このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

さまざまな症状の重症度を持つ IBS 患者の生活の質に対するビフィズス菌ロンガム 35624 の有効性

2021年3月11日 更新者：Biocodex

過敏性腸症候群患者の生活の質に対するビフィズス菌ロンガム 35624 の影響に関する観察的、前向き、多中心的研究

この観測所の主な目的は、さまざまなサブタイプの通過パターンとさまざまなレベルの症状の重症度を持つ IBS 患者の生活の質に対するビフィドバクテリウム ロンガム 35624 の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この観測所は、ビビドバクテリウム ロンガム 35624、1x10^9 CFU/カプセル、1 カプセルによる 1 か月の治療後、通過パターンの異なるサブタイプおよび症状の重症度の異なるレベルを有する IBS 患者の生活の質に対するビフィドバクテリウム ロンガム 35624 の効果を評価します。 /日。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93009
        • Hôpital Avicenne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

消化器内科医に相談するIBSの成人外来患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • Rome IV 基準による過敏性腸症候群の消化器科コンサルテーション
  • 診察中にビフィドバクテリウム ロンガム 35624 の最初の処方を受けた (観測所への参加とは関係なく)
  • 研究に反対しないことを通知し、宣言した。

除外基準:

  • アンケートとノートに正しく記入するのに十分なフランス語の読解力と理解力がない
  • ビフィドバクテリウム・ロンガム35624を服用済み
  • 2週間以内にプロバイオティクスまたは抗生物質を受け取ったことがある
  • -過去7日以内に治療を開始した 調査中の調査製品の調査官の評価を妨げる可能性のある治療
  • 別の治験参加者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 後見人または保佐人であること。
  • アンケートとノートに正しく記入するのに十分なフランス語の読解力と理解力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群の生活の質アンケート (IBS-QOL) で評価された生活の質。
時間枠：ベースライン時および治療の 1 か月後に評価
過敏性腸症候群の生活の質アンケート（IBS-QOL、0から100までのスコアリング、スコアが高いほどIBS固有の生活の質が高いことを示す）で評価されたベースラインからの生活の質の変化通過パターンの異なるサブタイプを有するIBS患者および症状の重症度のレベルが異なります。
ベースライン時および治療の 1 か月後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群の生活の質アンケート (IBS-QOL) で評価された生活の質のサブスコア。
時間枠：ベースライン時および治療の 1 か月後に評価
異なるサブタイプの通過パターンを持つ IBS 患者における、過敏性腸症候群の QOL アンケート (IBS-QOL、0 から 100 までのスコアリング、スコアが高いほど IBS 固有の QOL が高いことを示す) で評価された QOL サブスコアのベースラインからの変化症状の重症度のレベルが異なります。
ベースライン時および治療の 1 か月後に評価
IBS症状の重症度
時間枠：ベースライン時および治療の 1 か月後に評価
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS、0 から 500 までのスコアリング、スコアが高いほど IBS 症状の重症度が悪いことを示す) で評価された IBS 症状の重症度の変化
ベースライン時および治療の 1 か月後に評価
便の硬さの変化
時間枠：ベースライン、10日目、20日目、30日目に評価
ブリストル便スケールで評価された便の硬さの変化。 Bristol Stool Chart は、便の形状と固さによって便を分類し、その特徴に応じてサンプルに 1 ～ 7 の番号を割り当てます。これは、通常の便秘または下痢に対応します。
ベースライン、10日目、20日目、30日目に評価
治療へのコンプライアンス
時間枠：治療1ヶ月後の評価
コンプライアンスは、日記の患者の自己報告で評価されます
治療1ヶ月後の評価
患者満足度
時間枠：治療1ヶ月後の評価
5 段階のリッカート尺度で評価された治療に対する患者の満足度。提案は満足度の高い順に 1 - まったく満足していない。 2-不満; 3- やや満足; 4-満足～5-とても満足
治療1ヶ月後の評価
治療後の患者様の全体的な感想
時間枠：治療1ヶ月後の評価
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケールで評価された、製品によって日常の活動、症状、および生活の質がどのように変化したかについての患者の全体的な印象。 PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 点尺度です。 変化は、患者によって「非常に改善された」、「かなり改善された」、「わずかに改善された」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価されます。
治療1ヶ月後の評価
医師の満足
時間枠：治療1ヶ月後の評価
患者の治療に対する医師の満足度は、5 段階のリッカート スケールで評価され、提案は満足度の高い順に 1 としてランク付けされます。 2-不満; 3- やや満足; 4-満足～5-とても満足
治療1ヶ月後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biocodex

捜査官

  • スタディディレクター：Gyasi K Johnson, PhD、Biocodex

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月22日

一次修了 (実際)

2020年1月29日

研究の完了 (実際)

2020年6月26日

試験登録日

最初に提出

2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月11日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Floravie

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

ビフィズス菌ロンガム 35624の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gabon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する