 4-만족 ~ 5-매우 만족
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치료 1개월 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .